Ф-гель 25 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Ф-гель ® (F- gel )

активное вещество: кетопрофен; 1 г геля содержит кетопрофена 25 мг; вспомогательные вещества: этанол (96 %), метилпарабен (Е 218), карбомер 980, трометамин, масло лавандовое, масло нероли, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: однородный, бесцветный, почти прозрачный гель со специфическим запахом.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства для местного применения. Кетопрофен. Код АТХ М02А А10.

Действующее вещество лекарственного средства – кетопрофен – относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, производных арилпропионовой кислоты. Кетопрофен оказывает анальгетическое и противовоспалительное действие вследствие торможения действия циклооксигеназы 1 (ЦОГ-1), циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2) и брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Обладает анальгетической и противовоспалительной активностью как на ранней стадии (сосудистой фазе), так и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции. Также Ф-гель ® тормозит агрегацию тромбоцитов.

При местном применении кетопрофен абсорбируется через кожу, проникает локально в воспалённые ткани и длительное время поддерживает в них терапевтическую концентрацию. Абсорбция в системный кровоток крайне незначительна (лишь 5 % применённой дозы) и происходит медленно. При нанесении на кожу геля, содержащего от 50 до 150 мг кетопрофена, концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часов составляет не более 0,08-0,15 мкг/мл, что практически не оказывает клинически значимого действия на организм. Клинические характеристики.

– Боль в мышцах и суставах, вызванная травмами или повреждениями. – Тендовагиниты.

– Известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. – Гиперчувствительность к любым компонентам лекарственного средства. – Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств. – Реакции фотосенсибилизации в анамнезе. – Воздействие солнечного света, в том числе непрямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения в солярии в течение всего периода лечения и ещё 2 недель после прекращения лечения лекарственным средством. – Нарушение целостности кожи (повреждения, высыпания, экзема, травмы, кожные инфекции). – III триместр беременности.

Поскольку концентрация лекарственного средства в плазме крови крайне низка, проявления симптомов взаимодействия с другими лекарственными средствами (аналогично симптомам при системном применении) возможны только при частом и длительном применении: с метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином – усиление токсичности вследствие снижения их экскреции; с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином – усиление действия вышеуказанных лекарственных средств; одновременное применение лекарственного средства с другими топическими формами (мази, гели), содержащими кетопрофен или другие нестероидные противовоспалительные средства, не рекомендуется; с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном – ослабление действия вышеуказанных лекарственных средств. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Ф-гель ® применять только наружно. Если пропущено время нанесения геля, то при очередном применении лекарственного средства дозу не удваивать. После каждого применения лекарственного средства следует сразу вымыть руки. Следует прекратить применение лекарственного средства в случае возникновения реакций со стороны кожи, включая кожные реакции при одновременном применении со средствами, содержащими октокрилен (октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации). Лечение следует прекратить сразу же после развития любой кожной реакции после применения лекарственного средства. Ф-гель ® не применять на участках с акне, открытых раневых участках и на участках, расположенных рядом с ними, на слизистых оболочках, на участках вокруг глаз и в глаза. Не следует применять гель под окклюзионные повязки. Пребывание на солнце (даже в пасмурный день) или попадание УФ-излучения на кожу в солярии при местном применении кетопрофена может вызвать потенциально серьезные кожные реакции (фотосенсибилизация). Для исключения риска фотосенсибилизации следует: защищать обработанные участки кожи, надевая одежду в период лечения и в течение 2 недель после окончания применения лекарственного средства, тщательно мыть руки после каждого применения геля, при лечении лекарственным средством в течение длительного времени следует использовать хирургические перчатки для исключения местного раздражения, не посещать солярий в период лечения и в течение 2 недель после окончания применения лекарственного средства. Местное применение большого количества геля может вызвать системное действие, в том числе проявления гиперчувствительности и астмы. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения, так как со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации. Были сообщения об единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Ф-гель ® следует применять с осторожностью больным с нарушением функции почек или печени, при наличии сопутствующей сердечной недостаточности. Ф-гель ® следует применять с осторожностью и под контролем врача больным, принимающим антикоагулянты, диуретики и соли лития. Не следует применять гель вблизи открытого пламени, так как он содержит этанол.

I и II триместр беременности. В ходе исследований на мышах и крысах тератогенного или эмбриотоксического эффекта не наблюдалось. В ходе исследований на кроликах наблюдался небольшой эмбриотоксический эффект, вероятно, связанный с токсичностью в отношении матери. Клинических данных о применении местных форм кетопрофена во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства Ф-гель®, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместра беременности лекарственное средство Ф-гель® следует применять только в случае крайней необходимости, после консультации с врачом и после оценки соотношения польза/риск в каждом отдельном случае. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

III триместр беременности. Системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, к которым относится лекарственное средство Ф-гель®, в течение третьего триместра беременности может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а роды могут затянуться. Поэтому Ф-гель® противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания. После системного применения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена обнаруживаются в грудном молоке. Ф-гель® не следует применять в период грудного вскармливания. В случае вероятной или запланированной беременности перед применением этого лекарственного средства обращайтесь за советом к врачу.

Отсутствуют данные о негативном влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Ф-гель ® наносить на кожу поражённого участка тонким слоем – 3- 5 см или больше геля 1-2 раза в сутки и осторожно втирать до полного всасывания. Количество геля зависит от размера поражённого участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см – 200 мг кетопрофена. После каждого применения лекарственного средства следует сразу помыть руки. Ф-гель ® можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные). Общая максимальная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг независимо от применяемой лекарственной формы. Продолжительность курса лечения определяется индивидуально, но не более 10 суток.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства для данной возрастной группы не установлены.

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Основные симптомы: раздражение, эритема, зуд. Лечение: кожу тщательно промыть под проточной водой, прекратить применение геля и обратиться к врачу. Развитие системных побочных реакций возможно при применении лекарственного средства длительное время, в высоких дозах или на больших участках кожи. Случайное пероральное применение геля может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, а прием высоких доз кетопрофена — брадипноэ, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность, повышение или понижение артериального давления. Лечение: симптоматическая терапия с поддержанием жизненно важных функций организма. Может быть полезным промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу назначать вместе с сорбитолом), особенно в первые 4 часов после передозировки или при приеме дозы, которая в 5-10 раз превышает рекомендованные.

С стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения. Со стороны почек и мочевыделительной системы: усугубление почечной дисфункции или почечной недостаточности, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью, редко – интерстициальный нефрит. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы, анафилактические реакции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд, ощущение жжения, отеки, крапивница, реакции фотосенсибилизации, дерматит (контактный, буллезный), экзема, в том числе буллезная и фликтенулезная, способная распространяться и приобретать генерализованный характер, синдром Стивенса-Джонсона. В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, продолжительности применения лекарственного средства возможны другие побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы. Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от 15 °С до 25 °С.

По 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

По рецепту

ПрАТ «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.