Езекол, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Эзекол ( ezecol )

действующие вещества: 1 саше содержит: макрогол 3350 – 13 125,0 мг, натрия хлорид – 350,7 мг, натрия гидрокарбонат – 178,5 мг, калия хлорид – 46,6 мг; вспомогательные вещества: калия ацесульфам, ароматизатор лимонный ( DC 210 PH ).

Порошок для орального раствора. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого цвета со специфическим запахом в однодозовом саше.

Средства, влияющие на пищеварительный тракт и метаболизм. При запорах. Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации. Код АТХ А06А D 65.

Макрогол оказывает осмотическое действие на кишечник, вызывая слабительный эффект. Макрогол увеличивает объём содержимого кишечника, что через нервно-мышечные пути вызывает усиление моторики толстой кишки. Физиологическое действие заключается в усилении пропульсивной активности толстой кишки, размягчении кала и облегчении дефекации. Электролиты макрогола и сыворотки диффундируют через кишечный барьер (слизистую оболочку) и экскретируют воду в просвет кишечника без образования избытка или потерь натрия, калия и воды. Данные исследований свидетельствуют о том, что доза, необходимая для установления нормального опорожнения, со временем снижается. Для большинства пациентов достаточно от 1 до 2 саше в день, но доза должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальной чувствительностью.

Макрогол 3350 остаётся в кишечнике в неизменённом виде. Он практически не абсорбируется из пищеварительного тракта. Абсорбировавшийся макрогол 3350 выводится с мочой. Клинические характеристики.

Применять для лечения хронического запора. Лекарственное средство эффективно в устранении копростаза, определяемого как рефрактерный запор с фекальным заполнением толстой и прямой кишки.

Перфорации или обструкции кишечника вследствие структурных или функциональных нарушений стенки кишечника, кишечная непроходимость, тяжёлые воспалительные заболевания кишечного тракта, такие как болезнь Крона, язвенный колит и токсический мегаколон. Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Макрогол повышает растворимость лекарственных средств, растворимых в спирте и относительно нерастворимых в воде. Всасывание других лекарственных средств может быть временно снижено при приёме Эзеkола. Были отдельные сообщения о снижении эффективности некоторых лекарственных средств, например противоэпилептических препаратов, при одновременном приёме с Эзеколом.

Данное лекарственное средство содержит 46,6 мг/ саше калия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам со сниженной функцией почек или тем, кто придерживается калий-контролируемой диеты. Диагноз копростаза/фекального заполнения прямой кишки должен быть подтверждён физическим или рентгенологическим исследованием брюшной полости и прямой кишки. Во время приёма Эзеколa возможно появление умеренных побочных реакций. Если у пациентов возникают любые симптомы, указывающие на нарушение баланса жидкости/электролитов (например, отёк, затруднённое дыхание, повышенная утомляемость, обезвоживание, сердечная недостаточность), применение Эзеколa следует немедленно прекратить, проверить уровень электролитов и нормализовать любые отклонения.

Беременность. Существует ограниченное количество данных о применении у беременных женщин. Исследования на животных показали косвенную репродуктивную токсичность. Клинически никаких эффектов во время беременности у женщин выявлено не было, так как макрогол 3350 слабо абсорбируется. Эзекол можно назначать в период беременности с учётом соотношения риск/польза. Кормление грудью. Системное действие макрогола 3350 на женщин, кормящих грудью, незначительно, поэтому Эзекол можно назначать во время кормления грудью. Фертильность. Эзекол не нарушал фертильность в исследованиях на животных. Данные о влиянии на фертильность у людей отсутствуют.

Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства, Эзекол не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Хронический запор. Курс лечения обычно не превышает 2 недели, при необходимости курс можно повторить. Длительный приём Эзеколa, как и всех слабительных средств, не рекомендуется. Продление продолжительности лечения препаратом может быть необходимо для пациентов с тяжёлым хроническим или резистентным запором, для пациентов с склерозом, болезнью Паркинсона или для пациентов, принимающих препараты, вызывающие запоры, в частности опиоиды и М-холинолитики. Взрослые, в том числе пожилые люди, дети старше 12 лет: 1–3 саше в день отдельными дозами, в зависимости от индивидуальной чувствительности. При длительном применении доза может быть уменьшена до 1 или 2 саше в день. Копростаз. Курс лечения копростаза Эзеколом обычно не превышает 3 дней. Взрослые, в том числе пожилые люди, дети старше 12 лет: 8 саше в сутки, которые необходимо принять в течение 6 часов. Пациенты с нарушениями функции сердечно-сосудистой системы: для лечения копростаза дозу следует разделить таким образом, чтобы в течение одного часа принимать не более 2 саше. Пациенты с почечной недостаточностью: для лечения запора или копростаза изменения дозировки не требуется. Подготовка к применению. Содержимое одного саше растворить в 125 мл воды. Для приёма при копростазе: 8 саше растворить в 1 л воды.

Детям до 12 лет применение противопоказано.

Сильная боль или вздутие живота, которые можно устранить с помощью назогастральной аспирации. При значительной потере жидкости из-за диареи или рвоты необходима коррекция электролитного и водного баланса.

Чаще всего встречаются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти реакции могут возникать вследствие увеличения содержимого желудочно-кишечного тракта, а также из-за усиления моторики за счёт фармакологического действия Эзеколa. Снижение дозы обычно приводит к умеренной диарее. Частота возникновения побочных реакций неизвестна, поскольку её трудно оценить на основании имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактический шок, отёк Квинке, одышка, сыпь, эритема, крапивница и зуд. Со стороны обмена веществ и питания: нарушение баланса электролитов, особенно гиперкалиемия и гипокалиемия. Со стороны нервной системы: головная боль. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, диарея, рвота, тошнота, диспепсия, вздутие живота, урчание, метеоризм, дискомфорт в области прямой кишки. Общие нарушения: периферические отёки.

3 лет. Восстановленный раствор: 6 часов.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Восстановленный раствор хранить плотно закупоренным при температуре от 2 °C до 8 °C.

По 13,72 г порошка для орального раствора в саше с маркировкой на украинском языке. По 20 саше в картонной пачке.

Без рецепта.

СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛИМИТЕД Strides Pharma Science Limited Местонахождение. № 36/7, Сурагаджакканахалли, Индлавади Кросс, Анекал Талук, Бангалор, Карнатака 562106, Индия № 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India Заявитель. Страйдс СиАйЭс Лимитед Strides CIS Limited Местонахождение. Джулия Хаус, 3 Термистоклес Дервис Стрит, CY-1066, Никосия, Кипр Julia House, 3 Thermistocles Dervis Street, CY-1066, Nicosia, Cyprus