Ез-ван 1,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Е ВАН ( EZ - ONE )

действующее вещество: левоноргестрел; 1 таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал картофельный; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые, со скошенными краями плоские таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «J06» с одной стороны и гладкие с другой.

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Экстренные контрацептивы. Код АТХ G03A D01.

Точный механизм действия препарата Ез-Ван неизвестен. В рекомендованных дозах левоноргестрел влияет на овуляцию и оплодотворение, если половой акт имеет место в предовуляторную фазу менструального цикла, то есть в момент наибольшей вероятности оплодотворения. При начавшейся имплантации препарат не эффективен. Эффективность: согласно результату ранее проведенного клинического исследования, 750 мкг левоноргестрела (в виде двух доз 750 мкг, принятых с интервалом в 12 часов) предотвращает беременность в 85 % случаев. Есть предположение, что чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95 % в течение первых 24 часов, 85 % − в период от 24 до 48 часов и 58 % − в период от 48 до 72 часов). Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, 2 таблетки левоноргестрела 750 мкг, принятые одновременно (в течение 72 часов после незащищенного полового акта), предотвращают беременность в 84 % случаев. Различий в частоте беременности у женщин, принимавших препарат на третий или четвертый день после незащищенного полового акта, нет (p> 0,2). Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивную эффективность. В трех исследованиях Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) наблюдалось отсутствие тенденции к снижению эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. таблицу 1), в то время как в двух других исследованиях наблюдалось снижение эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. таблицу 2). Оба мета-анализа проведены с исключением случаев приема препарата позже 72 часов после незащищенного полового акта (применение не по назначению) и женщин, которые имели незащищенные половые акты после приема препарата. Таблица 1. ИМТ (кг/м 2) Женщины с низкой массой тела 0-18,5 Женщины с нормальной массой тела 18,5-25 Женщины с избыточной массой тела 25-30 Женщины с ожирением ≥ 30 Общее количество 600 3952 1051 256 Количество беременностей 11 39 6 3 Частота беременностей 1,83 % 0,99 % 0,57 % 1,17 % Интервал колебаний 0,92–3,26 0,70–1,35 0,21–1,24 0,24–3,39 Таблица 2. ИМТ (кг/м 2) Женщины с низкой массой тела 0-18,5 Женщины с нормальной массой тела 18,5-25 Женщины с избыточной массой тела 25-30 Женщины с ожирением ≥ 30 Общее количество 64 933 339 212 Количество беременностей 1 9 8 11 Частота беременностей 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 % Интервал колебаний 0,04–8,40 0,44–1,82 1,02–4,60 2,62–9,09 Рекомендованные дозы левоноргестрела существенно не влияют на факторы свертывания крови, обмен жиров и углеводов. Педиатрическая популяция. Перспективным наблюдательным исследованием было показано, что из 305 случаев применения таблеток левоноргестрела как экстренной контрацепции у семи женщин наступила беременность. Таким образом, общий показатель наступления беременностей составил 2,3 %. Показатель наступления беременностей у женщин в возрасте до 18 лет (2,6 % или у 4 из 153) был сопоставим с таковым у женщин в возрасте от 18 лет (2,0 % или у 3 из 152).

При пероральном приеме левоноргестрел быстро и почти полностью всасывается. По данным исследования 16 пациенток, через 2 часа после однократного приема левоноргестрела 1,5 мг Сmax = 18,5 нг/мл. После достижения максимальной концентрации уровень левоноргестрела в крови снижается, средний период полувыведения составляет примерно 26 часов. Выводится в форме метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях. Биотрансформация левоноргестрела осуществляется метаболическим путем, характерным для стероидов. В печени левоноргестрел гидроксилируется и в виде глюкуронидных конъюгатов выводится из организма. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны. Левоноргестрел вступает в связь с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1,5 % общего количества в плазме крови находится в форме свободного стероида, 65 % специфически связаны с ГСПГ. Абсолютная биодоступность составляет 100 % от принятой дозы. 0,1 % принятой дозы препарата попадает в организм младенца вместе с грудным молоком. Клинические характеристики.

Экстренная пероральная контрацепция в первые 72 часов после полового акта, во время которого никаких методов контрацепции не применяли или примененный метод контрацепции не был достаточно надежным.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелая степень печеночной недостаточности, беременность. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Метаболизм левоноргестрела усиливается при одновременном применении индукторов ферментов печени, в основном индукторов ферментной системы CYP3A4. При одновременном применении с эфавиренцом уровень левоноргестрела в плазме крови (AUC) снижался примерно на 50 %. Лекарственные средства, содержащие нижеуказанные действующие вещества, могут снижать концентрацию левоноргестрела в плазме крови: барбитураты (в т.ч. примидон); фенитоин; карбамазепин; препараты растительного происхождения, содержащие Hypericum perforatum (зверобой продырявленный); рифампицин; ритонавир; рифабутин; гризеофульвин. Женщины, которые принимали в течение последних 4 недель препараты - индукторы ферментов печени и которым требуется экстренная контрацепция, должны рассмотреть использование негормональных экстренных контрацептивов (например, внутриматочной системы, содержащей медь). Прием двойной дозы левоноргестрела (3000 мкг левоноргестрела в течение 72 часов после незащищенного полового акта) является альтернативным вариантом для тех женщин, которые не имеют возможности или не желают использовать внутриматочную систему, содержащую медь, хотя эта специфическая комбинация (двойная доза левоноргестрела при применении индукторов микросомальных ферментов печени) не изучалась. Препараты, содержащие левоноргестрел, могут усилить токсичность циклоспорина за счет подавления его метаболизма.

«Экстренная» контрацепция предназначена для экстренных случаев. Она ни в коем случае не заменяет регулярную контрацепцию. Следует избегать повторного применения таблеток Ез-Ван в течение одного и того же менструального цикла, чтобы избежать нарушений цикла. Препараты экстренной контрацепции не во всех случаях предотвращают беременность. Вероятность оплодотворения велика в случаях, когда время полового акта точно неизвестно и когда с момента незащищенного полового акта прошло более 72 часов в период одного менструального цикла. В таких случаях прием таблетки Ез-Ван после второго полового акта не принесет желаемого результата. При задержке менструации дольше чем на 5 дней, а также в случае, когда менструация наступила вовремя, но протекает необычно или имеется подозрение на беременность по каким-либо другим причинам, следует провести гинекологическое обследование для исключения беременности, в том числе внематочной беременности. Абсолютный риск внематочной беременности, скорее всего, будет низким, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Внематочная беременность может продолжаться, несмотря на возникновение маточных кровотечений. Если беременность наступила после применения таблеток Ез-Ван, возможность внематочной беременности следует рассматривать особенно у тех женщин, которые обращаются с болью в брюшной/тазовой области или коллапсом и которые в анамнезе имели внематочную беременность, операции на органах малого таза или их воспаление. Поэтому левоноргестрел не рекомендуется применять женщинам, у которых есть риск развития внематочной беременности (наличие в анамнезе сальпингита или внематочной беременности). При тяжелых нарушениях функции печени применение Ез-Ван противопоказано. Тяжелые нарушения всасывания в пищеварительном тракте (например, болезнь Крона) снижают эффективность противозачаточного препарата. Применение препарата обычно не нарушает регулярности и нормальный характер менструаций. Однако иногда возможно преждевременное появление менструации или ее задержка. После применения таблетки Ез-Ван рекомендуется проконсультироваться с врачом для подбора или коррекции регулярной контрацепции. Если Ез-Ван применяют из-за ошибок, допущенных в регулярной гормональной контрацепции, и при этом в соответствующий семидневный срок перерыва менструация не начинается, следует исключить наличие беременности. Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о том, что контрацептивная эффективность препарата Ез-Ван может снижаться с увеличением массы тела или ИМТ (см. раздел «Фармакодинамика»). У всех женщин, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции должны быть приняты как можно раньше после незащищенного полового акта. По сравнению с обычными регулярными противозачаточными средствами таблетки Ез-Ван менее эффективны. Женщинам, которые часто прибегают к средству экстренной контрацепции, следует посоветоваться с врачом для подбора метода регулярной контрацепции. Экстренная контрацепция не заменяет необходимость защиты от венерических заболеваний. Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы не следует применять препарат.

Беременность. Прием препарата в период беременности противопоказан. Препарат не вызывает прерывания беременности. По данным эпидемиологических исследований в случае беременности, наступившей на фоне применения экстренного контрацептива, прогестаген не оказывает нежелательного действия на плод, но клинических данных о возможных последствиях приема левоноргестрела в дозах свыше 1,5 мг нет. Период грудного вскармливания. Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальное влияние левоноргестрела на ребенка можно уменьшить, принимая препарат непосредственно после кормления грудью или воздерживаясь от кормления грудью после приема препарата в течение 8 часов. Фертильность. Левоноргестрел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях приводит к более ранней или поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных по фертильности при длительном наблюдении нет. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследований возможного влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили.

Дозирование. 1 таблетку необходимо принять как можно скорее после незащищенного полового акта, желательно в первые 12 часов, но не позднее 72 часов (см. раздел «Фармакологические свойства»). Если в течение 3 часов после приема таблетки возникла рвота, необходимо принять еще 1 таблетку. Женщинам, которые принимали в течение последних 4 недель препараты - индукторы ферментов печени и которым требуется экстренная контрацепция, рекомендуется использование негормональных контрацептивов (например, внутриматочной системы, содержащей медь). Если женщина не имеет возможности или не желает использовать внутриматочную систему, содержащую медь, рекомендуется прием двойной дозы левоноргестрела (2 таблетки однократно) (см. раздел «Особенности применения»). Таблетки Ез-Ван можно принимать в любой день менструального цикла при условии, что предыдущая менструация протекала нормально. После применения экстренного средства для предотвращения зачатия, до начала следующей менструации, следует применять местные барьерные противозачаточные средства (презерватив, диафрагму, спермициды, шеечный колпачок). Применение таблетки Ез-Ван не является противопоказанием для продолжения регулярного приема перорального гормонального противозачаточного средства. Способ применения. Таблетки для перорального применения.

Препарат Ез-Ван не предназначен для применения детям препубертатного возраста по показаниям экстренная контрацепция.

Данных о тяжелых побочных реакциях после приема больших доз препарата нет. Передозировка может вызвать тошноту и кровотечения отмены. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Наиболее частым нежелательным эффектом при применении препарата Ез-Ван была тошнота. Класс системы органов согласно MedRA 16.0 Частота побочных реакций очень частые (≥10 %) частые (≥ 1 % - <10 %) Со стороны нервной системы головная боль головокружение Со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, боль в нижнем отделе живота диарея, рвота Со стороны репродуктивной системы и молочных желез кровотечение, не связанное с менструацией задержка менструации более чем на 7 дней, нерегулярные менструации, набухание молочных желез Системные нарушения повышенная утомляемость Возможно временное изменение характера менструации. У большинства женщин нарушения сроков менструации происходят в пределах 5 дней. При задержке менструации дольше пятидневного срока следует исключить наличие беременности. Во время постмаркетингового наблюдения отмечались дополнительно следующие побочные реакции: со стороны желудочно-кишечного тракта: редкие (<1/10000): боль в животе; со стороны кожи и подкожной клетчатки: редкие (<1/10000): сыпь, крапивница, зуд; со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редкие (<1/10000): боль в области малого таза, дисменорея; системные нарушения: редкие (<1/10000): отек лица. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

По 1 таблетке в блистере, по 1 блистеру в коробке.

По рецепту.

Наари Фарма Прайват Лимитед/ Naari Pharma Private Limited.

Плот № 14-16 & 55-57, Сектор-5, ИИЕ, Пентнагар, Рудрапур, Дист. Удхам Сингх Нагар, Уттаракханд, 263153 Индия /Plot № 14-16 & 55-57, Sector-5, IIE, Pantnagar, Rudrapur, Dist. Udham Singh Nagar, Uttarakhand, 263153 India. Заявитель. Наари Б.В./Naari B.V. Местонахождение заявителя. Ритвелденвег, 102, 5222АС’с Гертогенбосх, Нидерланды/Rietveldenweg 102, 5222AS’s Hertogenbosch, Netherlands.