Евризам 400 мг/25 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭвризаМ (Evrizam)

действующие вещества: пирацетам, циннаризин; 1 капсула содержит: пирацетама – 400 мг, циннаризина в пересчёте на 100 % сухое вещество – 25 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; состав капсулы: желатин, железа оксид жёлтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы № 0. Корпус капсулы белого цвета и крышечка бежевого цвета. Содержимое капсулы – кристаллическая порошкообразная смесь белого или почти белого цвета.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B Х.

Эвризам – комбинированный препарат. Активными компонентами лекарственного средства являются пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты, и циннаризин – селективный антагонист кальциевых каналов. Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов воздействия препарата на центральную нервную систему (ЦНС), вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путём воздействия на реологические характеристики крови, но без сосудорасширяющего действия. Эвризам улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата пациентам со снижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций, улучшение внимания. Циннаризин подавляет сокращение клеток гладких васкулярных мышц путём блокады кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму циннаризин снижает сокращающее действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, путём блокады контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от вида ткани, результатом её являются антивазоконстрикторные действия без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путём повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Увеличивается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к подавлению нистагма и других вегетативных расстройств. Циннаризин предотвращает возникновение острых приступов головокружения.

Препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Циннаризин достигает пиковых концентраций в плазме крови через час после перорального применения. Полностью метаболизируется. Связывается на 91 % с белками крови. 60 % выводится в неизменённом виде с калом, остаточные количества – с мочой в виде метаболитов. Максимальная плазменная концентрация пирацетама достигается через 2–6 часа. Пирацетам свободно проникает через гематоэнцефалический барьер, выводится с мочой в неизменённом виде. Клинические характеристики.

· Хроническая и латентная недостаточность мозгового кровообращения при атеросклерозе и артериальной гипертензии; ангиодистонический ишемический инсульт мозга и состояние после перенесённого инсульта мозга. · Посттравматическая церебрастения. · Энцефалопатия различного происхождения. · Психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций. · Лабиринтопатии – головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм. · Синдром Меньера. · Профилактика кинетозов.

Повышенная чувствительность к пирацетаму, циннаризину или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства; индивидуальная чувствительность к производным пирролидона. Тяжёлая почечная недостаточность, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Гентингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления, психомоторное возбуждение. Период беременности или грудного вскармливания.

При одновременном употреблении алкоголя и применении препаратов, угнетающих ЦНС, трициклических антидепрессантов может усиливаться их седативное действие. Препарат потенцирует действие ноотропных, антигипертензивных и сосудорасширяющих средств. Применение совместно с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина снижает активность гипотензивных средств. Эвризам усиливает активность тиреоидных гормонов и может вызвать тремор и беспокойство. Диагностическое вмешательство: благодаря своему антигистаминному эффекту циннаризин, входящий в состав препарата, может маскировать положительные реакции на факторы реактивности кожи при проведении кожной пробы, поэтому его применение следует прекратить за 4 дня до её проведения. Противоэпилептические лекарственные средства: не отмечено взаимодействия с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия (информация основана на известных данных применения пирацетама в дозе 20 мг/сутки ежедневно в течение 4 недель). Может усилить действие пероральных антикоагулянтов. Аценокумарол. У больных с тяжёлым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозирование аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (международное нормализованное отношение) 2,5–3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда [коагуляционная активность (VIII: C); кофактор ристоцетина (VIII: vW: Rco) и белок в плазме (VIII: vW: Ag)], вязкости крови и плазмы крови. Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90 % пирацетама выводится в неизменённом виде с мочой. In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное подавление CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень К и этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Почечная недостаточность. Лекарственное средство с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями почек. В случаях лёгкой или умеренной почечной недостаточности рекомендуется уменьшить терапевтическую дозу или увеличить интервал между применениями, особенно если клиренс креатинина < 60 мл/мин. Печёночная недостаточность. Препарат с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени. Больным с нарушениями функции печени необходимо следить за значениями печёночных ферментов. Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Применение препарата следует избегать при порфирии. Влияние на лабораторные анализы. Препарат может дать ложноположительный результат при проведении допингового контроля у спортсменов. Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, с состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время крупных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжёлого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; а также пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Как и другие антигистаминные лекарственные средства, Эвризам может вызывать раздражение в эпигастральной области; применение его после еды может уменьшить явления раздражения желудка. Следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или антидепрессантов, поскольку препарат может вызывать сонливость, особенно в самом начале лечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Содержание вспомогательных веществ. Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.

В период беременности или грудного вскармливания препарат не применять. В случае необходимости лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Капсулы Эвризам применять перорально после еды, не разжёвывая, запивая водой. Взрослым по 1 –2 капсул 3 раза в сутки. Курс лечения – 1–3 месяца в зависимости от тяжести заболевания. Не применять дольше 3 месяцев без перерыва! Возможно проведение 2–3 курсов в год.

Не применять.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия лекарственного средства. В единичных случаях острой передозировки наблюдались диспепсические явления (диарея с кровью, боль в животе), изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У детей при передозировке преобладают реакции возбуждения – бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор, редко – кошмары, галлюцинации, судороги. Лечение: промывание желудка (желательно в течение первого часа после приёма внутрь), применение активированного угля. Проводить симптоматическую терапию. Возможно применение гемодиализа.

Со стороны нервной системы: гиперкинезия, атаксия, головная боль, бессонница, вестибулярные расстройства, головокружение, увеличение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия, ухудшение течения эпилепсии, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, утомляемость. Длительное применение у больных пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия. Со стороны пищеварительного тракта: ощущение сухости во рту, диспепсия, абдоминальная боль, боль в верхней части живота, дискомфорт в области желудка, диарея, холестатическая желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота. Со стороны кожи: ангионевротический отёк, дерматиты, зуд, высыпания, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз, лишаеподобный кератоз, эритематозная волчанка и красный плоский лишай. Психические расстройства: повышенная возбудимость, нервозность, смущение, сонливость, депрессия, тревожность, галлюцинации. Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц. Прочие: астения, повышенная потливость, половое возбуждение, геморрагические расстройства. При длительном курсе лечения в единичных случаях может наблюдаться увеличение массы тела.

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 2 или 6 блистеров в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.