Евкаспрей 1,0 мг/мл, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭВКАСПРЕЙ (EUCASPRAY)

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид ; 1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида ; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; динатрия эдетат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия хлорид; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; сорбитол (Е 420); масло эвкалиптовое; вода очищенная .

Спрей назальный . Основные физико-химические свойства: опалесцентный раствор от бесцветного до беловатого цвета со специфическим запахом эвкалиптола.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Ксилометазолин. Код АТХ R01А А07.

Ксилометазолин является симпатомиметическим средством, действующим на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанную с этим повышенную секрецию слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, что способствует очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания. Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Существуют исследования, показывающие, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциированного с простудой. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных полости носа.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не выявляются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения). Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах и синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки). Для облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к ксилометазолину, к любому другому компоненту лекарственного средства или к другим симпатомиметическим аминам; закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или их применение в течение 2 недель перед лечением препаратом Эвкаспрей.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и вызвать гипертонический криз. Нельзя применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель (см. раздел «Противопоказания»). Трициклические и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов, в том числе ксилометазолина, возможно усиление симпатомиметического эффекта, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. Применение совместно с бета-адреноблокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Лекарственное средство не следует применять дольше 5 дней подряд. Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой оболочки носа с риском хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа. Из-за риска развития атрофии слизистой оболочки носа применять этот препарат пациентам с хроническим воспалением слизистой оболочки носа следует только под наблюдением врача. Повторное или хроническое применение этого лекарственного средства может привести к конгестивному синдрому отмены и к сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться хронической гиперемией слизистой оболочки носа (что в будущем может привести к атрофическому ринриту). В случаях средней тяжести можно приостановить применение препарата в один из носовых ходов или, как альтернатива, в оба носовых хода до уменьшения интенсивности симптомов, для того чтобы сохранить проходимость носовых ходов. Ксилометазолин, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, порфирией, гипертрофией предстательной железы. Нельзя применять ксилометазолин пациентам, получающим сопутствующее лечение ингибиторами МАО, и в течение 2 недель после прекращения их применения. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых нарушений сердечного ритма. При применении симпатомиметических препаратов сообщалось о единичных случаях развития синдрома обратимой задней энцефалопатии/синдрома обратимого церебрального вазоконстрикции. Симптомы, о которых сообщалось, включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушения зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы синдрома обратимой задней энцефалопатии/синдрома обратимого церебрального вазоконстрикции. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа и кожные реакции. Препарат содержит масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, которое может вызвать аллергические реакции. Также существуют данные, указывающие, что увлажняющий компонент сорбитол, входящий в состав Эвкаспрея, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки носовых ходов.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта. Доказательств какого-либо нежелательного влияния на младенца нет. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача. При применении во время кормления грудью следует избегать длительного применения ввиду риска возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления). Фертильность. Надлежащих данных о влиянии препарата на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако при длительном применении в высоких дозах возможно нежелательное влияние препарата на сердечно-сосудистую систему, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарственное средство применять взрослым и детям старше 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8-10 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток подряд. Применять спрей следующим образом: край насадки флакона ввести в носовой ход и резко нажать 1 раз на флакон. Во время впрыскивания делать вдох носом. Не следует запрокидывать голову назад и переворачивать флакон при впрыскивании спрея. Во избежание распространения инфекции не следует пользоваться одним флаконом нескольким лицам. Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Эвкаспрей применять детям старше 12 лет.

Симптомы. При назальном применении системное воздействие маловероятно ввиду локального сужения сосудов, подавляющего всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α 2 -адренергический агонист будет оказывать влияние подобно клонидину: кратковременное повышение артериального давления с последующей более продолжительной гипотензией и седацией. Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, так как периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летargию, сонливость и кому. Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич центральной нервной системы, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, атаксия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ. Также могут возникать симптомы со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и рвота. Нарушение сознания может быть признаком тяжелой явной интоксикации. Дети младшего возраста более чувствительны к токсическим эффектам, чем взрослые. Передозировка, особенно у детей, может значительно повлиять на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться гипотензией. Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорожденных (возрастом 2 недели) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме. Лечение. Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание. Антидоты отсутствуют, при брадикардии можно применять атропин.

Со стороны иммунной системы: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд. Со стороны нервной системы: редко (≥ 1/10000, < 1/1000): головная боль, бессонница, утомляемость, судороги (обычно у детей); очень редко (< 1/10000): нервозность, сонливость/заторможенность (обычно у детей). Со стороны органов зрения: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): временное нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): сердцебиение, тахикардия; очень редко (< 1/10000): аритмия, артериальная гипертензия. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто (≥ 1/100, < 1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа; нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): носовое кровотечение (эпистаксис). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (≥ 1/100, < 1/10): тошнота; нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): рвота. Общие нарушения и реакции в месте введения лекарственного средства: часто (≥ 1/100, < 1/10): ощущение жжения в месте нанесения, медикаментозный ринит. Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолина может вызвать ощущение жжения или сухость слизистой оболочки и увеличение отека слизистой оболочки, которые усиливаются при дальнейшем применении лекарственного средства (медикаментозный ринит). Этот эффект может наблюдаться уже через 5 дней лечения, и, если лечение продолжается, он может привести к длительному повреждению слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит). Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 года. Не следует применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке .

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте .

По 10 мл в контейнере с пробкой-распылителем и крышкой в пачке .

Без рецепта .

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25. Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua www.sperco.ua