Евкафіліпт ксило 0,1 %, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭВКАФИЛИПТ ® КСИЛО (EUCAPHYLIPT XYLO)

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат; натрия гидрофосфата додекагидрат; натрия хлорид; раствор бензалкония хлорида; динатрия эдетат; ментол (левоментол); масло эвкалиптовое; сорбит (Е 420); масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; вода очищенная.

Спрей назальный, дозированный. Основные физико-химические свойства: прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до белого цвета, с запахом ментола или ментола и эвкалипта.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отёк и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанную с этим повышенную секрецию слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, что способствует очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания. Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных исследований показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциированного с простудой. Благодаря увлажняющему компоненту сорбит лекарственного средства Эвкафилипт ® Ксило, спрей назальный, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки носовых ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных полости носа.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не выявляются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения). Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина. Клинические характеристики.

Применять для симптоматического лечения заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Для вспомогательной терапии при среднем отите (для устранения отёка слизистой оболочки). Для облегчения проведения риноскопии.

Повышенная чувствительность к ксилометазолину, любому другому компоненту лекарственного средства или к другим симпатомиметическим аминам, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. Применение ксилометазолина вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней подряд. Длительное применение или чрезмерные дозы ксилометазолина могут вызвать вторичный отёк слизистой оболочки носа с риском хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа. Лекарственное средство, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять пациентам, получающим или получавшим в течение последних 2 недель сопутствующее лечение ингибиторами МАО. Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, применявшие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа. Лекарственное средство содержит масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, которое может вызвать кожные реакции. При применении симпатомиметических препаратов сообщалось о единичных случаях развития синдрома задней обратимой энцефалопатии / синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции. Симптомы включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушения зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы синдрома задней обратимой энцефалопатии / синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия. Данные о каком-либо нежелательном влиянии на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность. В период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача и избегать длительного лечения ввиду риска возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления). Фертильность. Надлежащие данные о влиянии лекарственного средства Эвкафилипт ® Ксило на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность также очень низка.

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарственное средство применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8–10 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток подряд. Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина. Перед применением необходимо привести флакон с распылителем в готовность, нажав несколько раз на распылитель, пока спрей не начнёт выделяться в воздух. Далее флакон с распылителем будет готов к использованию. Применять спрей следующим образом: · тщательно очистить нос перед применением; · держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник распылителя между двумя пальцами; · слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю; · произвести впрыскивание и одновременно сделать лёгкий вдох через нос; · после применения, прежде чем закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник; · во избежание инфицирования флаконом должен пользоваться только один пациент. Последнее применение рекомендуется проводить непосредственно перед сном.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, повышенному потоотделению, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, реже — к тахикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Нарушения сознания могут быть признаками тяжёлой явной интоксикации. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжёлой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа. В качестве неотложной помощи до госпитализации можно принять активированный уголь.

Со стороны иммунной системы: очень редко (< 1/10000): реакция повышенной чувствительности, включая ангионевротический отёк, высыпания, зуд. Со стороны нервной системы: часто (≥ 1/100, < 1/10): головная боль; нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): бессонница. Со стороны органа зрения: очень редко (< 1/10000): временное нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (< 1/10000): нерегулярное или учащённое сердцебиение. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто (≥ 1/100, < 1/10): сухость или дискомфорт слизистой оболочки носа; нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): носовое кровотечение (эпистаксис). Со стороны пищеварительной системы: часто (≥ 1/100, < 1/10): тошнота; нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): рвота. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто (≥ 1/100, < 1/10): ощущение жжения в месте нанесения. Сообщения о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе стеклянном с распылителем назальным или во флаконе полимерном с распылителем назальным. По 1 флакону в пачке из картона.

Без рецепта.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.