Еувакс в вакцина для профілактики гепатиту в, рекомбінантна жидкая 10 мкг/дозу, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭУВАКС В Вакцина для профилактики гепатита В, рекомбинантная жидкая

действующее вещество: Hepatitis B vaccine, purified antigen (HBsAg); одна доза вакцины (1,0 мл) (одна иммунизирующая доза для детей в возрасте от 16 лет и для взрослых) содержит очищенный HBsAg – 20 мкг; вспомогательные вещества: • алюминия гидроксида гель………. 0,500 мг • калия дигидрофосфат……………... 0,950 мг • натрия гидрофосфат гептагидрат..... 0,800 мг • натрия хлорид……………………. 8,500 мг • вода для инъекций……...………..до 1,000 мл одна доза вакцины (0,5 мл) (одна иммунизирующая доза для детей) содержит очищенный HBsAg – 10 мкг; вспомогательные вещества: • алюминия гидроксида гель……….. 0,250 мг • калия дигидрофосфат……………… 0,475 мг • натрия гидрофосфат гептагидрат…. 0,400 мг • натрия хлорид……………………. 4,250 мг • вода для инъекций..……………....до 0,500 мл

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: беловатая слабо опалесцирующая суспензия, которая при отстаивании расслаивается на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Противовирусные вакцины. Очищенный антиген вируса гепатита В. Код АТХ J07B C01. Иммунологические и биологические свойства.

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) адсорбирован на солях алюминия (адъювант). Вакцина произведена по технологии рекомбинантной ДНК в культуре дрожжевых клеток и отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по изготовлению рекомбинантных вакцин против гепатита В, не содержит веществ человеческого происхождения.

Не применяется. Клинические характеристики.

Вакцинация с целью профилактики инфекции, вызываемой известными подтипами вируса гепатита В. При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины о проведении профилактических прививок.

Вакцина Эувакс В противопоказана пациентам с гиперчувствительностью к любому её компоненту, в том числе к дрожжам, и пациентам с реакцией гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Эувакс В. Острые заболевания, повышенная температура тела (см. раздел «Особенности применения»). Иммунодефицит Эувакс В не применяется детям при клинических стадиях III и IV ВИЧ-инфекции и средней тяжести и тяжёлой иммуносупрессии.

Как правило, вакцина для профилактики гепатита В может одновременно применяться с другими вакцинами: АКДС (вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка); КПК (вакцина для профилактики кори, краснухи, паротита); вакцина для профилактики полиомиелита. Прививки для профилактики туберкулёза (БЦЖ) не проводят в один день с другими прививками. Если вакцина Эувакс В применяется одновременно с другими вакцинами, её необходимо вводить отдельно от других вакцин и вводить в разные участки тела, разные конечности, если это не нарушает схему иммунизации, рекомендованную государственными уполномоченными органами здравоохранения.

Эувакс В ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу. Применение вакцины Эувакс В следует отложить пациентам с острыми заболеваниями, повышенной температурой тела. У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, любая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение заболевания. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины против гепатита В следует тщательно оценивать с возможным риском обострения рассеянного склероза. Считается, что иммунизация неэффективна у пациентов с латентной или прогрессирующей стадией гепатита В. Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая медицинская помощь и наблюдение всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины Эувакс В. Поэтому пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинируемого сидя или лёжа и оставить его в том же положении (сидя или лёжа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации. Перед использованием вакцину следует встряхнуть, поскольку при хранении может образовываться белый осадок с прозрачной надосадочной жидкостью. Как и при введении любой вакцины, достаточный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех вакцинируемых лиц. При назначении первичной иммунизации очень преждевременно рождённым младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно если младенец имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации для этой группы младенцев высока, не следует отказываться от вакцинации или откладывать её. У недоношенных детей (масса тела < 2000 г) рекомендуют проверять уровень защитных антител (анти-HBs) через месяц после введения третьей дозы вакцины для оценки необходимости введения бустерной дозы. Тиомерсал (органическое соединение ртути) используется в процессе производства этого медицинского иммунобиологического препарата, а его остатки присутствуют в готовом препарате. Из-за этого могут возникнуть реакции сенсибилизации; необходимо сообщить врачу, если у ребёнка/взрослого были/возникали аллергические реакции. Этот медицинский иммунобиологический препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия и менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободен от натрия и калия.

Влияние HBsAg на развитие плода не установлено. Применение вакцины Эувакс В в период беременности проводится только при наличии действительной необходимости. Контролируемые клинические исследования действия вакцины Эувакс В на детей грудного возраста после вакцинации матерей не проводились.

Неизвестно.

Вакцину Эувакс В следует вводить внутримышечно в область дельтовидной мышцы у взрослых и детей старшего возраста и в переднебоковую поверхность бедра у новорождённых, младенцев и детей младшего возраста. Доза вакцины для иммунизации зависит от возраста пациента. Одна педиатрическая доза (0,5 мл) для иммунизации новорождённых и детей в возрасте до 15 лет включительно содержит 10 мкг HBsAg. Одна доза (1,0 мл) для иммунизации детей в возрасте от 16 лет и для взрослых содержит 20 мкг HBsAg. Процесс иммунизации предусматривает введение трёх доз вакцины согласно следующей схеме: • 1-я доза: выбранная дата; • 2-я доза: через 1 месяц после введения первой дозы; • 3-я доза: через 6 месяцев после введения первой дозы. Бустерная доза ВОЗ не рекомендует введение бустерной дозы, поскольку доказано, что трёхкратная иммунизация против гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет; кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается после окончания этого срока, организм привитого человека остаётся способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. Однако некоторые официальные программы иммунизации предусматривают введение бустерной дозы. В отдельных группах населения (например, новорождённые, матери которых инфицированы вирусом гепатита В, лица с подозрением на инфицирование вирусом или те, кто путешествует в регионы с высоким уровнем заболеваемости) можно использовать схему вакцинации, предусматривающую проведение трёх прививок с интервалом между введениями 1 месяц (0, 1 и 2 месяцы). Такая схема предусматривает введение бустерной дозы через 12 месяцев после первой прививки. Введение бустерной дозы вакцины Эувакс В (в соответствии с возрастным дозированием) может быть показано пациентам, находящимся на гемодиализе, и пациентам с иммунодефицитами, поскольку у этой категории пациентов защитный уровень антител (> 10 мМЕ/мл) может быть не достигнут после первичной иммунизации.

Вакцину применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Неизвестно.

Ниже перечислены побочные реакции, которые наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований. Частота побочных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные случаи. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – нейтропения. Желудочно-кишечные расстройства: часто – боль в животе, диарея, рвота; редко – тошнота. Общие расстройства и реакции в месте введения: очень часто – боль в месте введения; часто – лихорадка, уплотнение места введения, отёк, болезненность, воспаление; редко – чувство дискомфорта, утомляемость. Инфекции и инвазии: нечасто – кандидоз, ринит. Отклонения лабораторных показателей: редко – временное повышение трансаминаз. Нарушения обмена веществ и питания: часто – анорексия. Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко – миалгия, артрит. Нарушения со стороны нервной системы: часто – непрерывный пронзительный крик, сонливость; редко – головная боль, головокружение; очень редко – неврит зрительного нерва, паралич лица, синдром Гийена–Барре, ухудшение течения рассеянного склероза. Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: нечасто – неонатальная желтуха. Психические нарушения: часто – бессонница, нервозность, раздражительность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – эритематозная сыпь, эритема; нечасто – макуло-папулёзная сыпь, высыпания, розовый лишай. Сосудистые нарушения: часто – гематома. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Нет данных.

Суспензия для инъекций, 10 мкг/дозу, по 0,5 мл (1 доза) во флаконе; по 1, 10 или 20 флаконов в картонной пачке. Суспензия для инъекций, 20 мкг/дозу, по 1,0 мл (1 доза) во флаконе; по 1, 10 или 20 флаконов в картонной пачке.

По рецепту.

ЭлДжи Кем, Лтд., Корея LG Chem, Ltd., Korea

129, Сеокам-ро, Иксан-си, Чолламбукто, Корея 151, Осонсенмьон 1-ро, Осон-ып, Хындок-ку, Чхонджу-си, Чхунчхонбук-до, Республика Корея 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea 151, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea Юридический адрес: 128, Ёуи-дэно, Ёндынпho-гу, г. Сеул, Корея 128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea Заявитель. ООО «Фарма Лайф», Украина. Местонахождение заявителя. Украина, 79040, г. Львов, ул. Д.Апостола, 2, тел. (032) 297-16-88.