Етомід 250 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭТОМИД

активное вещество: этионамид; 1 таблетка содержит этионамида 250 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, аравийская камедь, тальк, магния стеарат, повидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), диэтилфталат.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, гладкие с обеих сторон.

Противотуберкулёзные средства. Код АТХ J04A D03

Этионамид является тиоамидом изоникотиновой кислоты. Оказывает бактериостатическое действие в отношении Mycobacterium tuberclulosis. Не влияет на другие микроорганизмы. По антибактериальным свойствам близок к изониазиду, но менее активен, вместе с тем действует на штаммы микобактерий, устойчивые к изониазиду. Этионамид подавляет синтез пептидов микобактерий, рост и размножение микобактерий туберкулеза. Действует на внеклеточно и внутриклеточно расположенные микобактерии туберкулеза (в т. ч. рефрактерные и атипичные формы). Более активен в кислой среде. Этионамид также усиливает фагоцитоз в очаге туберкулезного воспаления, что способствует его рассасыванию. В процессе лечения туберкулостатическая активность этионамида может снижаться.

Медленно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови (С max) достигается через 1–3 часа. Быстро распределяется по тканям организма, хорошо проникает в спинномозговую жидкость. Метаболизируется. С мочой экскретируется менее 1 % неизмененного этионамида. Клинические характеристики.

Туберкулёз (лёгочный и внелёгочный) при непереносимости или неэффективности других противотуберкулёзных препаратов, всегда в составе комплексной туберкулостатической терапии.

– Гиперчувствительность к этионамиду и другим компонентам лекарственного средства; – выраженные нарушения функции печени; – сахарный диабет; – тяжёлые нарушения функции пищеварительного тракта; – эпилепсия.

Препарат назначают в комбинации с другими противотуберкулёзными средствами. Одновременное применение приводит к усилению побочных реакций противотуберкулёзных средств. Не следует назначать вместе с протионамидом. Одновременное применение этионамида и рифампицина связано с высокой частотой развития гепатита с желтухой. В исследовании гепатит наблюдался у 4,5 % пациентов, проходивших курс лечения рифампицином и этионамидом. Смертность в этой подгруппе пациентов составила 26 %. Следует избегать совместного приёма. Если считается, что польза превышает риски, состояние пациента следует регулярно контролировать на предмет появления клинических признаков и симптомов нарушения функций печени. Этионамид временно повышает концентрацию изониазида. Если совместное применение считается необходимым, следует дополнительно применять пиридоксин и следить за побочными эффектами изониазида (периферический неврит, гепатотоксичность, энцефалопатия). При одновременном применении этионамида и пероральных антидиабетических средств усиливается действие последних. При одновременном применении этионамида с циклосерином повышается риск возникновения нейротоксических побочных эффектов, в том числе обратимой пеллагроподобной энцефалопатии (особенно у пациентов, имеющих в анамнезе неврологические или психические нарушения), что может быть вызвано нарушениями метаболизма пиридоксина. Необходимо избегать одновременного назначения с другими гепатотоксичными препаратами. Следует избегать одновременного применения этионамида и алкоголя во избежание психотических реакций.

Резистентность. Применение препарата в монотерапии приводит к быстрому развитию резистентности. Поэтому лекарственное средство следует применять только в комбинации с другими противотуберкулезными средствами или препаратами, выбор которых основывается на результатах теста на чувствительность. Перед назначением лекарственного средства необходимо исследовать in vitro чувствительность недавно выделенной у пациента культуры Mycobacterium tuberculosis к этионамиду. Однако терапию можно начинать до получения результатов тестов на чувствительность, если врач считает это целесообразным. Рекомендовано применять комбинированную терапию противотуберкулезными средствами (рифампицин, этамбутол, пиразинамид, циклосерин, канамицин, стрептомицин, изониазид и др.). Пациентам следует четко придерживаться режима приема препаратов, пройти полный курс лечения для предотвращения резистентности, при возникновении резистентности дополнительно консультироваться с врачом. Одновременное назначение этионамида с протионамидом нецелесообразно, потому что у микобактерий туберкулеза существует перекрестная резистентность к этим препаратам.

Гепатотоксичность. Следует избегать одновременного приема препаратов, оказывающих гепатотоксическое действие. Во время лечения этионамидом наблюдались токсический гепатит, обструктивная желтуха, острый некроз печени, а также умеренное повышение уровня печеночных трансаминаз, билирубина и щелочной фосфатазы с желтухой или без нее. Перед назначением препарата и затем периодически во время лечения (через каждые 2–4 недель) следует контролировать активность печеночных трансаминаз в крови. При повышении уровня трансаминаз вследствие приема этионамида или других противотуберкулезных средств следует временно прекратить прием препаратов до нормализации уровня трансаминаз. Затем эти препараты могут быть повторно применены, чтобы определить, какой препарат (или препараты) вызывает гепатотоксичность. В случае одновременного применения препарата с пиразинамидом необходим более частый, чем обычно, контроль функции печени. У пациентов с сахарным диабетом существует повышенный риск гепатотоксичности.

Неврологические эффекты. С осторожностью назначают препарат больным с психическими отклонениями. Известно о психических нарушениях, энцефалопатии, периферическом и зрительном неврите, а также синдроме пеллагры, связанных с применением этионамида. В некоторых случаях эти симптомы улучшаются при применении никотинамида и пиридоксина. Во время применения этионамида для предупреждения развития нейротоксических эффектов назначать пиридоксин по 1–2 мл 5 % раствора внутримышечно и никотинамид по 0,1 г 2–3 раза в день.

Уровень глюкозы. Поскольку лечение этионамидом связано с гипогликемией, следует определять уровень глюкозы в крови до и периодически в течение терапии препаратом. У больных сахарным диабетом существует повышенный риск возникновения гипогликемии.

Гипотиреоз. Рекомендуется периодически контролировать функцию щитовидной железы с целью выявления гипотиреоза, с зобом или без него.

Аллергические реакции. Этионамид может вызывать тяжелые реакции аллергической гиперчувствительности с сыпью и лихорадкой. В таком случае применение этионамида необходимо прекратить. Перед назначением лекарственного средства и периодически во время лечения следует проводить офтальмологическое обследование (включая офтальмоскопию). Препарат следует назначать с осторожностью при заболеваниях желудочно-кишечного тракта и печени.

В период беременности не применять. Во время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вопрос о возможности заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на лекарственное средство.

Перорально во время еды. Взрослым назначать в начальной дозе 250 мг 1–2 раза в сутки; в зависимости от терапевтического эффекта дозу можно увеличить до максимальной – 1 г в сутки. При диспепсических явлениях указанную дозу рекомендуется разделить на 2-3 приема. Больным в возрасте от 60 лет с массой тела менее 50 кг – по 250 мг 2 раза в сутки (максимальная суточная доза составляет 500 мг в сутки). Детям в возрасте от 14 лет препарат назначать в суточной дозе из расчета 20–40 мг/кг утром и вечером, но не более 750 мг/сутки. Этионамид применять всегда в комбинации с основными противотуберкулезными препаратами, если к ним сохранена чувствительность микобактерий, а также вместе с циклосерином или пиразинамидом.

Препарат не применять для лечения детей в возрасте до 14 лет.

Информация о передозировке препарата отсутствует. Возможно усиление побочных эффектов препарата: поражение желудочно-кишечного тракта, центральной и периферической нервной системы, повышение активности трансаминаз плазмы крови. Лечение. Симптоматическая терапия. Отменить применение препарата, промыть желудок. Назначают 1–2 мл 5 % раствора пиридоксина гидрохлорида, никотинамид по 0,1 г 2–3 раза в день. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Со стороны пищеварительного тракта и печени: гиперсаливация, металлический привкус во рту, отрыжка серой, нарушения вкуса, анорексия, стоматит, тошнота, рвота, потеря массы тела, дискомфорт и боли в эпигастральной области, диарея; нарушения функции печени: привкус горечи во рту, повышение уровня билирубина, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гепатит с желтухой или без. Со стороны нервной системы и психики: головная боль, периферический неврит, периферическая нейропатия, неврит зрительного нерва, диплопия, затуманивание зрения, нарушения обоняния, головокружение, слабость, парестезия, бессонница, сонливость, депрессия, психоз, энцефалопатия, другие психические нарушения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия. Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, пурпура. Прочие: гипогликемия, гипотиреоз, повышение уровня тиреотропного гормона, гинекомастия, нарушения менструального цикла – дисменорея, импотенция, симптомы пеллагры (для уменьшения нейротоксического действия рекомендуется применять пиридоксин), дефицит пиридоксина (гиповитаминоз B6), алопеция, акне; могут возникать осложнения при лечении пациентов с сахарным диабетом; ототоксичность. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, лихорадку, крапивницу, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизацию.

4 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в стрипе; по 5 или 10 стрипов в картонной упаковке.

За рецептом

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД. Местонахождение. Фаза II, Плот № 12, 15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 и 30, Сервей № 366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам, Даман, 396210, Индия.