Етол SR 600 мг, таблетки пролонгированного действия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭТОЛ SR (ETOL SR)

действующее вещество: etodolac ; 1 таблетка содержит этодолака микронизированного 600 мг; вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, этилцеллюлоза, тальк, магния стеарат; покрытие Opadry White YS -1-7003: титана диоксид (E171), гипромеллоза 3cP, гипромеллоза 6cP, макрогол 400, полисорбат 80.

Таблетки пролонгированного действия. Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ М01А В08.

Этодолак — нестероидный противовоспалительный препарат, производное индолуксусной кислоты, которое отличается от других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) наличием ядра тетрагидропираноиндола. Этодолак обладает противовоспалительными, анальгетическими и жаропонижающими свойствами. Препарат снижает синтез простагландинов (ПГ) из арахидоновой кислоты, ингибируя фермент циклооксигеназу (ЦОГ), благодаря чему уменьшается чувствительность рецепторов к медиаторам боли (гистамину, брадикинину), уменьшается экссудация, миграция лейкоцитов, а также чувствительность гипоталамических центров терморегуляции к действию эндогенных пирогенов (интерлейкина-1). Этодолак обладает умеренной селективностью в отношении ЦОГ-2, поэтому действует преимущественно в очаге воспаления.

При приёме внутрь этодолак быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час и составляет 18 мкг/мл. Связывание с белками плазмы крови составляет 95 %, свободная фракция – 1,2-4,7 %. Период полувыведения из плазмы крови – приблизительно 7 часов. Этодолак метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками (до 60 % в виде метаболитов). Объём распределения – 0,4 л/кг, плазменный клиренс – 41 мл/ч/кг. Биодоступность этодолака составляет не менее 80 %. Приём пищи и антацидов не влияет на биодоступность. Клинические характеристики.

Для неотложного или длительного лечения остеоартритов, ревматоидных артритов.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (например, приступов бронхиальной астмы, крапивницы, ринита, ангионевротического отёка) вследствие приёма ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других НПВП; активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтверждённых случая язвы или кровотечения); желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВП, в анамнезе; тяжёлая печёночная, почечная, сердечная недостаточность.

Поскольку этодолак связывается с белками крови, может потребоваться изменение дозы других лекарственных средств, которые также хорошо связываются с белками крови. Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Избегать одновременного применения двух или более НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту), так как повышается риск возникновения побочных эффектов (см. раздел «Особенности применения»). Антигипертензивные лекарственные средства. Снижает гипотензивное действие. Диуретики. Снижается диуретическое действие. Диуретики повышают риск нефротоксичности НПВП. Сердечные гликозиды. НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в крови. Литий. Снижается выведение лития. Метотрексат. Снижается выведение метотрексата. Циклоспорин. Может повышаться нефротоксичность, связанная с циклоспорином. Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Может удлиняться протромбиновое время при применении этодолака с другими НПВП, поэтому при применении с варфарином повышается риск кровотечения. Антитромботические лекарственные средства и ингибиторы селективного захвата серотонина. Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). Зидовудин. Повышается риск гематотоксичности при одновременном применении НПВП с зидовудином. Существуют данные о повышенном риске гемартроза и гематомы у ВИЧ-позитивных пациентов с гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен. Такролимус. При одновременном применении НПВП с такролимусом повышается риск нефротоксичности. Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, так как НПВП могут снижать действие мифепристона. Кортикостероиды. Повышается риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). Хинолоновые антибиотики. Исследования на животных показывают, что НПВП повышают риск судорог, связанных с приёмом хинолоновых антибиотиков. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоновые антибиотики, повышается риск развития судорог. Фенилбутазон. Не рекомендуется одновременное применение фенилбутазона и этодолака, так как фенилбутазон повышает (примерно до 80 %) свободную фракцию этодолака. Исследования in vivo не проводились. Антациды. При одновременном применении антацидов отсутствует влияние на общее всасывание этодолака. Антациды могут снижать пиковую концентрацию этодолака на 15-20 %, однако определяющего влияния на пиковую концентрацию они не оказывают.

Побочные реакции можно минимизировать путём применения наименьшей эффективной дозы в течение самой короткой продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже). Следует избегать одновременного применения этодолака с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Лабораторные показатели. При применении этодолака возможен ложноположительный результат анализа на билирубин вследствие наличия фенольных метаболитов этодолака в моче. Дыхательные расстройства. Следует соблюдать осторожность при применении этодолака пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, поскольку НПВП могут вызвать бронхоспазм у таких пациентов. Сердечно-сосудистая, почечная и печёночная недостаточность. У пациентов при применении НПВП может отмечаться дозозависимое снижение образования простагландинов, что способствует развитию декомпенсации функции почек. Высокий риск развития этих реакций имеют пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ, пациенты пожилого возраста. Необходимо уменьшить дозу препарата и контролировать функцию почек у этих пациентов (см. раздел «Противопоказания»). Этодолак необходимо применять с осторожностью пациентам с задержкой жидкости, артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью. При длительном применении этодолака необходимо регулярно контролировать функцию печени, почек, периферической крови. Тромбоциты. Хотя НПВП не оказывают прямого влияния на тромбоциты, как аспирин, все эти лекарственные средства могут подавлять биосинтез простагландинов, что может влиять на функцию тромбоцитов. Необходимо наблюдать за пациентами, у которых возможно негативное влияние на функцию тромбоцитов. Пожилой возраст. В целом отсутствует необходимость в коррекции дозы пациентам пожилого возраста. Однако следует соблюдать осторожность при подборе дозы, особенно при её повышении. У пациентов пожилого возраста повышается частота развития побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»). Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения. Пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью лёгкой или умеренной степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отёк. Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с повышением риска развития сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска при применении этодолака. У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и/или цереброваскулярным заболеванием терапию этодолаком следует проводить только после тщательного анализа. Подобный анализ необходим до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Желудочно-кишечные нарушения. Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения независимо от наличия предшествующих симптомов или серьёзных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется одновременное применение низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски, следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. информацию ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, одновременно применяющих лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих этодолак, следует отменить лечение. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. раздел «Побочные реакции»). Системная красная волчанка и заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»). Нарушения со стороны кожи. При применении НПВП очень редко наблюдались серьёзные кожные реакции, некоторые из которых были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск появления таких реакций наблюдался в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение этодолака. Фертильность. Этодолак может влиять на репродуктивную функцию. Препарат не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Для женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения этодолака. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы. Вспомогательные вещества. Данный лекарственный препарат содержит 27,14 мг/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, соблюдающим диету с контролем натрия.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или грудного вскармливания.

Применение этодолака может вызвать развитие головокружения, сонливости, слабости и нарушений зрения (нарушение зрения). Это следует учитывать пациентам при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случае возникновения таких реакций пациентам следует избегать управления автотранспортом или другими механизмами.

Взрослые: рекомендуемая разовая доза препарата Етол SR составляет 6 00 мг. Препарат применять 1 раз в сутки по 1 таблетке во время или после приема пищи. Таблетку следует глотать целой, запивая стаканом воды. Для снижения риска возникновения побочных реакций следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения. При необходимости получения меньших доз препарата следует применять препарат ЕТОЛ ФОРТ в дозе 400 мг.

Безопасность и эффективность применения этодолака детям не оценивались, поэтому его не следует применять в педиатрической практике.

Симптомы. Симптомы передозировки включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, обморок, иногда судороги. В случае значительной передозировки возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени. Лечение. Симптоматическое лечение. В течение 1 часов после приёма потенциально токсичного количества препарата необходимо принять активированный уголь. Взрослым в течение 1 часов после приёма количества препарата, угрожающего жизни, необходимо промыть желудок. Следует обеспечить достаточный диурез, контролировать функцию почек и печени и наблюдать за пациентами не менее 4 часов после приёма потенциально токсичного количества препарата. В случае возникновения частых и продолжительных судорог необходимо внутривенное введение диазепама. В зависимости от клинического состояния пациента могут потребоваться другие меры.

Самыми частыми побочными реакциями были расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. Со стороны системы крови: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения, лимфаденопатия. Со стороны иммунной системы: при применении НПВП отмечались реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; анафилактоидные реакции; реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм и одышку; смешанные кожные расстройства, включая различные виды высыпаний, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отёк, реже – эксфолиативный и буллёзный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему). Со стороны нервной системы: депрессия, головная боль, головокружение, бессонница, спутанность сознания, нарушение сознания, галлюцинации, дезориентация (см. раздел «Особенности применения»), парестезия, тремор, слабость, нервозность, возбуждение, судороги, кома, сонливость, изменение вкуса, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, заболевания соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота. Со стороны органов зрения: нарушение зрения, неврит зрительного нерва, затуманивание зрения, фотофобия, конъюнктивит. Со стороны органов слуха: шум в ушах, головокружение, глухота. Со стороны сердечно-сосудистой системы: отёки, артериальная гипертензия, аритмия, сердцебиение, сердечная недостаточность, васкулит, приливы. Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с повышением риска развития сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны пищеварительного тракта: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»), тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастрии, боль в животе, язвенный стоматит, запор, метеоризм, рвота кровью, мелена, язвы желудочно-кишечного тракта, нарушение пищеварения, изжога, ректальное кровотечение, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»), гастрит, панкреатит, глоссит, жажда, сухость во рту, анорексия, отрыжка, дуоденит, эзофагит со стриктурами или кардиоспазмом или без них. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени (билирубинурия), повышение активности ферментов печени, гепатит, холестатический гепатит, желтуха, холестатическая желтуха, печёночная недостаточность, некроз печени. Со стороны кожи: буллёзные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность, повышенное потоотделение, гиперпигментация, алопеция, шелушение кожи, экхимозы. Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, учащение мочеиспускания, нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина, папиллярный некроз почек, олигурия/полиурия, протеинурия, гематурия, цистит, камни в почках. Со стороны дыхательной системы: инфильтрация лёгочной ткани с эозинофилией, бронхит, фарингит, ринит, синусит, угнетение дыхания, пневмония, носовое кровотечение. Общие расстройства: повышенная утомляемость, слабость, астения, озноб, повышение температуры тела, нарушение водно-электролитного баланса, гипернатриемия, гиперкалиемия. Прочие: лейкорея, нерегулярное маточное кровотечение, гипергликемия у пациентов с контролируемым уровнем сахара, у пациентов, больных сахарным диабетом, изменение массы тела, инфекции, сепсис, летальные случаи.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 0 таблеток в блистере. По 1 блистер в картонной упаковке. По 1 4 таблеток в блистере. По 1 блистер в картонной упаковке.

За рецептом

Ваш текст написан на турецком языке, а не на украинском, поэтому я перевожу его на русский. Однако текст состоит только из названия компании: «NOBEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.» — это фирменное наименование (турецкое акционерное общество «Нобель Иляч Санайи ве Тиджарет»). Фрагмента инструкции с плейсхолдерами здесь нет.

Перевод на русский: **«Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.»** — или в более привычной для русского языка записи: **«Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.»** (акционерное общество «Нобел Илач»: промышленность и торговля лекарственными средствами).

Если вы хотите перевести секцию инструкции по применению, пришлите её текст целиком.

Квартал Санкаклар, пр. Ески Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Турция.