Етамзилат 12,5 %, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭТАМЗИЛАТ

действующее вещество: этамзилат; 1 мл раствора содержит этамзилата 125 мг; вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), натрия сульфит безводный (Е 221), динатрия эдетат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Антигеморрагические средства. Другие гемостатические средства для системного применения. Код АТХ B02B X01.

Этамзилат является средством для предотвращения и остановки кровотечения. Он влияет на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Этамзилат повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.

После внутривенного введения препарата гемостатический эффект отмечается через 5-15 минут, максимальный достигается в течение 1 часа. Пиковый уровень этамзилата в плазме крови достигается через 1 час после внутривенного или внутримышечного введения 500 мг этамзилата и составляет 30-50 мкг/мл. С белками плазмы крови связывается примерно 90 % препарата. Примерно 72 % введенной дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения этамзилата из плазмы – примерно 2 часа. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко. Клинические характеристики.

Профилактика и контроль кровоизлияний в поверхностных и внутренних капиллярах различной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия, в том числе: – профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций в оториноларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии; – профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичная гиперменорея, гиперменорея у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовое кровотечение, кровотечение десен; – неонатология: профилактика перивентрикулярного кровоизлияния у недоношенных новорожденных.

Повышенная чувствительность к этамзилату или к любому другому компоненту препарата (особенно к натрия сульфиту); бронхиальная астма, острая порфирия, повышенная свертываемость крови, тромбозы, тромбоэмболии, гемобластоз (лимфатический и миелоидный лейкоз, остеосаркома) у детей.

Тиамин (витамин В 1) инактивируется сульфитом, содержащимся в растворе препарата. Применение этамзилата за 1 часа до введения декстранов (например реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действие, после введения последних – не оказывает гемостатического действия. Препарат можно применять вместе с другими гемостатическими средствами. Если раствор этамзилата смешивать с 0,9 % раствором натрия хлорида, его необходимо применить немедленно.

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. Если препарат применяют для уменьшения обильной и/или длительной менструальной кровопотери и улучшения не наблюдается, следует исключить возможные патологические причины (например наличие фиброзных образований матки). С осторожностью применять пациентам с тромбозами или тромбоэмболиями в анамнезе. Учитывая риск снижения артериального давления при парентеральном введении препарата, его следует с осторожностью применять пациентам с нестабильным артериальным давлением или гипотензией. Если пациенту необходима инфузия декстранов, этамзилат следует применять до инфузии последних. Препарат неэффективен при сниженном количестве тромбоцитов. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты. Применение этамзилата больным с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы. Применение больным с почечной недостаточностью. Безопасность и эффективность этамзилата не изучались у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку этамзилат почти полностью выводится почками, следует уменьшить дозу лекарственного средства в случае почечной недостаточности. Лабораторные тесты. В терапевтических дозах этамзилат может снижать показатели теста для определения уровня креатинина. Запрещается применять препарат при изменении цвета инъекционного раствора. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Наличие в составе натрия метабисульфита и натрия сульфита безводного редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Отсутствуют достоверные данные о влиянии препарата на плод в период беременности. Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности применение препарата возможно, если польза для матери превышает риск для плода. При применении препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Не влияет, но при применении препарата возможно возникновение головокружения, что следует учитывать при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат применять внутривенно (медленно) или внутримышечно. Оптимальная суточная доза для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела, которую вводить в 3-4 приема. В большинстве случаев вводить содержимое 1-2 ампул 3-4 раза в сутки. Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых. Оперативные вмешательства: за 1 часа до оперативного вмешательства вводить внутривенно или внутримышечно содержимое 1-2 ампул. Во время операции вводить внутривенно содержимое 1-2 ампул; введение этой дозы можно повторить. После операции вводить содержимое 1-2 ампул каждые 4-6 часов до исчезновения риска кровотечения. Неонатология: препарат вводить внутримышечно в дозе 10 мг/кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение необходимо начать в течение первых 2 часов после рождения. Вводить препарат каждые 6 часов в течение 4 суток до суммарной дозы 200 мг/кг. Этамзилат можно применять местно (кожный трансплантат, удаление зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом. Возможно комбинированное применение пероральной формы этамзилата с парентеральным введением. Нарушения функции печени и почек. Клинических данных о рекомендациях по дозированию недостаточно, поэтому таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Препарат противопоказан детям с гемобластозом (лимфатический и миелоидный лейкоз, остеосаркома).

Данные отсутствуют. В случае передозировки лечение симптоматическое.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоэмболия, артериальная гипотензия, снижение перфузии тканей, самостоятельно восстанавливающееся через некоторое время. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, гиперчувствительность, высыпания на коже, крапивница, зуд, анафилактический шок, обострение бронхиальной астмы, описан случай ангионевротического отека. Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия. Прочие: астения, повышенная температура, бронхоспазм, острая порфирия. Нарушения в месте введения: зуд, покраснение. Все побочные эффекты слабые и транзиторные. У детей, которых лечили этамзилатом для предотвращения кровотечения при остром лимфатическом и миелоидном лейкозе, чаще отмечали тяжелую лейкопению.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Раствор этамзилата несовместим с растворами натрия гидрокарбоната и натрия лактата. Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами.

По 2 мл в ампулах № 10 в пачке; № 10, № 5х2 в блистерах в пачке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС». Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьёва, дом 8. (Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС») Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье»)