Есциталопрам-Тева 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Эсциталопрам-Тева (Escitalopram - Teva)

действующее вещество: эсциталопрам; 1 таблетка содержит эсциталопрама 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг; вспомогательные вещества: ядро: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, кислота стеариновая, магния стеарат; оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол 400.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: Эсциталопрам-Тева, 5 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «5» с одной стороны таблетки и гладкие с другой стороны таблетки. Трещины или сколы не наблюдаются. Эсциталопрам-Тева, 10 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «10» с одной стороны таблетки и линией разлома с другой стороны таблетки. Трещины или сколы не наблюдаются. Эсциталопрам-Тева, 15 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома на одной из сторон, тиснением «S» слева и «C» справа от линии разлома. На другой стороне имеется тиснение «15», без видимых трещин или сколов. Делительная черта предназначена не для разламывания таблетки на две одинаковые дозы, а для облегчения глотания. Эсциталопрам-Тева, 20 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома на одной из сторон, тиснением «9» слева и «3» справа от линии разлома. На другой стороне имеется тиснение «7463», без видимых трещин или сколов. Таблетку можно разделить по делительной черте на две одинаковые части.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Код АТХ N 06 A B 10.

Эсциталопрам является антидепрессантом, ИОЗСС (5-HT) с высокой аффинностью к первичному участку связывания. Он также связывается с аллостерическим участком переносчика серотонина с меньшей в 1000 раз аффинностью. Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая 5-HT 1 A -, 5-HT 2 -, дофаминовые D 1 - и D 2 - рецепторы, α 1 -, α 2 -, β -адренергические рецепторы, гистаминовые H 1 -, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы. Угнетение обратного захвата серотонина (5-HT) является лишь вероятным механизмом действия, что может объяснить фармакологические и клинические эффекты эсциталопрама.

Всасывание почти полное и не зависит от приёма пищи. Среднее время достижения максимальной концентрации (среднее T max) составляет примерно 4 часа. Абсолютная биодоступность эсциталопрама ожидается на уровне 80 %. Кажущийся объём распределения (Vd, β / F) после перорального применения составляет от 12–26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови – менее 80 %. Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного метаболитов. Оба они фармакологически активны. Азот также может окисляться до формы N-оксидного метаболита. Как метаболиты, так и исходное соединение частично выводятся в форме глюкуронидов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметилметаболитов обычно составляет соответственно 28–31 % и <5 % от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит главным образом с помощью цитохрома CYP 2 C 19. Возможно определённое участие и ферментов CYP 3 A 4 и CYP 2 D 6. Период полувыведения (t 1/2) после многократного применения составляет примерно 30 часов. Плазменный клиренс при пероральном применении составляет 0,6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама период полувыведения более продолжительный. Считается, что эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся через печень (метаболический путь) и почки. Большая часть выводится в форме метаболитов с мочой. Кинетика эсциталопрама линейна. Равновесная концентрация достигается примерно за 1 недель. Средняя равновесная концентрация 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается при суточной дозе 10 мг. Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет) У пациентов пожилого возраста эсциталопрам выводится медленнее, чем у более молодых пациентов. Количество вещества, находящегося в системном кровообращении, рассчитанное с помощью фармакокинетического показателя «площадь под кривой» (AUC), у пациентов пожилого возраста на 50 % выше, чем у молодых здоровых добровольцев. Нарушение функции печени У пациентов с лёгкой или умеренной печёночной недостаточностью (классы А и В по критериям Чайлда – Пью) период полувыведения эсциталопрама увеличивался почти вдвое, а экспозиция была на 60 % выше, чем у лиц с нормальной функцией печени. Нарушение функции почек У пациентов со сниженной функцией почек (CLcr 10–53 мл/мин) наблюдалось увеличение периода полувыведения рацемического циталопрама и незначительный рост экспозиции. Концентрация метаболитов в плазме крови не исследовалась, но можно предположить её рост. При недостаточной активности изофермента CYP 2 C 19 отмечалась двойная концентрация препарата в плазме крови по сравнению с таковой у пациентов с нормальным метаболизмом эсциталопрама. При недостаточности изофермента CYP 2 D 6 существенных изменений экспозиции не отмечалось. Клинические характеристики.

Лечение: ✓ больших депрессивных эпизодов; ✓ панических расстройств с агорафобией или без нее; ✓ социальных тревожных расстройств (социальная фобия); ✓ генерализованных тревожных расстройств; ✓ обсессивно-компульсивных расстройств.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства. Сопутствующее лечение неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) в связи с риском развития серотонинового синдрома, который проявляется возбуждением, тремором, гипертермией. Комбинированное лечение с применением эсциталопрама и обратимых ИМАО типа А (например, моклобемид) или обратимых неселективных ИМАО (например, линезолид), в связи с риском развития серотонинового синдрома. Если известно о наличии у пациента удлинения интервала QT или врождённого синдрома удлинённого интервала QT, противопоказано применять вместе с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT. Одновременное лечение пимозидом. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Фармакодинамические взаимодействия. Противопоказанные комбинации Удлинение интервала QT Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эсциталопрама в комбинации с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, не проводились. Нельзя исключать аддитивного эффекта эсциталопрама и этих лекарственных средств. Поэтому одновременное применение эсциталопрама с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, такими как антиаритмические препараты класса IА и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин для внутривенного применения, пентамидин, противомалярийные средства, в частности галофантрин), определённые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин) противопоказано. Необратимые неселективные ИМАО Сообщалось о случаях серьёзных реакций у пациентов, которые применяли СИОЗС в комбинации с необратимыми неселективными ИМАО, и у пациентов, которые недавно прекратили принимать СИОЗС и перешли на терапию подобными ИМАО. Иногда у пациентов возникал серотониновый синдром. Комбинация эсциталопрама с необратимыми неселективными ИМАО противопоказана. Лечение эсциталопрамом можно начинать не ранее чем через 14 дней после последнего применения необратимого ИМАО. В свою очередь, лечение ИМАО можно начинать только через 7 суток после окончания лечения эсциталопрамом. Комбинация пимозида и рацемического циталопрама приводила к удлинению интервала QT приблизительно на 10 мсек. В связи с взаимодействием эсциталопрама с низкими дозами пимозида и усилением побочного действия последнего одновременное применение этих препаратов противопоказано. Обратимый неселективный ИМАО (линезолид) Антибиотик линезолид не рекомендуется назначать пациентам, которые находятся на терапии эсциталопрамом. Если такая комбинация необходима, лечение начинают минимальной рекомендованной дозой с обязательным тщательным клиническим мониторингом. Обратимый селективный ИМАО типа А (моклобемид) Одновременное применение эсциталопрама с обратимым селективным ИМАО типа А (моклобемидом) не рекомендуется из-за риска возникновения серотонинового синдрома. Если такая комбинация необходима, лечение начинают минимальной рекомендованной дозой с обязательным тщательным клиническим мониторингом. Лечение эсциталопрамом можно начинать не ранее чем через 1 сутки после прекращения приёма обратимого ИМАО моклобемида. Необратимый селективный ингибитор МАО типа Б (селегилин) Из-за риска возникновения серотонинового синдрома необходима осторожность при одновременном применении эсциталопрама с селегилином. Для одновременного применения с рацемическим циталопрамом безопасными являются дозы селегилина до 10 мг в сутки. Комбинации, требующие осторожности Серотонинергические лекарственные средства Одновременное применение с серотонинергическими лекарственными средствами (например, с опиоидами, такими как трамадол и бупренорфин; суматриптаном и другими триптанами) может привести к возникновению серотонинового синдрома. Лекарственные средства, которые снижают порог судорожной готовности СИОЗС могут снижать порог судорожной готовности. Необходима осторожность при одновременном назначении эсциталопрама с другими лекарственными средствами, которые могут снижать судорожный порог [например, антидепрессанты (трициклические, СИОЗС), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), мефлохин, бупропион и трамадол]. Литий, триптофан Поскольку зафиксированы случаи усиления серотонинергического эффекта при применении СИОЗС в комбинации с литием или триптофаном, рекомендуется осторожность при одновременном применении эсциталопрама с этими лекарственными средствами и обязательный регулярный мониторинг уровня лития и триптофана. Зверобой Одновременное применение эсциталопрама и растительных средств, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), может увеличивать частоту побочных реакций, поэтому не следует назначать их одновременно. Антикоагулянты и лекарственные средства, влияющие на свёртывание крови Возможно изменение эффектов антикоагулянтов вследствие одновременного применения с эсциталопрамом. Одновременное применение эсциталопрама и пероральных антикоагулянтов требует тщательного мониторинга показателей свёртывания крови, особенно перед и после завершения применения эсциталопрама. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) может усилить склонность к кровотечению. Этанол Эсциталопрам не проявляет фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия с этанолом, но, как и при применении других психотропных лекарственных средств, одновременный приём эсциталопрама с лекарственными средствами, содержащими этанол, не рекомендуется. Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию Необходима осторожность при сопутствующем применении лекарственных средств, вызывающих гипокалиемию/гипомагниемию, поскольку это повышает риск возникновения злокачественных аритмий. Фармакокинетические взаимодействия. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эсциталопрама Метаболизм эсциталопрама происходит, главным образом, с участием CYP 2 C 19, но в метаболизме также задействованы CYP 3 A 4 и CYP 2 D 6, хотя и в меньшей степени. Частичным катализатором метаболизма основного метаболита S-DCT (деметилированного эсциталопрама) считается изофермент CYP 2 D 6. Совместное применение эсциталопрама и омепразола 30 мг 1 раз в сутки (ингибитор CYP 2 C 19) вызывает умеренное повышение (примерно на 50 %) концентрации эсциталопрама в плазме крови. Одновременное применение эсциталопрама и циметидина 400 мг 2 раза в сутки (умеренный общий ингибитор ферментов) вызывает умеренное повышение (примерно на 70 %) концентрации эсциталопрама в плазме крови. Таким образом, необходимо с осторожностью назначать эсциталопрам одновременно с ингибиторами цитохрома CYP 2 C 19 (например, с омепразолом, эзомепразолом, флуоксетином, флуконазолом, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) или циметидином. При одновременном применении с вышеуказанными лекарственными средствами побочные эффекты могут побудить к уменьшению дозы эсциталопрама. Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств Эсциталопрам является ингибитором изофермента CYP 2 D 6. Необходима осторожность при назначении эсциталопрама одновременно с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием этого изофермента и имеют узкий терапевтический индекс, например с флекаинидом, пропафеноном, метопрололом (при сердечной недостаточности), или с лекарственными средствами, действующими на ЦНС и в основном метаболизирующимися с участием CYP 2 D 6, например с такими антидепрессантами, как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин, такими антипсихотическими препаратами, как рисперидон, тиоридазин или галоперидол. В этих случаях может потребоваться коррекция дозы. Одновременное применение с дезипрамином или метопрололом приводит к двукратному увеличению плазменных уровней этих двух субстратов CYP 2 D 6. Эсциталопрам вызывает слабое подавление CYP 2 C 19 в исследованиях in vitro, поэтому рекомендуется осторожность при совместном назначении лекарственных средств, метаболизм которых происходит с участием CYP 2 C 19.

Нижеприведённые особые предупреждения и меры предосторожности распространяются на весь терапевтический класс СИОЗС.

Парадоксальная тревога

У некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения антидепрессантами может усиливаться тревога. Эта парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первых двух недель лечения. Для снижения вероятности развития анксиогенного эффекта рекомендуется низкая начальная доза.

Судорожные припадки

Применение эсциталопрама необходимо прекратить, если у пациента впервые развился судорожный припадок или если припадки участились (у пациентов с установленным диагнозом эпилепсии). Следует избегать применения СИОЗС пациентам с нестабильной эпилепсией, а за пациентами с контролируемой эпилепсией необходимо тщательное наблюдение.

Мания

СИОЗС следует с осторожностью применять пациентам с манией/гипоманией в анамнезе. При появлении у пациента маниакального состояния СИОЗС следует отменить.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может влиять на гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Доза инсулина и/или перорального гипогликемического средства может потребовать коррекции.

Суицид, суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском суицида, суицидальных мыслей и причинения себе вреда (суицидальные действия). Этот риск сохраняется до достижения стойкой ремиссии. Поскольку улучшение состояния может не наступить в течение первых недель лечения или дольше, пациентов следует тщательно наблюдать до улучшения их состояния. Известно, что риск суицида может возрастать на ранних стадиях выздоровления. Другие психические расстройства, при которых применяется эсциталопрам, также могут быть связаны с ростом риска суицидальных действий. Кроме того, эти состояния могут сочетаться с большим депрессивным расстройством. Подобной осторожности следует придерживаться и при лечении других психических расстройств.

Из-за высокого риска суицидальных мыслей и действий во время лечения необходимо тщательное наблюдение за пациентами с суицидальными мыслями или поведением в анамнезе или со значительным уровнем суицидального мышления до начала лечения.

Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований применения антидепрессантов взрослыми пациентами с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения при приёме антидепрессантов у пациентов младше 25 лет по сравнению с плацебо. Медикаментозная терапия должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно с повышенным риском, в том числе в начале лечения и после изменения дозы. Пациентов (и их окружение) следует предупредить о необходимости наблюдения за любым ухудшением состояния, суицидальным поведением или мыслями и необычными изменениями в поведении и обращаться за неотложной медицинской консультацией при появлении соответствующих симптомов.

Акатизия и психомоторное возбуждение

Применение СИОЗС/СИОЗСН (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина) связано с развитием акатизии — состояния, характеризующегося неприятным мучительным ощущением беспокойства и потребностью двигаться и часто сопровождающегося неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое состояние наиболее вероятно может возникать в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может навредить пациентам, у которых развились такие симптомы.

Гипонатриемия

При применении СИОЗС сообщалось о единичных случаях гипонатриемии, вероятно, вызванной нарушением секреции антидиуретического гормона (SIADH), которая обычно проходила после отмены терапии. Особая осторожность необходима при лечении пациентов групп риска (пожилой возраст, наличие цирроза печени или одновременное применение лекарственных средств, обладающих гипонатриемическими свойствами).

Кровотечения

При приёме СИОЗС возможны кожные кровоизлияния, экхимозы и пурпура. Необходимо с осторожностью применять СИОЗС пациентам, получающим одновременно антикоагулянты, лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту и НПВП, тиклопидин и дипиридамол), а также пациентам с склонностью к кровотечениям. Применение СИОЗС/СИОЗСН может повышать риск послеродовых кровотечений (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Побочные реакции»).

Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Клинический опыт одновременного применения СИОЗС и проведения ЭСТ ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

Обратимые селективные ИМАО типа А

Комбинировать эсциталопрам и ИМАО типа А противопоказано из-за риска развития серотонинового синдрома.

Серотониновый синдром

Необходима осторожность при одновременном применении эсциталопрама со средствами серотонинергического действия, такими как суматриптан или другие триптаны, опиоиды (например, трамадол и бупренорфин) и триптофан. Сообщалось о единичных случаях развития серотонинового синдрома у пациентов, применявших СИОЗС одновременно с серотонинергическими лекарственными средствами. Признаками начала развития этого состояния могут быть такие симптомы, как возбуждение, тремор, миоклонус и гипертермия. В этом случае необходимо срочно прекратить приём эсциталопрама и серотонинергического лекарственного средства, начать симптоматическое лечение.

Зверобой

Одновременное применение СИОЗС и растительных средств, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), может повышать частоту побочных реакций.

Синдром отмены

При прекращении лечения (особенно внезапном) обычно возникают симптомы отмены. В ходе клинических испытаний побочные эффекты, связанные с прекращением лечения, наблюдались примерно у 25 % пациентов группы эсциталопрама и у 15 % пациентов группы плацебо. Риск развития симптомов отмены зависит от нескольких факторов, в том числе от продолжительности терапии и дозы, постепенности снижения дозы.

Головокружение, сенсорные нарушения (в т. ч. парестезия и ощущение удара током), нарушения сна (в т. ч. бессонница и яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения зафиксированы как наиболее частые реакции. В целом эти симптомы слабой или умеренной тяжести, однако у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Они обычно возникают в первые несколько суток после прекращения лечения, хотя были единичные сообщения о возникновении таких симптомов после непреднамеренного пропуска лишь одной дозы. Обычно эти симптомы ограниченной продолжительности и проходят за 2 недели, хотя у некоторых пациентов могут приобретать длительное течение (2–3 месяца и более). В этом случае рекомендуется прекращать применение эсциталопрама путём постепенного снижения дозы в течение нескольких недель или нескольких месяцев в зависимости от состояния пациента.

Ишемическая болезнь сердца

Ввиду ограниченности клинического опыта необходима осторожность при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца.

Удлинение интервала QT

Выявлено, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. В постмаркетинговый период сообщалось о случаях удлинения интервала QT, в том числе веретенообразной аритмии, преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или ранее существовавшим удлинением интервала QT или другими сердечными заболеваниями. Рекомендуется с осторожностью применять лекарственное средство пациентам со значительной брадикардией или пациентам с недавно перенесённым острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью. Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск развития злокачественных аритмий, их следует корригировать до начала лечения эсциталопрамом. У пациентов со стабильным сердечным заболеванием до начала лечения следует провести ЭКГ. Если во время лечения эсциталопрамом появляются признаки сердечной аритмии, следует прекратить лечение и сделать ЭКГ.

Во время применения лекарственного средства Эсциталопрам-Тева не следует употреблять алкогольные напитки.

Закрытоугольная глаукома

СИОЗС, включая эсциталопрам, могут влиять на размер зрачка, что проявляется мидриазом. В свою очередь, расширение зрачка может вызывать сужение угла глаза и, как следствие, повышать внутриглазное давление и провоцировать закрытоугольную глаукому, особенно у предрасположенных пациентов. Поэтому эсциталопрам следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой или глаукомой в анамнезе.

Половая дисфункция

Применение СИОЗС/СИОЗСН может вызывать симптомы сексуальной дисфункции; были сообщения о длительной сексуальной дисфункции, когда симптомы не исчезали даже после прекращения лечения СИОЗС/СИОЗСН.

Вагиность

Данные о применении эсциталопрама во время беременности ограничены. В исследованиях репродуктивной токсичности эсциталопрама на животных наблюдали эмбриофетотоксические эффекты, но без повышения частоты возникновения пороков развития. Эсциталопрам противопоказан беременным, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех рисков и преимуществ была четко доказана необходимость назначения лекарственного средства. Рекомендуется тщательное обследование новорожденных, матери которых принимали эсциталопрам в течение периода беременности, особенно в III триместре. Применение препарата во время беременности не нужно прекращать внезапно. Зафиксированы следующие нарушения у новорожденных, матери которых принимали СИОЗС/СИОЗСН на конечных сроках беременности: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности сосания, рвота, гипогликемия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, гиперрефлексия, тремор, дрожь, нервное возбуждение, раздражительность, сонливость, постоянный плач, вялость и трудности засыпания. Эти нарушения могут быть проявлением серотонинергических эффектов или синдрома отмены. В большинстве случаев осложнения начинались сразу или через небольшое время (<24 часов) после родов. Сообщалось, что применение СИОЗС беременным может повышать риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных, риск составлял примерно 5 случаев на 1000 беременностей, риск в общей популяции составляет 1–2 случаи стойкой легочной гипертензии новорожденных на 1000 беременностей. Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после применения СИОЗС/СИОЗСН в течение месяца до рождения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Грудное вскармливание

Поскольку эсциталопрам проникает в грудное молоко, в течение лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Фертильность

Данные исследований на животных показали, что некоторые СИОЗС могут влиять на качество спермы. Сообщения о применении некоторых СИОЗС показали, что влияние на качество спермы у человека обратимо. Влияние на фертильность человека до сих пор не наблюдалось.

Хотя установлено, что эсциталопрам не влияет на умственные функции и психомоторную активность, любое психоактивное средство может нарушать способность здраво мыслить или навыки. Следует предупредить пациентов о потенциальном риске влияния на управление автотранспортом или другими механизмами.

Безопасное применение дозы более 20 мг не продемонстрировано. Лекарственное средство Эсциталопрам-Тева назначают перорально 1 раз в сутки независимо от приёма пищи. Большой депрессивный эпизод Обычно назначают 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно повысить до максимальной – 20 мг в сутки. Антидепрессантный эффект обычно развивается через 2–4 недель после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии лечение необходимо продолжать ещё минимум 6 месяцев для закрепления достигнутого эффекта. Паническое расстройство с агорафобией или без неё В первую неделю лечения рекомендуется доза 5 мг в сутки, которую затем увеличивают до 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно повышать до максимальной – 20 мг в сутки. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца. Терапия длится несколько месяцев. Социальные тревожные расстройства Обычно назначают дозу 10 мг в сутки. Ослабление симптомов обычно развивается через 2–4 недели. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно уменьшить до 5 мг в сутки или повысить до максимальной – 20 мг в сутки. Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием хронического течения, для закрепления достигнутого эффекта минимальная рекомендуемая продолжительность лечения составляет 12 недель. Для предупреждения рецидивов заболевания лекарственное средство можно назначать в течение 6 месяцев в зависимости от индивидуальной реакции пациентов. Необходимо регулярно проверять терапевтическую пользу лечения. Социальное тревожное расстройство имеет чётко определённую диагностическую терминологию конкретного заболевания, которое не следует путать с гипертрофированной застенчивостью. Фармакотерапия показана исключительно при расстройстве, существенно влияющем на профессиональную и социальную активность человека. Эффективность такого лечения по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией не исследовалась. Фармакотерапия должна быть частью общей терапевтической стратегии. Генерализованные тревожные расстройства Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до максимальной – 20 мг в сутки. Рекомендуется продолжать лечение в течение 3 месяцев. Допускается длительное применение лекарственного средства (6 месяцев) в дозе 20 мг в сутки с целью предупреждения рецидивов. Необходимо регулярно проверять терапевтическую пользу лечения и дозы. Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) Обычно назначают дозу 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить до 20 мг в сутки. ОКР – хроническое заболевание, лечение должно длиться достаточный период для обеспечения полного исчезновения симптомов, который может составлять несколько месяцев или даже больше. Необходимо регулярно оценивать терапевтическую пользу лечения и дозы. Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет) Начальная доза – 5 мг в сутки. В зависимости от ответа конкретного пациента дозу можно повысить до 10 мг в сутки. Назначают наименьшую эффективную дозу. Эффективность лекарственного средства Эсциталопрам-Тева при социальном тревожном расстройстве у пациентов пожилого возраста не исследовалась. Нарушение функции почек Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек (CLcr менее 30 мл мл/мин) лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Нарушение функции печени Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза в первые две недели составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до 10 мг в сутки. При тяжёлом нарушении функции печени необходимы осторожность в назначении и тщательное титрование дозы лекарственного средства. Сниженная активность изофермента CYP 2 C 19 Для пациентов с известной слабой активностью изофермента CYP 2 C 19 рекомендуемая начальная доза лекарственного средства Эсциталопрам-Тева в первые две недели составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до 10 мг в сутки. Симптомы отмены после прекращения лечения Следует избегать внезапного прекращения применения этого препарата. Дозу эсциталопрама следует снижать постепенно в течение 1–2 недель, чтобы избежать возможных симптомов отмены. Если при постепенном снижении дозы возникают симптомы отмены, можно возобновить приём в предыдущей назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжить снижать дозу, но более постепенно.

Антидепрессанты противопоказаны для лечения детей (в возрасте до 18 лет). Суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались среди детей и подростков, принимавших антидепрессанты, по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Если с клинической точки зрения решение о назначении всё же принято, должно быть обеспечено внимательное наблюдение за появлением суицидальных симптомов у пациента. Кроме того, нет данных о дальнейшей безопасности для детей и подростков в отношении роста, полового созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Токсичность. Данные о передозировке эсциталопрамом ограничены и во многих случаях связаны с сопутствующей передозировкой других лекарственных средств. В большинстве случаев симптомы были легкими или отсутствовали. При передозировке эсциталопрамом о летальных случаях сообщалось редко, в большинстве таких случаев отмечалась сопутствующая передозировка другими лекарственными средствами. Дозы одного эсциталопрама 400–800 мг не вызывали тяжелых симптомов. Симптомы. Признаки передозировки эсциталопрамом в целом касались ЦНС (от головокружения, тремора и возбуждения до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), желудочно-кишечного тракта (рвота, тошнота), сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия, пролонгация интервала QT, аритмия), а также баланса электролитов и жидкости (гипокалиемия, гипонатриемия). Лечение. Специфического антидота не существует. Необходима поддержка и обеспечение проходимости дыхательных путей, респираторной функции и адекватная оксигенация. Как можно скорее после перорального приема лекарственного средства следует провести промывание желудка и применить активированный уголь. Рекомендуется постоянный мониторинг функций сердечно-сосудистой системы и основных показателей состояния организма в сочетании с общими симптоматическими поддерживающими мероприятиями. При передозировке рекомендуется ЭКГ-мониторинг у пациентов с застойной сердечной недостаточностью/брадиаритмией, у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или у пациентов с нарушением метаболизма, например, при печеночной недостаточности.

Побочные реакции чаще всего возникают в первую и вторую неделю лечения и в дальнейшем становятся менее интенсивными, а их частота уменьшается при продолжении лечения. Побочные эффекты, характерные для всех ИОЗСС и эсциталопрама, которые наблюдались во время плацебо-контролируемых исследований и при медицинском применении, указаны ниже по системам органов и частоте проявлений. Классификация частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным). Со стороны кровеносной и лимфатической системы. Частота неизвестна: тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы. Редко: анафилактические реакции. Со стороны эндокринной системы. Частота неизвестна: нарушение секреции антидиуретического гормона. Со стороны питания и обмена веществ. Часто: снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела. Нечасто: уменьшение массы тела. Частота неизвестна: гипонатриемия, анорексия 2. Со стороны психики. Часто: тревога, беспокойство, аномальные сны, снижение либидо у мужчин и женщин, аноргазмия у женщин. Нечасто: бруксизм, возбуждение, нервозность, панические атаки, спутанность сознания. Редко: агрессия, деперсонализация, галлюцинации. Частота неизвестна: мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение 1. Со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль. Часто: бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор. Нечасто: нарушение вкуса, нарушение сна, обморок. Редко: серотониновый синдром. Частота неизвестна: дискинезия, двигательные расстройства, судороги, психомоторное беспокойство/акатизия 2. Со стороны органов зрения. Нечасто: мидриаз, затуманивание зрения. Со стороны органов слуха. Нечасто: звон в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто: тахикардия. Редко: брадикардия. Частота неизвестна: желудочковая аритмия, включая аритмию torsade de pointes, удлинение интервала QT на ЭКГ, ортостатическая гипотензия. Респираторные расстройства. Часто: синуситы, зевота. Нечасто: носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: тошнота. Часто: диарея, запор, рвота, сухость во рту. Нечасто: желудочно-кишечные кровотечения (в т.ч. ректальные). Со стороны печени и желчевыводящих путей. Частота неизвестна: гепатит, изменения функциональных печеночных тестов. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: усиленное потоотделение. Нечасто: высыпания на коже, облысение, крапивница, зуд. Частота неизвестна: синяки, ангионевротический отек. Скелетно-мышечные нарушения. Часто: артралгия, миалгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна: задержка мочеиспускания. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто: мужчины: расстройства эякуляции, импотенция. Нечасто: женщины: метроррагия, меноррагия. Частота неизвестна: галакторея; мужчины: приапизм; женщины: послеродовое кровотечение 3. Общие расстройства. Часто: утомляемость, пирексия. Нечасто: отек. 1 Случаи суицидальных мыслей или поведения наблюдались как во время терапии эсциталопрамом, так и сразу после прекращения лечения. 2 Данные побочные реакции сообщались для терапевтического класса препаратов ИОЗСС в целом. 3 Этот проявление зарегистрировано для терапевтического класса ИОЗСС/ИОЗСиН в целом (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью»). Удлинение интервала QT. В постмаркетинговый период сообщалось о случаях удлинения интервала QT, в том числе веретенообразной аритмии, преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или ранее существующим удлинением интервала QT или другими сердечными заболеваниями. Класс-специфические эффекты препаратов ИОЗСС. Эпидемиологические исследования, в основном проведенные с участием пациентов в возрасте от 50 лет, выявляют повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих ИОЗСС и трициклические антидепрессанты. Механизм этого явления неизвестен. Симптомы отмены при внезапном прекращении применения. Прекращение лечения ИОЗСС/ИОЗСиН (особенно внезапное) обычно приводит к симптомам отмены. Головокружение, сенсорные нарушения (в т. ч. парестезия и ощущение удара током), нарушения сна (в т. ч. бессонница и яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, усиленное потоотделение, головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения сообщались как наиболее частые реакции. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными по тяжести и преходящими, однако у некоторых пациентов могут быть тяжелыми и/или длительными. Поэтому рекомендуется постепенно прекращать применение эсциталопрама путем снижения дозы в течение нескольких недель или нескольких месяцев в зависимости от состояния пациента.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги и в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите текст инструкции, который нужно перевести на русский язык. Сейчас в сообщении есть только фраза «За рецептом», без самого текста.

ООО «Тева Оперейшнз Поланд».

Ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша Дата последнего пересмотра.