Есциталопрам 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭСЦИТАЛОПРАМ (ESCITALOPRAM)

действующее вещество: эсциталопрам ; 1 таблетка содержит эсциталопрама оксалата в пересчете на эсциталопрам 5 мг, или 10 мг, или 20 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Код АТХ N06A B10.

Эсциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина, что обусловливает клинические и фармакологические эффекты препарата. Он имеет высокое сродство к основному связывающему сайту и смежному с ним аллостерическому сайту транспортера серотонина и не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с некоторыми рецепторами, включая серотониновые 5-HT 1А -, 5-HT 2 -рецепторы, дофаминовые D 1 - и D 2 -рецепторы, α 1 -, α 2 -, β-адренергические рецепторы, гистаминовые H 1 , мускариновые холинергические , бензодиазепиновые и опиатные рецепторы. Эсциталопрам является S -энантиомером рацемического циталопрама с собственной терапевтической активностью. Доказано, что R -энантиомер не является инертным, а противодействует серотонинергическим свойствам и соответствующим фармакологическим эффектам S -энантиомера.

Абсорбция практически полная и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме достигается через 4 часа после приема. Биодоступность эсциталопрама составляет примерно 80 %. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками – ниже 80 %. Метаболизм происходит в печени до деметилированных и дидеметилированных метаболитов. Все они фармакологически активны. Биотрансформация эсциталопрама с образованием деметилированного метаболита происходит при участии цитохрома CYP2C19. Возможно незначительное участие изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Период полувыведения (t ½ ) препарата составляет примерно 30 часов. Клиренс ( Cl oral ) при пероральном приеме составляет примерно 0,6 л/мин. У основных метаболитов период полувыведения длиннее. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками. Большая часть дозы выводится в виде метаболитов с мочой. Кинетика эсциталопрама линейна. Равновесная концентрация достигается примерно через 1 недели. У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) эсциталопрам выводится медленнее, чем у молодых пациентов. У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (классы А и В по Чайлд-Пью) период полувыведения был в два раза длиннее, а экспозиция на 60 % выше, чем у лиц с нормальной функцией печени. У пациентов со сниженной функцией почек при применении рацемического циталопрама наблюдался более длительный период полувыведения и несколько большая экспозиция. Концентрация метаболитов в плазме не исследована, но может быть повышенной. Пациенты со слабой метаболической функцией CYP2C19 имели в два раза более высокую концентрацию эсциталопрама в плазме, чем пациенты с нормальной функцией CYP2C19. Значительных изменений экспозиции при сниженной функции CYP2D6 не отмечалось. Клинические характеристики.

Большие депрессивные эпизоды; панические расстройства, в том числе с агорафобией; социальные тревожные расстройства (социальная фобия); генерализованные тревожные расстройства; обсессивно-компульсивные расстройства.

Повышенная чувствительность к эсциталопраму или к другим компонентам препарата; одновременное лечение неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), поскольку существует риск развития серотонинового синдрома, проявляющегося возбуждением, тремором, гипертермией; комбинация с обратимыми ингибиторами МАО-А (например моклобемид ) или обратимым неселективным ингибитором МАО линезолидом, поскольку существует риск появления серотонинового синдрома; · удлинение интервала QT или врожденный синдром длинного QT ; · одновременное применение с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT; одновременное лечение пимозидом .

Фармакодинамические взаимодействия. Противопоказанные комбинации. Неселективные необратимые ингибиторы МАО. Сообщалось о случаях серьезных реакций у пациентов, принимавших СИОЗС в комбинации с неселективным необратимым ингибитором МАО, а также у пациентов, которые только что завершили лечение СИОЗС и начали прием ингибиторов МАО. В некоторых случаях развился серотониновый синдром. Комбинация эсциталопрама с неселективными необратимыми ингибиторами МАО противопоказана. Лечение эсциталопрамом следует начинать через 14 дней после отмены необратимого ингибитора МАО. Лечение неселективными необратимыми ингибиторами МАО следует начинать не ранее чем через 7 дней после прекращения приема эсциталопрама. Пимозид. Комбинация пимозида и рацемического циталопрама приводила к среднему удлинению интервала QTc примерно на 10 мс. Из-за взаимодействия эсциталопрама с низкими дозами пимозида и усиления побочного действия последнего одновременное применение этих препаратов противопоказано. Комбинации, требующие осторожности. Обратимый селективный ингибитор МАО типа А ( моклобемид ). Из-за риска развития серотонинового синдрома комбинация эсциталопрама с ингибитором МАО типа А моклобемидом не рекомендуется. Если доказана необходимость этой комбинации, сначала следует назначать минимальные рекомендованные дозы и проводить тщательный клинический мониторинг. Лечение эсциталопрамом можно начинать не ранее чем через 1 сутки после прекращения приема обратимого ингибитора МАО моклобемида. Антибиотик линезолид не рекомендуется назначать пациентам, принимающим эсциталопрам. Если такая комбинация крайне необходима, лечение следует начинать минимальной рекомендованной дозой с обязательным тщательным клиническим мониторингом. Селегилин. Комбинация с селегилином (необратимый ингибитор МАО типа Б) требует осторожности из-за риска развития серотонинового синдрома. Удлинение QT-интервала. Фармакокинетических и фармакодинамических исследований эсциталопрама в комбинации с другими лекарственными средствами, увеличивающими QT-интервал, не проводилось. Нельзя исключать суммарный эффект эсциталопрама и этих лекарственных средств. Поэтому сопутствующий прием эсциталопрама с лекарственными средствами, удлиняющими QT-интервал, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, нейролептики (например производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенный, пентамидин , противомалярийные препараты, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин ), противопоказан. Серотонинергические лекарственные средства. Одновременное применение с серотонинергическими средствами (например, с трамадолом, суматриптаном и другими триптанами ) может привести к серотониновому синдрому. Лекарственные средства, снижающие судорожный порог. СИОЗС могут снижать судорожный порог. Рекомендуется осторожность при одновременном применении препаратов, способных снижать судорожный порог (например, антидепрессантов (трициклические, СИОЗС), нейролептиков (фенотиазины, тиоксантены , бутирофеноны ), мефлохина , бупропиона и трамадола). Литий, триптофан. Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при совместном применении СИОЗС и лития или триптофана, рекомендуется с осторожностью назначать эти препараты одновременно. Зверобой. Одновременное применение СИОЗС и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций. Антикоагулянты. Возможно изменение эффектов антикоагулянтов вследствие одновременного применения с эсциталопрамом. Если пациенты принимают пероральные антикоагулянты, необходимо провести тщательный мониторинг системы свертывания крови до и после применения эсциталопрама. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств может увеличить склонность к кровотечению. Алкоголь. Эсциталопрам не вступает в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие с алкоголем. Однако комбинация с алкоголем нежелательна. Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию / гипомагниемию. При сопутствующем применении лекарственных средств, вызывающих гипокалиемию / гипомагниемию, необходима осторожность, поскольку возможно увеличение риска развития злокачественных аритмий. Фармакокинетические взаимодействия. Влияние других средств на фармакокинетику эсциталопрама. Метаболизм эсциталопрама главным образом опосредован CYP 2 C 19. Также в метаболизме могут участвовать ферменты CYP3A4 и CYP2D6, хотя и в меньшей степени. Частичным катализатором метаболизма основного метаболита S-DCT ( деметилированного эсциталопрама ) считается изофермент CYP2D6. Совместное назначение эсциталопрама и омепразола 30 мг 1 раз в сутки (ингибитор CYP 2 C 19) приводит к умеренному (примерно на 50 %) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови. Совместное назначение эсциталопрама и циметидина 400 мг 2 раза в сутки (умеренно сильный неспецифический ингибитор ферментов) приводит к умеренному (примерно на 70 %) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови. Таким образом, при совместном применении эсциталопрама с ингибиторами CYP 2 C 19 (например, омепразолом, флуконазолом, флуоксетином, флувоксамином , лансопразолом , тиклопидином ) и с циметидином следует соблюдать осторожность, назначая верхние граничные дозы эсциталопрама. Снижение дозы эсциталопрама может быть необходимо в зависимости от клинической оценки. Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других средств. Эсциталопрам является ингибитором фермента CYP2D6. Рекомендуется осторожность при одновременном применении эсциталопрама с лекарственными средствами, которые метаболизируются главным образом этим ферментом и имеют узкий терапевтический индекс, например флекаинид , пропафенон и метопролол (при сердечной недостаточности), или некоторыми средствами, действующими на центральную нервную систему и метаболизирующимися главным образом CYP2D6, например такими антидепрессантами, как дезипрамин , кломипрамин и нортриптилин, такими антипсихотиками, как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Возможно, потребуется коррекция дозы. Комбинация с дезипрамином или метопрололом приводила к удвоению уровней в плазме этих двух средств. Рекомендуется осторожность при одновременном применении с лекарственными средствами, которые метаболизируются CYP 2 C 19.

Нижеуказанные особенности применения относятся к терапевтической группе СИОЗС. Парадоксальная тревожность. У некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения СИОЗС может наблюдаться усиление тревожности. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение 2 недель лечения. Чтобы уменьшить вероятность возникновения анксиогенного эффекта, рекомендуются низкие начальные дозы. Судорожные припадки. Эсциталопрам необходимо отменить, если у пациента впервые развился судорожный припадок или повышается частота припадков (у пациентов с установленным диагнозом эпилепсии). Следует избегать применения СИОЗС пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациентам с контролируемой эпилепсией – обеспечить тщательное наблюдение. Мания. СИОЗС необходимо с осторожностью применять для лечения пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При появлении маниакального состояния СИОЗС следует отменить. Сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может изменять гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Дозирование инсулина и/или перорального гипогликемического средства может потребовать коррекции. Суицид или клиническое ухудшение. Депрессия связана с риском суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида. Такой риск существует вплоть до достижения устойчивой ремиссии. Поскольку улучшение состояния может не наступить в течение первых недель лечения или дольше, состояние больных следует тщательно наблюдать до улучшения их состояния. Клинически доказано, что риск суицида повышается на ранних стадиях выздоровления. Другие показания, при которых применяется эсциталопрам, также могут быть связаны с риском суицидального поведения. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидны с большим депрессивным расстройством. Эти предостережения уместны при лечении пациентов с другими психическими расстройствами. Пациенты с суицидальным поведением в анамнезе имеют самый высокий риск появления суицидальных мыслей или попыток и требуют внимательного наблюдения в течение лечения. Метаанализ исследований выявил повышенный риск суицидального поведения среди пациентов в возрасте до 25 лет, принимавших антидепрессанты, по сравнению с принимавшими плацебо. Внимательное наблюдение за пациентами с высоким риском особенно необходимо в начале лечения и при изменении дозирования. Пациентов и их окружение следует предупредить о необходимости наблюдения для выявления любого ухудшения состояния, суицидального поведения или мыслей и необычных явлений в поведении. Акатизия. Применение СИОЗС/СИОЗСН связано с развитием акатизии – состояния, характеризующегося неприятным изнуряющим ощущением беспокойства и потребностью двигаться, часто сопровождающимся неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое состояние чаще всего может возникать в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может повредить пациентам, у которых развились такие симптомы. Гипонатриемия. Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ), на фоне приема СИОЗС возникает редко и обычно исчезает после отмены терапии. СИОЗС следует назначать с осторожностью пациентам группы риска (пожилой возраст, наличие цирроза печени или одновременное лечение препаратами, вызывающими гипонатриемию). Кровоизлияния. При приеме СИОЗС возможно развитие кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Необходимо с осторожностью назначать СИОЗС пациентам с склонностью к кровотечениям, а также больным, принимающим антикоагулянты и средства, влияющие на свертывание крови. СИОЗС/СИОЗСН могут увеличить риск возникновения послеродовых кровотечений (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Побочные реакции»). ЭСТ (электросудорожная терапия). Клинический опыт одновременного применения СИОЗС и ЭСТ ограничен, поэтому рекомендуется осторожность. Обратимые селективные ингибиторы МАО типа А. Комбинировать эсциталопрам и ингибиторы МАО типа А не рекомендуется из-за риска возникновения серотонинового синдрома. Серотониновый синдром. У пациентов, принимающих СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами, в единичных случаях может развиться серотониновый синдром. Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными средствами, обладающими серотонинергическим действием. Комбинация таких симптомов, как возбуждение, тремор, миоклонус, гипертермия, может указывать на развитие серотонинового синдрома. Если возникла такая ситуация, то СИОЗС и серотонинергические препараты необходимо срочно отменить и назначить симптоматическое лечение. Зверобой. Одновременное применение СИОЗС и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций. Симптомы отмены. Симптомы отмены при прекращении лечения, особенно резком, распространены. Риск симптомов отмены может зависеть от нескольких факторов, в т. ч. длительности и дозы, темпа снижения дозы. Головокружение, сенсорные нарушения (в т. ч. парестезия, ощущение удара током), нарушения сна (в т. ч. бессонница, яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения являются наиболее частыми реакциями. Обычно эти симптомы являются легкими или средними по тяжести, но у некоторых пациентов могут быть более тяжелыми. Они обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, однако были очень редкие сообщения о подобных симптомах у пациентов, которые случайно пропустили дозу. Как правило, симптомы отмены проходят в течение 2 недель, однако могут быть более продолжительными (2‑3 месяца или дольше) у некоторых пациентов. Таким образом, рекомендуется постепенное прекращение лечения эсциталопрамом путем снижения дозы в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от состояния пациента. Ишемическая болезнь сердца. Из-за ограничения клинического опыта рекомендуется осторожность при применении препарата пациентам с ишемической болезнью сердца. Удлинение интервала QT. Установлено, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая torsade de pointes , преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или ранее существовавшим удлинением интервала QT, или другими сердечными заболеваниями. Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с выраженной брадикардией или пациентам с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью. Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск возникновения злокачественных аритмий, и их следует корректировать до начала лечения эсциталопрамом. У пациентов со стабильным сердечным заболеванием до начала лечения следует пересмотреть ЭКГ. При появлении признаков сердечной аритмии во время лечения эсциталопрамом следует прекратить терапию и сделать ЭКГ. Закрытоугольная глаукома. СИОЗС, в том числе эсциталопрам, могут влиять на размер зрачка. Этот мидриатический эффект потенциально может сузить угол передней камеры глаза, что, в свою очередь, может вызвать повышение внутриглазного давления и развитие закрытоугольной глаукомы, особенно у склонных к этому пациентов. Поэтому эсциталопрам следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой или глаукомой в анамнезе. Сексуальная дисфункция. СИОЗС могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о длительной сексуальной дисфункции, при которой симптомы сохранялись, несмотря на прекращение приема СИОЗС.

Клинические данные о применении эсциталопрама для лечения беременных ограничены. Эсциталопрам противопоказан беременным, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех рисков и преимуществ была четко доказана необходимость назначения препарата. Рекомендуется тщательное обследование новорожденных, матери которых принимали эсциталопрам в течение периода беременности, особенно в III триместре. У новорожденных, матери которых принимали СИОЗС/СИОЗСН на поздних сроках беременности, возможно возникновение таких симптомов: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности при кормлении, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гипер­рефлексия, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Такие симптомы могут развиться как вследствие избыточного серотонинергического действия, так и быть симптомами отмены. В большинстве случаев такие осложнения возникают сразу или вскоре (в течение 24 часов) после родов. Эпидемиологические данные показали, что применение СИОЗС беременным повышает риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (до 5 случаев на 1000 беременных, по данным наблюдений). В общей популяции возникает от 1 до 2 случаев на 1000 беременных. Данные наблюдений указывают на повышенный риск возникновения (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после применения СИОЗС/СИОЗСН в течение месяца до рождения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Поскольку эсциталопрам проникает в грудное молоко, в период лечения кормление грудью не рекомендуется. Фертильность. Данные исследований на животных показали, что некоторые СИОЗС могут влиять на качество спермы. Сообщения о применении некоторых СИОЗС людям показали, что влияние на качество спермы обратимо. Влияние на фертильность человека до сих пор не наблюдалось.

Хотя эсциталопрам не влияет на интеллектуальное или психомоторное функционирование, любой психоактивный препарат может нарушать навыки или способность здравого мышления. Следует предупредить пациентов о потенциальном риске влияния на управление автотранспортом или другими механизмами.

Безопасность применения доз свыше 20 мг в сутки не установлена. Эсциталопрам применять взрослым внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Большой депрессивный эпизод. Обычно следует назначать 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента суточная доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг. Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2-4 недели. После исчезновения симптомов лечение необходимо продолжать в течение 6 месяцев с целью закрепления эффекта. Панические расстройства с агорафобией или без нее. В течение первой недели рекомендуется начальная доза 5 мг в сутки, после чего дозу можно увеличить до 10 мг в сутки. Доза может в дальнейшем быть увеличена до максимальной – 20 мг в сутки, в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента. Максимальный эффект при лечении панических расстройств достигается через 3 месяца. Срок лечения составляет несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания. Социальные тревожные расстройства (социальная фобия). Обычно следует назначать 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента рекомендуется повысить суточную дозу до максимальной – 20 мг в сутки. Облегчение симптомов, как правило, происходит через 2–4 недель лечения. Рекомендуется продолжать лечение в течение 3 месяцев. Длительное лечение в течение 6 месяцев следует назначать с целью предотвращения рецидива, учитывая индивидуальные проявления заболевания; регулярно следует оценивать эффективность лечения. Генерализованные тревожные расстройства. Назначать 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности доза может быть увеличена максимум до 20 мг в сутки. Рекомендуется продолжать лечение в течение 3 месяцев. Длительное лечение в течение 6 месяцев следует назначать с целью предотвращения рецидива, учитывая индивидуальные проявления заболевания; регулярно следует оценивать эффективность лечения. Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР). Назначать 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности доза может быть увеличена до 20 мг в сутки. ОКР – хроническое заболевание, лечение должно продолжаться достаточный период для обеспечения полного исчезновения симптомов, который может составлять несколько месяцев или даже больше. Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Начальная доза должна составлять половину обычной рекомендованной дозы. Рекомендуемая суточная доза для пожилых людей составляет 5 мг. В зависимости от индивидуальной чувствительности и тяжести депрессии суточная доза может быть увеличена до максимальной – 10 мг в сутки. Почечная недостаточность. При почечной недостаточности легкой и средней степени ограничений нет. С осторожностью необходимо применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Снижение функции печени. Рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. Сниженная активность цитохрома изофермента CYP2C19. Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. Прекращение лечения. Прекращать лечение препаратом следует постепенно, снижая дозу в течение 1-2 недель, чтобы избежать реакции на прекращение приема препарата.

Эсциталопрам нельзя применять для лечения детей в возрасте до 18 лет. Суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в ходе исследований среди детей и подростков, принимавших антидепрессанты, по сравнению с принимавшими плацебо. Если по клиническим соображениям решение о назначении все же принято, следует обеспечить внимательное наблюдение для выявления суицидальных симптомов у пациента. Нет данных о дальнейшей безопасности для детей в отношении роста, полового созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Токсичность. Клинические данные о передозировке эсциталопрама ограничены. Многие случаи вызваны одновременной передозировкой других лекарственных средств. В большинстве случаев наблюдались легкие симптомы или бессимптомное течение передозировки. Сообщения о летальных исходах передозировки эсциталопрама единичны, большинство из них включают одновременную передозировку других медикаментов. Прием доз в пределах 400–800 мг эсциталопрама не вызывал каких-либо тяжелых симптомов. Симптомы. Передозировка эсциталопрама главным образом проявляется симптомами со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и возбуждения до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота), сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия, пролонгация интервала QT, аритмия) и нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия). Лечение. Специфического антидота не существует. Следует поддерживать надлежащее функционирование дыхательной системы, обеспечить адекватную оксигенацию, как можно быстрее провести промывание желудка. Возможно применение активированного угля. Необходим постоянный мониторинг жизненно важных функций вместе с симптоматическим поддерживающим лечением.

Побочные реакции наиболее часто наблюдаются в течение первой или второй недели лечения, и обычно их частота и интенсивность постепенно уменьшаются при дальнейшем лечении. Побочные реакции, которые возникали при применении препаратов класса СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и эсциталопрама, приведены по системам органов. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, удлинение интервала QT электрокардиограммы, желудочковая аритмия, включая torsade de pointes. Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения. Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор, нарушение вкуса, нарушения сна, потеря сознания, серотониновый синдром, дискинезия, двигательные нарушения, судороги, психомоторное беспокойство/акатизия 2. Со стороны органов зрения: мидриаз, затуманивание зрения. Со стороны органов слуха: звон в ушах. Со стороны дыхательной системы: синусит, зевота, носовое кровотечение. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, запор, рвота, сухость во рту, желудочно-кишечные кровотечения (также ректальные). Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочеиспускания. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенное потоотделение, крапивница, облысение, высыпания, зуд, синяки, отеки. Скелетно-мышечные нарушения: артралгия, миалгия. Со стороны эндокринной системы: нарушения секреции антидиуретического гормона. Со стороны обмена веществ: уменьшение или усиление аппетита, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, гипонатриемия, анорексия 2. Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия. Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, изменения функциональных печеночных тестов. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: у мужчин — нарушение эякуляции, импотенция; у женщин — метроррагия, menorrhagia; послеродовые кровотечения 3 , г, галакторея; у мужчин — приапизм. Со стороны психики: страх, тревожность, дисфория, беспокойство, аномальные сны, снижение либидо у мужчин и женщин; у женщин — аноргазмия; скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, панические атаки, спутанность сознания, агрессия, деперсонализация, галлюцинации, мания, суицидальное мышление и поведение 1. Общие расстройства: утомляемость, пирексия, отек 1. О случаях суицидальных мыслей и поведения сообщалось в ходе лечения эсциталопрамом или вскоре после его прекращения. 2 Такие случаи происходили при применении любых СИОЗС. 3 Этот проявление зарегистрировано для терапевтического класса СИОЗС/СИОЗСН (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»). Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая torsade de pointes, происходивших преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или ранее существовавшим удлинением интервала QT, или другими сердечными заболеваниями. Сообщалось, что эпидемиологические исследования, преимущественно у пациентов в возрасте от 50 лет, продемонстрировали повышенный риск переломов костей при применении СИОЗС, включая эсциталопрам, и трициклических антидепрессантов. Механизм этого явления неизвестен. Симптомы отмены. Прекращение лечения СИОЗС (особенно внезапное) обычно приводит к появлению симптомов отмены. Головокружение, сенсорные расстройства (в т. ч. парестезия и ощущение удара током), нарушения сна (в т. ч. бессонница и яркие сновидения), возбуждение или тревожность, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения являются наиболее частыми реакциями. Обычно эти симптомы являются легкими или средними по тяжести и преходящими, однако могут быть тяжелыми и/или продолжительными у некоторых пациентов. Поэтому рекомендуется постепенное прекращение лечения эсциталопрамом путем снижения дозы.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 6 блистеров в коробке из картона.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа». Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41. (Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа») Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)