Ессобел 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭССОБЕЛ ®

действующее вещество: эсциталопрам; 1 таблетка содержит эсциталопрама оксалата в пересчёте на эсциталопрам 10 мг или 20 мг; вспомогательные вещества: повидон, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, покрытие Sepifilm LP 770: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 10 мг: овальные таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с линией разлома с одной стороны и с гравировкой «10» с другой; таблетки по 20 мг: овальные таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с линией разлома с одной стороны и с гравировкой «20» с другой.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код АТХ N06A B10.

Эсциталопрам ® является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), что обусловливает клинические и фармакологические эффекты препарата. Он имеет высокое сродство к основному связывающему элементу и смежному с ним аллостерическому элементу транспортера серотонина и совсем не имеет или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая серотониновые 5‑HT 1А -, 5‑HT 2 -рецепторы, дофаминовые D 1 - и D 2 -рецепторы, a 1 ‑, a 2 ‑, β‑адренергические рецепторы, гистаминовые H 1 , мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы. Эсциталопрам является S -энантиомером рацемического циталопрама с собственной лечебной активностью. Доказано, что R -энантиомер не является инертным, а противодействует серотонинергическим свойствам и соответствующим фармакологическим эффектам S -энантиомера.

Абсорбция практически полная и не зависит от приёма пищи. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа после приёма. Биодоступность эсциталопрама составляет приблизительно 80 %. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками крови – ниже 80 %. Метаболизм происходит в печени до метаболитов, которые деметилируются и дидеметилируются. Оба из них являются фармакологически активными. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит с помощью цитохрома CYP2C19. Возможно незначительное участие в процессе изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Период полувыведения препарата составляет приблизительно 30 часов. Клиренс креатинина при пероральном приёме составляет приблизительно 0,6 л/мин. У основных метаболитов период полувыведения длиннее. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками. Большая часть дозы выводится в виде метаболитов с мочой. Кинетика эсциталопрама линейна. Равновесная концентрация достигается примерно через 1 недели. У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) эсциталопрам выводится медленнее, чем у молодых пациентов. У пациентов с нарушением функции печени лёгкой или средней степени тяжести (классы А и В по Чайлду–Пью) период полувыведения был в два раза длиннее, а экспозиция на 60 % выше, чем у лиц с нормальной функцией печени. У пациентов со сниженной функцией почек при применении рацемического циталопрама наблюдался более длительный период полувыведения и несколько большая экспозиция. Концентрация метаболитов в плазме крови не исследована, но может быть повышенной. Пациенты со слабой метаболической функцией CYP2C19 имели в два раза более высокую концентрацию эсциталопрама в плазме крови, чем пациенты с нормальной функцией CYP2C19. Значительных изменений экспозиции при сниженной функции CYP2D6 не отмечалось. Клинические характеристики.

Лечение больших депрессивных эпизодов, панических расстройств с или без агорафобии, социальных тревожных расстройств (социальная фобия), генерализованных тревожных расстройств, обсессивно-компульсивных расстройств.

- Повышенная чувствительность к эсциталопраму или к другим компонентам препарата; - одновременное лечение неселективными необратимыми ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), поскольку существует риск развития серотонинового синдрома, проявляющегося возбуждением, тремором, гипертермией; - комбинация с обратимыми ингибиторами МАО-А (например, моклобемид) или обратимым неселективным ингибитором МАО линезолидом, поскольку существует риск появления серотонинового синдрома; - удлинение интервала QT или врождённый синдром длинного QT; - одновременное применение с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT; - одновременное лечение пимозидом.

Фармакодинамические взаимодействия Противопоказанные комбинации Необратимые неселективные ИМАО Сообщалось о случаях серьёзных реакций у пациентов, принимавших селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) в комбинации с необратимым неселективным ИМАО, а также у пациентов, которые только что завершили лечение СИОЗС и начали приём ИМАО. В некоторых случаях развился серотониновый синдром. Комбинация эсциталопрама с необратимыми неселективными ИМАО противопоказана. Лечение эсциталопрамом следует начинать через 14 дней после отмены необратимого ИМАО. Лечение необратимыми неселективными ИМАО следует начинать не ранее чем через 7 дней после прекращения приёма эсциталопрама. Пимозид Комбинация пимозида и рацемического циталопрама приводила к среднему удлинению интервала QTc примерно на 10 мсек. Вследствие взаимодействия эсциталопрама с низкими дозами пимозида и усиления побочного действия последнего одновременное применение этих препаратов противопоказано. Обратимый селективный ИМАО типа А (моклобемид) Вследствие риска развития серотонинового синдрома комбинация эсциталопрама с ИМАО типа А моклобемидом не рекомендуется. Если доказана необходимость этой комбинации, сначала следует назначать минимальные рекомендованные дозы с тщательным клиническим мониторингом. Лечение эсциталопрамом можно начинать не ранее чем через 1 сутки после прекращения приёма обратимого ИМАО моклобемида. Антибиотик линезолид не рекомендуется назначать пациентам, принимающим эсциталопрам. Если такая комбинация крайне необходима, лечение следует начинать минимальной рекомендованной дозой с обязательным тщательным клиническим мониторингом. Удлинение QT-интервала Фармакокинетических и фармакодинамических исследований эсциталопрама в комбинации с другими лекарственными средствами, удлиняющими QT-интервал, не проводили. Нельзя исключать суммарный эффект эсциталопрама и этих лекарственных средств. Поэтому сопутствующий приём эсциталопрама с лекарственными средствами, удлиняющими QT-интервал, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определённые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в том числе галофантрин), определённые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин), противопоказан. Селегилин Комбинация с селегилином (необратимый ИМАО типа Б) требует осторожности из-за риска развития серотонинового синдрома. Комбинации, требующие осторожности Серотонинергические лекарственные средства Одновременное применение с серотонинергическими средствами (например, с трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к серотониновому синдрому. Лекарственные средства, снижающие судорожный порог СИОЗС могут снижать судорожный порог. Рекомендуется осторожность при одновременном применении препаратов, способных снижать судорожный порог (например, антидепрессантов (трициклические, СИОЗС), нейролептиков (фенотиазины, тиоксантены, бутирофеноны), мефлохина, бупропиона и трамадола). Литий, триптофан Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при совместном применении СИОЗС и лития или триптофана, рекомендуется с осторожностью назначать эти препараты одновременно. Зверобой Одновременное применение СИОЗС и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций. Антикоагулянты Возможно изменение эффектов антикоагулянтов вследствие одновременного применения с эсциталопрамом. Если пациенты принимают пероральные антикоагулянты, необходимо провести тщательный мониторинг системы свёртывания крови до и после применения эсциталопрама. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств может усилить склонность к кровотечению. Алкоголь Эсциталопрам не вступает с алкоголем в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако комбинация с алкоголем нежелательна. Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию При сопутствующем применении лекарственных средств, вызывающих гипокалиемию/гипомагниемию, необходима осторожность, поскольку возможно увеличение риска развития злокачественных аритмий. Фармакокинетические взаимодействия Влияние других средств на фармакокинетику эсциталопрама Метаболизм эсциталопрама в основном опосредован CYP 2 C 19. Совместное назначение эсциталопрама и омепразола (ингибитор CYP 2 C 19) приводит к умеренному (примерно на 50 %) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови. Совместное назначение эсциталопрама и циметидина (умеренно сильный основной ингибитор ферментов) приводит к умеренному (примерно на 70 %) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови. Таким образом, при совместном применении эсциталопрама с ингибиторами CYP 2 C 19 (например, омепразолом, эзомепразолом, флуконазолом, флувоксамином, лansопразолом, тиклопидином) и с циметидином. В зависимости от результатов мониторинга побочных реакций во время совместного применения может быть установлена необходимость перехода на более низкие дозировки (см. раздел «Особенности применения»). Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других средств Эсциталопрам является ингибитором фермента CYP2D6. Рекомендуется осторожность при одновременном применении эсциталопрама с лекарственными средствами, которые метаболизируются в основном этим ферментом и имеют узкий терапевтический индекс, например флекаинид, пропафенон и метопролол (при сердечной недостаточности), или некоторыми средствами, действующими на центральную нервную систему (ЦНС) и метаболизирующимися в основном CYP2D6, например такими антидепрессантами, как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин, такими антипсихотиками, как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Возможна коррекция дозы. Комбинация с дезипрамином или метопрололом приводила к повышению уровней в плазме крови этих двух средств вдвое. Рекомендуется осторожность при одновременном применении с лекарственными средствами, которые метаболизируются CYP 2 C 19.

Парадоксальная тревожность

Некоторые пациенты с паническими расстройствами в начале лечения антидепрессантами могут испытывать усиление тревожности. Эта парадоксальная реакция обычно исчезает в течение двух недель лечения. Для уменьшения вероятности анксиогенного эффекта рекомендуется низкая начальная доза.

Судорожные приступы

Эсциталопрам необходимо отменить, если у пациента впервые развился судорожный приступ или приступы участились (у пациентов с установленным диагнозом эпилепсии). Следует избегать применения СИОЗС пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациентам с контролируемой эпилепсией – обеспечить внимательное наблюдение.

Мания

СИОЗС следует с осторожностью применять для лечения пациентов с маниакальным/гипоманиакальным состоянием в анамнезе. При появлении маниакального состояния СИОЗС следует отменить.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может изменять контроль гликемии. Доза инсулина и/или пероральных гипогликемических средств может нуждаться в коррекции.

Суицид, суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с риском суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида. Этот риск существует вплоть до достижения стойкой ремиссии. Поскольку улучшение состояния может не наступить в течение первых недель лечения или дольше, пациентов следует тщательно наблюдать до улучшения их состояния. Известно, что риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления. Другие состояния, при которых применяют эсциталопрам, также могут быть связаны с риском суицидального поведения. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидны с большим депрессивным расстройством. Эти предостережения относятся также к лечению пациентов с другими психическими расстройствами.

Пациенты с анамнезом суицидального поведения ещё до начала лечения имеют наибольший риск суицидальных мыслей или попыток и нуждаются во внимательном наблюдении в течение лечения. Метаанализ исследований выявил повышенный риск суицидального поведения среди пациентов младше 25 лет, принимавших антидепрессанты, по сравнению с принимавшими плацебо. Внимательное наблюдение за пациентами с высоким риском особенно необходимо в начале лечения и при изменении дозы.

Пациентов и их окружающих следует предупредить о необходимости наблюдения за любым ухудшением состояния, суицидальным поведением или мыслями и необычными изменениями в поведении, а также о необходимости немедленной медицинской консультации при развитии этих симптомов.

Акатизия

Применение СИОЗС или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) связано с развитием акатизии – состояния, характеризующегося неприятным изматывающим ощущением беспокойства и потребностью двигаться, часто сопровождающегося неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое состояние наиболее вероятно возникает в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может навредить пациентам, у которых развились такие симптомы.

Гипонатриемия

Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона, на фоне приёма СИОЗС возникает редко и обычно исчезает после отмены терапии. СИОЗС следует назначать с осторожностью пациентам группы риска (пожилой возраст, наличие цирроза печени или одновременное лечение препаратами, вызывающими гипонатриемию).

Кровоизлияния

При приёме СИОЗС возможны кожные кровотечения, экхимозы и пурпура. Необходимо с осторожностью применять СИОЗС пациентам, одновременно получающим антикоагулянты, лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), дипиридамол и тиклопидин), а также пациентам с склонностью к кровотечениям. Применение СИОЗС/ИОЗСН может повысить риск послеродовых кровотечений (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Побочные реакции»).

Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Клинический опыт одновременного применения СИОЗС и ЭСТ ограничен, поэтому рекомендуется осторожность.

Обратимые селективные ИМАО типа А

Комбинировать эсциталопрам и ИМАО типа А не рекомендуется из-за риска развития серотонинового синдрома.

Серотониновый синдром

Рекомендуется осторожность при одновременном применении эсциталопрама со средствами серотонинергического действия, такими как суматриптан или другие триптаны, трамадол и триптофан. Сообщалось о развитии серотонинового синдрома в единичных случаях у пациентов, принимавших СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами. Эсциталопрам необходимо с осторожностью применять одновременно с лекарственными средствами, обладающими серотонинергическим действием. Сочетание таких симптомов, как возбуждение, тремор, миоклонус, гипертермия, может означать развитие этого состояния. В таком случае СИОЗС и серотонинергическое средство необходимо срочно отменить и начать симптоматическое лечение.

Зверобой

Одновременное применение СИОЗС и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций.

Симптомы отмены

Симптомы отмены при завершении лечения, особенно резком, распространены. В исследованиях негативные реакции при прекращении лечения возникали примерно у 25 % пациентов, получавших эсциталопрам, и у 15 % пациентов, принимавших плацебо. Риск симптомов отмены может зависеть от нескольких факторов, в том числе от продолжительности и дозы, темпа снижения дозы. Головокружение, сенсорные нарушения (в том числе парестезия, ощущение удара током), расстройства сна (в том числе бессонница, яркие сновидения), возбуждение или тревожность, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, учащённое сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения являются наиболее частыми реакциями. Обычно эти симптомы являются лёгкими или средней тяжести и проходят в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов они могут быть более продолжительными (2–3 месяцев или дольше). Поэтому рекомендуется постепенное прекращение лечения эсциталопрамом путём снижения дозы в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента.

Ишемическая болезнь сердца

Из-за ограниченности клинического опыта рекомендуется осторожность при применении препарата пациентам с ишемической болезнью сердца.

Удлинение интервала QT

Установлено, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая torsade de pointes, преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или ранее существовавшим удлинением интервала QT, либо другими сердечными заболеваниями. Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с выраженной брадикардией или пациентам с недавно перенесённым острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью. Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск возникновения злокачественных аритмий, и их следует корректировать до начала лечения эсциталопрамом. У пациентов со стабильным сердечным заболеванием до начала лечения следует просмотреть ЭКГ. При возникновении признаков сердечной аритмии во время лечения эсциталопрамом следует прекратить терапию и сделать ЭКГ.

Закрытоугольная глаукома

СИОЗС, в том числе эсциталопрам, могут влиять на размер зрачка. Этот мидриатический эффект потенциально может сузить угол передней камеры глаза, что, в свою очередь, может вызвать повышение внутриглазного давления и развитие закрытоугольной глаукомы, особенно у предрасположенных пациентов. Поэтому эсциталопрам следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой или глаукомой в анамнезе.

Нарушения половой функции

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН) могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Побочные реакции»). Были сообщения о стойких нарушениях половой функции, при которых симптомы проявлялись длительное время, несмотря на прекращение приёма СИОЗС/ИОЗСН.

Ессобел® содержит лактозу. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Клинические данные по применению эсциталопрама для лечения беременных ограничены. Эсциталопрам противопоказан беременным, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех недостатков и преимуществ была чётко доказана необходимость назначения препарата. Рекомендуется тщательное обследование новорождённых, матери которых принимали эсциталопрам в течение периода беременности, особенно в III триместре. У новорождённых, матери которых принимали СИОЗС/ИОЗСН на поздних стадиях беременности, возможно возникновение следующих симптомов: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности при кормлении, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гипperрефлексия, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Такие симптомы могут развиться как вследствие чрезмерного серотонинергического действия, так и быть симптомами отмены. В большинстве случаев такие осложнения возникают сразу или вскоре (в течение 24 часов) после родов. Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение СИОЗС беременным может повышать риск стойкой лёгочной гипертензии у новорождённых (до 5 случаев на 1000 беременных, по данным наблюдений). В общей популяции возникает от 1 до 2 случаев на 1000 беременных. Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после применения СИОЗС/ИОЗСН в течение месяца до рождения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Поскольку эсциталопрам проникает в грудное молоко, в период лечения кормление грудью не рекомендуется. Фертильность Данные исследований на животных показали, что некоторые СИОЗС могут влиять на качество спермы. Сообщения о применении некоторых СИОЗС людям показали, что влияние на качество спермы обратимо. Влияние на фертильность человека до сих пор не наблюдалось.

Хотя эсциталопрам не влияет на интеллектуальное или психомоторное функционирование, любое психоактивное средство может нарушать навыки или способность здравомыслящего мышления. Следует предупредить пациентов о потенциальном риске влияния на управление автотранспортом или другими механизмами.

Эссобел ® назначают взрослым внутрь 1 раз в сутки независимо от приёма пищи. Безопасность применения доз свыше 20 мг в сутки не была установлена.

Большой депрессивный эпизод Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента суточная доза может быть увеличена до 20 мг. Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2–4 недели. После исчезновения симптомов лечение необходимо продолжать обычно в течение 6 месяцев с целью закрепления эффекта.

Панические расстройства с/без агорафобии В течение первой недели рекомендуется начальная доза 5 мг в сутки, после чего дозу можно увеличить до 10 мг в сутки. Доза может быть в дальнейшем увеличена до 20 мг в сутки, в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента. Максимальный эффект при лечении панических расстройств достигается через 3 месяца. Срок лечения составляет несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.

Социальные тревожные расстройства (социальная фобия) Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента рекомендуется повысить дозу до 20 мг в сутки. Облегчение симптомов, как правило, происходит через 2–4 недели лечения. Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев. Долгосрочное лечение в течение 6 месяцев назначают с целью предотвращения рецидива, учитывая индивидуальные проявления заболевания; следует регулярно оценивать эффективность лечения.

Генерализованные тревожные расстройства Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности доза может быть увеличена максимум до 20 мг в сутки. Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев. Долгосрочное лечение в течение 6 месяцев назначается с целью предотвращения рецидива, учитывая индивидуальные проявления заболевания; регулярно оценивается эффективность лечения.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности доза может быть увеличена до 20 мг в сутки. ОКР – хроническое заболевание, лечение должно длиться достаточный период для обеспечения полного исчезновения симптомов, который может составлять несколько месяцев или даже больше.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет) Начальная доза должна составлять половину обычной рекомендуемой дозы. Рекомендуемая суточная доза для пациентов пожилого возраста составляет 5 мг. В зависимости от индивидуальной чувствительности и тяжести депрессии суточная доза может быть увеличена до максимальной – 10 мг в сутки.

Почечная недостаточность При наличии почечной недостаточности лёгкой и средней степени ограничений нет. С осторожностью необходимо применять препарат пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Снижение функции печени Рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.

Сниженная активность цитохрома изофермента CYP2C19 Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.

Прекращение лечения При прекращении лечения препаратом Эссобел ® дозу следует постепенно снижать в течение 1–2 недель, чтобы избежать возникновения реакции на прекращение приёма лекарственного средства.

Антидепрессанты противопоказаны для лечения детей. Суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в ходе клинических исследований среди детей и подростков, принимавших антидепрессанты, по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Если по клиническим соображениям решение о назначении всё же принято, должно быть обеспечено внимательное наблюдение за появлением суицидальных симптомов у пациента.

Токсичность. Клинические данные о передозировке эсциталопрама ограничены. Многие случаи были вызваны одновременной передозировкой других лекарственных средств. В большинстве случаев сообщалось о легких симптомах или отсутствии симптомов передозировки. Сообщения о летальных исходах при передозировке эсциталопрама являются исключительными, большинство из них включают одновременную передозировку других лекарственных средств. Дозы эсциталопрама 400–800 мг не вызывали каких-либо тяжелых симптомов.

Симптомы. Признаки передозировки эсциталопрама – это в основном симптомы со стороны ЦНС (от головокружения, тремора и возбуждения до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота), сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT, аритмия) и нарушения баланса электролитов/жидкости (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение. Специфического антидота не существует. Следует поддерживать надлежащее функционирование дыхательной системы, обеспечить адекватную оксигенацию. Возможно применение желудочного промывания и активированного угля. Рекомендуется мониторинг сердечных и жизненно важных функций наряду с симптоматической поддерживающей терапией.

Побочные реакции чаще всего наблюдаются в течение первой или второй недели лечения и обычно их частота и интенсивность постепенно уменьшаются при дальнейшем лечении. Со стороны системы крови: тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции. Со стороны эндокринной системы: нарушения секреции антидиуретического гормона. Со стороны метаболизма: снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, гипонатриемия, анорексия 2. Со стороны психики: тревожность, беспокойство, аномальные сны, снижение либido у мужчин и женщин, аноргазмия у женщин, скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, панические атаки, спутанность сознания, агрессия, деперсонализация, галлюцинации, мания, суицидальное поведение 1, суицидальные мысли. Со стороны нервной системы: бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор, нарушения вкуса, нарушения сна, обморок, серотониновый синдром, дискинезия, двигательные расстройства, судороги, психомоторное беспокойство/акатизия 2, головная боль. Со стороны органов зрения: расширение зрачка, затуманивание зрения. Со стороны органов слуха: звон в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, удлинение интервала QT электрокардиограммы, ортостатическая гипотензия, желудочковая аритмия (включая torsade de pointes). Со стороны дыхательной системы: синуситы, зевота, носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, запор, рвота, сухость во рту, желудочно-кишечное кровотечение (в т. ч. ректальное). Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, изменения функциональных печеночных тестов. Со стороны кожи: повышенное потоотделение, сыпь, облысение, крапивница, зуд, синяки, ангионевротический отек. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия. Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания. Со стороны репродуктивной системы: у мужчин: расстройства эякуляции, импотенция, приапизм; у женщин: метроррагия, меноррагия, галакторея, послеродовое кровотечение 3. Общие нарушения: утомляемость, пирексия, отек. 1 О случаях суицидальных мыслей и поведения сообщалось во время лечения эсциталопрамом или вскоре после его прекращения. 2 Такие случаи известны для средств всего класса СИОЗС. 3 Это проявление зарегистрировано для терапевтического класса СИОЗС/СИОЗСН в целом (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью»). О случаях пролонгации интервала QT и желудочковой аритмии, включая torsade de pointes, сообщалось при медицинском применении преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или предсуществующим удлинением интервала QT, существующим сердечным заболеванием. В одном из исследований среди здоровых добровольцев среднее отклонение интервала QTc (по формуле Фридериция) от исходного уровня составило 4,3 мс при применении 10 мг в сутки и 10,7 мс при применении 30 мг/сутки. Эпидемиологические исследования, преимущественно среди пациентов в возрасте от 50 лет, продемонстрировали повышенный риск переломов костей при применении СИОЗС и трициклических антидепрессантов. Механизм этого явления неизвестен. Симптомы отмены Прекращение лечения СИОЗС (особенно внезапное) обычно приводит к симптомам отмены. Головокружение, сенсорные расстройства (в т. ч. парестезия и ощущение удара током), расстройства сна (в т. ч. бессонница и яркие сновидения), возбуждение или тревожность, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения являются наиболее частыми реакциями. Обычно эти симптомы легкие или средней тяжести и преходящие, однако могут быть тяжелыми и/или длительными у некоторых пациентов. Таким образом, рекомендуется постепенное прекращение лечения эсциталопрамом путем снижения дозы.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

По рецепту

Ваш текст написан на турецком языке, а не на украинском, поэтому переводить его на русский я буду с турецкого. Однако в тексте только название компании и аббревиатура: «NOBEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.».

Это название компании-производителя: «Nobel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.». На русский язык оно переводится как «Нобель Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.», где «İlaç» означает «лекарство», «Sanayi» — «промышленность», «Ticaret» — «торговля», «A.Ş.» — «акционерное общество».

Если вы пришлёте фрагмент инструкции именно на украинском языке, я переведу его на русский, сохранив плейсхолдеры без изменений.

Квартал Санкаклар, пр. Ески Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Турция.