Ессенціалє Н 250 мг/5 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭССЕНЦИАЛЕ ® Н (ESSENTIALE ® N)

действующее вещество: «Эссенциальные фосфолипиды» Ò = EPL Ò - субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93 % (3-sn-фосфатидил)холина), которые содержат a -токоферол, этанол 96 %); 1 мл раствора содержит «Эссенциальные фосфолипиды» Ò = EPL Ò - субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93 % (3-sn-фосфатидил)холина), которые содержат a -токоферол, этанол 96 %) – 50 мг; вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолевая, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин (Е 101), вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный желтый раствор, практически свободный от частиц.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В А.

При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда подвергаются повреждениям, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клетки и снижению интенсивности регенерации печени. Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Эссенциале ® Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но имеют значительно более высокое содержание полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, вследствие чего скорость поступления и выведения веществ возрастает. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. При выведении фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

При пероральном приеме более 90 % препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1-ацил-лизо-фосфатидилхолина, 50 % которого сразу реацилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6–24 часа после перорального приема составляет в среднем 20 %. Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот – 32 часа. В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5 % каждого из введенных изотопов 3 Н и 14 С выводилось с фекалиями. Клинические характеристики.

Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, предо- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, псориаз, радиационный синдром.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Эссенциале Ò Н не следует назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт. Особые меры безопасности. Применяйте только прозрачный раствор. Препарат несовместим с электролитными растворами (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и т. д.). Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Препарат следует медленно вводить в вену (внутривенно). Раствор Эссенциале ® Н для внутривенных инъекций нельзя вводить в мышцы (внутримышечно), поскольку это может вызвать местное раздражение.

раствор Эссенциале ® Н для внутривенного введения содержит 0,6 % спирта (по объему). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.

При разведении Эссенциале Ò Н для приготовления инфузионного раствора (при невозможности использовать собственную кровь пациента) следует применять растворы, свободные от электролитов, а именно: 5 % или 10 % раствор глюкозы (в соотношении 1:1), 5 % раствор ксилита. Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местного раздражения.

В связи с ограниченным количеством данных клинических исследований о применении беременным и по причине наличия в составе бензилового спирта, который может проходить через плацентарный барьер, применение препарата Эссенциале ® Н не рекомендуется во время беременности и кормления грудью.

Не выявлено.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают внутривенно медленно 5–10 мл в сутки, а в тяжелых случаях – от 10 до 20 мл в сутки. 10 мл препарата можно вводить за один раз. Если препарат вводят разведенным, рекомендуют использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1:1. Внутривенную инфузию обычно применяют до 10 суток. Рекомендуется как можно раньше поддержать (дополнить) парентеральную терапию приемом капсул Эссенциале Ò форте Н. Общий курс лечения составляет 3–6 месяцев. Лечение псориаза начинают с приема 2 капсул Эссенциале Ò форте Н 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии. После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет, масса тела которых составляет 43 кг и более (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сообщений о передозировке не зафиксировано.

В отдельных случаях при применении повышенных доз Эссенциале Ò Н возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (понос). В единичных случаях могут возникать реакции гиперчувствительности, высыпания, зуд, крапивница и реакции в месте введения препарата.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ° С. Несовместимость. Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.

№ 5: по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

По рецепту.

АО «Галичфарм», Украина. ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВИСИЗ МАДРИД, С.А.У., Испания.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8. Авенида Леганес, 62, Альркон 28923 Мадрид, Испания. Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина. Местонахождение заявителя. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.