Ессенціалє форте Н 300 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭССЕНЦИАЛЕ ® форте Н

действующее вещество: «Эссенциальные фосфолипиды» Ò = EPL Ò - субстанция (фосфолипиды из соевых бобов ((3-sn-фосфатидил)холин), содержащие а ll - rac - a -токоферол); 1 капсула содержит «Эссенциальные фосфолипиды» Ò = EPL Ò - субстанция (фосфолипиды из соевых бобов ((3-sn-фосфатидил)холин), содержащие а ll - rac - a -токоферол) – 300 мг; вспомогательные вещества: жир твердый, масло соевых бобов рафинированное, масло касторовое гидрогенизированное, этанол 96 %, этилванилин, 4-метоксиацетофенон, пустая капсула: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), натрия лаурилсульфат.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: непрозрачные, продолговатые, твердые капсулы цвета хаки с пастообразным содержимым, похожим на мед.

Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда подвергаются повреждениям, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клетки и снижению интенсивности регенерации печени. Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Эссенциале Ò форте Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но имеют значительно более высокое содержание полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и способствуют восстановлению поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, вследствие чего скорость поступления и выведения веществ возрастает. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. При выведении фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

При пероральном приеме более 90 % препарата всасывается в тонком кишечнике. Основная часть расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1-ацил-лизо-фосфатидилхолина, 50 % которого сразу реацилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин поступает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6–24 часа после перорального приема составляет в среднем 20 %. Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот – 32 часа. В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5 % каждого из введенных изотопов 3 Н и 14 С выводилось с фекалиями. Клинические характеристики.

Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, до- и послеоперационное лечение при хирургических вмешательствах на печени и желчевыводящих путях, псориаз, радиационный синдром.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Данные о несовместимости или взаимодействии Эссенциале ® форте Н с другими лекарственными средствами отсутствуют. Нельзя исключать взаимодействие Эссенциале® форте Н, капсулы по 300 мг, и антикоагулянтов. В связи с этим может возникнуть необходимость коррекции дозы данного медицинского препарата.

В редких случаях данное лекарственное средство может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку оно содержит соевое масло. Данное лекарственное средство не заменяет отмены применения веществ, которые повреждают печень (например, алкоголя). Если у Вас хронический гепатит, поддерживающее лечение фосфолипидами соевых бобов целесообразно только в том случае, если на фоне лечения наблюдается улучшение Вашего состояния. Если симптомы усиливаются или если появляются другие симптомы неясного происхождения, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Существует ограниченное количество данных клинических исследований по применению препарата беременным. Поэтому применение препарата Эссенциале ® форте Н не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.

При применении Эссенциале Ò форте Н скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изменяется.

Начальная доза препарата для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет по 2 капсулы 3 раза в сутки, поддерживающая – по 1 капсуле 3 раза в сутки. Капсулы применяют во время приема пищи, не разжевывают, запивают небольшим количеством воды. Рекомендуемый курс лечения – не менее 3 месяцев. Лечение псориаза начинают с приема 2 капсул Эссенциале Ò форте Н 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии. После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет, масса тела которых составляет 43 кг и более.

На сегодня ни одного сообщения о передозировке или возникновении интоксикации при применении капсул Эссенциале ® форте Н не поступало.

Частоту побочных эффектов определяли по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна. В отдельных случаях прием препарата Эссенциале ® форте Н может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая дискомфорт в желудке, смягчение стула или диарею. Очень редко могут возникать аллергические реакции, в т.ч. экзантема и крапивница. Возможен зуд кожи (частота случаев неизвестна). О появлении любых нежелательных эффектов, не указанных в инструкции по медицинскому применению, следует сообщить врачу. При возникновении любого из вышеупомянутых побочных эффектов, особенно реакций гиперчувствительности, прием препарата Эссенциале ® форте Н следует прекратить. Пациент должен обратиться к врачу, который сможет определить степень тяжести реакции и назначить необходимое лечение.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Для защиты от действия света и влаги хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Капсулы № 30 (10×3): по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке. Капсулы № 90 (10×9): по 10 капсул в блистере, по 9 блистеров в картонной коробке. Капсулы № 10 0 (10× 10): по 10 капсул в блистере, по 10 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

Эй. Наттерманн энд Сайи. ГмбХ, Германия/A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany (производство, первичная и вторичная упаковка, контроль и выпуск серий). Опелла Хелскеа Поланд Сп. з о.о., Польша/Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Poland (первичная и вторичная упаковка, выпуск серий).

Наттерманналее 1, 50829 Кельн, Германия/Nattermannallee 1, 50829 Koeln, Germany (производство, первичная и вторичная упаковка, контроль и выпуск серий) ул. Любельска 52, 35-233 Жешув, Польша/52 Lubelska Str., 35-233 Rzeszow, Poland (первичная и вторичная упаковка, выпуск серий). Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина. Место нахождения заявителя: Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.