Еспумізан 40 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭСПУМИЗАН ® (ESPUMISAN ® )

действующее вещество: симетикон ; 1 капсула мягкая содержит симетикона 40 мг; вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), желатин, глицерин (85 %), желтый закат FCF (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104).

Капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: почти круглые, желтые, мягкие, желатиновые капсулы номинального диаметра 5 мм, имеющие шов и гладкую поверхность. Содержимое капсулы – вязкая бесцветная жидкость, которая может быть несколько мутной.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Препараты для применения при функциональных нарушениях кишечника. Код АТХ А03A X13.

Эспумизан â содержит в качестве действующего вещества симетикон – стабильный поверхностно-активный полидиметилсилоксан. Он изменяет поверхностное натяжение пузырьков газа в содержимом желудка и кишечника и в слизи пищеварительного тракта, в результате чего эти пузырьки разрушаются. Газы, высвобождающиеся в процессе, могут затем всасываться стенками кишечника и выводиться под действием перистальтики кишечника. Действие симетикона имеет исключительно физический характер, в химических реакциях он не участвует и является инертным в фармакологическом и физиологическом отношениях.

Симетикон не всасывается после перорального применения и выводится в неизмененном виде после прохождения через желудочно-кишечный тракт. Доклинические данные по безопасности. Симетикон характеризуется химической инертностью и не всасывается из просвета кишки. Системные токсические эффекты не ожидаются. Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях токсичности при повторном приеме, свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека в отношении канцерогенности и токсического воздействия на репродуктивную функцию. Клинические характеристики.

- Для симптоматического лечения при жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванных повышенным накоплением газов, например, при вздутии, метеоризме. - Как вспомогательное средство при диагностике органов брюшной полости, в частности при рентгенологическом исследовании, ультразвуковом исследовании (УЗИ) органов брюшной полости. Препарат Эспумизан â показан к применению детям в возрасте от 6 лет, подросткам и взрослым.

Гиперчувствительность к действующему веществу, красителю желтому закату FCF (Е 110), метилпарабену (Е 218) или к любому другому вспомогательному веществу из перечисленных в разделе «Состав». Непроходимость кишечника, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта.

На сегодняшний день неизвестны.

При повторном появлении и/или при наличии длительных жалоб со стороны пищеварительного тракта следует провести клиническое обследование больного.

Беременность и кормление грудью. Никаких эффектов в период беременности и лактации не ожидается, поскольку системное действие симетикона незначительно. Клинических данных о применении Эспумизана â беременным нет. Фертильность. Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека в отношении фертильности.

Эспумизан â не оказывает никакого или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Препарат Эспумизан â принимать во время или после еды, а при необходимости – перед сном. Эспумизан â можно применять также в послеоперационный период. Продолжительность применения зависит от наличия жалоб. При необходимости Эспумизан â можно применять длительное время (см. раздел «Особенности применения»). Дозирование. При жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта (метеоризм, вздутие) Возраст Дозирование Частота применения Дети в возрасте от 6 лет, подростки и взрослые 2 капсулы (что эквивалентно 80 мг симетикона) 3–4 раза в сутки В качестве вспомогательного средства при диагностике органов брюшной полости (рентгенологическое обследование, ультразвуковое обследование) За сутки до проведения исследования Утром в день проведения исследования 2 капсулы 3 раза в сутки (что эквивалентно 240 мг симетикона) 2 капсулы (что эквивалентно 80 мг симетикона)

Эспумизан â не рекомендован детям в возрасте до 6 лет и грудным детям. Доступны другие лекарственные формы.

О случаях передозировки не сообщалось. Поскольку симетикон химически и физиологически полностью инертен, интоксикация практически исключена. Даже применение значительного количества Эспумизана â переносится бессимптомно.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь, эритему, зуд, аллергические дерматиты и другие кожные реакции на лекарственные средства, содержащие симетикон. Частота не может быть оценена на основании имеющихся данных (частота неизвестна). Желтый закат FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции. Метилпарабен (Е 218) может вызывать реакции гиперчувствительности, в том числе замедленного типа, включая зуд, высыпания, крапивницу. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 капсул мягких в блистере; по 1 или по 2, или по 4 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Глиникер Век 125, 12489 Берлин, Германия.