Еспа-празол 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭСПА-ПРАЗОЛ® (ESPA-PRAZOL®)

действующее вещество: пантопразол ; 1 таблетка содержит 22,57 мг пантопразола натрия сесквигидрата ( что эквивалентно 20,0 мг пантопразола ) ; вспомогательные вещества: мальтит , натрия карбонат безводный, кросповидон (тип В), натрия кармеллоза , кальция стеарат ; оболочка таблетки: Opadry II Yellow 85G52042 или аналогичная [ поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид желтый (Е172)], натрия карбонат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30 %, триэтилацетат .

Таблетки гастрорезистентные . Основные физико-химические свойства: желтые таблетки овальной формы.

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Механизм действия . Пантопразол — замещенный бензимидазол , который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных помп париетальных клеток. Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H + -K + - АТФазу , то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. Большинство пациентов освобождаются от симптомов в течение 2 недель. Применение пантопразола , как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H 2 -рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально относительно клеточного рецептора, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин , гастрин ). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков. При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении препарата уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы. При долгосрочном лечении уровни гастрина в большинстве случаев возрастают вдвое. Чрезмерное их увеличение, однако, возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, иногда при долгосрочном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным на данный момент исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были выявлены в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось. Исходя из результатов исследований на животных, нельзя полностью исключить влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы. На фоне лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень гастрина в сыворотке крови повышается в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за снижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина А ( CgA ). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ингибиторами протонной помпы следует прекратить за 5–14 дней до измерений уровня CgA . Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут ошибочно повышаться после лечения ИПП.

Всасывание. Пантопразол всасывается быстро, а максимальная концентрация в плазме достигается уже после однократного перорального приема дозы 20 мг. В среднем через 2–2,5 часа достигается максимальная концентрация в сыворотке на уровне около 1–1,5 мкг /мл; концентрация остается постоянной после многократного приема. Фармакокинетические свойства не меняются после однократного или повторного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме остается линейной как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет около 77 %. Одновременный прием пищи не влияет на AUC (площадь под кривой «концентрация — время») или максимальную концентрацию в сыворотке, а значит, и на биодоступность . При одновременном приеме пищи увеличивается лишь вариабельность латентного периода. Распределение. Связывание пантопразола с белками сыворотки составляет около 98 %. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг. Биотрансформация . Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4. Выведение. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. Было отмечено несколько случаев задержки выведения. Благодаря специфическому связыванию пантопразола с протонными помпами париетальных клеток период полувыведения не соответствует значительно большей продолжительности действия (подавлению секреции кислоты). Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80 %), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является десметилпантопразол , конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 часа) немного превышает период полувыведения пантопразола . Особые группы пациентов. Медленные метаболизаторы . Около 3 % европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP2C19; их называют медленными метаболизаторами . В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, в основном катализируется ферментом CYP3A4. После приема однократной дозы 40 мг пантопразола средняя площадь, ограниченная фармакокинетической кривой «концентрация в плазме — время», была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц с функционально активным ферментом CYP2C19 (быстрые метаболизаторы ). Средняя пиковая концентрация в плазме возросла примерно на 60 %. Эти результаты не влияют на дозирование пантопразола . Нарушение функции почек . Рекомендаций по снижению дозы при назначении пантопразола пациентам с нарушенной функцией почек (в том числе пациентам на диализе) нет. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола у них короткий. Диализируются лишь очень небольшие количества пантопразола . Несмотря на то, что у основного метаболита умеренно длительный период полувыведения (2–3 часа), выведение все равно быстрое, поэтому кумуляции не происходит. Нарушение функции печени . Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и B по шкале Чайлд — Пью) период полувыведения возрастает до 3–6 часов, а AUC увеличивается в 3–5 раз, максимальная концентрация в сыворотке увеличивается лишь незначительно — в 1,3 раза по сравнению с таковой у здоровых добровольцев. Пациенты пожилого возраста. Незначительное увеличение AUC и C max у добровольцев пожилого возраста по сравнению с соответствующими показателями у более молодых добровольцев также не имеет клинического значения.

После однократного приема дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально AUC и C max у детей в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного внутривенного введения пантопразола в дозах 0,8 или 1,6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела пациента. AUC и объем распределения соответствовали данным, полученным при исследованиях с участием взрослых. Клинические характеристики.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. - Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. - Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита . Взрослые. - Профилактика образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которые должны применять НПВС в течение длительного времени.

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола или любому вспомогательному компоненту лекарственного средства . Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН . Вследствие полного и длительного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может влиять на абсорбцию препаратов, для которых значение рН желудочного сока является важным фактором их биодоступности (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол , итраконазол , посаконазол , или других препаратов, таких как эрлотиниб ). Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир ), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН , из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Особенности применения»). В случае, когда одновременного применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибиторами протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость коррекции дозы ингибиторов протеазы ВИЧ. Кумариновые антикоагулянты ( фенпрокумон и варфарин ). Одновременное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина , фенпрокумона или МНО (международное нормализованное отношение). Однако сообщалось о повышении МНО и удлинении протромбинового времени у пациентов, одновременно применявших ИПП и варфарин или фенпрокумон . Повышение МНО и удлинение протромбинового времени могут привести к развитию патологического кровотечения и даже смерти. При таком одновременном применении необходимо проводить мониторинг МНО и протромбинового времени. Метотрексат . Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровни метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, применяющим высокие дозы метотрексата, например больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом . Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма — деметилирование с помощью CYP2С19 и другие метаболические пути, в том числе окисление ферментом CYP3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются через эти пути, такими как карбамазепин , диазепам , глибенкламид , нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол , не выявили клинически значимых взаимодействий. Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту же ферментную систему. Результаты ряда исследований возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизирующихся с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам , диклофенак , напроксен ), CYP2D6 (например, метопролол ), CYP2Е1 (например, этанол), не влияет на р- гликопротеин , ассоциированный со всасыванием дигоксина . Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами . Проводились исследования взаимодействия пантопролола с одновременно назначенными некоторыми антибиотиками ( кларитромицин , метронидазол, амоксициллин ). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено. Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19. Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин , могут увеличивать системное воздействие пантопразола . Следует рассмотреть необходимость снижения дозы препарата для пациентов, получающих длительную терапию пантопразолом в высоких дозах, и для пациентов с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющих на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ), могут снижать плазменные концентрации ИПП, метаболизирующихся через эти ферментные системы. Влияние лекарственного средства на результаты лабораторных тестов. Сообщалось о ложноположительных результатах некоторых скрининговых исследований мочи на наличие тетрагидроканнабинола у пациентов, применявших пантопразол . Для подтверждения результатов следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов исследования.

Нарушение функции печени . У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. При повышении уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»). Одновременное применение с НПВС. Применять лекарственное средство Еспа-празол ®, таблетки по 20 мг, для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки вследствие длительного приема НПВС следует только пациентам, склонным к частым обострениям язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов, включая возраст (> 65 лет), анамнез развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений. Злокачественные новообразования желудка. Симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику . При тревожных симптомах (например: существенная потеря массы тела, периодическая рвота, дисфагия , рвота с кровью, анемия, мелена), а также при наличии язвы желудка или при подозрении на нее необходимо исключить существование злокачественного процесса. Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование. Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир ), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН , из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Абсорбция витамина В 12 . Пантопразол может уменьшать всасывание витамина В 12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии . Это следует учитывать при снижении массы тела у пациентов или наличии факторов, снижающих поглощение витамина В 12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов. Длительное лечение. При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача. Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Лечение препаратом Еспа-празол ® несколько повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. Difficile . Гипомагниемия . Наблюдались редкие случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол , в течение не менее трех месяцев, в большинстве случаев — в течение года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться такие серьезные клинические проявления гипомагниемии : утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. Гипомагниемия может привести к развитию гипокальциемии и/или гипокалиемии (см. раздел «Побочные реакции»). При гипомагниемии (и гипокальциемии и/или гипокалиемии , ассоциированной с гипомагниемией ) в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корригирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП. У пациентов, нуждающихся в длительной терапии, и пациентов, принимающих ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики ), необходимо определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения. Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы умеренно увеличивает риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы увеличивает общий риск переломов на 10–40 %. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция. Тяжелые кожные побочные реакции. Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, ассоциированных с применением пантопразола , которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, в том числе о мультиформной эритеме, синдроме Стивенса — Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдроме). Частота возникновения этих реакций неизвестна (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за ними. При появлении симптомов, указывающих на эти реакции, применение пантопразола необходимо немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Подострая кожная красная волчанка. Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. При возникновении поражения, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и если это сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения лекарственного средства Еспа-празол ®. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов во время предшествующей терапии ингибиторами протонной помпы повышает риск ее развития при применении других ингибиторов протонной помпы. Влияние на результаты лабораторных исследований. Повышенный уровень хромогранина А ( CgA ) может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение препаратом Еспа-празол ® следует временно прекратить не менее чем за 5 дней до проведения оценки уровня CgA (см. раздел « Фармакодинамика »). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после первоначального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ингибиторами протонной помпы. Натрий. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 г) на таблетку, то есть по сути свободно от натрия.

Беременность. Имеющиеся данные о применении лекарственного средства Еспа-празол ® беременным женщинам (примерно 300–1000 сообщений о результатах беременности ) свидетельствуют об отсутствии эмбриональной или фето/неонатальной токсичности препарата. В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. В качестве меры предосторожности следует избегать применения лекарственного средства Еспа-празол ® беременным женщинам. Кормление грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Недостаточно данных об экскреции пантопразола в грудное молоко человека, однако о такой экскреции сообщалось. Нельзя исключать риск для новорожденных/грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения препаратом Еспа-празол ® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом Еспа-празол ® для женщины. Фертильность . Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Пантопразол не влияет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Еспа-празол ®, гастрорезистентные таблетки, следует принимать за 1 час до еды целыми, не разжевывая и не измельчая, запивая водой. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) лекарственного средства Еспа-празол ® в сутки. Обычно симптомы изжоги проходят в течение 2–4 недель. Если этого срока недостаточно, лечение продолжают в течение следующих 4 недель. После исчезновения симптоматики повторное появление симптомов можно контролировать, применяя по необходимости 20 мг препарата (1 таблетку) 1 раз в сутки. Переход на длительную терапию следует рассмотреть в случае, когда не обеспечивается удовлетворительный контроль симптомов при терапии по потребности. Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита . Для длительного лечения поддерживающая доза составляет 20 мг (1 таблетка) лекарственного средства Еспа-празол ® в сутки, при обострении заболевания возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки. В таком случае рекомендуется прием таблеток Еспа-празол ® 40 мг. После устранения рецидива дозу снова можно уменьшить до 20 мг препарата в сутки. Взрослые. Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), у пациентов группы риска, которые должны принимать НПВС длительное время. Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) лекарственного средства Еспа-празол ® в сутки. Нарушения функций печени . Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени не следует превышать дозу 20 мг (1 таблетка) в сутки. Нарушения функций почек. Пациенты с нарушениями функций почек не нуждаются в коррекции дозы. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Симптомы передозировки неизвестны. Дозы до 240 мг, введенные внутривенно в течение 2 минут, хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками, он не относится к препаратам, которые могут быть легко выведены с помощью диализа. При передозировке с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Возникновение побочных реакций может ожидаться у примерно 5 % пациентов. Наиболее частые побочные реакции — диарея и головная боль (возникали примерно у 1 % пациентов). Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным). Для всех побочных реакций, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, невозможно определить частоту, поэтому она указывается как «неизвестно». В пределах каждой категории частоты побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности. Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: агранулоцитоз. Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения , панцитопения . Со стороны иммунной системы . Редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок). Метаболизм и расстройства обмена веществ. Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов ( триглицериды , холестерин ), изменения массы тела. Неизвестно: гипонатриемия , гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»), гипокальциемия 1 , гипокалиемия . Психические расстройства. Нечасто: нарушения сна. Редко: депрессия (в том числе обострение). Очень редко: дезориентация (в том числе обострение). Неизвестно: галлюцинация, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к таким расстройствам, а также обострение этих симптомов при их наличии). Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение. Редко: нарушения вкуса. Неизвестно: парестезия. Со стороны органов зрения. Редко: нарушения зрения / затуманивание зрения. Со стороны пищеварительного тракта. Часто: полипы фундальных желез (доброкачественные). Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт. Неизвестно: микроскопический колит. Со стороны гепатобилиарной системы. Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g - глутамилтрансферазы ). Редко: повышение уровня билирубина. Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: кожная сыпь, экзантема, зуд. Редко: крапивница, ангионевротический отек. Неизвестно: синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз ), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), мультиформная эритема, фоточувствительность , подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «Особенности применения»). Редко: артралгия, миалгия . Неизвестно: спазм мышц 2 . Со стороны почек и мочевыводящей системы. Неизвестно: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Редко: гинекомастия . Общие расстройства. Нечасто: астения, утомляемость, недомогание. Редко: повышение температуры тела, периферические отеки. 1 Гипокальциемия и/или гипокалиемия могут быть связаны с возникновением гипомагниемии (см. раздел «Особенности применения») 2 Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору ( https://aisf.dec.gov.ua ).

Блистеры из алюминиевой фольги с обеих сторон — 60 месяцев. Блистеры из алюминиевой фольги с одной стороны и пленки PVC/PE/ PVdC с другой стороны — 30 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

По 14 таблеток в блистере (алюминиевая фольга с обеих сторон или алюминиевая фольга с одной стороны и пленка PVC/PE/ PVdC с другой), по 1 или по 2 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

Адванс Фарма ГмбХ , Германия. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Валленродер Штрассе 12 - 14, 13435 Берлин, Германия.