Еспа-фоцин 3000 мг, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭСПА-ФОЦИН® (ESPA-FOCIN®)

действующее вещество: фосфомицин; 1 пакет содержит фосфомицина трометамола 5631,0 мг, что эквивалентно 3000 мг фосфомицина; вспомогательные вещества: сахароза.

Порошок для oрального раствора. Основные физико-химические свойства: белый или почти белый гранулированный порошок, без посторонних частиц.

Противомикробные средства для системного применения. Код АТХ J01X X01.

Фосфомицина трометамол – антибиотик широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты. Механизм действия связан с блокированием первой стадии синтеза бактериальной клеточной стенки. Специфический механизм ингибирования енолпируватtransферазы предотвращает развитие перекрестной резистентности с другими антибиотиками. Эффективен против грамположительных и грамотрицательных штаммов микроорганизмов, включая пенициллиназосинтезирующие, и основных штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей: E. coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus и других устойчивых штаммов.

ЭСПА-ФОЦИН® хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови (20–30 мкг/мл) достигается через 2-2,5 часа после приёма. В моче терапевтическая концентрация сохраняется в течение 48 часов. Клинические характеристики.

Лечение острых неосложнённых инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами у взрослых пациентов и у девочек в возрасте от 12 лет. Профилактика инфекционных заболеваний при диагностических процедурах и хирургических вмешательствах у взрослых пациентов.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина 10 мл/мин), детский возраст до 12 лет, проведение гемодиализа.

Одновременный приём с метоклопрамидом снижает всасывание фосфомицина, что приводит к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче. При приёме препарата во время еды уровни фосфомицина в плазме и моче снижаются. Поэтому рекомендуется принимать лекарственное средство натощак или через 2–3 часа после еды или приёма других препаратов. Специфические проблемы при колебаниях МНО (международного нормализованного отношения, INR). Сообщалось о многочисленных случаях повышенной антагонистической активности антивитамина К у пациентов, принимающих антибиотики. К факторам риска относятся: серьёзные инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить, связано ли изменение МНО с инфекционным заболеванием или оно вызвано приёмом препарата. Однако существуют определённые классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с колебаниями МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Нет достаточных доказательств эффективности применения фосфомицина детям, поскольку дозировка 3 г не предназначена для детей в возрасте до 12 лет, препарат не следует применять в этой возрастной группе. Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицина трометамола, может привести к развитию антибиотикоассоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приёма фосфомицина трометамола. Степень тяжести может варьироваться от лёгкой диареи до колита с летальным исходом. Возникновение тяжёлой, стойкой и/или кровянистой диареи во время или после (в том числе через несколько недель) окончания лечения антибиотиками может являться симптомом диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD). При подтверждении диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны. Больным сахарным диабетом и тем, кому необходимо придерживаться диеты, следует учитывать, что в 1 пакете ЭСПА-ФОЦИН® содержится 2,369 г сахарозы. Также препарат не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и сахарозо-изомальтазной недостаточностью. Возможно транзиторное повышение активности печёночных трансаминаз. Клинические проявления в основном исчезают на 2-й или 3-й день лечения. Иногда могут проявляться определённые симптомы, которые не свидетельствуют об отсутствии терапевтического эффекта, а являются следствием воспалительных процессов. Применение фосфомицина может привести к развитию реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, которые могут быть опасны для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). При развитии этих реакций применение фосфомицина следует прекратить, возобновление применения фосфомицина этим пациентам недопустимо. Необходимо провести адекватные лечебные мероприятия. Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче остаётся терапевтически эффективной в течение 48 часов, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин.

В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. По имеющимся данным, фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. При проведении исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности. В период кормления грудью препарат не применять. Исследований по применению в период кормления грудью не проводили.

Фосфомицин может вызывать головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Применять внутрь натощак. Содержимое пакета растворить в 125 мл (1/2 стакана) холодной воды, перемешать до полного растворения и выпить. Дозы устанавливает врач индивидуально. Обычно разовая доза для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) и девочек в возрасте от 12 лет в острой фазе заболевания составляет 3 г фосфомицина (1 пакет) однократно. С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимать 3 г фосфомицина (1 пакет) за 3 часа до вмешательства и 3 г фосфомицина (1 пакет) – через 24 часа после вмешательства.

Возможно применение для лечения острых неосложнённых инфекций нижних мочевыводящих путей у девочек в возрасте от 12 лет. Нет достаточных данных о применении препарата с терапевтической целью мальчикам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных о применении препарата с профилактической целью как мальчикам, так и девочкам.

Данные о передозировке фосфомицина при пероральном способе применения ограничены. Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия. Случаи гипотензии, тяжёлой сонливости, электролитных нарушений, тромбоцитопении, а также гипопротромбинемии были зарегистрированы при парентеральном введении фосфомицина. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется употреблять много жидкости для увеличения диуреза.

К наиболее частым побочным реакциям при однократном приёме фосфомицина трометамола относятся нарушения работы желудочно-кишечного тракта, в основном диарея. Эти явления чаще всего кратковременны и проходят самостоятельно. Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 - <1/10); нечасто (> 1/1000 - <1/100); редко (> 1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/100000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их проявлений. Классы систем органов Побочные реакции и частота их развития Часто Нечасто Редко Неизвестно Инфекции и инвазии Вульвовагинит Со стороны иммунной системы Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность Со стороны нервной системы Головная боль, головокружение Парестезия Со стороны сердечно-сосудистой системы Тахикардия Артериальная гипотензия Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Астма Со стороны пищеварительной системы Диарея, тошнота, расстройства пищеварения Боль в животе, рвота Псевдомембра-нозный колит Со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь, крапивница, зуд Ангионевротический отёк Общие расстройства Утомляемость Со стороны сосудистой системы Гипотензия

2 лет. Готовый раствор хранению не подлежит.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 8 г порошка (3000 мг действующего вещества) в пакете (бумага-алюминий-полиэтилен), по 1 пакета в картонной упаковке.

По рецепту.

Линдофарм ГмбХ.

Нойштрассе 82, 40721 Гильден, Германия. Заявитель: Еспарма ГмбХ, Германия / esparma GmbH, Germany. Местонахождение заявителя: Билефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия / Bielefelder Strasse 1, 39171 Sulzetal, Germany.