Ермуцин 300 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Эрмуцин ® (Ermucin ® )

действующее вещество: erdostein ; 1 капсула содержит erdostein 300 мг ; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат; состав оболочки: желатин, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172), индигокармин (E 132).

Твердые капсулы. Основные физико-химические свойства: желатиновые капсулы с желтым корпусом и зеленой крышечкой, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства. Муколитические средства. Erdostein. Код АТХ R05C B15.

Erdostein — муколитическое соединение, действие которого опосредовано его активными метаболитами. Эти метаболиты имеют свободные тиоловые группы, которые вызывают разрушение дисульфидных мостиков, связывающих волокна гликопротеинов, и таким образом уменьшают эластичность и вязкость слизи. В результате средство способствует очищению дыхательных путей от секрета и повышает эффективность мукоцилиарного механизма в удалении слизи и слизисто-гнойных выделений из верхних и нижних дыхательных путей. Помимо муколитических свойств, erdostein оказывает антагонистическое воздействие на локальное образование свободных радикалов и подавляет активность фермента эластазы. Также erdostein снижает адгезивную способность грамположительных и грамотрицательных бактерий по отношению к эпителию дыхательных путей. Вследствие этого антибактериального антиадгезивного эффекта, доказанного в ходе исследований in vitro , может уменьшаться бактериальная колонизация дыхательных путей и снижаться риск бактериальной суперинфекции. Erdostein также действует как акцептор свободных радикалов кислорода, препятствует их образованию локально и значимо уменьшает уровень 8-изопростана как маркера перекисного окисления липидов. На противовоспалительный эффект erdostein in vitro и in vivo также указывало снижение синтеза некоторых провоспалительных цитокинов (IL-6, IL-8). Erdostein препятствует ингибированию альфа-1-антитрипсина табачным дымом, предотвращая таким образом поражения, вызываемые смогом или табакокурением. Кроме того, erdostein увеличивает концентрацию IgA в дыхательных путях у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и предотвращает ингибирование гранулоцитов, вызванное табакокурением. Erdostein также повышает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, и, таким образом, терапевтический эффект при одновременном применении этих средств будет более быстрым по сравнению с терапевтическим эффектом монотерапии амоксициллином. У пациентов с ХОБЛ терапия erdostein продолжительностью 8 месяцев уменьшала частоту обострений заболевания и улучшала качество жизни. Действие средства проявляется примерно через 3–4 дней после начала терапии. Erdostein сам по себе не содержит свободных SH-радикалов, которым и приписывается активность, поскольку они химически блокированы и становятся свободными только после метаболизации или в щелочной среде. Поэтому для него характерны незначительное влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) при применении рекомендованных доз, отсутствие неприятного привкуса и отрыжки, хорошая переносимость, а профиль нежелательных явлений со стороны ЖКТ не отличается от такового при применении плацебо.

Erdostein быстро абсорбируется; метаболизируется печенью с образованием не менее 3 активных метаболитов, наиболее распространенным (в процентном отношении) и активным из которых является N-тиодигликолилгомоцистеин (метаболит 1, или M1). Основные фармакокинетические параметры (для M1): C max 3,46 мкг/мл; T max 1,48 часа; AUC (0–24 часа) 12,09 мг/л/ч. Уровень связывания erdostein с белками плазмы крови составляет 64,5 %. Элиминация происходит с мочой и калом, в которых были обнаружены только неорганические сульфаты. Период полувыведения (в целом, то есть для erdostein и его метаболитов) составляет более 5 часов. Многократное применение и прием пищи не изменяют фармакокинетический профиль препарата. Никаких признаков кумуляции или индукции ферментов не наблюдалось. При нарушениях функции печени наблюдалось увеличение значений C max и AUC. Кроме того, при тяжелых нарушениях функции печени наблюдалось увеличение периода полувыведения средства. При тяжелой почечной недостаточности существует риск кумуляции метаболитов. Клинические характеристики.

Уменьшение вязкости и облегчение отхаркивания бронхиального секрета при лечении острых и хронических заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, таких как бронхит, ринит, синусит, ларингофарингит, обострение хронического бронхита, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), гиперсекреторная бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, содержащих свободные SH-группы; - нарушения со стороны печени (например, увеличение уровней щелочной фосфатазы или трансаминаз в сыворотке крови), в том числе цирроз печени; - почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин); - гомоцистинурия (данное лекарственное средство является источником гомоцистеина, а на сегодняшний день нет доступных данных о применении erdostein при врожденных нарушениях метаболизма аминокислот, особенно у пациентов, вынужденных соблюдать безметиониновую диету) и недостаточность фермента цистатионин-синтетазы — возможное влияние на метаболизм метионина; - язвенная болезнь в активной фазе.

Не наблюдалось никаких нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые часто применяются при инфекциях дыхательных путей и ХОБЛ, такими как теофиллин, бронхолитические соединения, эритромицин, амоксициллин или сульфаметоксазол. Erdostein потенцирует действие некоторых антибиотиков (например, амоксициллина, кларитромицина), которые могут применяться с терапевтической целью, а также может применяться совместно с бронходилататорами (теофиллином или бета-2-адреномиметиками, лекарственными средствами от кашля и др.). Был доказан синергический эффект erdostein при одновременном применении с будесонидом и сальбутамолом.

При появлении классических симптомов гиперчувствительности терапию erdostein следует немедленно прекратить. Одновременное применение противокашлевых средств нецелесообразно и может вызвать накопление секрета в бронхиальном дереве, повышая риск развития суперинфекции или бронхоспазма. Возможно наличие серного запаха, что является характерной особенностью действующего вещества, а не признаком превращения лекарственного средства.

Безопасность применения erdostein во время беременности и кормления грудью не была доказана, поэтому его применение не рекомендуется.

Не наблюдалось никакого негативного влияния на способность управлять автотранспортом, работать с другими механизмами или концентрировать внимание.

Лекарственное средство Эрмуцин ® предназначено для применения взрослым по 1 капсуле (300 мг) 2 раза в день. Лечение может продолжаться до 10 дней. Твердые капсулы предназначены для непосредственного perorального применения.

Эту лекарственную форму не применяют детям.

При превышении рекомендуемой дозы (1200 мг/день) наблюдались потливость, головокружение и приливы. При передозировке или случайном приеме этого средства ребенком рекомендуется симптоматическая терапия (промывание желудка и другие поддерживающие мероприятия).

Частоту развития побочных реакций определяют следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — одышка; неизвестно — бронхиальная обструкция. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — вкусовые расстройства (агевзия или дисгевзия), тошнота, рвота, диарея, ощущение жжения и боли в желудке. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — крапивница, покраснение, экзема. Со стороны иммунной системы: редко — отек Квинке. Общие расстройства: редко — неожиданная гипертермия. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

По 10 капсул в алюминиевом/ПВХ/ПВДХ блистере; по 2 или по 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту. Производитель/заявитель: Эдмонд Фарма С.р.л., Италия (ответственный за производство нерасфасованной продукции, контроль и выпуск серий); ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, Италия (ответственный за первичную и вторичную упаковку) / УАБ «МРА», Литовская Республика. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности / местонахождение заявителя: Страда Статале дей Джови, 131 – 20037 Падерно Дуньяно (МИ), Италия; Виа Деллья Паче, 25/А – 41030 Сан-Просперо (МО), Италия / ул. Тоториу 20-9, LT-01121, Вильнюс, Литовская Республика.