Ермуцин 175 мг/5 мл, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Эрмуцин ® ( Ermucin ® )

действующее вещество: erdosteine ; 5 мл суспензии для приема внутрь содержат эрдостеина 175 мг; вспомогательные вещества: сахароза, натрия бензоат (Е 211), натрия крахмалгликолят, ароматизатор апельсиновый, кислота лимонная безводная, сукралоза, вкусовая добавка Mask CLD nat.

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: мелкодисперсный, сыпучий порошок белого цвета, с характерным приятным запахом и апельсиновым вкусом.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства. Муколитические средства. Эрдостеин. Код АТХ R 05 C B 15.

Эрдостеин — муколитическое соединение, действие которого опосредовано его активными метаболитами. Эти метаболиты имеют свободные тиоловые группы, которые вызывают разрушение дисульфидных мостиков, связывающих волокна гликопротеинов, и таким образом уменьшают эластичность и вязкость слизи. В результате средство способствует очищению дыхательных путей от секрета и повышает эффективность мукоцилиарного механизма удаления слизи и слизисто-гнойных выделений из верхних и нижних дыхательных путей. Помимо муколитических свойств, эрдостеин оказывает антагонистическое влияние на локальное образование свободных радикалов и подавляет активность фермента эластазы. Также эрдостеин снижает адгезивную способность грамположительных и грамотрицательных бактерий по отношению к эпителию дыхательных путей. Вследствие этого антибактериального антиадгезивного эффекта, доказанного в ходе исследований in vitro , может уменьшаться бактериальная колонизация и снижаться риск бактериальной суперинфекции. Эрдостеин также действует как акцептор свободных радикалов кислорода, предотвращает их локальное образование и значимо уменьшает уровень 8-изопростана как маркера перекисного окисления липидов. На противовоспалительный эффект эрдостеина in vitro и in vivo также указывало снижение синтеза некоторых провоспалительных цитокинов (IL-6, IL-8). Эрдостеин препятствует ингибированию альфа-1-антитрипсина табачным дымом, предотвращая таким образом поражения, вызываемые смогом или табакокурением. Кроме того, эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в дыхательных путях у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и предотвращает ингибирование гранулоцитов, вызываемое табакокурением. Эрдостеин также увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, и, следовательно, терапевтический эффект при одновременном применении этих средств будет более быстрым по сравнению с терапевтическим эффектом монотерапии амоксициллином. У пациентов с ХОБЛ терапия эрдостеином продолжительностью 8 месяцев приводила к уменьшению частоты обострений заболевания и к улучшению качества жизни. Действие средства проявляется примерно через 3–4 дня после начала терапии. Эрдостеин сам по себе не содержит свободных SH-радикалов, которым и приписывается активность, поскольку они химически блокированы и становятся свободными лишь после метаболизации или в щелочной среде. Поэтому для него характерны незначительное влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) при применении рекомендованных доз, отсутствие неприятного привкуса и отрыжки, хорошая переносимость, а профиль нежелательных явлений со стороны ЖКТ не отличается от такового при применении плацебо.

Эрдостеин быстро абсорбируется; метаболизируется печенью с образованием не менее 3 активных метаболитов, наиболее распространенным (в % соотношении) и активным из которых является N-тиодигликолилгомоцистеин (метаболит 1, или M1). Основные фармакокинетические параметры (для M1): C max 3,46 мкг/мл; T max 1,48 часа; AUC (0 – 24 часа) 12,09 мг/л/ч. Уровень связывания эрдостеина с белками плазмы крови составляет 64,5 %. Элиминация происходит с мочой и калом, где были обнаружены только неорганические сульфаты. Период полувыведения (в целом для препарата, то есть для эрдостеина и его метаболитов) составляет > 5 часов. Многократное применение и прием пищи не изменяют фармакокинетический профиль препарата. Никаких признаков кумуляции или индукции ферментов не наблюдалось. При нарушениях функции печени наблюдалось увеличение значений C max и AUC. Кроме того, при тяжелых расстройствах функции печени наблюдалось увеличение периода полувыведения средства. При тяжелой почечной недостаточности существует риск кумуляции метаболитов. Клинические характеристики.

Уменьшение вязкости и облегчение отхождения бронхиального секрета при лечении острых и хронических заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, таких как бронхит, ринит, синусит, ларингофарингит, обострение хронического бронхита, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), гиперсекреторная бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из перечисленных вспомогательных веществ, либо к веществам, содержащим свободные SH-группы; - расстройства со стороны печени (например, повышение уровней щелочной фосфатазы или трансаминаз в сыворотке крови и т. д.), в том числе цирроз печени; - почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин); - гомоцистинурия (данный лекарственный препарат является источником гомоцистеина, а на данный момент нет доступных данных о применении эрдостеина при врожденных нарушениях метаболизма аминокислот, особенно у пациентов, вынужденных придерживаться безметioninовой диеты) и недостаточность фермента цистатионин-синтетазы — из-за возможного влияния на метаболизм метионина; - язвенная болезнь в активной фазе; - фенилкетонурия.

Не наблюдалось никаких нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые часто применяются при инфекциях дыхательных путей и ХОБЛ, такими как теофиллин, бронхолитические соединения, эритромицин, амоксициллин или сульфаметоксазол. Эрдостеин потенцирует действие некоторых антибиотиков (например, амоксициллина, кларитромицина), которые могут применяться с терапевтической целью, а также может применяться вместе с бронходилататорами (теофиллином или бета-2-адреномиметиками, лекарственными средствами от кашля и др.). Был доказан синергический эффект эрдостеина при одновременном применении с будесонидом и сальбутамолом.

При появлении классических признаков и симптомов гиперчувствительности терапию эрдостеином следует немедленно прекратить. Одновременное применение противокашлевых средств нецелесообразно и может вызвать накопление секрета в бронхиальном дереве с повышением риска развития суперинфекции или бронхоспазма. Эрмуцин® содержит сахарозу. Сахароза не подходит пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом нарушенного всасывания глюкозы и галактозы и связанным с ним нарушением пищеварения или пациентам с сахаразо-изомальтазной недостаточностью (дефицит ферментов, расщепляющих сахарозу и изомальтозу). Если у пациента есть известная непереносимость некоторых сахаров, следует обратиться к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Данный лекарственный препарат содержит 10 мг натрия бензоата на дозу 5 мл, что эквивалентно 2 мг/мл по объему. Возможно наличие серного запаха, что является характерной особенностью действующего вещества, а не признаком превращения лекарственного средства.

Безопасность применения эрдостеина во время беременности и грудного вскармливания не была доказана, поэтому его применение не рекомендуется.

Не наблюдалось ни одного негативного влияния на способность к концентрации внимания.

Дозу определяют в зависимости от массы тела и возраста ребенка: 15–20 кг (3–6 лет) — 2,5 мл два раза в сутки; 21–30 кг (7–12 лет) — 5 мл два раза в сутки; свыше 30 кг (свыше 12 лет) — 5 мл три раза в сутки. Взрослые. Доза для взрослых составляет 10 мл суспензии 2 раза в сутки. Во флакон с сухим порошком долейте воды до отметки и осторожно взболтайте до полного перехода порошка в однородную суспензию. Проверьте уровень жидкости и, если он не достигает отметки, добавьте нужное количество воды и снова взболтайте жидкость во флаконе. После растворения суспензию можно хранить не более 15 дней при температуре 2–8 °С. Перед каждым применением суспензию необходимо взбалтывать.

На данный момент не сообщалось ни об одном случае передозировки. При превышении рекомендованной дозы (прием 1200 мг/день) наблюдались потливость, головокружение и приливы. При передозировке или случайном приеме данного средства ребенком рекомендуется симптоматическая терапия.

Частота развития побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть определено по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — одышка; неизвестно — бронхиальная обструкция. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — вкусовые расстройства (агевзия или дисгевзия), тошнота, рвота, диарея, ощущение жжения и боли в желудке. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — крапивница, покраснение, экзема. Со стороны иммунной системы: редко — отек Квинке. Общие расстройства: редко — неожиданная гипертермия. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 срок и .

Данный лекарственный препарат не требует каких-либо особых условий хранения. Разведенную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C в течение не более 15 дней.

Флакон из стекла янтарного цвета с отметкой для 100 мл, герметично закрыт защитной винтовой алюминиевой крышкой с ПЭ вставкой в картонной коробке. Также прилагается мерный контейнер.

По рецепту.

ЗЕТА ФАРМАЧЬЮТИЧИ С.П.А., Италия. Заявитель. УАБ «МРА», Литовская Республика. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа Гальвани, 10 - 36066 Сандриго ( VI ) , Италия. Местонахождение заявителя. Ул. Торториу 20-9, LT -01121, Вильнюс, Литовская Республика.