Ерміталь 36 000, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭРМИТАЛЬ 10 000 ERMITAL 10 000 ЭРМИТАЛЬ 25 000 ERMITAL 25 000 ЭРМИТАЛЬ 36 000 ERMITAL 36 000

действующее вещество: pancreatin ; 1 капсула 10000 ОД содержит панкреатин из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 10000 ОД, амилазы 9000 ОД, протеазы 500 ОД; 1 капсула 25000 О Д содержит панкреатин из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 25000 ОД, амилазы 22500 ОД, протеазы 1250 ОД; 1 капсула 36000 ОД содержит панкреатин из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 36000 ОД, амилазы 18000 ОД, протеазы 1200 ОД; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, тальк, симетикон, монтан-гликолевый воск, желатин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Капсулы гастрорезистентные твердые. Основные физико-химические свойства: ЭРМИТАЛЬ 10 000: продолговатая твердая желатиновая капсула размера 2, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; в содержимом капсулы: беловато-серые круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом; ЭРМИТАЛЬ 25 000: продолговатая твердая желатиновая капсула размера 0, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; в содержимом капсулы: беловато-серые круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом; ЭРМИТАЛЬ 36 000: продолговатая твердая желатиновая капсула размера 00, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; в содержимом капсулы: беловато-серые круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом.

Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Препарат содержит панкреатин из поджелудочной железы свиней в форме покрытых кишечнорастворимой оболочкой (устойчивой к кислой среде) микротаблеток в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая микротаблетки по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспортировку из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения достаточное распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда микротаблетки попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются либо сразу, либо после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Напротив, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому перевариванию, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот. Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического влияния на репродуктивность не проводилось. Клинические характеристики.

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями, в том числе указанными ниже, но не ограничивающимися этим перечнем: – хронический панкреатит; – панкреатэктомия; – гастрэктомия; – операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например гастроэнтеростомия по Бильроту II); – синдром Шваххмана – Даймонда; – состояние после атаки острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.

Гиперчувствительность к действующему веществу панкреатину, белкам свиньи/свинины или к любому другому компоненту препарата.

Фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть снижена у пациентов, принимающих панкреатические ферментные препараты, поэтому при одновременном применении рекомендуется мониторинг уровней фолиевой кислоты. Акарбоза, миглитол. Не может исключаться, что панкреатические ферментные препараты могут снижать эффект этих антидиабетических агентов. Поэтому во время сопутствующего лечения панкреатином рекомендуется мониторинг влияния антидиабетических агентов на уровень сахара крови пациента.

Препараты панкреатина содержат активные белки, которые могут приводить к поражению слизистой оболочки (например, образование язв во рту) при высвобождении в ротовой полости (например, при жевании). Поэтому следует гарантировать, что препараты принимаются без разжевывания. ЭРМИТАЛЬ 36 000 не следует принимать при остром панкреатите и во время фазы обострения хронического панкреатита. Как и другие представленные сегодня на рынке препараты панкреатина свиного происхождения, ЭРМИТАЛЬ 10 000, ЭРМИТАЛЬ 25 000, ЭРМИТАЛЬ 36 000 производится из тканей поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск того, что с препаратом в организм человека попадет возбудитель инфекции, снижен путем испытаний и деактивации определенных вирусов в процессе производства, существует теоретический риск передачи вирусных инфекций, в том числе вызываемых новыми или неопределенными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключить нельзя. Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина, хотя они применяются уже длительное время. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией, пациентам с аллергией на белки свиного происхождения.

В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, токсического влияния на репродукцию и развитие плода не ожидается. Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у матери-кормилицы, какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предполагается. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять женщинам, кормящим грудью. При необходимости беременные или кормящие грудью женщины могут принимать препарат в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Дозирование препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для подбора адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата – ЭРМИТАЛЬ 10 000, ЭРМИТАЛЬ 25 000, ЭРМИТАЛЬ 36 000. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после приема пищи. Капсулы и микротаблетки следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости или употреблять с легкой закуской. Если капсулу нельзя проглотить целиком (дети и лица пожилого возраста), ее можно вскрыть и добавить микротаблетки во жидкую пищу, не требующую разжевывания, например в яблочное пюре, в жидкость с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить. Во время лечения препаратами ЭРМИТАЛЬ 10 000, ЭРМИТАЛЬ 25 000, ЭРМИТАЛЬ 36 000 очень важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры. Дозирование при экзокринной недостаточности поджелудочной железы: – дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи. Обычная начальная доза составляет от 10000 до 25000 ОД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. В соответствии с общепринятой клинической практикой считается, что с пищей следует принять не менее от 20000 до 50000 единиц липазы. Доза для приема во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть от 25000 до 80000 ОД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должна составлять половину индивидуальной дозы.

Лекарственное средство можно применять детям.

Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, которые были связаны с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

Классификация нежелательных эффектов по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным). При изучении влияния препаратов, содержащих панкреатин, на пациентов чаще всего сообщалось о расстройствах желудочно-кишечного тракта, преимущественно от легкой до умеренной степени тяжести. Побочные реакции, которые наблюдались в ходе исследования препарата, приведены далее. Нечасто: Со стороны метаболизма и питания: анорексия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе (расстройства желудочно-кишечного тракта главным образом были связаны с существующим заболеванием); тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея, стоматит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания; зуд, крапивница, эритема. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции). Большинство аллергических реакций, проявлявшихся со стороны кожи, но не только, были выявлены как побочные реакции в ходе пострегистрационного применения. Общие расстройства: недомогание. Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным): Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность немедленного типа I (крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм), желудочно-кишечная гиперчувствительность. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нежелательные события, которые могут быть симптомами длительного нарушения пищеварения и поэтому могут потребовать коррекции дозирования врачом: анорексия, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия (пироз, изжога), недомогание. Дети: Специфических нежелательных реакций у детей установлено не было.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 20 или по 50, или по 100 капсул в флаконе из темного стекла; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Нордмарк Фарма ГмбХ / Nordmark Pharma GmbH. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Пиннауаллее 4, Ютерсен, Шлезвиг-Гольштейн, 25436, Германия / Pinnauallee 4, Uetersen, Schleswig-Holstein, 25436, Germany.