Ерідез-Дарниця 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Эридез- Дарница ( Eridez - Darnitsa )

действующее вещество : desloratadine; 1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, опадрай 85 F голубой.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью голубого цвета.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X27.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н 1 -рецепторов, не вызывающим седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н 1 -гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер. Помимо антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно: высвобождение провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из тучных клеток / базофилов человека, а также подавление экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще требует подтверждения. В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось. В клинико-фармакологическом исследовании при применении 45 мг в сутки (в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней удлинение интервала QT не наблюдалось. У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендованной дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, не влияет на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг. Дезлоратадин эффективно облегчает тяжесть течения сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при ринокон’юнктивите. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и повседневной деятельностью, которые ограничивали симптомы. Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно облегчать симптомы при других формах крапивницы, кроме хронической идиопатической крапивницы. В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарий к концу первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозирования. Облегчение зуда более чем на 50 % отмечалось у 55 % пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19 % пациентов, принимавших плацебо. Прием лекарственного средства не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно (83-87 %) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции лекарственного средства не выявлено. Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Клинические характеристики.

Устранение симптомов, связанных с: - аллергическим ринитом (см. раздел «Фармакологические свойства»); - крапивницей (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту лекарственного средства или к лоратадину.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу. Клинически значимых изменений в концентрации дезлоратадина в плазме при повторном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином выявлено не было. В данных клинико-фармакологических исследований при применении лекарственного средства вместе с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация во время применения лекарственного средства. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении алкоголя в период лечения Эридезом - Дарница.

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием лекарственного средства Эридез- Дарница следует проводить под контролем врача. Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, перенесшим в анамнезе приступ судорог. Дети могут быть более восприимчивы к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином у больных, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Безопасность применения Эридеза-Дарница беременным не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому лекарственное средство не следует назначать женщинам в период грудного вскармливания.

Влияния дезлоратадина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не отмечалось. Однако пациентов следует предупредить, что в очень редких случаях люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Эридез-Дарница предназначен для перорального приема. Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки независимо от приема пищи для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей. Таблетку следует глотать целиком, запивая водой. Продолжительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания. Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после их повторного появления. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Эффективность и безопасность дезлоратадина в форме таблеток для детей младше 12 лет не изучались.

В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз превышало рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; эффективность перитонеального диализа не установлена.

В ходе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3 % чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).

2 лет. Не применять лекарственное средство после окончания срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2, или по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Без рецепта.

ПрАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.