Ерідез 0,5 мг/мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Эридез ® Eridez ®

действующее вещество: дезлоратадин; 1 мл сиропа содержит дезлоратадина 0,5 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол жидкий некристаллизующийся, кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, сахароза, натрия бензоат (Е 211), динатрия эдетат, ароматизатор банановый, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная желтоватая жидкость.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X27.

Дезлоратадин является мощным селективным блокатором периферических гистаминовых Н 1 -рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин – первичный активный метаболит лоратадина. После перорального приема лекарственное средство Эридез ® селективно блокирует периферические Н 1 -гистаминовые рецепторы, поскольку он почти не проникает через гематоэнцефалический барьер. Многочисленные исследования показали, что помимо антигистаминной активности дезлоратадин обладает противоаллергическими и противовоспалительными свойствами. Установлено, что лекарственное средство Эридез ® подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе аллергического воспаления, а именно: · высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13; · высвобождение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES; · продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами; · адгезию и хемотаксис эозинофилов; · экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин; · IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D 2 и лейкотриена С 4; · острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель в ходе исследований на животных. Безопасность применения дезлоратадина детям была продемонстрирована в трех клинических исследованиях. Лекарственное средство назначалось детям в возрасте от 6 месяцев до 11 лет, которым требовалась антигистаминная терапия, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (возрастная группа от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT). Во время клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически значимыми клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применение дезлоратадина 45 мг в сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала QT. Дезлоратадин почти не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторные функции при приеме дозы до 7,5 мг. Помимо общепринятого деления аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, его альтернативно можно классифицировать по продолжительности симптомов на интермиттирующий и персистирующий. Интермиттирующий аллергический ринит определяется наличием симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. При персистирующем аллергическом рините симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в период, превышающий 4 недель. Клиническая эффективность дезлоратадина при лечении сезонного аллергического ринита была продемонстрирована в четырех плацебо-контролируемых клинических исследованиях с применением многократных доз. У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы: чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приема и эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови (C max ) достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Дезлоратадин умеренно (83–87 %) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 мг до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции лекарственного средства не выявлено. Низкая скорость метаболизма дезлоратадина зафиксирована примерно у 8 % пациентов, у которых наблюдалось значительное повышение уровня дезлоратадина в плазме крови и удлинение периода полувыведения. Распространенность случаев замедления метаболизма может быть обусловлена расовой принадлежностью. Этот факт в настоящее время считается клинически нерелевантным. При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой лекарственных средств была выявлена биоэквивалентность в форме таблеток и сиропа. При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и C max дезлоратадина (при применении в рекомендуемых дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг. Результаты исследований показали, что дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 или CYP2 D 6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеина. Клинические характеристики.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель. Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Повышенная чувствительность к дезлоратадину или лоратадину и к любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином выявлено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно. Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Влияние на результаты лабораторных исследований Применение лекарственного средства Эридез ® необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные средства могут предотвращать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

В ходе клинико-фармакологических исследований дезлоратадин не усиливал такие эффекты алкоголя: нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, принимавших дезлоратадин, и пациентов, принимавших плацебо, отдельно или вместе с алкоголем. У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием лекарственного средства Эридез ® следует осуществлять под контролем врача. Дезлоратадин следует с осторожностью назначать больным, у которых в анамнезе был приступ судорог. Дети могут быть более чувствительны к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении применения дезлоратадина у больных, у которых во время применения лекарственного средства наблюдался приступ судорог. Важная информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство содержит сорбитол, который может оказывать мягкое слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г сорбитола - 2,6 ккал. Лекарственное средство Эридез ® содержит 49 г сахарозы на 100 мл, поэтому его следует с осторожностью применять больным сахарным диабетом.

Многочисленные данные о применении дезлоратадина во время беременности (более 1000 случаев) свидетельствуют об отсутствии тератогенного, фетотоксического действия и неблагоприятного влияния на новорожденного. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения лекарственного средства Эридез ® во время беременности. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, рекомендуется определить, является ли необходимым прекращение грудного вскармливания или избегание применения лекарственного средства, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения лекарственного средства для матери. Фертильность. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Данные клинических исследований свидетельствуют, что дезлоратадин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациентов следует информировать, что большинство людей не испытывают сонливости. Следует учитывать, что индивидуальная реакция на лекарственные средства может отличаться. Пациентам не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, такой как управление автомобилем или работа с другими механизмами, пока они не определили собственную реакцию на лекарственное средство.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, лекарственное средство Эридез ® применяют независимо от приема пищи в следующих дозах: взрослые и подростки ( ³ 12 лет): 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) один раз в сутки. Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после их повторного появления. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Эффективность и безопасность применения сиропа Эридез ® детям в возрасте до 6 месяцев не установлены. Лекарственное средство не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям в возрасте до 12 месяцев для лечения аллергического ринита. Для лечения применяется следующий режим дозирования: - детям в возрасте от 6 до 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки; - в возрасте от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки; - в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

В случае передозировки применяют стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение. При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа, возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

В ходе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщали на 3 % чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще, по сравнению с плацебо, сообщали о следующих побочных реакциях: утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %). Во время клинических исследований лекарственного средства Эридез ® у детей в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций было одинаковым как в группе применения сиропа, так и в группе плацебо. У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) побочными реакциями были диарея (3,7 %), повышение температуры (2,3 %) и бессонница (2,3 %). Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждения). В пострегистрационный период наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия. Другие побочные реакции, о которых очень редко сообщалось в постмаркетинговый период, приведены в таблице ниже. Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто ( ≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Со стороны органов зрения: частота неизвестна – сухость глаз. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту; часто (для детей в возрасте до 2 лет) – диарея; редко – боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение уровня печеночных ферментов, повышенный билирубин, гепатит; частота неизвестна – желтуха. Со стороны обмена веществ, метаболизма: частота неизвестна – повышение аппетита. Со стороны нервной системы: часто – головная боль; часто (для детей в возрасте до 2 лет) – бессонница; редко – головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги. Со стороны психики: редко – галлюцинации; частота неизвестна – аномальное поведение, агрессия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – фоточувствительность. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко – миалгия. Общие расстройства и реакции в месте введения: часто – утомляемость; часто (для детей в возрасте до 2 лет) – повышение температуры; редко – реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, высыпания, крапивница); частота неизвестна – астения. Лабораторные показатели: частота неизвестна – увеличение массы тела. Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендуемой дозе для взрослых, составляющей 5 мг, не наблюдалось повышения показателя частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В клинических исследованиях лекарственное средство Эридез ® в однократной суточной дозе 7,5 мг не оказывало влияния на психомоторную активность. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. После первого вскрытия флакона хранить не более 90 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл в флаконе, закрытом крышкой с контролем первого вскрытия, по 1 флакону с мерным стаканчиком в пачке.

Без рецепта.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.