Ерідез 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Эридез ® (Eridez)

действующее вещество: дезлоратадин ; 1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит дезлоратадина 5 мг; вспомогательные вещества: калия полакрилин, калия гидроксид, железа оксид красный (Е 172), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, аспартам (Е 951), целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), ароматизатор «Tutti Frutti» (содержит пропиленгликоль (Е 1520).

Таблетки, диспергируемые в полости рта. Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки красно-коричневого цвета со скошенными краями и тиснением «5» с одной стороны.

Антигистаминные средства для системного применения. Другие антигистаминные препараты для системного применения. Дезлоратадин. Код АТХ R06А Х27.

Дезлоратадин – это неседативный антигистаминный лекарственный препарат длительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические Н 1-рецепторы. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н 1-рецепторы. В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось подавлением высвобождения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из тучных клеток/базофилов человека, а также подавлением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении. Исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему (ЦНС) и не влияет на психомоторную функцию. У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов.

Всасывание. Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приема. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа. Распределение. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83–87 %). При применении дозы дезлоратадина от 5 мг до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено. Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) и грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Метаболизм. Дезлоратадин не подавляет CYP3A4 in vivo, а исследования in vitro показали, что препарат не подавляет CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором P-гликопротеина. Выведение. Период полувыведения составляет примерно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема один раз в сутки. Доклинические данные по безопасности. Дезлоратадин — главный активный метаболит лоратадина. Доклинические исследования обеих веществ не выявили качественных или количественных различий в их токсикологическом профиле при сравнимых уровнях экспозиции дезлоратадина. Данные стандартных исследований фармакологической безопасности, повторного дозирования, генотоксичности и репродуктивной токсичности не свидетельствуют об особой опасности дезлоратадина для человека. Кроме этого, ни одно из проведенных исследований не продемонстрировало канцерогенного потенциала ни для дезлоратадина, ни для лоратадина. Клинические характеристики.

Устранение симптомов, связанных с: – аллергическим ринитом; – крапивницей.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому вспомогательному компоненту препарата или к лоратадину.

В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при совместном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. В клинико-фармакологических исследованиях при применении препарата вместе с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольной интоксикации во время применения препарата. Поэтому необходимо быть осторожными при применении алкоголя в период лечения дезлоратадином.

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием дезлоратадина следует осуществлять под контролем врача. Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, перенесшим в анамнезе приступ судорог. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог. Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество аспартам, являющийся источником фенилаланина, в связи с чем его применение может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией. Кроме того, препарат Эридез ® содержит 5 мг калия на дозу, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам со сниженной функцией почек и/или тем, кто придерживается калийконтролируемой диеты. В состав препарата Эридез ® также входит вспомогательное вещество маннит, который может вызывать мягкое слабительное действие.

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение препарата Эридез ® в этот период не рекомендуется. Грудное вскармливание. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата Эридез ® женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется.

Не отмечалось снижения работоспособности у пациентов, получавших дезлоратадин. Однако пациенты должны быть проинформированы, что очень редко у некоторых лиц возможна сонливость, которая может повлиять на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет): 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей. Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после их повторного появления. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном. Способ применения. Непосредственно перед приемом блистер аккуратно вскрыть и достать, не измельчая, таблетку, диспергируемую в полости рта, так, чтобы она не раскрошилась. Таблетку положить в рот, где она сразу распадется. Вода или другая жидкость для проглатывания таблетки не требуется. Дозу следует принять сразу после вскрытия блистера.

В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет.

В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В исследованиях с применением увеличенной в несколько раз дозы у взрослых и подростков, которым давали до 45 мг дезлоратадина (доза в 9 раз превышает терапевтическую), клинически значимого влияния не выявлено. Дезлоратадин не выводится в результате гемодиализа, неизвестно, выводится ли он путем перитонеального диализа.

В клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3 % чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, по 5 мг; по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеров в пачке.

Без рецепта.

Дженефарм С.А. (производство готового продукта, первичная и вторичная упаковка, контроль серии, выпуск серии) Фармапас С.А. (производство готового продукта, первичная и вторичная упаковка, контроль серии, выпуск серии)

18 км Мерезонос Авеню, Паллини, 153 51, Греция 28 Октовриу 1, Агиа Варвара, 123 51, Греция. Заявитель: ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности: Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.