Ергокальциферол 1,25 мг/мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ (ERGOCALCIFEROL)

действующее вещество: ergocalciferol; 1 мл раствора содержит эргокальциферола (витамин D 2 ) 1,25 мг (50000 МО); вспомогательное вещество: масло подсолнечное.

Раствор для приема внутрь, масляный. Основные физико-химические свойства: прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого вкуса. Допускается наличие специфического запаха. Активность эргокальциферола выражается в международных единицах: 0,025 мкг химически чистого витамина D 2 соответствует 1 МО.

Препараты витамина D и его аналогов. Код АТХ А11С С01.

Эргокальциферол (витамин D 2 ) регулирует обмен фосфора и кальция в организме, способствует их всасыванию в кишечнике за счет увеличения проницаемости его слизистой оболочки и адекватному депонированию в костной ткани. Действие эргокальциферола усиливается при одновременном поступлении соединений кальция и фосфора.

Витамин D 2 относится к группе витаминов, растворимых в маслах, и является одним из регуляторов обмена фосфора и кальция. Способствует всасыванию последних из кишечника, распределению и откладыванию в костях при их росте. Специфический эффект витамина особенно проявляется при рахите (противорахитический витамин).

Перорально принятый витамин D всасывается в кровь в тонком кишечнике, особенно хорошо – в его проксимальном отделе. С кровью витамин поступает в клетки печени, где при участии 25-гидроксилазы гидроксилируется с образованием его транспортной формы, которая доставляется кровью в митохондрии почек. В почках происходит его дальнейшее гидроксилирование с помощью l α-гидроксилазы, в результате чего образуется гормональная форма витамина. Уже эта форма витамина D транспортируется кровью в ткани-мишени, например – в слизистую оболочку кишечника, где она инициирует абсорбцию Са 2+ . Клинические характеристики.

Для профилактики и лечения гиповитаминоза D, рахита, а также при заболеваниях костей, обусловленных нарушением обмена кальция (различные формы остеопороза, остеомаляция), при нарушениях функций паращитовидных желез (тетания), туберкулезе кожи и костей, псориазе, системной красной волчанке (СКВ) кожи и слизистых оболочек.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата; - гипервитаминоз D; - активная форма туберкулеза легких; - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; - острые и хронические заболевания печени и почек; - органические заболевания сердца и сосудов в стадии декомпенсации; - повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче; - саркоидоз; - мочекаменная болезнь.

При одновременном применении с солями кальция токсичность витамина D 2 повышается. При назначении с препаратами йода происходит окисление витамина. При одновременном применении с антибиотиками (тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение всасывания эргокальциферола. Комбинирование препарата с минеральными кислотами приводит к его разрушению и инактивации. Тиазидные диуретики, лекарственные средства, содержащие Са 2+ , повышают риск развития гиперкальциемии, которая вызывает снижение толерантности к сердечным гликозидам, что приводит к замедлению элиминации препарата и его накоплению в организме. Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в витамине D может значительно повышаться, что проявляется в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов). Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих Аl 3+ и Mg 2+ , увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды уменьшают эффект. Холестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в пищеварительном тракте жирорастворимых витаминов и требуют увеличения их дозирования. Рифампицин, изониазид, противоэпилептические препараты, холестирамин снижают эффективность эргокальциферола. Применять с осторожностью с кетоконазолом, ингибиторами цитохрома Р450. Увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии. Одновременное применение с другими аналогами витамина D (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза (не рекомендуется).

Препараты витамина D 2 хранить в условиях, исключающих действие света и воздуха, инактивирующих их: кислород окисляет витамин D 2 , а свет превращает его в ядовитый токсистерин. Необходимо учитывать, что витамин D 2 обладает кумулятивными свойствами. При длительном применении необходимо определять концентрацию Са 2+ в крови и моче. Слишком высокие дозы витамина D 2 , применяемые длительное время, или ударные дозы могут стать причиной хронического гипервитаминоза D 2 . При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленных развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида). С осторожностью назначать больным гипотиреозом в течение длительного времени, лицам пожилого возраста, так как, усиливая отложение кальция в легких, почках и сосудах, он может способствовать развитию и усилению явлений атеросклероза. В пожилом возрасте потребность в витамине D 2 может увеличиваться вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, увеличения частоты возникновения почечной недостаточности. При применении в больших дозах одновременно следует назначать витамин А (10000 - 15000 МО в сутки), кислоту аскорбиновую и витамины группы В, для уменьшения токсического действия на организм. Не следует сочетать прием витамина D 2 с облучением кварцевой лампой. Не следует применять препараты кальция одновременно с витамином D в высоких дозах. В процессе лечения рекомендуется проводить контроль уровня кальция и фосфора в крови и моче. С осторожностью следует применять больным сахарным диабетом и пациентам с иммобилизацией. Следует применять препарат под наблюдением врача. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.

Эргокальциферол можно применять с 30 - 32-й недели беременности. Требуется осторожность при назначении эргокальциферола беременным после 35 лет. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительным приемом витамина D 2 в период беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, угнетение функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. Во время применения препарата беременным возможна гиперкальциемия при передозировке витамина D 2 , что может привести к снижению функции паращитовидной железы у плода. В период беременности не следует принимать витамин D 2 в высоких дозах (свыше 2000 МО/сутки) из-за возможности, в случае передозировки, проявления тератогенного действия препарата. С осторожностью следует назначать витамин D 2 в период кормления грудью, поскольку препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Эргокальциферол следует принимать внутрь во время еды. 1 мл препарата содержит 50000 МО. Препарат применять в виде капель, 1 капля из глазной пипетки или дозирующего устройства содержит около 1400 МО. Для лечения рахита с учетом степени его тяжести и характера клинического течения Эргокальциферол (витамин D 2 ) назначают по 1400 - 5600 МО в сутки в течение 30 - 45 дней. После достижения лечебного эффекта в указанные сроки переходить на профилактическое назначение витамина D в дозе 500 МО* в сутки до достижения ребенком трехлетнего возраста. В летние месяцы делать перерыв в приеме препарата. Для профилактики рахита (у новорожденных и детей грудного возраста) Эргокальциферол назначать беременным и матерям-кормилицам. При беременности с 30 - 32 недель препарат принимать в дозе 1400 МО в сутки в течение 6 - 8 недель. Матерям-кормилицам принимать Эргокальциферол в суточной дозе 500 - 1000 МО * с первых дней кормления и до начала назначения Эргокальциферола ребенку. С целью профилактики доношенным детям препарат назначать с 3-й недели жизни. Недоношенным и детям, находящимся на искусственном вскармливании, близнецам, детям, находящимся в неблагоприятных экологических (в том числе и бытовых) условиях, препарат назначать с 2-й недели жизни. Для профилактики рахита Эргокальциферол можно назначать различными методами: ● физиологический метод – ежедневно доношенным детям в течение 3-х лет, за исключением летних месяцев, Эргокальциферол назначать по 500 МО * в сутки (курсовая доза на год – 180000 МО); ● курсовой метод – ежедневно ребенку назначать Эргокальциферол по 1400 МО в течение 30 дней на 2-м - 6-м - 10-м месяце жизни, в дальнейшем – до трехлетнего возраста по 2 - 3 курсы в год с интервалами между ними в 3 месяца (курсовая доза на год – 180000 МО). Недоношенным детям суточная профилактическая доза витамина D может быть увеличена до 1000 МО*, которую врач назначает ежедневно в течение первого полугодия жизни. В дальнейшем – по 1400 - 2800 МО в сутки в течение месяца 2 - 3 раза в год с интервалами между курсами 3 - 4 месяца. В регионах с продолжительной зимой профилактику проводить до 3 - 5-летнего возраста ребенка. Лечение препаратом проводить под контролем уровня Са ++ в моче. При рахитоподобных заболеваниях, патологических процессах костной ткани, обусловленных нарушением обмена кальция в организме, при некоторых формах туберкулеза, псориазе препарат назначать согласно комплексным схемам лечения этих заболеваний. Суточная доза для лечения туберкулезной волчанки у взрослых – 100000 МО. При этом заболевании детям до 16 лет в зависимости от возраста Эргокальциферол назначать после еды в суточных дозах от 25000 до 75000 МО (суточную дозу принимают за 2 приема). Курс лечения – 5 - 6 месяцев. * - при возможности такого дозирования.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его применения устанавливает врач индивидуально и каждый раз корректирует во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни. Чувствительность новорожденных к витамину D 2 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. При назначении витамина D 2 недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.

Симптомы гипервитаминоза D: ранние (обусловленные гиперкальциемией) – запор или диарея, сухость слизистой полости рта, головная боль, жажда, полакиурия, никturия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние – боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурия, лейкоцитурия), повышение артериального давления, зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела, редко – изменения настроения, психики (вплоть до развития психоза). Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МО/сутки, детей – 2000-4000 МО/сутки): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты чаще возникают при присоединении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста детей (длительный прием в поддерживающей дозе 1800 МО/сутки). Лечение: отмена препарата, максимально ограничить поступление витамина D 2 в организм с пищей, вызвать рвоту или промыть желудок взвесью активированного угля, назначить солевые слабительные средства, провести коррекцию водно-электролитного баланса. При гиперкальциемии назначать едетат. Эффективны гемо- и перитонеальный диализ. Токсическое действие больших доз препарата ослабляется при одновременном приеме витамина А.

При длительном применении высоких доз возможны следующие проявления побочных реакций: - со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпания, крапивница, зуд; - со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, нарушения сна, раздражительность, депрессии; - метаболические расстройства: гиперфосфатемия, повышение в моче уровня кальция (возможен кальциноз внутренних органов); - со стороны пищеварительного тракта: анорексия, потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота; - со стороны костно-мышечной системы: боль в костях; - со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, цилиндрурия, лейкоцитурия; - общие расстройства: общая слабость, лихорадка. При появлении описанных эффектов препарат отменить и максимально ограничить введение кальция в организм, включая поступление его с пищей.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (при температуре от +2 ºС до +8 ºС). Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконах из стекломассы, вложенных в пачку; по 10 мл во флаконах полимерных, вложенных в пачку; по 10 мл во флаконах полимерных в комплекте с дозирующим устройством, вложенных в пачку.

По рецепту.

АО «ВИТАМИНЫ». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31. Заявитель. АО «ВИТАМИНЫ». Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.