Ербісол ультрафарм, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм ERBISOL ® ULTRApharm

действующие вещества: комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из тканей тканей эмбриона животного, содержит олигопептиды, гликопептиды, нуклеотиды, аминокислоты; вспомогательные вещества: раствор 0,9 % натрия хлорида изотонический.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость со специфическим запахом.

Иммуностимуляторы. Код АТХ L03A X. Противовирусные средства для системного применения. Код АТХ J05.

Фармакологическая активность лекарственного средства определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, которые активируют природные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, отвечающие за поиск и устранение патологических изменений. ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм активизирует иммунную систему на ускорение восстановления поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей. Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется, прежде всего, благодаря действию на NК-клетки (CD3-/16+56+) и Т-киллеры (CD3+/16+56+), которые отвечают за уничтожение поврежденных клеток, не способных к регенерации, или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и т.п.) и тканей, а также через макрофагальное звено, которое отвечает за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей. В то же время ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм оказывает иммунокорригирующее действие и при нарушениях иммунного статуса способствует его нормализации, активируя Т-лимфоциты, Th1-хелперы и Т-киллеры, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкозаболеваниях и аллергических процессах. В зависимости от состояния иммунной системы организма препарат корригирует уровень и некоторых других факторов иммунитета: индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферонов, фактора некроза опухоли, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, подавляет синтез ИЛ-10. ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм усиливает действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и, вместе с тем, уменьшает их токсическое побочное действие. При вирусных гепатитах ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм активирует цитотоксические Т-лимфоциты (CD8+) и Т-киллеры (CD3+/16+56+), которые отвечают за уничтожение клеток-вирусоносителей, а также индуцирует синтез интерферонов, что способствует ускорению элиминации вируса. В то же время, активируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми, что позволяет отнести ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм к препаратам, снижающим степень тяжести инфекционного заболевания. Препарат обладает противовоспалительными свойствами, однако лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения в течение 2–5 суток. При онкозаболеваниях ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм способствует коррекции иммунной системы больных, нормализуя ее параметры за счет активации Th1-хелперов и Т-киллеров и ингибирования активности Th2-хелперов и В-лимфоцитов, что способствует восстановлению специфического клеточного иммунитета и, прежде всего, активизации Т-киллеров. Лекарственное средство активирует также макрофаги и натуральные киллеры (N-киллеры) неспецифического иммунитета, индуцирует синтез α- и γ-интерферонов и фактора некроза опухолей. Это может приводить к ингибированию как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с хирургическим вмешательством или с химио- и лучевой терапией может способствовать их эффективному уничтожению. Как препарат сопровождения при химио- и лучевой терапии ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм значительно повышает эффективность лечения по двум направлениям. Во-первых, как репарант и иммунопротектор — защищает здоровые клетки и ткани от химического и лучевого поражения, восстанавливая поврежденные участки. Это позволяет использовать более усиленные схемы с применением сильнодействующих химиопрепаратов и доз облучения без риска возникновения особо негативных последствий для состояния больных, предотвращая выпадение волос, устраняя или существенно снижая проявления вегетативного, диспепсического и болевого синдромов, для поддержания качества жизни больного. Во-вторых, как иммунокорректор препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы и, несмотря на повреждающее действие химио- и лучевой терапии, способствует нормализации иммунного статуса больных после лечения. В то же время ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм как препарат, изготовленный из эмбриональной ткани, проявляет также свойства природного супрессора аномального роста клеток и тканей. Это позволяет, в отличие от стандартной химио- и лучевой терапии, мобилизовать защитные противоопухолевые функции организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, что способствует в дальнейшем увеличению их роли и улучшению качества жизни больных, а также возможности уменьшения количества курсов химиолучевой терапии. Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться на 3–5-е сутки и достигает максимальных значений на 20–21-е сутки, сохраняясь после окончания применения препарата на том же уровне еще 8–10 суток. Препарат не токсичен, лишен кумулятивной токсичности, тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств. Фармакокинетика Не изучена. Клинические характеристики.

- Заболевания бактериальной этиологии – хронические неспецифические заболевания легких в период обострения и ремиссии; - заболевания вирусной этиологии – острый и хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С; острые и хронические формы заболеваний, вызванных вирусами семейства герпеса; - онкология – онкозаболевания желудочно-кишечного тракта, первичный рак печени и метастатические поражения печени, опухоли головного мозга и легких.

Индивидуальная непереносимость лекарственного средства.

ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм усиливает действие антибактериальных средств. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм не следует применять вместе с алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов), а также не рекомендуется назначать с иммуномодуляторами, стимулирующими гуморальный иммунитет. Особенности применения Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности и кормления грудью ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм следует назначать в том случае, если, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При лечении хронических неспецифических заболеваний легких ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно взрослым по 2 мл в разведении 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 10 суток или внутримышечно по 2 мл вечером ежедневно в течение 20 дней, либо внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 суток. Курсовая доза — 10–20 ампул по 2 мл. В период обострения заболевания применяют в комплексной терапии, а в период ремиссии препарат ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм может применяться самостоятельно. При лечении заболеваний, вызванных вирусами семейства герпеса, лекарственное средство ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером через каждые 48 ч в течение 20 суток или внутримышечно по 2 мл вечером ежедневно в течение 20 суток, либо 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 суток. Курсовая доза — 10–20 ампул по 2 мл. При поражении вирусами семейства герпеса внутренних органов и систем лекарственное средство ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем, для предотвращения рецидивов, в течение 20 суток по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 ч, либо внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем, для предотвращения рецидивов, в течение 20 суток по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 ч. Курсовая доза — 30–50 ампул по 2 мл. В острый период заболевания применяют в комплексной терапии, а в период ремиссии лекарственное средство ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм может быть применено самостоятельно. При комплексной терапии острого вирусного гепатита В лекарственное средство ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем в течение 20 суток по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 ч, либо внутримышечно по 2 мл 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем в течение 20 суток по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 ч. Курсовая доза 30–50 ампул по 2 мл. При комплексной терапии хронических вирусных гепатитов С и В препарат ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 суток или внутримышечно 2 раза по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем в течение 20 суток по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 ч. Курсовая доза – 30–50 ампул по 2 мл. После 40 – 60-дневного перерыва необходимо проводить повторные курсы лечения, количество которых определяется степенью тяжести патологического процесса. При онкозаболеваниях между курсами химио- или лучевой терапии проводят курсы иммунотерапии, при которых лекарственное средство ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм вводят 4 циклами (подкурсами), каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв, во время которого назначают введение химиопрепаратов: внутривенно по 2 мл, в разведении 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл струйно ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следующие циклы (подкурсы), или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следующие циклы (подкурсы). Курсовая доза — 20–40 ампул по 2 мл. Курсы иммунотерапии комбинируют с курсами стандартной противоопухолевой терапии. В этом случае лекарственное средство ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно капельно по 6 мл, разведенных 0,9 % раствором натрия хлорида до 200 мл, ежедневно, сначала в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва — 4 дня, затем через 3 дня перерыва, во время которого назначают введение химиопрепаратов (•), продолжают таким же образом еще 3 дня, а на 4-й и 5-й день вводят по 4 мл ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарма, разведенного 0,9 % раствором натрия хлорида до 200 мл (упрощенная схема). Возможно сочетание с лучевой терапией. Курсовая доза — 40 ампул по 2 мл. После 2–6-дневного перерыва можно проводить повторный курс такой терапии. Упрощенная схема (минимальный курс) терапии онкозаболевания при внутривенном введении препарата (в комплексе с химиотерапией (•) или с радиотерапией ) • • • Дни Ч. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 9 00 – 15 00 Радиотерапия Радиотерапия Радиотерапия 16 00 – 24 00 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 2ч 2ч | 3 дня | 5 дней |2дня| 4 дня | 3 дня | 5 дней | 3 дня | Полная схема курса терапии предполагает введение препарата 4–7 циклами, каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв: внутривенно капельно по 6 мл, разведенных 0,9 % раствором натрия хлорида до 200 мл ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва, во время которого при комплексном применении вместе с химиотерапией назначают введение химиопрепаратов, продолжают таким же образом следующие 3–6 циклов. Курсовая доза – 60–110 ампул по 2 мл. При внутримышечном введении ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм вводят 2 раза в день по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва, во время которого назначают введение химиопрепаратов, продолжают таким же образом следующие 3–5 циклов. Курсовая доза – 80–140 ампул по 2 мл. По завершении курса комбинированной терапии после 2–4-дневного перерыва желательно провести курс иммунотерапии, при котором лекарственное средство ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм вводят внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом еще 5 дней. Курсовая доза – 10–20 ампул по 2 мл. Полная схема курса терапии онкозаболевания при внутривенном введении препарата (в комплексе с химиотерапией (•) или с радиотерапией) • • • • Дни Ч. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 6 00 – 9 00 16 00 – 24 00 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч | 2дня | 5 дней |2дня| 5 дней |2дня| 5 дней |2дня| 5 дней |2дня| • • • Дни Ч. 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 6 00 - 9 00 ч ч ч ч ч ч ч ч ч ч 16 00 - 24 00 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 3ч 21 00 - 24 00 ч ч ч ч ч ч ч ч ч ч |2дня| 5 дней |2дня| 5 дней |2дня| 5 дней |2дня| 5 дней |2 дня| Если курсы химиотерапии не предусматривают введения гормонов или препаратов, влияющих на гормональный статус пациента, то курсы лекарственного средства ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм комбинируют с курсами химиотерапии и назначают через 1–2 часов после введения химиопрепаратов, желательно внутривенно капельно. При химиотерапии опухолей мозга 5-дневные курсы препарата темозолид сочетают с 5-дневными циклами введения лекарственного средства ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм. При лучевой терапии 5-дневные циклы облучения можно проводить вместе с 5-дневными циклами введения лекарственного средства ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм, разделив их между собой не менее чем 3-часовым интервалом. Инъекции лекарственного средства ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм желательно назначать натощак, то есть утром за 1–2 часа до еды или вечером через 2–3 часа после. Чай, соки, воду и тому подобное можно употреблять в любое время. Д ети . Нет опыта применения детям (возрастом до 18 лет).

Возможна кратковременная утомляемость, не требующая специфической терапии.

ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм хорошо переносится больными без проявления аллергических реакций. Однако в некоторых случаях в течение первых 2–5 дней приема препарат может вызывать обострение хронического воспалительного процесса, которое не следует рассматривать как негативное явление, так как в большинстве случаев оно является стадией лечебного процесса. За время клинических испытаний, а также в течение применения препарата в клинической практике аллергические реакции не отмечались, но полностью не исключается риск их развития, а именно: кожные высыпания, ощущение зуда. При применении курса интенсивной терапии с внутривенным капельным введением лекарственного средства ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм в первые дни приема возможно повышение артериального давления и температуры тела, которые следует снизить до нормы. Если состояние больного тяжелое и температура тела продолжает повышаться, то следующий 5-дневный цикл следует провести с внутримышечным введением препарата ( 2 раза в день по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней).

5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре 4 –12 °С в недоступном для детей месте. При хранении допускается появление опалесценции. Несовместимость. Не смешивать при введении с другими лекарственными средствами. При разведении применять только растворы, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

10 ампул по 1 мл или 2 мл.

По рецепту. Производители. ООО «ЭРБИС», ЧП «Лаборатория ЭРБИС». E-mail: erbis@ukr.net Веб-страница: www.erbisol.com.ua Местонахождение. Украина, 02002, г. Киев, ул. Р. Окипной 10-Б, офис 92. тел: (044) 592-37-77.