Ербісол, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭРБИСОЛ ® (ERBISOL ® )

действующие вещества: 1 мл препарата содержит: комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из эмбриональной ткани животных, содержит олигопептиды и гликопептиды (всего 0,07 – 1,0 мг), нуклеотиды, аминокислоты; вспомогательные вещества: раствор натрия хлорида изотонического 0,9%.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость со специфическим запахом.

Иммуностимуляторы . Код АТ X L 03 A X . Гепатотропные препараты. Код АТ X А05В А.

Фармакологическая активность лекарственного средства определяется содержанием в нём низкомолекулярных биологически активных пептидов, которые активируют естественные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, отвечающие за поиск и устранение патологических изменений. ЭРБИСОЛ ® активизирует иммунную систему на ускорение восстановления повреждённых и уничтожение аномальных клеток и тканей. Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется, прежде всего, через действие на макрофагальное звено, отвечающее за репарацию повреждённых клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей, а также через NК-клетки ( CD 3 - 16 + 56 + ) и Т-киллеры ( CD 3 + 16 + 56 + ), отвечающие за уничтожение повреждённых клеток, неспособных к регенерации, или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и т.п.) и тканей. Одновременно ЭРБИСОЛ ® оказывает иммунокорригирующее действие и при нарушениях иммунного статуса способствует его нормализации вследствие активации Т-лимфоцитов, Т h 1 -хелперов и Т-киллеров и ингибирования активности Т h 2 -хелперов и В-лимфоцитов, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкозаболеваниях и для прекращения аллергических реакций. В зависимости от иммунного статуса организма препарат корригирует активность и некоторых других факторов гуморального и клеточного иммунитета: индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферона, фактора некроза опухоли, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, подавляет синтез ИЛ-4 и ИЛ-10. ЭРБИСОЛ ® потенцирует действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и, вместе с тем, ослабляет их токсическое побочное действие. ЭРБИСОЛ ® ускоряет процесс регенерации и репарации при эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, способствует заживлению повреждений слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат повышает регенеративно-репаративный потенциал тканей, что приводит к быстрому заживлению травматических, гнойных и послеоперационных ран, трофических язв различной этиологии, к ускоренной консолидации костных фрагментов при переломах, способствует эффективному лечению пародонтитов. ЭРБИСОЛ ® проявляет эффективность при лечении острых и хронических гепатитов различной этиологии, включая токсические, медикаментозные и вирусные гепатиты, при которых препарат активизирует процессы регенерации печени. При вирусных гепатитах ЭРБИСОЛ ® , кроме того, активизирует цитотоксические Т-лимфоциты ( CD 8 + ) и Т-киллеры ( CD 3 + 16 + 56 + ), ответственные за уничтожение клеток-вирусоносителей, а также индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферона, повышая их уровень в крови в 4 – 6 раз, что способствует ускорению элиминации вируса. В то же время, активизируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми клетками, что позволяет отнести ЭРБИСОЛ ® к препаратам, облегчающим течение тяжести инфекционного заболевания. Препарат проявляет противовоспалительные свойства, однако лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения в течение 2 – 5 дней. ЭРБИСОЛ ® способствует нормализации функций гепатоцитов, проявляет выраженные антиоксидантный и мембраностабилизирующий эффекты на уровне плазматических мембран, предотвращает развитие дистрофии, цитолиза и холестаза, а также атеросклероза при поражениях печени, способствует нормализации уровня билирубинов и трансаминаз. Это приводит к быстрому исчезновению астеновегетативного, диспепсического и болевого синдромов. Активируя функции печени, препарат способствует ускорению выведения из организма посторонних токсических агентов и вредных продуктов его жизнедеятельности. При хронических обструктивных заболеваниях лёгких и бронхиальной астме, при дыхательной недостаточности применение ЭРБИСОЛ ® ослабляет явления нейтрофильного воспаления, чрезмерная активация которого формирует необратимый компонент обструкции бронхов за счёт деструкции эластической коллагеновой основы лёгких. Уменьшение клеточного воспаления способствует улучшению функции внешнего дыхания, что влияет на уровень тканевой гипоксии, энергетической обеспеченности клеток, уменьшению нагрузки их мембран токсинами и иммунными комплексами, усиливает функцию мембран эритроцитов, связывающих катехоламины, уменьшает относительную вязкость эритроцитарной суспензии и их способность к агрегации, увеличивает деформабельность эритроцитов, что способствует росту текучести крови и улучшению микроциркуляции. Клиническое действие лекарственного средства ЭРБИСОЛ ® проявляется в значительном ослаблении выраженности клинических симптомов заболевания, положительном приросте динамических показателей функции внешнего дыхания, уменьшении кратности применения ингаляционных бронхолитиков. При инсулинозависимом сахарном диабете ЭРБИСОЛ ® , ингибируя активность Т h 2 -хелперов и В-лимфоцитов, уменьшает интенсивность аутоиммунного процесса, а активизируя макрофаги, способствует репарации повреждённых бета-клеток, что приводит к уменьшению суточной потребности в инъекционном инсулине, а также к стойкой компенсации углеводного и липидного обменов, уменьшению перекисного окисления липидов. Это способствует уменьшению или ликвидации клинических проявлений и улучшению функции печени, миокарда, сердечно-сосудистой системы. При комплексной терапии ЭРБИСОЛ ® положительно влияет на лечение нейропатий, диабетических макро- и микроангиопатий, улучшает микроциркуляцию в кровеносных сосудах, предотвращает развитие гангрены. При первично выявленном сахарном диабете способствует значительному снижению суточной дозы инсулина, стойкой и длительной ремиссии. У больных инсулиннезависимым сахарным диабетом ЭРБИСОЛ ® улучшает показатели метаболического синдрома, повышает сократительную способность миокарда. ЭРБИСОЛ ® способствует улучшению качества жизни больных сахарным диабетом. При онкозаболеваниях ЭРБИСОЛ ® не стимулирует разбалансированную иммунную систему больных, а способствует её коррекции, нормализуя иммунный статус за счёт активизации Т-лимфоцитов, Т h 1 -хелперов и Т-киллеров и ингибируя активность Т h 2 -хелперов и В-лимфоцитов, что способствует восстановлению специфического клеточного иммунитета и, прежде всего, активизации Т-киллеров. Препарат активизирует также макрофаги и natural killer-клетки (N-киллеры) неспецифического иммунитета, индуцирует синтез α- и γ-интерферона и фактора некроза опухолей. Это приводит к ингибированию как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с хирургическим вмешательством или с химио- и лучевой терапией способствует их эффективному уничтожению. ЭРБИСОЛ ® как препарат сопровождения при химио- и лучевой терапии значительно повышает эффективность лечения по двум направлениям. Во-первых, как репарант, гепатопротектор и иммунопротектор, защищает здоровые клетки и ткани от химического и лучевого поражения, восстанавливая повреждённые участки. Это позволяет использовать более интенсивные схемы с применением сильнодействующих химиопрепаратов и доз облучения без риска возникновения особенно негативных последствий для состояния больных, предотвращая выпадение волос, устранение или существенное снижение проявлений вегетативного, диспепсического и болевого синдромов. Во-вторых, как иммунокорректор, препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы и, несмотря на повреждающее действие химио- и лучевой терапии, способствует нормализации иммунного статуса больных после лечения до параметров здоровых людей. Это позволяет, в отличие от стандартной химио- и лучевой терапии, мобилизовать защитные противоопухолевые функции организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, что способствует в дальнейшем повышению их эффективности и улучшению качества жизни больных, а также возможной замене некоторых курсов химио- и лучевой терапии курсами иммунотерапии и иммунокоррекции ЭРБИСОЛ ® ом. В клинических исследованиях с участием больных, применявших ЭРБИСОЛ ® , отмечено уменьшение количества повторных интенсивных курсов химио- и лучевой терапии, которые необходимо проводить в ближайшее время, а также снижение частоты возникновения новых метастатических узлов в период между плановыми курсами лечения. ЭРБИСОЛ ® является адаптогеном, повышающим защитные и адаптационно-приспособительные функции организма. ЭРБИСОЛ ® рекомендуется применять в комплексной терапии последствий радиационного воздействия и экологического загрязнения. Препарат проявляет радиопротекторный эффект, связанный с его мембраностабилизирующими и антиоксидантными свойствами, активацией процессов репарации как на клеточном, так и на генетическом (активизирует ДНК-полимеразу В – репарант генетического кода) уровнях, нормализацией функции печени для эффективного выведения посторонних токсических агентов. ЭРБИСОЛ ® активирует иммунную систему для проведения ревизии и реставрации организма, что имеет важное значение в геронтологии, поскольку в процессе жизнедеятельности накапливается большое количество аномальных клеток, многие из которых находятся в «скрытом» состоянии и активируются при ослаблении иммунной системы. ЭРБИСОЛ ® способствует восстановлению функции иммунной системы, когда активизированные N- и Т-киллеры имеют возможность провести ревизию – найти и уничтожить аномальные клетки, а макрофаги в некоторой мере реставрировать, то есть регенерировать функции органов и тканей, нарушенные у людей пожилого возраста. Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться с 5 – 7 дня и достигает максимальных значений на 20 – 21 день, сохраняясь на этом уровне, после окончания курса терапии препарата ещё 8 – 10 дней. Репаративное действие начинает развиваться на 2 – 3 день лечения, а гепатопротекторный эффект проявляется после 2 – 3 инъекций препарата. Препарат не токсичен, не проявляет кумулятивной токсичности, аллергенных, тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств.

Не изучено. Клинические характеристики.

Эрбисол применяется в комплексной терапии: - гастроэнтерология: гепатиты различной этиологии (включая вирусные, токсические и медикаментозные гепатиты, вызванные применением антибиотиков, интерферонов, химиопрепаратов и других сильнодействующих лекарственных препаратов, вызывающих побочные эффекты), реактивные гепатиты, стеатогепатозы, цирроз печени, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивные гастродуодениты, неспецифический язвенный колит; - токсикология: ЭРБИСОЛ ® усиливает дезинтоксикационные функции печени; - эндокринология: сахарный диабет, аутоиммунный тиреоидит; - терапия: неспецифические заболевания легких (пневмония, хронические бронхиты), туберкулез легких, ангиопатии, для улучшения микроциркуляции, нормализации тонуса и кровенаполнения сосудов, метаболические дистрофии. ЭРБИСОЛ ® применяется в комплексном лечении лиц, пострадавших от последствий радиационного воздействия и экологического загрязнения, препарат обладает выраженными адаптивно-корригирующими свойствами при сочетании вышеуказанных патологий, повышает компенсаторные и защитные функции организма; - аллергология: аллергические и аутоиммунные заболевания, включая бронхиальную астму; - геронтология: функциональная недостаточность, связанная с возрастными нарушениями деятельности печени, иммунной, нервной и сердечно-сосудистой системы. Для повышения физической активности и устранения астенического синдрома, для повышения потенции; - стоматология: пародонтит; - хирургия и травматология: травматические, послеоперационные и гнойно-септические раны, переломы (для ускорения консолидации костных отломков), трофические язвы различной этиологии, диабетические ангиопатии, для активации репаративных процессов в комплексном лечении пролежней; - онкология: при хирургическом лечении для профилактики метастазирования и быстрого заживления ран. При химио- и радиопроменевой терапии ЭРБИСОЛ ® применяют в комплексе как препарат сопровождения в качестве гепато-, иммунопротектора и репаранта, а в реабилитационном и межкурсовом периодах как иммунокорректор и репарант для активизации противоопухолевой защиты организма.

Индивидуальная непереносимость, повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия. ЭРБИСОЛ ® усиливает действие антибактериальных средств, экзогенных интерферонов и при этом уменьшает их токсическое действие. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ ® не рекомендуется назначать с иммуномодуляторами, которые стимулируют гуморальный иммунитет. ЭРБИСОЛ ® повышает чувствительность рецепторов, поэтому при совместном применении с ним гормональных препаратов, биостимуляторов и биоингибиторов (транквилизаторы, снотворные, успокаивающие, психотропные средства, депрессанты и т. п.) следует контролировать их дозирование, снижая дозу при необходимости.

При холецистите сочетать с терапией, нормализующей деятельность билиарной системы. Сочетается с эрадикационной антихеликобактерной терапией. При повышенной кислотности желудочного сока следует применять антисекреторные и антацидные препараты. При сахарном диабете, начиная с 3-х суток применения препарата, следует контролировать уровень сахара в крови. В случае его снижения, начиная с 10-х суток, можно несколько уменьшить дозу сахароснижающих препаратов. Если проявляется тенденция к снижению уровня сахара, то курс лечения целесообразно продлить до 23 – 30 суток. При наличии аутоиммунной агрессии сначала, с целью её прекращения, дополнительно назначают ЭРБИСОЛ ® по 2 мл 1 раз в сутки в 2 1 – 24 часов в течение 5 – 7 суток. При повышенном артериальном давлении, а также в фазе обострения патологического процесса ЭРБИСОЛ ® следует применять с осторожностью, уменьшая дозу до 2 мл один раз в 1 суток вечером или до 2 мл один раз в 2 суток. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. Исследования эффективности лекарственного препарата ЭРБИСОЛ ® в период беременности или кормления грудью не проводились. ЭРБИСОЛ ® не следует назначать в период беременности или кормления грудью.

Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не изучалось. Маловероятно, что лекарственное средство ЕРБИСОЛ ® способно влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дозировку и курс лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера и течения заболевания (как монотерапия или в составе комплексного лечения). ЕРБИСОЛ ® вводят внутримышечно, внутривенно, внутриартериально, внутрибрюшинно или внутриопухолево ежедневно взрослым по 2 – 4 мл. Курс лечения – 20 суток, и, учитывая хроноритмы организма, однократное введение желательно назначать вечером перед сном в 2 1 – 24 часу через 2 – 3 часа после еды, а при двукратном введении – дополнительно назначают утром в 6 – 9 часу за 1 – 2 часа до еды. Средняя курсовая доза составляет 40 – 80 мл. При реактивных гепатитах, аутоиммунных, аллергических заболеваниях взрослым назначают ежедневно по 2 мл внутримышечно в течение 20 суток. При ранах, пародонтитах в первые 10 суток взрослым назначают внутримышечно по 4 мл, а в последующие 10 суток при необходимости – по 2 мл. При генерализованных пародонтитах дополнительно назначают инфильтрационное введение в десны или аппликации либо электрофорез ЕРБИСОЛ ® с анода (+) на десны. Больным хронической обструктивной болезнью легких и бронхиальной астмой при дыхательной недостаточности I степени взрослым ЕРБИСОЛ ® вводят внутримышечно по 2 мл 1 раз в сутки в 21 – 24 часов в течение первых 3 суток, затем 5 суток по 2 мл 2 раза в сутки в 16 – 18 часов и в 21 – 24 часов и 7 суток – по 2 мл 1 раз в сутки в 21 – 2 4 часов. Курсовая доза составляет 40 мл. Больным хронической обструктивной болезнью легких и бронхиальной астмой при дыхательной недостаточности II степени взрослым ЕРБИСОЛ ® вводят внутримышечно в течение первых 3 суток по 2 мл 1 раз в сутки в 21 – 2 4 часов, а в следующие 10 суток вводят по 2 мл дважды: в 1 6 – 18 часов и в 21 – 2 4 часов, затем в течение 7 суток – по 2 мл в 21 – 2 4 часов. Курсовая доза составляет 60 мл. При хронических обструктивных заболеваниях легких и бронхиальной астме, сопровождающихся глубокими и необратимыми изменениями функции внешнего дыхания с дыхательной недостаточностью III степени, туберкулезе легких на курс лечения требуется не менее 80 мл ЕРБИСОЛ ® а. Больным этой группы препарат назначают внутримышечно по – 2 мл дважды: в 16 – 18 часов и в 21 – 24 часов. Курс лечения – 20 дней. Предложенный способ лечения дополняет ступенчатую схему базовой терапии. При гепатитах, стеатогепатозах, циррозе печени, язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивных гастродуоденитах, неспецифическом язвенном колите, метаболических дистрофиях, повреждениях тканей, переломах (для ускорения консолидации костных отломков), трофических язвах различной этиологии, пролежнях, а также в реабилитационной и восстановительной терапии, для повышения физической активности, адаптивно-корригирующих и защитных функций организма, для ликвидации астенического синдрома взрослым препарат применяют внутримышечно по 2 мл ежедневно дважды в сутки: в 6 – 9 и в 21 – 2 4 часов в течение 20 суток, или первые 3 суток 2 мл препарата вводят 1 раз в сутки в 21 – 2 4 часов, а в следующие 10 суток вводят по 2 мл дважды: в 6 – 9 часов и в 21 – 2 4 часов, затем в течение 7 дней – по 2 мл в 21 – 2 4 часов. При сахарном диабете, аутоиммунном тиреоидите ЕРБИСОЛ ® назначают ежедневно 2 раз в сутки по 2 мл – утром в 6 – 9 часов и вечером в 21 – 24 часов внутривенно или внутримышечно в течение 20 суток. При онкозаболеваниях как препарат сопровождения и реабилитации при лучевой терапии ЕРБИСОЛ ® назначают внутримышечно ежедневно взрослым по 2 мл 2 раза в сутки утром в 6 – 9 часов и вечером в 21 – 24 часов в течение 20 суток, начиная за 1 – 2 суток до курса лучевой терапии. При химиотерапии взрослым ЕРБИСОЛ ® назначают ежедневно, начиная за 2 – 3 суток до курса химиотерапии, 1 раз в сутки вечером в 21 – 24 часов по 2 мл внутримышечно, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 7 – 12 сутки после проведения курса химиотерапии (всего 15 – 25 суток), а также внутримышечно по 2 мл утром в 6 – 9 часов, начиная за 1 – 2 суток до курса химиотерапии, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 3 – 7 сутки после проведения курса химиотерапии. То есть 1-е сутки и последние 4 – 7 суток курса ЕРБИСОЛ ® можно назначать по 2 мл один раз в сутки вечером в 2 1 – 24 часов. В дни приема химиопрепаратов вместо утренней внутримышечной инъекции 2 мл препарата ЕРБИСОЛ ® целесообразно вводить 4 – 16 мл ЕРБИСОЛ ® а (в зависимости от схемы введения и дозы химиопрепаратов) дробно, непосредственно перед введением каждого цитостатика и тем же путем, то есть внутривенно или внутриартериально, или внутриопухолево, или внутрибрюшинно, а в 17 часов дополнительно внутримышечно вводить 2 мл ЕРБИСОЛ ® а. Например, при внутривенной капельной инфузии химиопрепарата сначала внутривенно вводят ЕРБИСОЛ ® по 2 мл перед инфузией каждых 200 мл раствора химиопрепарата. При внутриартериальной инфузии химиопрепарата препарат ЕРБИСОЛ ® вводят таким же способом внутриартериально. При регионарной химиотерапии перед введением раствора химиопрепарата вводят таким же способом 4 мл препарата ЕРБИСОЛ ® внутриартериально или внутриопухолево. Дополнительное внутримышечное введение 2 мл препарата ЕРБИСОЛ ® в 17 часов назначают еще на 2 – 3 суток после введения значительных доз химиопрепаратов. При проведении химиотерапии с применением препаратов, влияющих на гормональный статус пациента, ЕРБИСОЛ ® назначают не ранее, чем через 3 часов после применения таких препаратов. Расчет количества препарата ЕРБИСОЛ ®, необходимого для введения вместе с химиопрепаратами с целью предотвращения их побочного действия на здоровые ткани больных, проводится в зависимости от введенной дозы химиопрепаратов: 2 мл препарата ЕРБИСОЛ ® желательно вводить перед каждыми 25 – 30 мг доксорубицина или 25 – 30 мг препаратов платины, или 0,5 – 0,75 г циклофосфана, или 1,0 г 5-фторурацила, или другими химиопрепаратами с эквивалентным токсическим действием. Если больному перед химиолучевой терапией было проведено хирургическое вмешательство, то, начиная с 1 – 3 суток после операции, ЕРБИСОЛ ® назначают взрослым внутримышечно по 2 мл вечером в течение 7 – 10 суток до начала курса химиолучевой терапии. Это целесообразно также проводить больным с сопутствующими заболеваниями печени и/или перенесенным в анамнезе гепатитом. Для улучшения физического состояния больных через 3 – 5 недель после проведения курса химиотерапии возможно проведение курса иммунотерапии с применением ЕРБИСОЛ ®а. Первые 3 суток взрослым назначают по 2 мл препарата внутримышечно 1 раз в сутки вечером в 21 – 2 4 часов, а в следующие 10 суток вводят по 2 мл дважды: утром в 6 – 9 часов и вечером в 21 – 2 4 часов, затем в течение 7 суток – по 2 мл вечером в 21 – 2 4 часов или ежедневно по 2 мл дважды в сутки: в 6 – 9 и в 21 – 2 4 часов в течение 20 суток.

Безопасность и эффективность лекарственного средства не изучались у детей. Детям лекарственное средство не следует назначать.

Возможны кратковременная повышенная возбудимость или утомляемость, которые не требуют специфической терапии.

Иногда в течение первых 2 – 5 дней приёма лекарственное средство может вызывать обострение хронического воспалительного процесса, что в большинстве случаев является стадией лечебного процесса. Возможны реакции гиперчувствительности, включая высыпания, ощущение зуда, повышение артериального давления и температуры тела.

5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре 4 – 12 °C в недоступном для детей месте. При хранении допускается появление опалесценции. Несовместимость. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ® не следует применять совместно с: алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов); иммуномодуляторами, которые могут стимулировать гуморальный иммунитет, что мешает действию Т-киллеров.

10 ампул по 1 мл или 2 мл.

По рецепту

ПП «Лаборатория Эрбис» ООО «ЭРБИС» E-mail: erbis@ukr.net Веб-страница: www.erbisol.com.ua

Украина, 02002, г. Киев, ул. Раисы Окипной, 10-Б, офис 92, тел.: +38 (044) 592-37-77, 592-17-30.