Епіпен 0,3 мг, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭПИПЕН (EPIPEN)

действующее вещество: адреналин (эпинефрин); 1 мл раствора содержит 1 мг адреналина; 1 доза (0,3 мл) содержит 0,3 мг адреналина; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е 223), кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор без видимых включений.

Кардиологические препараты. Негликозидные кардиотонические средства. Адренергические и допаминергические препараты. Эпинефрин. Код АТХ C01C A24.

Адреналин является катехоламином, который возбуждает симпатическую нервную систему (альфа- и бета-рецепторы) и таким образом увеличивает частоту сердечных сокращений, сердечный выброс и усиливает коронарное кровообращение. Действие бета-рецепторов адреналина на гладкие мышцы бронхов вызывает их релаксацию, что смягчает хрипы и уменьшает одышку. Адреналин быстро инактивируется, большая часть дозы адреналина выводится в виде метаболитов с мочой.

Адреналин является природным веществом, которое вырабатывается мозговым веществом надпочечников в ответ на нагрузку или стресс. Быстро инактивируется главным образом двумя ферментами: катехол-О-метилтрансферазой (КОМТ) и моноаминоксидазой (МАО). Значительное количество этих ферментов находится в печени, которая является важной, но не главной в процессе распада. Большая часть дозы адреналина выводится в виде метаболитов с мочой. Период полувыведения адреналина из плазмы крови составляет 2,5 минуты. Однако при подкожном или внутримышечном введении местное сужение сосудов задерживает абсорбцию, поэтому терапевтический эффект протекает без явных симптомов и время действия является более длительным, чем предполагаемый период полураспада. Рекомендуется осторожно массировать место инъекции. В исследовании фармакокинетики с участием 35 здоровых добровольцев, сгруппированных по различной толщине подкожно-жирового слоя бедра и распределенных по полу, была введена однократная инъекция 0,3 мг/0,3 мл в наружную часть бедра с помощью предварительно наполненной ручки Эпипен и проведено сравнение в перекрестном исследовании с дозой, вводимой с помощью ручного шприца с иглами, специально адаптированными для доставки в мышечный слой. Результаты исследований показали, что у субъектов женского пола с толстым подкожно-жировым слоем (расстояние от кожи до мышц при максимальном прижатии составляет > 20 мм) наблюдалась более медленная абсорбция адреналина, что отражалось в тенденции к снижению концентрации адреналина в плазме крови в течение первых десяти минут после введения (см. раздел «Особенности применения»). Однако общая экспозиция адреналина от 0 до 30 мин (AUC 0-30 мин) у всех групп субъектов, использовавших предварительно наполненные ручки Эпипен, превышала экспозицию после введения с помощью шприца. Важно, что тенденция к повышению концентрации адреналина в плазме крови после введения с помощью предварительно наполненной ручки Эпипен по сравнению с ручной внутримышечной инъекцией у здоровых субъектов, имеющих хорошо перфузируемую подкожную клетчатку, не обязательно может быть экстраполирована на пациентов с установленным диагнозом анафилактического шока, у которых может быть отток крови от кожи к мышцам ног. Поэтому следует учитывать возможность возникновения сужения кровеносных сосудов кожи во время инъекции. Вариабельность между пациентами и внутрииндивидуальная вариабельность были достаточно высокими в этом исследовании, поэтому нельзя сделать достоверных выводов. Клинические характеристики.

Аллергические реакции тяжелой степени (анафилаксия), например: аллергические реакции на укусы насекомых, на продукты питания, лекарственные средства, при контакте с другими аллергенами, а также при идиопатической или обусловленной физической нагрузкой анафилаксии.

Нет известных абсолютных противопоказаний для применения Эпипена во время неотложной помощи при аллергических реакциях. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. С осторожностью применять пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут вызывать сердечную аритмию, в том числе сердечные гликозиды и хинидин. Действие адреналина может усиливаться при применении трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и ингибиторов катехол-O-метилтрансферазы (КОМТ), гормонов щитовидной железы, теофиллина, окситоцина, парасимпатолитиков, некоторых антигистаминных (дифенгидрамин, хлорфенирамин), леводопы и алкоголя. Адреналин подавляет секрецию инсулина, тем самым увеличивая уровень глюкозы в крови. Пациентам, больным сахарным диабетом, принимающим адреналин, необходимо увеличить дозу инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов. Внимание! Бета-стимулирующее действие может быть уменьшено при одновременном лечении бета-блокаторами. При одновременном применении адреналина с сердечными гликозидами, хинидином, трициклическими антидепрессантами, допамином, средствами для ингаляционного наркоза (энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран), кокаином повышается риск развития аритмий. При одновременном применении адреналина с другими симпатомиметическими средствами возможно усиление выраженности побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. При одновременном применении адреналина с антигипертензивными средствами (в т. ч. с диуретиками) возможно снижение их эффективности. При одновременном применении адреналина с ингибиторами моноаминоксидазы (включая фуразолидон, прокарбазин, селегилин) возможно внезапное и выраженное повышение артериального давления, гиперпиретический криз, головная боль, аритмии сердца, рвота. При одновременном применении адреналина с препаратами гормонов щитовидной железы возможно взаимное усиление действия. При одновременном применении адреналина с астемизолом, цизапридом, терфенадином возможно удлинение QT-интервала на ЭКГ. При одновременном применении адреналина с алкалоидами спорыньи возможно усиление вазоконстрикторного эффекта вплоть до выраженной ишемии и развития гангрены. При одновременном применении адреналина с гипогликемическими лекарственными средствами (включая инсулин) возможно снижение гипогликемического эффекта.

Всех пациентов, которым назначают Эпипен, следует тщательно проинструктировать, чтобы они поняли показания к применению и усвоили правильный способ введения. Настоятельно рекомендуется также обучить непосредственных партнеров пациента (например, родителей, воспитателей, учителей) правильному использованию предварительно наполненной ручки Эпипен в случае необходимости поддержки в чрезвычайных ситуациях. Пациенты должны быть проинформированы, что в случае возникновения анафилактического шока необходимо вызвать скорую помощь. После введения первой дозы препарата нужно немедленно обратиться за помощью к врачу для прохождения тщательного медицинского осмотра и назначения дальнейшего лечения при необходимости. Лекарственное средство применяют внутримышечно в наружную часть бедра. Пациенты должны быть проинформированы, что препарат не вводят в ягодицы. В случае осуществления инъекции другим человеком следует обеспечить фиксацию ноги пациента, чтобы минимизировать риск сгибания иглы, повреждения ноги или других травм. Препарат в предварительно наполненной ручке предназначен для однократного применения, и ни в коем случае использованную ручку не следует использовать повторно. Обычно пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентам, больным сахарным диабетом, гипертиреозом, артериальной гипертензией и пожилым людям адреналин применяют с особой осторожностью, по назначению врача и при условии, что потенциальная польза превышает риск. При применении эпинефрина возможны побочные реакции у пациентов с повышенным внутриглазным давлением, почечной недостаточностью тяжелой степени, аденомой предстательной железы, приводящей к задержке мочи, гиперкальциемией и гипокалиемией. У пациентов с болезнью Паркинсона применение эпинефрина может вызвать временное обострение симптомов этого заболевания, таких как ригидность и тремор. Пациент и его партнер должны быть проинформированы о возможности двухфазной анафилаксии, которая характеризуется первоначальным облегчением с последующим повторением симптомов через несколько часов. У пациентов с сопутствующей астмой может быть повышенный риск возникновения тяжелой анафилактической реакции. Сообщалось о случайном введении инъекций в мышцы рук или ног, что приводило к периферической ишемии. В случае ошибочного введения препарата пациенту необходимо обратиться к врачу для назначения лечения. У пациентов с толстым подкожно-жировым слоем адреналин может не достичь мышечной ткани и не дать оптимального эффекта, поэтому есть риск, что одной дозы препарата Эпипен может оказаться недостаточно. Возможно, потребуется повторная инъекция. Эпипен содержит натрия метабисульфит, который редко может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазма, особенно у людей, больных астмой. Пациенты с такими заболеваниями должны внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению препарата перед применением Эпипена. Одна доза лекарственного средства содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг), то есть он фактически «безнатриевый». Пациентов следует предупредить о сопутствующих аллергенах и, по возможности, провести исследования, чтобы можно было охарактеризовать конкретно их аллергены.

Беременность. Клинический опыт применения беременным ограничен. Адреналин применяют во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание. Нет биологически доступной формы адреналина для перорального приема, любая доза адреналина в грудном молоке не оказывает вредного влияния на грудного младенца. Репродуктивная функция. Поскольку адреналин является веществом, которое естественным образом вырабатывается в организме, препарат не оказывает вредного влияния на репродуктивность.

В период лечения препаратом не рекомендуется управлять транспортными средствами или другими механизмами, поскольку у пациентов могут наблюдаться симптомы анафилактического шока.

Дозирование Взрослые Обычная рекомендуемая доза составляет 0,3 мг, которую вводят внутримышечно. Дети с массой тела более 30 кг Обычная рекомендуемая доза составляет 0,3 мг, которую вводят внутримышечно. Препарат применяют при первых симптомах анафилактического шока. При отсутствии клинических проявлений улучшения или при ухудшении состояния после первой инъекции возможно применение второй инъекции. Повторную инъекцию вводят примерно через 5–15 мин. Поэтому пациентам рекомендуется всегда иметь при себе две предварительно наполненные ручки Эпипен. После применения препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом для принятия соответствующих мер, дальнейшего обследования и/или дальнейшего лечения. Врач должен убедиться, что пациент понял показания к применению и правила использования Эпипена. Врач должен подробно ознакомить пациента с инструкцией по медицинскому применению препарата, правильным использованием и возможными симптомами анафилактического шока. Способ применения Эпипен предназначен для немедленного применения пациентам при возникновении риска анафилактического шока, а также пациентам, у которых есть случаи возникновения анафилактических реакций в анамнезе. Препарат назначают внутримышечно в наружную часть бедра. Препарат не вводят в ягодицы. Препарат можно вводить через одежду или подкожно. Использование и утилизация. Проверяйте раствор через окошко предварительно наполненной ручки: раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте предварительно наполненную ручку, если раствор окрашен или содержит осадок, не применяйте после окончания срока годности. Каждая предварительно наполненная ручка содержит 2 мл инъекции адреналина 1 мг/мл, что составляет однократную дозу (0,3 мл) 0,3 мг адреналина. После использования в предварительно наполненной ручке остается 1,7 мл вещества. Ни в коем случае не прикасайтесь к оранжевому наконечнику предварительно наполненной ручки Эпипен пальцами или руками. Сообщалось о случайных инъекциях в руку или палец, приводящих к периферической ишемии. Препарат в предварительно наполненной ручке Эпипен следует применять в наружную часть бедра. Инъекция активируется немедленно, когда оранжевый наконечник контактирует с кожей или другой поверхностью. синяя защитная крышка окошко оранжевый наконечник Выполняйте нижеприведенные указания, только когда будете готовы использовать предварительно наполненную ручку. Держите предварительно наполненную ручку только посередине, не держите ее за конец. Для правильного введения инъекции соблюдайте следующие правила: - Не перекрывайте оранжевый наконечник пальцами или руками. Не нажимайте на оранжевый наконечник пальцами или руками. - Помните, что игла выходит из оранжевого наконечника. - Не снимайте синюю защитную крышку, пока не готовы к использованию предварительно наполненной ручки. 1. Крепко держите предварительно наполненную ручку доминирующей рукой (рукой, которой пишете) так, чтобы синяя защитная крышка была направлена к большому пальцу (оранжевым наконечником вниз). 2. Снимите синюю защитную крышку, потянув ее прямо вверх другой рукой. 3. Держите Эпипен возле наружной части бедра на расстоянии примерно 10 см. Оранжевый наконечник должен быть направлен к наружной части бедра. 4. Твердо вдавите предварительно наполненную ручку в наружную часть бедра под прямым углом (90 градусов), должен раздаться щелчок. 5. Крепко держите предварительно наполненную ручку на месте введения в течение 3 секунд. После завершения введения инъекции окошко предварительно наполненной ручки становится мутным. 6. Извлеките предварительно наполненную ручку (выйдет оранжевый наконечник, закрывающий иглу) и осторожно отложите. Без лишних усилий массируйте место введения инъекции в течение 10 секунд. Вызовите скорую помощь и сообщите о случае анафилаксии. Допускается присутствие небольшого количества пузырьков воздуха в предварительно наполненной ручке, что не влияет на эффективность применения препарата. После использования препарата останется большая часть жидкости (около 90 %), которую нельзя использовать повторно. Однако если окошко помутнело и оранжевый наконечник выдвинут, вы получили необходимую дозу препарата. После использования поместите предварительно наполненную ручку в тубу и имейте ее при себе при посещении врача, больницы или аптеки. Поскольку Эпипен используется для оказания неотложной медицинской помощи, немедленно вызовите скорую помощь после его применения, указав диагноз «анафилаксия». Сообщите врачу о применении внутримышечной инъекции адреналина или покажите упаковку и/или инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства. До прибытия скорой помощи пациент должен находиться в положении лежа с приподнятыми нижними конечностями, если только это не заставит его задыхаться, в этом случае пациенту следует сесть. Пациент должен оставаться под наблюдением до приезда скорой помощи, на случай если он снова почувствует себя плохо. Пациентов в бессознательном состоянии следует уложить на бок в устойчивое положение. В случае передозировки или ошибочного введения адреналина немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Эпипен применяют детям с массой тела более 30 кг. Детям с массой тела от 15 кг до 30 кг применяют Эпипен Юниор, доза которого содержит 0,15 мг адреналина. Детям с массой тела менее 15 кг дозирование менее 0,15 мг не рекомендуется применять из-за сложности расчета дозы.

Передозировка или случайное внутрисосудистое введение адреналина может привести к кровоизлиянию в головной мозг вследствие резкого повышения кровяного давления. Случаи с летальным исходом могут быть вызваны отеком легких вследствие периферического сосудистого сужения наряду с сердечной стимуляцией. Отек легких можно устранить с помощью альфа-блокирующих препаратов, таких как фентоламин. При аритмии назначают бета-блокирующие средства.

Побочные эффекты связаны с воздействием адреналина на альфа- и бета-адренорецепторы и включают такие симптомы, как тахикардия и артериальная гипертензия, а также побочные реакции со стороны центральной нервной системы. Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства Очень часто: ≥ 1/10 Часто: ≥ 1/100 – < 1/10 Нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100 Редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000 Очень редко: < 1/10000 Частота неизвестна: частоту случаев по имеющимся данным оценить невозможно. Со стороны инфекционных и паразитарных заболеваний: частота неизвестна – инфицирование в месте инъекции. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о редких случаях серьезных инфекций кожи и мягких тканей, включая некротизирующий фасциит и мионекроз, вызванные Clostridia (газовая гангрена). Со стороны психики: частота неизвестна – тревожное состояние. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головная боль, головокружение, тремор. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – стрессовая кардиомиопатия; частота неизвестна – тахикардия, сердечная аритмия, повышенное сердцебиение, стенокардия, желудочковая фибрилляция, артериальная гипертензия, бледность, периферическая ишемия, которая может возникать вследствие случайного введения препарата в мышцы рук или ног. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частота неизвестна – затруднение дыхания. Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – повышенное потоотделение. Общие нарушения и осложнения в месте введения препарата: частота неизвестна – усталость, случайные введения могут привести к травмам, таким как кровоизлияние, образование синяков, обесцвечивание, эритема или травма скелета.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Несовместимость. Адреналин и его соли быстро разрушаются в растворе с окислителями. Цвет раствора становится темнее под воздействием воздуха или света.

По 2 мл раствора для инъекций в предварительно наполненной ручке; по 1 предварительно наполненной ручке в тубе в упаковке.

По рецепту.

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.