Епадол нео, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭПАДОЛ НЕО ( EPADOL NEO )

действующее вещество: 1 капсула содержит этиловые эфиры омега-3 кислот 1000 мг, в состав которых входят: эйкозапентаеновая кислота 300 мг ; докозагексаеновая кислота 200 мг ; другие жирные кислоты 498 мг ; d - α -токоферол (витамин Е) 2 мг; вспомогательные вещества: желатин, глицерин (в составе желатиновой оболочки капсулы).

Капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы от светло-желтого до темно-желтого цвета, овальной формы, со швом. Содержимое капсулы – маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета со специфическим запахом.

Омега-3-триглицериды, включая другие эфиры и кислоты. Код АТХ С10А Х06. Фармакологические свойства.

Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты – эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) – относятся к незаменимым жирным кислотам. Лекарственное средство активно влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, липопротеидов низкой и очень низкой плотности (ЛПОНП). Препарат влияет на гемостаз и уменьшает риск тромбообразования за счет влияния на агрегационную способность тромбоцитов; умеренно снижает артериальное давление. Нормализация липидного спектра крови происходит также за счет уменьшения синтеза триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК ингибируют этерификацию других жирных кислот, а также за счет уменьшения количества свободных жирных кислот (увеличиваются количества пероксисом β -окисления жирных кислот), которые участвуют в синтезе триглицеридов. Уменьшение синтеза триглицеридов приводит к снижению уровня ЛПОНП. Альфа-токоферол является антиоксидантом, предотвращает окисление полиненасыщенных жирных кислот.

Данные о фармакокинетике отсутствуют. Клинические характеристики.

В качестве первичной профилактики атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний. В составе комплексной терапии атеросклероза, ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии; для вторичной профилактики инфаркта миокарда в качестве дополнения к стандартным методам лечения (например статинов, антитромбоцитарных средств, бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ); при гипертриглицеридемии в качестве дополнения к диетотерапии, если последняя недостаточно эффективна.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Обострение хронического холецистита, обострение хронического панкреатита, обострение заболеваний гепатобилиарной системы, желчекаменная болезнь, патологические состояния, включающие геморрагический синдром.

Не рекомендуется назначать совместно с фибратами в связи с отсутствием клинического опыта. Назначение лекарственного средства Эпадол Нео одновременно с варфарином не приводило к геморрагическим осложнениям, однако в случае комбинированного применения этих препаратов или прекращения лечения Эпадол Нео следует контролировать протромбиновое время.

В случае умеренного увеличения времени кровотечения (при применении лекарственного средства в высоких дозах, то есть 4 капсулы в сутки) необходимо осуществлять контроль состояния пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, и при необходимости, соответственно, корректировать дозу антикоагулянта. Необходимо учитывать возможность увеличения времени кровотечений у пациентов с повышенным риском геморрагий (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства или других причин). Не следует назначать лекарственное средство для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (хиломикронемии I типа). У пациентов с печеночной недостаточностью (особенно при приеме лекарственного средства в высокой дозе) необходим регулярный контроль функции печени (АлАТ и АсАТ). Вероятность развития побочных реакций уменьшается при приеме лекарственного средства во время еды. Систематические обзоры и метаанализы рандомизированных контролируемых клинических исследований выявили дозозависимое повышение риска развития фибрилляции предсердий (наивысший – при применении дозы 4 г/сутки) у пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами сердечно-сосудистого риска при применении этиловых эфиров омега-3кислот по сравнению с таким риском при применении плацебо. Если возникают симптомы фибрилляции предсердий, такие как головокружение, астения, учащенное сердцебиение или одышка, необходимо обратиться к врачу. В случае развития фибрилляции предсердий применение лекарственного средства Эпадол Нео следует окончательно прекратить.

Применение Эпадол Нео в период беременности возможно только по назначению врача с учетом соотношения риск/польза. Во время кормления грудью лекарственное средство можно применять после консультации с врачом.

Не влияет.

Принимать внутрь во время еды. С профилактической целью взрослым и детям от 12 лет назначать по 1 капсуле в сутки. По индивидуальным показаниям доза лекарственного средства может быть увеличена до 2 капсул в сутки. В комплексной терапии сердечно-сосудистых заболеваний – по 2 капсулы в сутки. При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу лекарственного средства увеличивать до 4 капсул в сутки. Лечение следует продолжать до достижения необходимого терапевтического эффекта.

Лекарственное средство не применять детям до 12 лет.

В случае передозировки могут наблюдаться аллергические реакции, подобные тем, которые наблюдаются при побочном действии. Лечение. Симптоматическая терапия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности. Со стороны метаболизма и питания: гипергликемия. Со стороны нервной системы: головокружение, дисгевзия, головная боль. Со стороны сосудов: артериальная гипотензия. Со стороны кровеносной и лимфатической систем: геморрагический диатез. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функций печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, ощущение зуда, покраснение кожи, крапивница, угри. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства, тошнота, боль в животе, желудочно-кишечные расстройства (гастроэзофагеальный рефлюкс, отрыжка, рвота, метеоризм, диарея, запор), гастрит, гастроэнтерит, кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Изменения в лабораторных показателях: увеличение количества лейкоцитов, уровня лактатдегидрогеназы в крови. Повышение активности трансаминаз. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – фибрилляция предсердий.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 капсул в блистере; по 6 блистеров в пачке. По 5 капсул в блистере; по 12 блистеров в пачке. По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке. По 10 капсул в блистере; по 6 блистеров в пачке.

Без рецепта.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua.