Ентроп 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭНТРОП ® (E NTROP ® )

действующее вещество: фенилпирацетам; 1 таблетка содержит фенилпирацетама 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный; лактоза, моногидрат; повидон; натрия крахмалгликолят (тип А), кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрические с фаской от белого до белого с кремовым оттенком цвета.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X.

Энтроп ® оказывает прямое активирующее влияние на интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает концентрацию внимания и умственную деятельность, облегчает процесс обучения, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии и токсическому воздействию, проявляет противосудорожное действие и анксиолитическую активность, регулирует процессы активации и торможения центральной нервной системы, улучшает настроение. Препарат положительно влияет на обменные процессы и кровообращение мозга, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический потенциал организма за счет утилизации глюкозы, улучшает регионарный кровоток в ишемизированных участках мозга. Повышает содержание норадреналина, дофамина и серотонина в мозге, не влияет на уровень содержания гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), не связывается ни с ГАМК А , ни с ГАМК В рецепторами, не оказывает заметного влияния на спонтанную биоэлектрическую активность мозга. Энтроп ® не оказывает влияния на дыхание и сердечно-сосудистую систему, проявляет слабо выраженный диуретический эффект, имеет анорексигенную активность при курсовом применении. Стимулирующее действие Энтропа ® проявляется в его способности оказывать умеренно выраженный эффект в отношении двигательных реакций, в повышении физической работоспособности, в выраженном антагонизме каталептическому действию нейролептиков, а также в ослаблении выраженности снотворного эффекта этанола и гексенала. Психостимулирующее действие Энтропа ® преобладает в идеаторной сфере. Умеренный психостимулирующий эффект препарата сочетается с анксиолитической активностью, повышает настроение, проявляет некоторый анальгезирующий эффект, повышая порог болевой чувствительности. Адаптогенное действие препарата проявляется в повышении устойчивости организма к стрессу в условиях чрезмерных психических и физических нагрузок, при повышенной утомляемости, гипокинезии и иммобилизации, при низких температурах. При приеме Энтропа ® отмечено улучшение зрения, которое проявляется в увеличении остроты и расширении полей зрения. Энтроп ® улучшает кровоснабжение нижних конечностей. Энтроп ® стимулирует выработку антител в ответ на введение антигена, что указывает на его иммуностимулирующие свойства, но в то же время он не способствует развитию гиперчувствительности немедленного типа и не изменяет аллергическую воспалительную реакцию кожи, вызванную введением чужеродного белка. При курсовом применении Энтропа ® не развивается лекарственная зависимость, толерантность, синдром отмены. Действие препарата проявляется после однократной дозы, что важно при применении препарата в экстремальных условиях. Препарат не обладает тератогенными, мутагенными, канцерогенными и эмбриотоксическими свойствами. Токсичность – низкая, летальная доза в остром эксперименте составляет 800 мг/кг.

Препарат быстро всасывается, проникает в различные органы и ткани, легко проходит через гематоэнцефалический барьер. Абсолютная биодоступность препарата при пероральном применении составляет 100 %. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 час, период полувыведения составляет 3-5 часов. Препарат не метаболизируется в организме и выводится из организма в неизмененном виде. Примерно 40 % препарата выводится с мочой и 60 % – с желчью и потом. Клинические характеристики.

Заболевания центральной нервной системы различного генеза, особенно связанные с сосудистыми заболеваниями и нарушениями обменных процессов в мозге, которые сопровождаются ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности. Невротические состояния, проявляющиеся вялостью, повышенной истощаемостью, снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти, снижением усвоения информации. Депрессии легкой и средней тяжести. Психоорганические синдромы, проявляющиеся интеллектуально-мнестическими нарушениями и апатико-абулическими явлениями, а также вялоапатические состояния при шизофрении. Судорожные состояния. Профилактика гипоксии, повышение устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития утомления и повышения умственной и физической работоспособности, коррекция суточного биоритма, инверсия цикла «сон-бодрствование». Хронический алкоголизм (с целью уменьшения явлений астении, депрессии, интеллектуально-мнестических нарушений).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Может усиливать действие препаратов, стимулирующих центральную нервную систему, антидепрессантов и ноотропных препаратов, усиливает и пролонгирует действие снотворных, наркотических и противопаркинсонических средств.

При чрезмерном психоэмоциональном истощении на фоне хронического стресса и переутомления, хронической бессонницы однократный прием Энтропа ® в первые сутки может вызвать резкую потребность во сне. Таким больным в амбулаторных условиях следует рекомендовать начинать курсовой прием препарата в нерабочие дни. Энтроп ® применять с осторожностью для лечения больных с тяжелыми поражениями печени и почек, тяжелым течением артериальной гипертензии, больных атеросклерозом, а также больных, перенесших ранее панические атаки, острые психотические состояния, протекающие с психомоторным возбуждением – вследствие возможного обострения симптомов тревожности, паники, галлюцинаций и бреда, а также у больных, склонных к аллергическим реакциям на ноотропные препараты группы пирролидона. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять препарат при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Применять внутрь, сразу после приема пищи. Дозу препарата и продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Дозы варьируют в зависимости от особенностей состояния больного. Средняя разовая доза составляет 150 мг (от 100 мг до 250 мг); средняя суточная доза составляет 250 мг (от 200 мг до 300 мг). Максимальная допустимая доза составляет 750 мг в сутки. Рекомендуется распределять суточную дозу на 2 приема. Суточную дозу до 100 мг следует принимать однократно в утренние часы, а выше 100 мг – распределить суточную дозу на 2 приема. Продолжительность лечения может варьировать от 2 недель до 3 месяцев. Средняя продолжительность лечения составляет 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через 1 месяц (после консультации с врачом). Для повышения работоспособности – 100-200 мг однократно утром, в течение 2 недель (для спортсменов – 3 дни). Не рекомендуется принимать Энтроп ® позднее 15-го часа.

Препарат не применять детям.

При передозировке возможно усиление побочных реакций. Лечение: терапия симптоматическая.

Побочные реакции приведены по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту). Бессонница (при приеме препарата позднее 15 часов) – частота неизвестна. У некоторых больных в первые 1-3 дня приема препарата может возникнуть психомоторное возбуждение, гиперемия кожных покровов, ощущение тепла – частота неизвестна. Со стороны центральной нервной системы: нечасто – головная боль, раздражительность, головокружение, плаксивость, агрессия, нарушения сна, беспокойство, бессонница, сонливость; редко – транзиторные полусонные галлюцинации, навязчивость, депрессия, слабость, апатия, гипомания. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – повышение артериального давления, усиление явлений коронарной недостаточности. Аллергические реакции: нечасто – высыпания, кожный зуд; редко – гиперемия и гиперкератоз кожи ладоней; частота неизвестна – крапивница, ангионевротический отек. Со стороны пищеварительного тракта: редко – сухость во рту, дисгевзия (горький привкус во рту).

4 лет.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Таблетки по 50 мг № 10, № 20, по 100 мг № 10 – без рецепта. Таблетки по 100 мг № 20 – по рецепту.

АО «Олайнфарм»/ JSC « Olainfarm ». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Улица Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.