Ентерожерміна форте, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭНТЕРОЖЕРМИНА Ò ФОРТЕ (ENTEROGERMINA Ò FORTE)

действующее вещество: споры полирезистентного штамма Bacillus clausii; 1 флакон по 5 мл содержит споры полирезистентного штамма Bacillus clausii 4 × 10 9; вспомогательное вещество: вода очищенная.

Оральная суспензия. Основные физико-химические свойства: белесоватая опалесцентная жидкость.

Антидиарейные микробные препараты . Код АТХ A07F A .

Препарат Энтерожермина Форте – суспензия спор 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности. Споры по своей природе способны переносить высокую температуру и кислотность желудка. В подтверждённой модели in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали способность выживать в модели, имитирующей среду желудка (pH 1,4 – 1,5), в течение до 120 минут (коэффициент выживания 96 %). В модели, имитирующей кишечную среду (солевой раствор желчи и панкреатина – pH 8), споры Bacillus clausii продемонстрировали способность размножаться по сравнению с исходным количеством статистически значимым образом (от 10 9 до 10 12 колониеобразующих единиц (КОЕ)), начиная с 240 минуты после инкубации. В исследовании, которое проводилось с участием 20 человек, было отмечено, что у человека споры Bacillus clausii постоянно живут в кишечнике и могут быть обнаружены в кале в течение периода до 12 дней после однократного перорального приёма. Благодаря действию Bacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, изменённую в результате терапии лекарственными средствами, приводящими к дисбактериозу (также известному как дисбиоз), который также может быть связан с желудочно-кишечными симптомами, такими как диарея, боль в животе и метеоризм (вздутие кишечника). Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта. Благодаря высокой резистентности к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят неповреждёнными через барьер желудочного сока в кишечный тракт, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки. В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях препарат Энтерожермина® Форте продемонстрировал снижение продолжительности острой диареи у детей в возрасте от 6 месяцев. При приёме во время лечения антибиотиками и в течение последующих 7–10 дней Энтерожермина® Форте продемонстрировала снижение частоты болей в животе и диареи, связанных с применением антибиотиков. В проспективное обсервационное многоцентровое исследование было включено 261 пациента для оценки применения пробиотика Bacillus clausii в реальных условиях при таких симптомах, как диарея, боль в животе, вздутие живота, метеоризм, запор и абдоминальный дискомфорт. Оценка проводилась на основе анкетирования пациентов, которое осуществляли фармацевты перед началом приёма препарата и через 30 дней после его применения. Пациенты сообщили, что принимали препарат преимущественно для лечения диареи (56,7 % пациентов); абдоминальной боли (13,41 %) и вздутия живота (12,64 %). Средняя продолжительность лечения составила 7,1 дня. Улучшение симптомов пациенты отмечали в среднем через три дня применения лекарственного средства. По окончании лечения 95 % пациентов отметили уменьшение диареи, а 97 % – ослабление абдоминальной боли. Указанные ниже 2 основные свойства Bacillus clausii способствуют восстановлению кишечной бактериальной флоры. Ингибирование роста патогенных бактерий Тремя вероятными механизмами действия B. clausii являются: колонизация свободных экологических ниш, что предотвращает рост других микроорганизмов; конкуренция за связь с эпителиальными клетками, что особенно касается спор в начальной и промежуточной фазах прорастания; выработка антибиотиков и/или ферментов, которые секретируются в кишечной среде. В исследовании in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали выработку бактериоцинов и антибиотиков, таких как клаузин, с антагонистической активностью против грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium. Иммуномодулирующая активность Споры Bacillus clausii, применённые перорально, в моделях in vitro и in vivo на мышах продемонстрировали стимулирование выработки интерферона-гамма и увеличение пролиферации CD4+ Т-лимфоцитов.

Препарат не взаимодействует с такими антибиотиками: пенициллин при применении не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол. Клинические характеристики.

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза. Вспомогательная терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушаемой при лечении антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами. Острые и хронические желудочно-кишечные заболевания у младенцев, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечника и дисвитаминозом.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Исследований взаимодействия не проводилось.

В флаконах с препаратом Энтерожермина® Форте возможно наличие видимых частичек, образующихся в результате агрегации спор Bacillus clausii, и они не свидетельствуют о том, что препарат претерпел какие-либо изменения. Перед применением флакон следует встряхнуть. Препарат обладает высокой степенью гетерологичной резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечника, вызванного селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника. Если препарат назначать одновременно с антибиотиками, его следует применять между двумя приёмами антибиотика. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционным или любым другим путём. Некорректное применение данного лекарственного средства приводило к возникновению тяжёлых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок. Бактериемия и сепсис Постмаркетинговые случаи бактериемии, септицемии и сепсиса были выявлены у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов, а также у недоношенных детей. У некоторых больных в тяжёлом состоянии исход был летальным. Данным группам пациентов следует избегать применения препарата Энтерожермина® Форте (см. раздел «Побочные реакции»).

Беременность. Доступные данные о применении препарата Энтерожермина® Форте беременным женщинам ограничены, поэтому нельзя сделать вывод о безопасности применения препарата во время беременности. Препарат Энтерожермина® Форте можно применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза для беременной превышает потенциальные риски, включая риски для плода.

Период грудного вскармливания. Доступные данные о применении препарата Энтерожермина® Форте в период грудного вскармливания, а именно о наличии препарата в грудном молоке и влиянии на младенца, ограничены, поэтому нельзя сделать выводы о безопасности применения препарата в период грудного вскармливания. Препарат Энтерожермина® Форте можно применять в период грудного вскармливания только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, включая риски для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Фертильность. Данных о влиянии лекарственного средства Энтерожермина® Форте на фертильность человека нет.

Энтерожермина® Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Содержимое флакона принимают без разведения или разводят в воде или других напитках (например, в молоке, чае или апельсиновом соке). Данное лекарственное средство предназначено только для перорального применения. Не вводить парентерально и не применять другим способом. Доза для взрослых – 5 мл (1 флакон) в сутки.

Препарат можно применять детям в возрасте от 28 дней. Препарат применяют грудным детям и детям в дозе 5 мл (1 флакон) в сутки. Срок лечения устанавливает врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания: - лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза – 5–7 дней; - вспомогательная терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, которая нарушается во время лечения антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами – в течение антибиотикотерапии (в среднем 5–10 дней); - острые и хронические желудочно-кишечные заболевания у грудных детей, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечника и дисвитаминозом: острые – 5–7 дней, хронические – до 30 дней.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции, сообщения о которых были получены при применении препарата Энтерожермина® Форте, перечислены ниже в соответствии с классом систем органов и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, крапивница и ангионевротический отек.

Инфекционные и паразитарные заболевания Частота неизвестна: бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30 ºС. Чтобы избежать загрязнения суспензии, не следует открывать флакон заранее.

№ 5: по 5 мл во флаконе; по 5 флаконов, соединённых между собой полиэтиленовой перемычкой, в кассете в картонной коробке. № 10; № 20 (10 × 2): по 5 мл во флаконе; по 10 флаконов, соединённых между собой полиэтиленовой перемычкой, в кассете; по 1 или 2 кассеты в картонной коробке.

Вы не передали текст для перевода. В вашем сообщении есть только фраза «Без рецепта», без самой секции инструкции.

Пришлите, пожалуйста, украинский текст, который нужно перевести на русский, и я выполню перевод, сохранив все плейсхолдеры в том же количестве и без изменений.

Опелла Хелскеа Италия С.р.л. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виале Европа, 11 – 21040 Ориджо (VA), Италия. Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина. Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.