Ентерожерміна, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭНТЕРОЖЕРМИНА® (ENTEROGERMINA®)

действующее вещество: 1 флакон по 5 мл содержит споры полирезистентного штамма Bacillus clausii - 2 × 10 9; вспомогательное вещество: вода очищенная.

Суспензия для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: опалесцирующая жидкость беловатого цвета, которая может иметь характерный запах.

Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ А07 FА.

Препарат Энтерожермина® – суспензия спор 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности. Споры по своей природе способны переносить высокую температуру и желудочную кислотность. В подтверждённой модели in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали способность выживать в модели, имитирующей среду желудка (pH 1,4 – 1,5), до 120 минут (коэффициент выживания 96 %). В модели, имитирующей кишечную среду (солевой раствор желчи и панкреатина – pH 8), споры Bacillus clausii продемонстрировали способность размножаться по сравнению с исходным количеством статистически значимым образом (от 10 9 до 10 12 колониеобразующих единиц (КОЕ)), начиная с 240 минуты после инкубации. В исследовании, проводившемся с участием 20 человек, было отмечено, что у человека споры Bacillus clausii постоянно живут в кишечнике и могут быть обнаружены в кале в течение периода до 12 дней после однократного приёма внутрь. Благодаря действию Bacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, изменённую в результате терапии лекарственными средствами, приводящими к дисбактериозу (также известному как дисбиоз), который также может быть связан с желудочно-кишечными симптомами, такими как диарея, боль в животе и метеоризм (вздутие кишечника). Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта. Благодаря высокой резистентности к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят неповреждёнными через барьер желудочного сока в кишечный тракт, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки. В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях лекарственное средство Энтерожермина® продемонстрировало сокращение продолжительности острой диареи у детей в возрасте от 6 месяцев. При приёме во время лечения антибиотиками и в течение последующих 7–10 дней Энтерожермина® продемонстрировала снижение частоты болей в животе и диареи, связанных с лечением антибиотиками. В проспективное обсервационное многоцентровое исследование было включено 261 пациентов для оценки применения пробиотика Bacillus clausii в реальных условиях при таких симптомах, как диарея, боль в животе, вздутие живота, метеоризм, запор и абдоминальный дискомфорт. Оценка проводилась на основе анкетирования пациентов, которое осуществляли фармацевты перед началом приёма препарата и через 30 дней после его применения. Пациенты сообщили, что принимали препарат преимущественно для лечения диареи (56,7 % пациентов); абдоминальной боли (13,41 %) и вздутия живота (12,64 %). Средняя продолжительность лечения составила 7,1 дня. Улучшение симптомов пациенты отмечали в среднем через три дня применения лекарственного средства. После завершения лечения 95 % пациентов отметили уменьшение диареи, а 97 % – ослабление абдоминальной боли. Перечисленные ниже 2 основные свойства Bacillus clausii способствуют восстановлению кишечной бактериальной флоры. Ингибирование роста патогенных бактерий Тремя вероятными механизмами действия B. clausii являются: колонизация свободных экологических ниш, что предотвращает рост других микроорганизмов; конкуренция за связывание с эпителиальными клетками, что особенно относится к спорам в начальной и промежуточной фазах прорастания; выработка антибиотиков и/или ферментов, которые секретируются в кишечной среде. В исследовании in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали выработку бактериоцинов и антибиотиков, таких как клаузин, с антагонистической активностью против грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium. Иммуномодулирующая активность Споры Bacillus clausii, применённые перорально, в моделях in vitro и in vivo на мышах продемонстрировали стимуляцию выработки интерферона-гамма и увеличение пролиферации CD4+ Т-лимфоцитов.

Препарат не взаимодействует со следующими антибиотиками: пенициллин при применении не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол. Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Клинические характеристики.

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза. Терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушаемой при лечении антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами. Острые и хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечника и дисвитаминозом, у грудных детей, находящихся на грудном вскармливании.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами нет.

Во флаконах с препаратом Энтерожермина® возможно наличие видимых частичек, образующихся вследствие агрегации спор Bacillus clausii и, соответственно, не свидетельствующих о том, что препарат претерпел какие-либо изменения. Перед применением флакон следует встряхнуть. Препарат обладает высокой степенью гетерологичной резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечника, вызванного селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника. Если препарат назначают одновременно с антибиотиками, его следует применять между двумя приёмами антибиотика. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для приёма внутрь. Запрещается вводить препарат инъекционно или любым другим путём. Некорректное применение данного лекарственного средства приводило к возникновению тяжёлых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок. Бактериемия и сепсис При постмаркетинговом применении наблюдались случаи бактериемии, септицемии и сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов, а также у недоношенных детей. У некоторых больных в тяжёлом состоянии исход был летальным. Этим группам пациентов следует избегать применения лекарственного средства Энтерожермина® (см. раздел «Побочные реакции»).

Беременность. Имеющиеся данные о применении препарата Энтерожермина® беременным женщинам ограничены, поэтому нельзя сделать вывод о безопасности применения лекарственного средства во время беременности. Лекарственное средство Энтерожермина® можно применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза для беременной превышает потенциальные риски, включая риски для плода. Период грудного вскармливания. Имеющиеся данные о применении препарата Энтерожермина® в период лактации, а именно о наличии препарата в грудном молоке и влиянии на младенца, ограничены, поэтому нельзя сделать выводы о безопасности применения препарата в период грудного вскармливания. Лекарственное средство Энтерожермина® можно применять в период кормления грудью, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, включая риски для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Фертильность. Данных о влиянии лекарственного средства Энтерожермина® на фертильность человека нет.

Не влияет.

Взрослым – по 1 флакону 2–3 раза в сутки; детям в возрасте от 28 дней до 18 лет – по 1 флакону 1–2 раза в сутки. Срок лечения устанавливает врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания. Суспензию необходимо принимать через одинаковые промежутки времени (3 – 4 часа). Перед применением содержимое флакона встряхнуть и принимать неразведённым или разводить в воде или другой жидкости (молоке, чае, апельсиновом соке). Наличие видимых частиц во флаконе (вследствие агрегации спор) не влияет на качество препарата. Данное лекарственное средство предназначено только для приёма внутрь. Нельзя вводить его в виде инъекций или каким-либо другим способом.

Препарат можно применять детям в возрасте от 28 дней.

До настоящего времени не было никаких сообщений о клинических проявлениях передозировки данным препаратом.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении лекарственного средства Энтерожермина®, перечислены ниже в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпания, крапивница и ангионевротический отёк. Инфекционные и паразитарные заболевания Частота неизвестна: бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов) (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС. Во избежание загрязнения суспензии не следует заранее открывать флакон.

№ 10; № 20 (10 × 2): по 5 мл во флаконе; по 10 флаконов, соединённых между собой полиэтиленовой перемычкой, в кассете; по 1 или 2 кассеты в картонной коробке.

Без рецепта.

Опелла Хелскеа Италия С.р.л., Италия. Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. Виале Европа, 11 – 21040 Ориджо (VA), Италия. Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина. Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.