Ентерожерміна, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭНТЕРОЖЕРМИНА ® (ENTEROGERMINA ® )

действующее вещество: 1 капсула содержит смесь спор полирезистентного штамма Bacillus clausii 2 × 10 9 ; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; капсула: желатин, титана диоксид (Е 171), вода очищенная.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твердые белые желатиновые капсулы, содержащие мелкий порошок от беловатого до цвета слоновой кости.

Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ А07F А.

Препарат Энтерожермина ® – суспензия спор 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii , которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности. Споры по своей природе способны переносить высокую температуру и желудочную кислотность. В подтвержденной модели in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали способность выживать в модели, имитирующей среду желудка (pH 1,4 – 1,5), до 120 минут (коэффициент выживания 96 %). В модели, имитирующей кишечную среду (солевой раствор желчи и панкреатина, pH 8), споры Bacillus clausii продемонстрировали способность размножаться по сравнению с исходным количеством статистически значимым образом (от 10 9 до 10 12 колониеобразующих единиц (КОЕ)), начиная с 240 минуты после инкубации. В исследовании, проводившемся с участием 20 человек, было отмечено, что у людей споры Bacillus clausii постоянно живут в кишечнике и могут быть обнаружены в кале до 12 дней после однократного перорального приема. Благодаря действию Bacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, изменённую в результате лечения лекарственными средствами, приводящими к дисбактериозу (также известному как дисбиоз), который также может быть связан с желудочно-кишечными симптомами, такими как диарея, боль в животе и увеличение количества воздуха в кишечнике. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта. Благодаря высокой резистентности к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят неповрежденными через барьер желудочного сока в кишечник, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки. В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях лекарственное средство Энтерожермина ® продемонстрировало снижение длительности острой диареи у детей в возрасте от 6 месяцев. При приеме во время лечения антибиотиками и в течение последующих 7–10 дней Энтерожермина ® продемонстрировала снижение частоты боли в животе и диареи, связанных с лечением антибиотиками. В проспективное обсервационное многоцентровое исследование были включены 261 пациентов для оценки применения пробиотика Bacillus clausii в реальных условиях при таких симптомах, как диарея, боль в животе, вздутие живота, метеоризм, запор и абдоминальный дискомфорт. Оценка проводилась на основе анкетирования пациентов, которое осуществляли фармацевты перед началом приема препарата и через 30 дней после его применения. Пациенты сообщили, что принимали препарат преимущественно для лечения диареи (56,7 % пациентов); абдоминальной боли (13,41 %) и вздутия живота (12,64 %). Средняя продолжительность лечения составила 7,1 дня. Улучшение симптомов пациенты отмечали в среднем через три дня применения лекарственного средства. По окончании лечения 95 % пациентов отметили уменьшение диареи, а 97 % – ослабление абдоминальной боли. Ниже перечислены 2 основных механизма, способствующих эффекту Bacillus clausii в восстановлении кишечной бактериальной флоры. Ингибирование роста патогенных бактерий Тремя вероятными механизмами действия B. clausii являются: колонизация свободных экологических ниш, что делает невозможным рост других микроорганизмов; конкуренция за связь с эпителиальными клетками, что особенно касается спор в начальной и промежуточной фазах прорастания; выработка антибиотиков и/или ферментов, секретируемых в кишечной среде. В исследовании in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали выработку бактериоцинов и антибиотиков, таких как клаузин, с антагонистической активностью против грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium. Иммуномодулирующая активность Споры Bacillus clausii, применяемые перорально, в моделях in vitro и in vivo на мышах продемонстрировали стимуляцию выработки интерферона-гамма и увеличение пролиферации CD4 + T-лимфоцитов.

Препарат не взаимодействует со следующими антибиотиками: пенициллин при применении не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), новобиоцин, хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, рифампицин, налидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол. Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Клинические характеристики.

- Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза. - Вспомогательная терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушаемой во время лечения антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. - Детский возраст до 5 лет включительно. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами нет.

Препарат имеет высокую степень гетерологической резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечника, вызванного селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника. Если препарат назначается одновременно с антибиотиками, его следует применять между двумя приемами антибиотика. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционным или любым другим путем. Некорректное применение данного лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок. Бактериемия и сепсис Постмаркетинговые случаи бактериемии, септицемии и сепсиса были выявлены у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов, а также у недоношенных детей. У некоторых больных в тяжелом состоянии исход был летальным. Этим группам пациентов следует избегать применения препарата Энтерожермина ® (см. раздел «Побочные реакции»).

Беременность. Имеющиеся данные о применении капсул Энтерожермина ® беременным женщинам ограничены, поэтому нельзя сделать вывод о безопасности применения препарата во время беременности. Препарат Энтерожермина ® можно применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза для беременной превышает потенциальные риски, включая риски для плода. Период грудного вскармливания. Имеющиеся данные о применении капсул Энтерожермина ® в период грудного вскармливания, а именно о наличии препарата в грудном молоке и влиянии на младенца, ограничены, поэтому нельзя сделать выводы о безопасности применения препарата в период грудного вскармливания. Препарат Энтерожермина ® можно применять в период грудного вскармливания только если потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, включая риски для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Фертильность. Данных о влиянии лекарственного средства Энтерожермина ® на фертильность человека нет.

Энтерожермина ® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взрослым – по 2–3 капсулы в сутки; детям в возрасте от 5 лет – по 1–2 капсулы в сутки. Капсулы глотать целыми, запивая небольшим количеством воды или другого напитка. Если пациенту трудно глотать твердые капсулы (особенно если это ребенок раннего возраста), лучше принять суспензию для перорального применения. Продолжительность применения определяет врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

Препарат применять детям в возрасте от 5 лет. Детям в возрасте до 5 лет препарат назначать в форме суспензии для перорального применения.

До настоящего времени не было никаких сообщений о клинических проявлениях передозировки данным препаратом.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении лекарственного средства Энтерожермина ® , перечислены ниже в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпания и крапивница, ангионевротический отек. Инфекционные и паразитарные заболевания Частота неизвестна: бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов) (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 ºС.

№ 12, № 24 (12 × 2): по 12 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Опелла Хелскеа Италия С.р.л. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виале Европа, 11 – 21040 Ориджо (VA), Италия. Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина. Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.