Ентерожерміна, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭНТЕРОЖЕРМИНА® (ENTEROGERMINA®)

действующее вещество: споры полирезистентного штамма Bacillus clausii; 1 саше по 2 г содержит споры полирезистентного штамма Bacillus clausii 6 × 10 9; вспомогательные вещества: каолин тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), сахарин натрия, ароматизатор цитрусовый, кремния диоксид коллоидный безводный.

Порошок для суспензии для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: мелкодисперсный порошок от беловатого до цвета слоновой кости.

Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ A07F A.

Препарат Энтерожермина® – порошок для приготовления суспензии для приема внутрь спор 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности. Споры по своей природе способны переносить высокую температуру и желудочную кислотность. В подтвержденной модели in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали способность выживать в модели, имитирующей среду желудка (pH 1,4–1,5), в течение до 120 минут (коэффициент выживания 96 %). В модели, имитирующей кишечную среду (солевой раствор желчи и панкреатина – pH 8), споры Bacillus clausii продемонстрировали способность размножаться по сравнению с исходным количеством статистически значимым образом (от 10 9 до 10 12 КОЕ – колониеобразующих единиц), начиная с 240 минут после инкубации. В исследовании, проводившемся на 20 лицах, было отмечено, что у людей споры Bacillus clausii постоянно живут в кишечнике и могут быть обнаружены в кале до 12 дней после однократного перорального приема. Благодаря действию Bacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, изменённую в результате лечения лекарственными средствами, приводящими к дисбактериозу (также известному как дисбиоз), который также может быть связан с желудочно-кишечными симптомами, такими как диарея, боль в животе и увеличение количества воздуха в кишечнике. Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта. Благодаря высокой устойчивости к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят неповрежденными через барьер желудочного сока в кишечный тракт, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки. В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях лекарственное средство Энтерожермина® продемонстрировало сокращение продолжительности острой диареи у детей старше 6 месяцев. При приеме во время лечения антибиотиками и в течение последующих 7–10 дней Энтерожермина® продемонстрировала снижение частоты боли в животе и диареи, связанных с лечением антибиотиками. Нижеперечисленные 2 основных механизмов способствуют эффекту Bacillus clausii в восстановлении кишечной бактериальной флоры. Ингибирование роста патогенных бактерий Тремя вероятными механизмами действия B. clausii являются: колонизация свободных экологических ниш, что делает недоступным рост других микроорганизмов; конкуренция за связь с эпителиальными клетками, что особенно касается спор в начальной и промежуточной фазах прорастания; выработка антибиотиков и/или ферментов, которые секретируются в кишечной среде. В исследовании in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали выработку бактериоцинов и антибиотиков, таких как клаузин, с антагонистической активностью против грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium. Иммуномодулирующая активность Споры Bacillus clausii, применяемые перорально, в моделях in vitro и in vivo на мышах продемонстрировали стимуляцию выработки интерферона-гамма и увеличение пролиферации CD4+ Т-лимфоцитов.

Данных нет. Клинические характеристики.

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза. Вспомогательная терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушаемой при лечении антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Детский возраст. Особые меры безопасности. Препарат имеет высокую степень гетерологичной резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечника, вызванного селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника. Препарат не взаимодействует с такими антибиотиками: пенициллин при применении не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол. На протяжении лечения антибиотиками рекомендуется применять препарат между приемами антибиотиков. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционным или любым другим путем. Некорректное применение данного лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Исследований взаимодействия не проводилось.

Противопоказаний к применению препарата в период беременности или кормления грудью нет. Фертильность Данные о влиянии лекарственного средства Энтерожермина®, порошка для суспензии для приема внутрь, на фертильность человека отсутствуют.

Энтерожермина® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами или такое влияние незначительно.

Взрослые: 2 г (1 саше) в сутки. Содержимое саше растворяют в воде и принимают сразу. Данный препарат предназначен только для перорального приема. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Препарат не применяют детям (см. раздел «Противопоказания»).

О случаях передозировки не сообщалось.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпания и крапивница, ангионевротический отек. Инфекционные и паразитарные заболевания Частота неизвестна: бактериемия (у пациентов с ослабленным иммунитетом). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Очень важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения данного лекарственного средства. Медицинских работников обязывают сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30 ºС.

№ 10 (2 × 5): по 2 г в саше; по 10 саше (каждые 2 саше разъединяются пунктирной линией) в картонной коробке.

Без рецепта.

Опелла Хелскеа Италия С.р.л. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Виале Европа, 11 – 21040 Ориджо (VA), Италия. Заявитель: ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина. Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.