Ентерожерміна, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭНТЕРОЖЕРМИНА Ò (ENTEROGERMINA Ò )

действующее вещество: споры полирезистентного штамма Bacillus clausii; 1 саше по 2 г содержит споры полирезистентного штамма Bacillus clausii 6 × 10 9 ; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тяжелый каолин, ксилит, кремния диоксид коллоидный безводный, цитрусовый ароматизатор (с содержанием натуральных ароматизаторов, мальтодекстрина (кукурузного), гуммиарабика (E 414), сорбита (E 420), бутилгидроксианизола (E320)).

Порошок для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: мелкодисперсный порошок желтовато-белого цвета.

Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ A07F A.

Энтерожермина Ò – препарат, содержащий смесь спор 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности. Споры по своей природе способны переносить высокую температуру и желудочную кислотность. В подтвержденной модели in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали способность выживать в модели, имитирующей среду желудка (pH 1,4–1,5), до 120 минут (коэффициент выживания 96 %). В модели, имитирующей кишечную среду (солевой раствор желчи и панкреатина – pH 8), споры Bacillus clausii продемонстрировали способность размножаться по сравнению с исходным количеством статистически значимым образом (от 10 9 до 10 12 колониеобразующих единиц (КОЕ)), начиная с 240 минут после инкубации. В исследовании, проведенном с участием 20 человек, было отмечено, что у человека споры Bacillus clausii постоянно живут в кишечнике и могут быть обнаружены в кале в течение периода до 12 дней после однократного приема внутрь. Благодаря действию Bacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, измененную в результате терапии лекарственными средствами, которые приводят к дисбактериозу (также известному как дисбиоз), который также может быть связан с желудочно-кишечными симптомами, такими как диарея, боль в животе и метеоризм (вздутие кишечника). Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта. Благодаря высокой резистентности к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят неповрежденными через барьер желудочного сока в кишечный тракт, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки. В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях лекарственное средство Энтерожермина ® продемонстрировало сокращение продолжительности острой диареи у детей в возрасте от 6 месяцев. При приеме во время лечения антибиотиками и в течение последующих 7–10 дней Энтерожермина Ò продемонстрировала снижение частоты болей в животе и диареи, связанных с лечением антибиотиками. Указанные ниже 2 основных свойств Bacillus clausii способствуют восстановлению кишечной бактериальной флоры. Ингибирование роста патогенных бактерий Тремя вероятными механизмами действия B. clausii являются: колонизация свободных экологических ниш, что предотвращает рост других микроорганизмов; конкуренция за связь с эпителиальными клетками, что особенно касается спор в начальной и промежуточной фазах прорастания; выработка антибиотиков и/или ферментов, которые секретируются в кишечной среде. В исследовании in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали выработку бактериоцинов и антибиотиков, таких как клаузин, с антагонистической активностью против грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium. Иммуномодулирующая активность Споры Bacillus clausii, применяемые перорально, в моделях in vitro и in vivo на мышах продемонстрировали стимулирование выработки интерферона-гамма и увеличение пролиферации CD4 + T-лимфоцитов.

Нет данных. Клинические характеристики.

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза. Терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушаемой при лечении антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Детский возраст. Особые меры предосторожности. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для приема внутрь. Запрещено вводить препарат инъекционным или любым другим путем. Некорректное применение данного лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок. Препарат обладает высокой степенью гетерологичной резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечника, вызванного селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника. Лекарственное средство не взаимодействует с такими антибиотиками: пенициллин при применении не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол. Если препарат назначают одновременно с антибиотиками, его следует применять между двумя приемами антибиотика.

Данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами нет.

Ксилит, входящий в состав лекарственного средства, может оказывать слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г ксилита – 2,4 ккал. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство в связи с содержанием в нем сорбита. Бактериемия и сепсис В ходе постмаркетингового применения наблюдались случаи бактериемии, септицемии и сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов, а также у недоношенных детей. У некоторых больных в тяжелом состоянии исход был летальным. Этим группам пациентов следует избегать применения лекарственного средства Энтерожермина ® (см. раздел «Побочные реакции»).

Беременность. Имеющиеся данные о применении лекарственного средства Энтерожермина ® беременным женщинам ограничены, поэтому нельзя сделать вывод о безопасности применения препарата во время беременности. Лекарственное средство Энтерожермина ® можно применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза для беременной превышает потенциальные риски, включая риски для плода. Период грудного вскармливания. Имеющиеся данные о применении лекарственного средства Энтерожермина ® в период лактации, а именно о наличии препарата в грудном молоке и влиянии на младенца, ограничены, поэтому нельзя сделать выводы о безопасности применения препарата в период грудного вскармливания. Лекарственное средство Энтерожермина ® можно применять в период грудного вскармливания только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, включая риски для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Фертильность. Данных о влиянии лекарственного средства Энтерожермина ® на фертильность человека нет.

Энтерожермина ® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взрослые: 1 саше в сутки. Порошок можно растворять непосредственно во рту слюной, его не нужно принимать с водой или другими жидкостями. Данный препарат предназначен только для приема внутрь. Срок лечения устанавливает врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

Препарат детям не применяют.

До настоящего времени не было никаких сообщений о клинических проявлениях передозировки данным препаратом.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении лекарственного средства Энтерожермина ®, перечислены ниже в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень частые (> 1/10); частые (> 1/100, < 1/10); нечастые (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпания, крапивница и angioneurotic отек. Инфекционные и паразитарные заболевания Частота неизвестна: бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов) (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Очень важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения данного лекарственного средства. Медицинских работников обязывают сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30 ºС.

Саше № 9, № 12, № 18, № 24: по 2 г в саше, по 9, 12, 18 или 24 саше в картонной коробке.

Без рецепта.

Опелла Хелскеа Итали С.р.л.

Виале Европа, 11 – 21040 Ориджио (VA), Италия. Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина». Местонахождение заявителя. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.