Ентеросмектит, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭНТЕРОСМЕКТИТ (ENTEROSMEKTIT)

действующее вещество: диосмектит (diosmectite); 1 саше (3,76 г порошка) содержит диосмектита (смектита диоктаэдрического) 3 г; вспомогательные вещества: глюкоза, моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый (масло апельсиновое, масло мандариновое, альдегид С10, α-терпинеол, мальтодекстрин, крахмала натрийоктенилсукцинат, глюкоза, аскорбилпальмитат, бутилгидроксианизол).

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого до бежевого цвета, в котором допускаются вкрапления белого цвета, с апельсиновым запахом при приготовлении суспензии.

Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Энтеросмектит – это двойной силикат алюминия и магния. Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости препарат обладает высокой обволакивающей способностью в отношении слизистой оболочки пищеварительного тракта. Путём взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Воздействуя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой оболочкой, защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Энтеросмектит является радиопрозрачным, в обычных дозах не окрашивает кал и не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник. Фармакокинетика. Благодаря структуре диосмектита лекарственное средство удерживается на внутренней стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита. Клинические характеристики. Показания: · Симптоматическое лечение острой диареи у детей от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых. · Симптоматическое лечение хронической диареи у взрослых. · Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника, у взрослых. Противопоказания: · Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ препарата. · Кишечная непроходимость. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством Энтеросмектит (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов). Особенности применения. Диосмектит следует с осторожностью принимать пациентам с тяжёлым хроническим запором в анамнезе. Следует избегать применения лекарственного средства Энтеросмектит младенцам и детям до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР). У детей от 2 лет острую диарею необходимо лечить комплексно с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать длительного применения лекарственного средства Энтеросмектит. У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости. Объём регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания. Пациента следует проинформировать о необходимости: · регидратации с помощью значительного объёма солёных или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра); · поддержания приёма пищи, пока продолжается диарея: – с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зелёных овощей, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков; – с предпочтением запечённому мясу и рису. Лекарственное средство содержит глюкозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Это лекарственное средство содержит 0,05 ммоль (или 1,23 мг) на дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Данные о применении диосмектита беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять лекарственное средство Энтеросмектит в период беременности. Кормление грудью. Данные о применении диосмектита в период кормления грудью ограничены. Не рекомендуется применять лекарственное средство Энтеросмектит в период кормления грудью. Фертильность. Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовалось. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует. Способ применения и дозы. Дозы. Лечение острой диареи. Дети от 2 лет: 4 саше в сутки в течение 3 дней, а затем 2 саше в сутки в течение 4 дней. Взрослые: 3 саше в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения. Другие показания. Взрослые: в среднем 9 г (3 саше) в сутки. Способ применения. Для перорального применения. Содержимое саше необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением. Детям содержимое саше можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т. п. Взрослым содержимое саше можно смешать с половиной стакана воды. Дети. Применять для лечения детей от 2 лет. Передозировка. Передозировка может привести к тяжёлому запору или к образованию безоара. Побочные реакции. Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, возникающий примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. В случае возникновения запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости возобновить в меньшей дозе. В приведённой ниже таблице представлен перечень побочных реакций на действующее вещество, возникавших во время клинических испытаний и в пострегистрационный период. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных). Побочные реакции на диосмектит, выявленные во время клинических испытаний и в пострегистрационный период. Класс систем органов – Частота – Побочная реакция. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто* – Запор; Нечасто* – Рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Нечасто* – Сыпь; Редко* – Крапивница; Неизвестно – Ангионевротический отёк, зуд. Со стороны иммунной системы: Неизвестно – Гиперчувствительность. * Частота определена по данным клинических испытаний. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка. По 3,76 г порошка в саше; по 10 или 30 саше в картонной пачке.

Без рецепта. Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя: Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.