Ентеролакс 7,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭНТЕРОЛАКС

действующее вещество: натрия пикосульфат; 1 таблетка содержит натрия пикосульфата в пересчете на безводное вещество 7,5 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с двояковыпуклой поверхностью.

Контактные слабительные средства. Натрия пикосульфат. Код АТХ А06А В08.

Контактное слабительное средство триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени прохождения и размягчение кала.

Натрия пикосульфат не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не подвергается печеночно-кишечной циркуляции. Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстой кишке, действие ЭНТЕРОЛАКСА обычно начинается через 6–12 часов после приема, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения лишь незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружено в органах и системах организма. Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови. Клинические характеристики.

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации. Как и другие слабительные средства, ЭНТЕРОЛАКС не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без проведения полной диагностической оценки для установления причины запора.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. - Динамическая или механическая кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например аппендицит. - Острые воспалительные заболевания кишечника. - Острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой и может указывать на вышеуказанные острые заболевания. - Тяжелая дегидратация. - Редкая наследственная непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата, например, существует вероятность неустановленной непереносимости лактозы (см. раздел «Особенности применения»).

При одновременном применении с диуретиками и глюкокортикоидами повышается риск водно-электролитных нарушений, в том числе гипокалиемии. Возможно ухудшение переносимости сердечных гликозидов. Антибиотики широкого спектра действия могут уменьшить слабительный эффект натрия пикосульфата.

У пациентов, страдающих хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора. Длительное и чрезмерное применение лекарственного средства может привести к нарушениям водного или электролитного баланса и к гипокалиемии. Прекращение применения препарата ЭНТЕРОЛАКС может привести к возобновлению симптомов. Если ЭНТЕРОЛАКС применялся при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может носить более выраженный характер. У пациентов, принимавших натрия пикосульфат, наблюдались случаи головокружения и/или синкопе (обморок). Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации, ассоциированному с пробой Вальсальвы или с вазовагальной реакцией на абдоминальную боль. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости лактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять лекарственное средство. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность. Надлежащие клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. По соображениям безопасности препарат ЭНТЕРОЛАКС по возможности не следует применять во время беременности. Период грудного вскармливания. Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, ЭНТЕРОЛАКС можно применять во время грудного вскармливания. Фертильность. Клинические исследования по оценке влияния препарата на фертильность у людей не проводились. Исследования на животных не продемонстрировали никакого влияния препарата на фертильность.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в том числе абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Взрослым применять по 1 таблетке (7,5 мг) вечером перед сном, чтобы опорожнение кишечника произошло утром. ЭНТЕРОЛАКС не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Не применять детям.

Симптомы: при приеме больших доз – кишечные спазмы, диарея, нарушения водно-электролитного баланса, в том числе: гипокалиемия, мышечная слабость, ишемия слизистой оболочки толстого кишечника. При длительном применении лекарственного средства в значительно повышенных дозах возможны: хроническая диарея, абдоминальная боль, вторичный гиперальдостеронизм, образование почечных камней, поражение почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц вследствие гипокалиемии. Лечение: отмена лекарственного средства, вызывание рвоты, промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь), симптоматическая терапия, направленная на нормализацию водно-электролитного баланса и поддержание жизненно важных функций, по показаниям – спазмолитические средства.

При кратковременном приеме лекарственного средства побочные эффекты наблюдаются редко. При длительном применении лекарственного средства в значительно повышенных дозах возможны нарушения: со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда, медикаментозный токсидермия; со стороны пищеварительной системы: редко – диспептические явления, рвота, тошнота, спазмы и боль в животе, диарея, метеоризм, болевые ощущения в области желудка и в области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы лекарственного средства; со стороны водно-электролитного баланса: потеря жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении лекарственного средства с диуретиками или кортикостероидами; со стороны центральной нервной системы: очень редко – головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, головокружение, синкопе (вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией, такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особенности применения»).

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистера или по 3 блистера в пачке.

Без рецепта.

АО «СТОМА».

Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.