Ентерол форте 500 мг, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭНТЕРОЛ ФОРТЕ

действующее вещество: 1 пакетик содержит C аххаромицеты буларди CNCM I-745 500 мг (что соответствует 565 мг лиофилизированных клеток); вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; фруктоза; кремния диоксид коллоидный безводный; вкусовая добавка «тутти фрутти» (содержащая сорбитол Е 420).

П орошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: пакетик, содержащий очень светло-коричневый порошок.

Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди. Код ATХ: А07FA02.

Фармакодинамика При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры. Фармакодинамические исследования in vitro и in vivo, проводившиеся на животных, а также с участием людей, подтвердили, что живые пробиотические культуры Saccharomyces boulardii демонстрируют следующую активность: - противовоспалительную (энтерогеморрагический штамм E. coli), - антимикробную (против энтерогеморрагических штаммов E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusei, C. pseudotropicalis), - ферментативную (дисахаridазы, лейцил аминопептидазы, спермин, спермидин), - метаболическую, - нейтрализующую бактериальные токсины (токсин A – C. difficile, токсин холеры), - иммуностимулирующую (повышенная секреция антител класса IgA и других иммуноглобулинов), что является полезным и эффективным, если Saccharomyces boulardii применяют человеку для лечения диареи различной этиологии (вирусной, бактериальной и др.). Фармакокинетика Анализ кинетики выведения с калом живых клеток S. boulardii при применении многократных доз Saccharomyces boulardii 1 г/сутки у здоровых взрослых добровольцев показал, что состояние равновесия достигается на третий день приема препарата. S. boulardii быстро выводятся с калом. Через 2–5 суток после прекращения приема препарата в кале больше не обнаруживаются живые клетки Saccharomyces boulardii. Существует линейная зависимость между количеством S. boulardii в кале и принятой дозой. Одновременное применение антибиотика (ампициллина), активного в отношении большинства анаэробных бактерий кишечной флоры, удваивает количество S. boulardii в кале. В клинических исследованиях, проводившихся с участием пациентов с повторной инфекцией C. difficile, получавших лечение S. boulardii в дозе 1 г/сутки, количество живых дрожжевых клеток в кале было ниже, чем у пациентов без повторной инфекции. Доклинические данные по безопасности Проведённые на крысах, мышах, кроликах и собаках исследования острой и хронической токсичности, в том числе при применении высоких доз, не выявили нарушений. Тест Эймса не выявил мутагенной активности. Данных о влиянии на репродуктивную функцию нет. Клинические характеристики.

Лекарственное средство Энтерол Форте показано для применения взрослым для профилактики и лечения диареи различного происхождения, а именно: - острой инфекционной диареи (бактериальной или вирусной), - диареи, связанной с применением антибиотиков, и колита, - желудочно-кишечных нежелательных реакций при эрадикации Helicobacter pylori, - рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнительного лечения к ванкомицину и метронидазолу.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам в критическом состоянии и пациентам с ослабленным иммунитетом из-за риска фунгемии (см. раздел «Особенности применения»); пациентам, находящимся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, больные с трансплантированным органом, получающие химио- и/или лучевую терапию, и/или длительно высокие дозы кортикостероидов. Нельзя применять лекарственное средство лицам с аллергией на дрожжи, особенно на Saccharomyces boulardii.

Лекарственное средство не назначают одновременно с пероральными или внутривенными противогрибковыми препаратами, потому что Saccharomyces boulardii CNCM I-745, содержащиеся в препарате, являются лиофилизированными клетками дрожжей. Никаких других взаимодействий не предполагается.

Особые предупреждения Диарея может быть симптомом другого, более серьёзного заболевания. Если у пациента диарея продолжается дольше 2 дней или появилась кровь в кале либо развилась лихорадка, следует обратиться к врачу, чтобы пересмотреть предыдущее лечение и скорректировать пероральную регидратацию или рассмотреть необходимость её проведения парентерально. После прекращения диареи лечение можно продолжать в течение нескольких дней. Проведение лечения препаратом не заменяет восполнение жидкости в организме (регидратацию), когда это необходимо. Количество жидкости для регидратации и способ её применения (пероральный или внутривенный) следует определять в соответствии с тяжестью симптомов диареи, возрастом и общим состоянием здоровья пациента. Очень редко сообщалось о случаях фунгемии (и штаммы Saccharomyces были обнаружены в крови) и сепсиса, обычно сопровождавшихся лихорадкой, чаще всего у пациентов с установленным центральным венозным катетером или у тех, у кого значительно снижен иммунитет. В большинстве случаев результат был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii и после назначения противогрибковой терапии, а при необходимости — удаления катетера. У некоторых тяжелобольных пациентов фунгемия имела летальный исход (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Как и при применении всех лекарственных средств, содержащих живые микроорганизмы, особое внимание следует уделять приготовлению препарата в присутствии пациентов, особенно тех, у кого установлен центральный или периферический венозный катетер, и пациентов, не получающих лечение Saccharomyces boulardii, чтобы предотвратить любой риск заражения через руки и/или передачи (распространения) микроорганизмов через воздух (см. раздел «Особенности применения»). Вспомогательные вещества с известными свойствами Это лекарственное средство содержит моногидрат лактозы, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы. Лекарственное средство содержит фруктозу, поэтому пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать это лекарственное средство. Каждый пакетик содержит 65 мг моногидрата лактозы и 943,8 мг фруктозы. Каждый пакетик лекарственного средства содержит 0,10 мг сорбитола. Меры предосторожности при использовании Пациента следует проинформировать о необходимости: - проведения регидратации (надлежащего восполнения жидкости в организме), чтобы компенсировать потерю жидкости, вызванную диареей (ежедневная средняя потребность в воде для взрослого составляет 2 литра); - соблюдения соответствующего режима питания (диеты) с исключением из рациона некоторых продуктов, таких как фрукты, зелёные овощи, острые блюда, замороженные продукты, холодные напитки; однако рекомендуется есть запечённое мясо и рис. Также следует рассмотреть уменьшение потребления молока и молочных продуктов. Энтерол Форте содержит живые клетки, которые развиваются при температуре 37 °С. Поэтому это лекарственное средство нельзя смешивать с жидкостями, напитками или пищей, которые слишком горячие (температура выше 50 °С), замороженными или содержащими алкоголь.

Беременность Исследования токсического влияния на репродуктивную функцию у животных недостаточны. О пороках (аномалиях) или эмбриотоксическом действии Saccharomyces boulardii на сегодня не сообщалось. Однако имеющихся данных о применении Saccharomyces boulardii во время беременности недостаточно, чтобы исключить риск. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасываются. В качестве меры предосторожности применение препарата Энтерол Форте во время беременности не рекомендуется. Грудное вскармливание Saccharomyces boulardii не всасываются в грудное молоко. Поскольку достаточных данных нет, рекомендуется оценить соотношение польза/риск перед приёмом препарата Энтерол Форте в период грудного вскармливания.

Лекарственное средство Энтерол Форте не влияет на способность управлять транспортным средством или использовать другие механизмы.

Лекарственное средство Энтерол Форте предназначено для взрослых. Острая инфекционная диарея (бактериальная или вирусная): по 1–2 пакетика ежедневно в течение периода до 1 недели. Диарея, связанная с применением антибиотиков, и колит: по 1–2 пакетика ежедневно во время лечения антибиотиками и после него. Желудочно-кишечные нежелательные реакции при эрадикации H. pylori: по 1–2 пакетика ежедневно. Диарея, связанная с C. difficile: по 2 пакетика ежедневно в течение периода до 4 недель. Способ применения Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Содержимое пакетика следует смешать с небольшим количеством воды или подслащённого напитка, перемешать и сразу же выпить. Порошок из пакетика можно также смешать с пищей. Вода или пища не должны быть слишком горячими. Из-за риска контаминации воздуха пакетик с порошком не следует открывать для приготовления раствора для перорального применения в палатах. Медицинский персонал/врачи должны надевать перчатки при приготовлении пробиотиков, назначаемых пациентам, после чего пакетик следует немедленно утилизировать и тщательно вымыть руки (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственное средство не предназначено для применения детям. Педиатрическим пациентам следует применять этот препарат в соответствующей лекарственной форме и дозировке — Энтерол 250, порошок для орального применения или капсулы.

Saccharomyces boulardii не всасываются, поэтому передозировка не предполагается. В случае передозировки особых мер не предпринимается.

Частота возникновения побочных реакций обозначается следующим образом: очень часто (˃ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до ˂ 1/1 000), очень редко (˂ 1/10 000, а также отдельные случаи), частота неизвестна (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Классы систем органов по MedDRA (Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности) Редко Очень редко Частота неизвестна Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Аллергические реакции: зуд, образование пузырей (крапивница), сыпь, локализованная или генерализованная экзантема, отёк соединительной ткани лица (ангионевротический отёк) Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактическая реакция вплоть до шока Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Метеоризм (вздутие) Запор Инфекционные и паразитарные заболевания Фунгемия у пациентов с установленным центральным венозным катетером, или у пациентов в критическом состоянии или со значительно сниженным иммунитетом (см. раздел «Особенности применения»). Сепсис у пациентов в критическом состоянии или со значительно сниженным иммунитетом (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 лет.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

1 пакетик, содержащий порошок, с маркировкой на украинском языке. По 10 пакетиков в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Без рецепта.

БИОКОДЕКС. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Адрес производства: 1 авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.