Ентерол 250, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭНТЕРОЛ 250 ( ENTEROL ® 250 )

действующее вещество: 1 пакетик содержит сахаромицеты буларди CNCM I-745 ( лиофилизированные клетки) 250 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный безводный, вкусовая добавка « тутти фрутти » (содержит сорбитол E420).

Порошок для перорального применения. Основные физико-химические свойства: порошок светло-коричневатого цвета с характерным фруктовым запахом.

Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди . Код АТХ A07F A02.

Энтерол 250 нормализует микрофлору кишечника и оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii CNCM I-745 оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры. Основные механизмы действия Saccharomyces boulardii CNCM I-745 : – прямой антагонизм (антимикробное действие), обусловленный способностью Saccharomyces boulardii CNCM I-745 подавлять рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих биоценоз кишечника, таких как: Clostridium difficile , Clostridium pneumoniae , Staphylococcus aureus , Pseudomonas aeruginosa , Candida krusei , Candida pseudotropicalis , Candida albicans , Salmonella typhi , Salmonella enteritidis , Escherichia coli , Shigella dysenteriae , Shigella flexneri , Klebsiella , Proteus , Vibrio cholerae , а также Entamoeba histolytica , Lamblia ; Enterovirus , Rotavirus ; – антитоксическое действие обусловлено продукцией протеаз, расщепляющих токсин и рецептор энтероцита , с которым связывается токсин (особенно в отношении цитотоксина А, Clostridium difficile ); – антисекреторное действие обусловлено снижением цАМФ в энтероцитах , что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника; – усиление неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов ; – ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы ); – трофическое действие в отношении слизистой оболочки тонкой кишки наблюдается за счет высвобождения спермина и спермидина . Генетически обусловленная устойчивость Saccharomyces boulardii CNCM I-745 к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.

После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii CNCM I-745 полностью выводятся с калом в течение 3–5 дней. Клинические характеристики.

Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков. Дисбиоз кишечника. Острая и хроническая бактериальная диарея. Острая вирусная диарея. Синдром раздраженного кишечника. Диарея путешественников. Псевдомембранозный колит и заболевания, вызванные Clostridium difficile . Диарея, связанная с длительным энтеральным питанием.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам в критическом состоянии и пациентам с ослабленным иммунитетом из-за риска фунгемии (см. раздел « Особые меры безопасности» ); пациентам, находящимся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как: ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, с трансплантированным органом, получающие химио- и/или лучевую терапию и/или длительно высокие дозы кортикостероидов. Особые меры безопасности. Если симптомы заболевания наблюдаются более 2 дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозировки препарата. Энтерол 250 содержит живую культуру. Поэтому препарат не следует смешивать с очень горячими (выше 50 °С) или холодными напитками, жидкостями, содержащими алкоголь, с очень горячей или холодной пищей. Лечение не заменяет регидратацию, когда она необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный/внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента. Сообщалось о очень редких случаях возникновения фунгемии (и положительных посевов крови на штаммы Saccharomyces ), а также сепсиса преимущественно у пациентов с центральным венозным катетером, тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом. Выявленные случаи чаще всего приводили к пирексии . В большинстве случаев результат лечения был удовлетворительным после прекращения введения Saccharomyces boulardii , проведения противогрибковой терапии и при необходимости – удаления катетера. У некоторых тяжелобольных пациентов фунгемия имела летальный исход . (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Как и при применении всех лекарственных средств, изготовленных из живых микроорганизмов, особое внимание необходимо уделять обращению с препаратом Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в присутствии пациентов, особенно пациентов с центральным венозным катетером, но также и с периферическим катетером, даже в отношении тех, кто не получает лечение Saccharomyces boulardii CNCM I-745 , чтобы избежать любого загрязнения через руки и/или распространения микроорганизмов воздухом. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат. В составе препарата содержится фруктоза, поэтому этот препарат не следует назначать пациентам с непереносимостью фруктозы. Каждый пакетик лекарственного средства содержит 0,10 мг сорбитола .

Не принимать одновременно с противогрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении.

На данный момент клинически значимых мальформативных и фетотоксических эффектов не выявлено. Мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не является достаточным для исключения какого-либо риска. Таким образом, в качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата в период беременности. В период грудного вскармливания препарат можно применять под медицинским наблюдением.

Не влияет.

Дозу и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. Новорожденным: не более 1 пакетика в сутки под наблюдением врача. Детям в возрасте до 6 лет: 1 пакетик 1-2 раза в сутки. Взрослым и детям в возрасте от 6 лет применять по 1-2 пакетика 1-2 раза в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения – острая диарея: 3-5 суток; – лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника: 10-14 суток; – профилактика и лечение антибиотико-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол 250 принимать в схемах с антибиотиком с первого дня применения до окончания лечения антибиотиком; – диарея путешественников: начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 пакетику в сутки в течение всего путешествия; окончание применения: в день прибытия из страны совершения путешествия. Препарат следует применять ежедневно утром натощак. Максимальная продолжительность применения – 30 дней. Содержимое пакетика смешать с молоком или водой. Из-за риска контаминации воздуха пакетики не следует открывать в палатах для пациентов. Медицинские работники должны надевать одноразовые перчатки при приготовлении пробиотиков для введения, затем быстро их снять и должным образом вымыть руки (см. раздел «Особые меры безопасности»).

Применять детям всех возрастных групп.

Не описано.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, запор с неопределенной частотой, метеоризм, дискомфорт в эпигастрии . Очень редко возможен риск фунгемии или сепсиса с неизвестной частотой у госпитализированных пациентов с центральным или периферическим венозным катетером , у тяжелобольных пациентов или пациентов с подавленным иммунитетом .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 10 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта.

БИОКОДЕКС.

1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове , Франция