Ентерол 250, капсулы

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства ЭНТЕРОЛ 250 ( ENTEROL ® 250 )

действующее вещество: 1 капсула содержит Saccharomyces boulardii CNCM I -745 (лиофилизированные клетки) 250 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: непрозрачные желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок светло-коричневого цвета со специфическим запахом.

Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди. Код АТХ A07 F A 02.

Энтерол 250 нормализует микрофлору кишечника и оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii CNCM I -745 оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры. Основные механизмы действия Saccharomyces boulardii CNCM I -745: – прямой антагонизм (антимикробное действие), обусловленный способностью Saccharomyces boulardii CNCM I -745 подавлять рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих биоценоз кишечника, таких как: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Entamoeba histolytica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus; – антитоксическое действие обусловлено продукцией протеаз, расщепляющих токсин и воздействующих на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно в отношении цитотоксина А, Clostridium difficile); – антисекреторное действие обусловлено снижением цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника; – усиление неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов; – ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы); – трофический эффект в отношении слизистой оболочки тонкой кишки наблюдается за счет высвобождения спермина и спермидина. Генетически обусловленная устойчивость Saccharomyces boulardii CNCM I -745 к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.

После приёма препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii CNCM I -745 в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii CNCM I -745 не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii CNCM I -745 полностью выводятся с калом в течение 3–5 дней. Клинические характеристики.

Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приёмом антибиотиков. Дисбактериоз кишечника. Острая и хроническая бактериальная диарея. Острая вирусная диарея. Синдром раздражённого кишечника. Диарея путешественника. Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile. Диарея, связанная с длительным энтеральным питанием.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам в критическом состоянии и пациентам с ослабленным иммунитетом из-за риска фунгемии (см. раздел «Особые меры предосторожности»); пациентам, которые находятся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как: ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, с трансплантированным органом, получающие химио- и/или лучевую терапию и/или длительно высокие дозы кортикостероидов. Особые меры предосторожности. Если симптомы заболевания наблюдаются в течение более 2 дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозировки препарата. Энтерол 250 содержит живую культуру. Поэтому препарат не следует смешивать с очень горячими (выше 50 °С) или холодными напитками, жидкостями, содержащими алкоголь, с очень горячей или холодной пищей. Лечение не заменяет регидратацию, когда она необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный/внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента. Сообщалось о очень редких случаях возникновения фунгемии (и положительных посевов крови на штаммы Saccharomyces), а также сепсиса преимущественно у пациентов с центральным венозным катетером, тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом. Выявленные случаи чаще всего приводили к пирексии. В большинстве случаев результат лечения был удовлетворительным после прекращения введения Saccharomyces boulardii, проведения противогрибковой терапии и при необходимости удаления катетера. У некоторых тяжелобольных пациентов фунгемия имела летальный исход. (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Как и при применении всех лекарственных средств, изготовленных из живых микроорганизмов, необходимо уделять тщательное внимание обращению с препаратом Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в присутствии пациентов, особенно пациентов с центральным венозным катетером, а также с периферическим катетером, даже в отношении тех, кто не получает лечение Saccharomyces boulardii CNCM I-745, чтобы избежать любого загрязнения через руки и/или распространения микроорганизмов воздухом. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Не принимать одновременно с противогрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении.

На данный момент клинически значимых мальформативных и фетотоксических эффектов не выявлено. Мониторинга беременности у женщин, принимающих этот препарат, недостаточно для исключения какого-либо риска. Таким образом, в качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата в период беременности. В период грудного вскармливания препарат можно применять под медицинским наблюдением.

Не влияет.

Взрослым и детям старше 6 лет применять по 1 - 2 капсулы 1 - 2 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 4 капсулы. Рекомендуемый срок лечения - острая диарея: 3-5 суток; - лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздражённого кишечника: 10-14 суток; - профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол 250 принимать по схемам совместно с антибиотиком с первого дня применения до окончания лечения антибиотиком; - диарея путешественников: начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 капсуле в сутки в течение всего путешествия; окончание применения: в день прибытия из страны совершения путешествия. Препарат следует применять ежедневно утром натощак. Максимальный срок применения – 30 дней. Капсулы рекомендуется запивать водой. Из-за риска контаминации воздуха капсулы не следует открывать в палатах для пациентов. Медицинские работники должны надевать одноразовые перчатки при приготовлении пробиотиков для введения, затем быстро снять их и надлежащим образом вымыть руки (см. раздел «Особые меры предосторожности»).

Применять детям в возрасте от 6 лет. Для детей до 6 лет рекомендован прием Энтерола 250 в виде порошка лиофилизированного для перорального применения.

Не описано.

В лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отёк, анафилактический шок, запор с неопределённой частотой, метеоризм, дискомфорт в эпигастрии. Очень редко возможен риск фунгемии или сепсиса с неизвестной частотой у госпитализированных пациентов с центральным или периферическим венозным катетером, у тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом (см. раздел «Особые меры предосторожности»).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 10 или по 20, или по 30, или по 50 капсул в стеклянном флаконе с полиэтиленовой крышкой с ПВХ пленкой для контроля первого вскрытия; по 1 стеклянному флакону в картонной коробке; по 5 капсул в блистере; по 2 или по 4, или по 6 блистеров в картонной коробке; по 6 капсул в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

БИОКОДЕКС.

Адрес производства: 1 авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.