Енеріон 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭНЕРИОН ® ( ENERION ® )

действующее вещество: sulbutiamine ; 1 таблетка содержит 200 мг сальбутиамина; вспомогательные вещества: глюкоза безводная, лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, тальк; пленочная оболочка: воск белый, натрия кармеллоза, этилцеллюлоза, глицерол моноолеат, полисорбат 80, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, сахароза, Желтый закат FCF (E 110), тальк, титана диоксид (E 171).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетка, покрытая сахарной оболочкой оранжевого цвета, двояковыпуклой формы.

Витамины. Препараты витамина В 1, в том числе в комбинации с витаминами В 6 и В 12. Простые препараты витамина В 1. Сальбутиамин. Код AT X A11D A02. Фармакологические свойства.

Сальбутиамин – оригинальная молекула, синтезированная путем модификаций тиамина. Благодаря этим модификациям сальбутиамин способен проникать через гематоэнцефалический барьер и накапливаться в структурах головного мозга, что обусловливает такие эффекты препарата, как: улучшение координации движений; повышение резистентности к утомляемости мышц; улучшение резистентности коры головного мозга к хронической гипоксии (кислородное голодание); улучшение концентрации внимания и способности запоминать. Эффективность препарата Энерион ® была доказана во многих клинических плацебо-контролируемых и сравнительных исследованиях с участием пациентов с функциональной астенией различной этиологии, а именно: · постинфекционная астения, возникающая после острых вирусных и инфекционных заболеваний респираторного тракта (бронхит, тонзиллит, грипп), бактериальных инфекций (Salmonella, Yersinia), туберкулеза, малярии, брюшного тифа, инфекционного гепатита; · астения, возникающая на фоне соматических заболеваний; · астения, вызванная депрессией; · астения у пациентов пожилого возраста: клинические исследования доказали эффективность Энериона ® при нарушениях умственной функции (снижение памяти, внимательности, бдительности и мышления) и при трудностях социальной адаптации (утомляемость, расстройства общения, личности, поведения и сна); · астения у студентов (физическая и ментальная усталость); · астения у спортсменов.

Сальбутиамин быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа после приема. Период полувыведения составляет около 5 часов. Сальбутиамин выводится с мочой. Клинические характеристики.

Лечение физической и психической астении, сопровождающейся апатией и снижением активности. Данное лекарственное средство не исключает необходимости назначения антидепрессантов в случае подтверждения у пациента депрессивного эпизода.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Специальных исследований взаимодействия сальбутиамина с другими лекарственными средствами не проводили. Одновременное применение, требующее внимания: Диуретики: увеличивается выведение тиамина с мочой (метаболит сальбутиамина). Миорелаксанты: при одновременном применении с тиамином (метаболит сальбутиамина) эффект этих препаратов может усилиться.

Вспомогательные вещества В состав препарата входят глюкоза, лактоза и сахароза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат. Данное лекарственное средство содержит в своем составе краситель «Желтый закат FCF (E 110)», который может вызывать аллергические реакции (см. раздел «Побочные реакции»).

Беременность Данные о применении сальбутиамина беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного токсического воздействия на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения сальбутиамина во время беременности. Кормление грудью Неизвестно, проникает ли сальбутиамин/метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденных/грудных детей исключить нельзя. Сальбутиамин не следует применять в период кормления грудью. Фертильность Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Специальных исследований влияния сальбутиамина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не проводили.

Для перорального применения. Препарат предназначен для применения только взрослым: по 2–3 таблетки в сутки. Таблетки следует принимать целыми во время завтрака и в обеденное время, запивая достаточным количеством воды. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недели.

Препарат детям не применять.

Симптомы При приеме большого количества препарата возможно возникновение возбуждения с проявлениями эйфории и тремора конечностей. Эти симптомы являются временными. Лечение С учетом диагноза врача лечение этих симптомов может быть симптоматическим.

Во время лечения препаратом сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). Классификация по системам органов Частота Побочная реакция Со стороны психики Нечасто Возбуждение Со стороны нервной системы Нечасто Головная боль Тремор Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто Тошнота Рвота Частота неизвестна Боль в верхней абдоминальной области Диарея Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто Сыпь Общие нарушения Нечасто Недомогание Описание некоторых побочных реакций Из-за наличия в составе препарата красителя «Желтый закат FCF» существует риск возникновения аллергических реакций (см. раздел «Особенности применения»). Отчетность о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о предполагаемых побочных реакциях в пострегистрационный период является важным. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях предполагаемых побочных реакций.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки. По 2 блистера в коробке из картона упаковочного.

Без рецепта.

Лаборатории Сервье Индастри/Les Laboratoires Servier Industrie.

905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция/ 905 route de Saran, 45520 Gidy, France. Заявитель. Ле Лаборатуар Сервье/ Les Laboratoires Servier. Местонахождение заявителя. 50, рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франция/ 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France. В случае возникновения вопросов относительно лекарственного средства следует обращаться в представительство компании «ЛЕ ЛАБОРАТУАР СЕРВЬЕ» в Украине по тел.: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.