Енема-Селла одноразова клізма, раствор ректальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Енема-Селла одноразовая клизма Состав: действующие вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат. 100 мл ректального раствора содержит: натрия дигидрофосфата дигидрата эквивалентно натрия дигидрофосфата моногидрату 16 г; динатрия фосфата додекагидрата эквивалентно динатрия фосфата гептагидрату 6 г; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), вода очищенная.

Раствор ректальный. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Слабительные средства. Клизмы. Код АТХ A06A G 20.

Препарат при ректальном введении действует как солевое слабительное средство. Накопление жидкости в нижнем отделе кишечника вызывает растяжение и способствует перистальтике и подвижности кишечника, вызывает опорожнение только прямой, сигмовидной и части или всей нисходящей ободочной кишки.

Всасывание в ободочной кишке минимально, однако сообщалось, что примерно у 25 % лиц с нормальной функцией почек после перорального применения кишечных препаратов, содержащих натрия фосфат, наблюдалась бессимптомная гиперфосфатемия, которая превышала в 2-3 раза нормальный уровень фосфора. В нормальных условиях наиболее сильное всасывание фосфора наблюдается в тонком кишечнике, к которому ректально вводимые препараты не проникают. Клинические характеристики.

Эпизодические запоры. Случаи, требующие очищения толстого кишечника, например, перед и после хирургического вмешательства на толстом кишечнике, при родах и после них, перед проктоскопией, сигмоидоскопией или колоноскопией, а также перед рентгенологическим исследованием толстого кишечника.

· Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому веществу, входящему в состав лекарственного средства. · Состояния, вызывающие повышенную абсорбционную способность или снижающие способность к элиминации, например, при наличии обструкции кишечника или снижении моторики кишечника: - врожденный или приобретенный мегаколон; - аноректальный или кишечный стеноз; - частичная окклюзия кишечника; - сужение или неполное открытие ануса или прямой кишки; - болезнь Гиршпрунга; - подозрение на кишечную непроходимость; - подозрение на паралитическую непроходимость кишечника; - илеостома. · Недиагностированная патология желудочно-кишечного тракта: - подозрение на: аппендицит; перфорацию/повреждение или непроходимость кишечника; активное воспалительное заболевание толстого кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит); - недиагностированное ректальное кровотечение. · Почечная недостаточность. · Застойная сердечная недостаточность. · Недавно перенесенная болезнь или ощущение слабости или жажды. · Боль в желудке (абдоминальная боль). · Тошнота или рвота. · Острый геморроидальный криз с болью и кровотечением. · Дегидратация и состояние, когда усиливается способность к поглощению или снижается способность к опорожнению. · Детский возраст. · Неконтролируемая артериальная гипертензия. · Гиперфосфатемия. Одновременное применение с другими лекарственными средствами, содержащими натрия фосфат.

Нужно сообщить врачу, если недавно пациент применял какие-либо другие лекарственные средства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в частности: препараты для лечения артериальной гипертензии или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов); мочегонные средства (диуретики); некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах (литий); любые другие препараты, которые могут вызвать дегидратацию или повлиять на уровень электролитов (калия, натрия, фосфатов или воды) в организме. Применять с осторожностью пациентам, принимающим вышеуказанные препараты, поскольку существует риск развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, гипернатриемической дегидратации и ацидоза. Пациенты, принимающие лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, могут иметь больший риск развития этой побочной реакции при одновременном лечении натрия фосфатом. Одновременное применение добавок кальция или антацидов, содержащих кальций, может повысить риск эктопической кальцификации. Не следует одновременно назначать препарат с другими лекарственными средствами, содержащими натрия фосфат, включая пероральный раствор или таблетки натрия фосфата (см. раздел «Противопоказания»). Поскольку гипернатриемия ассоциируется с низким уровнем лития, одновременное применение препарата и литиевой терапии может вызвать снижение уровня лития в сыворотке крови и снижение эффективности.

Не применять препарат при наличии тошноты, рвоты или абдоминальной боли без назначения врача. В случае опорожнений вследствие приема этого лекарственного средства следует пить много жидкости для предотвращения дегидратации, особенно при заболеваниях, которые могут приводить к дегидратации, или в случае приема лекарственных средств, которые могут уменьшить скорость клубочковой фильтрации, например, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ, например эналаприл, раميприл, лизиноприл), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА, например лозартан, кандесартан, эпросартан, ирбесартан, олмесартан, телмисартан, валсартан) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Поскольку препарат содержит фосфаты натрия, существует риск повышения концентраций натрия и фосфата, а также снижения концентраций кальция и калия в сыворотке крови, что может привести к гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипокалиемии с клиническими признаками, похожими на тетанию и почечную недостаточность. Нарушение баланса электролитов вызывает особую озабоченность у детей, страдающих мегаколоном или любым другим заболеванием, при котором наблюдается задержка жидкости клизмы, и у пациентов с сопутствующими заболеваниями. По этой причине препарат следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста или истощенным пациентам; пациентам, получающим лечение препаратами лития; пациентам с асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями ректальной слизистой оболочки (язвами, трещинами), колостомией, получающим диуретики или другие лекарственные средства, влияющие на баланс электролитов, препараты, которые могут удлинять интервал QT (например, амиодарон, триоксид мышьяка, астемизол, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаинамид), или пациентам с ранее наблюдавшимся электролитным дисбалансом, поскольку может возникнуть гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия или гипернатриемия. Применять с осторожностью пациентам, принимающим препараты, влияющие на почечную перфузию, функцию почек или гидратацию. В случае подозрения на нарушение баланса электролитов и наличия у пациентов гипофосфатемии в анамнезе следует проводить мониторинг уровней электролитов до и после применения препарата. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек, у которых польза от применения превышает риск гиперфосфатемии. Многократное и длительное применение препарата не рекомендуется, поскольку оно может вызвать привыкание, хронические запоры и потерю нормальной функции кишечника (атония кишечника). Введение более одной клизмы в течение 24 часов может быть вредным. Если нет указаний врача, препарат не следует применять более одной недели. Частое или длительное применение либо применение чрезмерных доз может вызвать стойкую диарею с последующей потерей жидкости, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. В более тяжелых случаях существует вероятность развития обезвоживания или гипокалиемии, что может вызвать сердечную дисфункцию или нервно-мышечные расстройства, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Медикаментозное лечение запоров следует рассматривать как вспомогательное к диетическому питанию и гигиене (например, увеличение количества растительной клетчатки и жидкости в рационе, физическая активность и восстановление перистальтики кишечника). Лечение хронических или рецидивирующих запоров требует медицинской помощи для обеспечения диагностики, назначения лекарственных средств и наблюдения во время терапии. Необходима тщательная оценка врачом, если потребность в применении Енема-Селла одноразовая клизма возникла вследствие внезапного изменения частоты и характеристик стула, которые продолжаются более двух недель, или когда применение слабительного не дает эффекта. Перед применением препарата следует ознакомиться с инструкцией по применению и правилами введения лекарственного средства. Пациентов нужно предупредить о прекращении введения при ощущении сопротивления, поскольку усилие при введении может вызвать местное повреждение. Ректальное кровотечение после применения препарата может свидетельствовать о тяжелом состоянии. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом. Обычно опорожнение происходит примерно через 5 минут после применения препарата, поэтому удержание клизмы более 5 минут не рекомендуется. Если после применения препарата опорожнения не произошло или если время удержания длится более 10 минут, возможно возникновение серьезных побочных эффектов. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом, который примет решение о назначении лабораторных анализов с целью выявления возможных отклонений уровней электролитов и сведения к минимуму риска развития тяжелой гиперфосфатемии. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), поэтому может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Енема-Селла одноразовая клизма является раствором для ректального применения. НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ.

Нет достаточных данных для оценки потенциального риска эмбриональных пороков или эмбриотоксического эффекта, вызванных применением препарата, поэтому при беременности или подозрении на беременность лекарственное средство не следует применять. Препарат можно применять только по назначению врача при родах или после них. Поскольку действующие вещества, содержащиеся в препарате, могут попасть в грудное молоко, предлагается в течение 24 часов после применения клизмы сцеживать грудное молоко и не использовать его для кормления.

Прямого влияния препарата Енема-Селла одноразовая клизма на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами нет. Однако возможно возникновение некоторых нежелательных эффектов после применения препарата. Поэтому перед управлением автотранспортом или работой с механизмами рекомендуется ознакомиться с реакцией пациента на лекарственное средство.

Препарат предназначен только для ректального применения. Необходимо соблюдать приведенные ниже рекомендации, если врач не дал других указаний. Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста: 1 флакон не более 1 раза в день или так, как назначил врач. Порядок введения клизмы: 1. Пациент должен снять защитный колпачок. 2. Лечь на левый бок, согнув обе ноги в коленях. 3. С постоянным давлением осторожно ввести наконечник флакона в прямую кишку таким образом, чтобы он был направлен к пупку. 4. Сжимать флакон, пока весь его содержимое не перейдет в кишечник. Следует прекратить введение при ощущении любого сопротивления. Принудительное введение может причинить вред. Примечание: нет необходимости оставлять флакон полностью опустошенным. Флакон содержит большее количество раствора, чем необходимо для достижения желаемого действия, таким образом, небольшой остаток жидкости допустим. 5. Осторожно извлечь наконечник из прямой кишки. Возможно вытекание некоторого количества жидкости из флакона. 6. Оставаться в этом же положении, пока не почувствуете сильного желания опорожнить кишечник, обычно это происходит в течение 2-5 мин. 7. После использования положить флакон обратно в картонную упаковку для утилизации. Если было замечено ректальное кровотечение, следует немедленно обратиться к врачу. Нужно быть готовым к появлению позыва к опорожнению кишечника в течение 5 минут после применения препарата. Это нормально и указывает на то, что препарат действует. Желательно оставаться рядом с туалетом, пока действие препарата не ослабнет. Если позыва к дефекации в указанное время не возникло, необходимо проконсультироваться с врачом. До этого времени не следует больше применять препарат. Необходимо употреблять много прозрачной жидкости, например воду, прозрачные супы, травяные чаи, черный чай или черный кофе или такие напитки, как фруктовые соки без мякоти (но не красные или фиолетовые соки), для предотвращения дегидратации. В целом нужно выпивать 250 мл каждый час до исчезновения эффекта от введения препарата. После этого необходимо пить прозрачную жидкость, предпочтительно воду, чтобы утолить жажду после клинической процедуры или по указанию врача.

Не применять в педиатрической практике.

Регистрировались летальные случаи, когда клизму, содержащую фосфаты натрия, использовали в чрезмерных дозах или в течение длительного времени, либо пациентам с непроходимостью. Наиболее частыми эффектами, наблюдаемыми при приеме внутрь или ректальном введении, являются раздражение желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота, рвота, диарея). Персистирующая диарея приводит к потере жидкости, минеральных солей (особенно калия) и других essential нутриентов. Нарушения электролитного баланса характеризуются следующими симптомами: жажда, рвота, слабость, отек, боль в костях (остеомаляция) и гипоальбуминемия. В более тяжелых случаях существует вероятность развития обезвоживания или гипокалиемии, что может вызвать сердечную дисфункцию или нервно-мышечные расстройства, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Уровень жидкости и электролитов в организме необходимо восстановить. Обычно достаточно применить необходимые меры предосторожности: обеспечение большого количества жидкости, особенно фруктовых соков. См. также раздел «Особенности применения» инструкции о многократном или длительном применении препарата. Всасывание значительного количества фосфата может вызвать гиперфосфатемию, гипокальциемию и гипомагниемию. После перорального, ректального и внутривенного введения наблюдались изменения водно-электролитного баланса. Тяжелая гиперфосфатемия и гипокальциемия могут вызвать тетанию, судороги, брадикардию, удлинение интервала QT, аритмии, кому и остановку сердца. Также может наблюдаться сильное обезвоживание, гипернатриемия, артериальная гипотензия, метаболический ацидоз и тахикардия. Лица пожилого возраста, дети и пациенты с почечной недостаточностью имеют повышенный риск токсических эффектов. Выздоровление после токсических эффектов обычно достигается путем регидратации. В тяжелых случаях для коррекции изменений электролитов следует вводить соли кальция и магния (10 % кальция глюконат) с одновременным усилением выведения экзогенного фосфора, а также проводить диализ. Если было использовано больше препарата, чем требуется, или случайно препарат был проглочен (выпит), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если возможно, взять с собой флакон или картонную упаковку, чтобы показать врачу.

Нежелательные эффекты перечислены ниже с использованием следующей классификации частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным): Очень редко (< 1/10 000) наблюдались следующие случаи: Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (например, крапивница). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пузыри, зуд, жжение. Нарушения метаболизма: дегидратация, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, абдоминальная боль, абдоминальный спазм, диарея с потерей жидкости и электролитов, чаще в случаях сильного запора, желудочно-кишечная боль, анальный дискомфорт, проктальгия. Общие нарушения и состояния в месте введения: раздражение заднего прохода, боль, жжение, озноб. Исследования: временное повышение уровня фосфора крови. При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 120 мл препарата во флаконе, по 1 флакона с канюлей с крышкой в картонной упаковке.

Без рецепта.

ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л.

Via Vicenza, 67-36015 Скио (VI), Италия.