Енджерикс-в/engerix-B вакцина для профілактики вірусного гепатиту в, рекомбінантна 20 мкг, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Энджерикс™-B /Engerix™-B Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, рекомбинантная

действующее вещество: HBsAg; доза вакцины (1,0 мл) содержит: 20 мкг HBsAg 1,2; 1 адсорбированного на гидроксиде алюминия, гидратированном 0,50 мг Al 3+ 2, произведенного в клетках дрожжевой культуры Saccharomyces cerevisiae по технологии рекомбинантной ДНК; доза вакцины (0,5 мл) содержит: 10 мкг HBsAg 1,2; 1 адсорбированного на гидроксиде алюминия, гидратированном 0,25 мг Al 3+ 2, произведенного в клетках дрожжевой культуры Saccharomyces cerevisiae по технологии рекомбинантной ДНК; вспомогательные вещества: алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрия фосфат, дигидрат; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный; вода для инъекций. Полисорбат 20 присутствует в следовых количествах как результат производственного процесса.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: Энджерикс™-B, вакцина для профилактики вирусного гепатита B, рекомбинантная – стерильная суспензия, содержащая очищенный основной поверхностный антиген вируса, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на гидроксиде алюминия. Антиген выделяют из культуры дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), в которых имеется ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg). Этот поверхностный антиген дрожжевых клеток тщательно очищают с помощью нескольких физико-химических методов, применяемых последовательно. Поверхностный антиген спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, в которых содержатся негликозилированные полипептиды антигена и липидный матрикс, состоящий главным образом из фосфолипидов. Большое количество тщательных исследований показало, что эти частицы обладают свойствами, характерными для природного HBsAg. Стандартизация методов ферментации и очистки позволила обеспечить высокую стабильность состава вакцины Энджерикс™-B. Вакцина проходит высокую степень очистки и соответствует требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита B. Для ее производства не используются субстанции человеческого происхождения.

Противовирусные вакцины. Очищенный антиген вируса гепатита B. Код АТХ J07B C01. Иммунологические и биологические свойства.

Вакцина Энджерикс™-B стимулирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (основного поверхностного антигена вируса гепатита B). Титр антител против HBsAg, выше 10 МО/л, коррелирует с достаточной степенью иммунной защиты против инфекции, вызванной вирусом гепатита B (HBV). Эффективность иммунной защиты. Группы риска. В широкомасштабных исследованиях у новорожденных, детей и взрослых, входящих в группу риска, была продемонстрирована 95 – 100 % иммунологическая эффективность. Иммунологическая эффективность составила 95 % у новорожденных HBsAg-положительных матерей, иммунизированных по схемам в 0, 1 и 2 или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего введения HBIg (иммуноглобулина против HBV) при рождении. Однако при одновременном введении HBIg и вакцины при рождении ребенка иммунологическая эффективность увеличивалась до 98%. Через двадцать лет после первичной вакцинации в детстве лица, матери которых являются носителями HBV, получали повторную дозу вакцины Энджерикс™-B. Через один месяц минимум 93% пациентов (N=75) имели вторичный иммунный ответ, что свидетельствует о наличии иммунологической памяти. Здоровые лица. В приведенной ниже таблице даны уровни серопротекции (в процентах пациентов с титром антител против HBsAg ≥ 10 МО/л), полученные в клинических исследованиях при применении различных схем вакцинации (см. раздел «Способ применения и дозы»). Таблица 1 Группы пациентов Схема вакцинации Уровень серопротекции Здоровые лица 0, 1, 6 месяцев 0, 1, 2 – 12 месяцев На 7-й месяц: ≥ 96 % На 1-й месяц: 15 % На 3-й месяц: 89 % На 13-й месяц: 95,8 % Здоровые лица старше 20 лет 0, 7, 21 день – 12 месяцев На 28-й день: 65,2 % На 2-й месяц: 76 % На 13-й месяц: 98,6 % Таблица 2 Сравнительная таблица иммунологической эффективности (серопротекция СП), достигнутой при применении двух различных дозовых схем у лиц в возрасте от 11 до 15 лет включительно в течение 66 месяцев наблюдения после первой дозы первичной вакцинации Группы вакцинированных Показатель серопротекции Месяц 2 Месяц 6 Месяц 7 Месяц 30 Месяц 42 Месяц 54 Месяц 66 Энджерикс™-B 10 мкг (схема 0, 1, 6 месяцев) 55,8 % 87,6 % 98,2 % 96,9 % 92,5 % 94,7 % 91,4 % Энджерикс™-B 20 мкг (схема 0, 6 месяцев) 11,3 % 26,4 % 96,7 % 87,1 % 83,7 % 84, 4 % 79,5 % Приведенные данные свидетельствуют, что первичная вакцинация индуцирует иммунный ответ на HBsAg, который сохраняется в течение по меньшей мере 66 месяцев. После завершения курса первичной вакцинации в любой промежуток времени нет существенной клинической разницы в уровне серопротекции при сравнении 2-х схем вакцинации. Все субъекты обеих групп вакцинации (включая тех, у кого уровень антител к HBsAg был < 10 МО/л) получили дополнительную дозу на 72-м и 78-м месяце после первичной вакцинации. Через 1 месяц после этой дополнительной дозы у всех вакцинированных был выявлен анамнестический ответ на эту дозу и доказана серопротекция (то есть уровень антител к HBsAg был ≥ 10 МО/л). Эти данные подтверждают, что защита против гепатита B осуществляется через механизм иммунной памяти у всех пациентов, которые имели иммунный ответ после первичной вакцинации, но в дальнейшем защитный уровень антител против гепатита B снизился до ниже 10 МО/л. Ревакцинация у здоровых лиц. Пациенты (N=284) в возрасте 12 – 13 лет, вакцинированные в детстве с введением 3 доз вакцины Энджерикс™-B, получили повторную дозу. Через один месяц у 98,9% пациентов был достигнут уровень серопротекции. Таблица 3 Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе Возраст (лет) Схема вакцинации Уровень серопротекции 16 лет и старше 0, 1, 2, 6 месяцев (2 x 20 мкг) На 3-й месяц: 55, 4 % На 7-й месяц: 87, 1 % Таблица 4 Пациенты с сахарным диабетом II типа Возраст (лет) Схема вакцинации Уровень серопротекции на 7-й месяц 20 – 39 0, 1, 6 месяцев (20 мкг) 88, 5 % 40 – 49 81, 2 % 50 – 59 83, 2 % ≥ 60 58, 2 % Снижение частоты гепатоцеллюлярной карциномы у детей. После вакцинации с целью профилактики гепатита B, проведенной в национальном масштабе на Тайване, у детей 6 – 14 лет наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также значительное снижение распространенности антигена вируса гепатита B, персистенция которого является существенным фактором развития гепатоцеллюлярной карциномы.

Не применяется. Клинические характеристики.

Энджерикс™-B показан для активной иммунизации с целью профилактики заболевания, вызванного всеми известными подтипами HBV, у пациентов любого возраста, для которых существует риск инфицирования. В зонах с низкой эндемичностью гепатита B рекомендуется иммунизировать вакциной Энджерикс™-B новорожденных, детей и подростков, а также лиц, входящих в группы повышенного риска инфицирования, такие как: – медицинские работники; – сотрудники милиции, пожарных бригад, военнослужащие; – пациенты, которым проводилось переливание крови; – лица, проживающие в специальных учреждениях, и персонал, который их обслуживает; – лица, у которых повышенный риск заболеваемости связан с их сексуальной ориентацией; – наркоманы, использующие наркотики в виде инъекций; – лица, выезжающие в зоны с высокой эндемичностью гепатита B; – дети, матери которых являются носителями вируса гепатита B; – уроженцы зон с высокой эндемичностью гепатита B; – пациенты с серповидноклеточной анемией; – пациенты, ожидающие трансплантации органов и тканей; – лица с хроническими заболеваниями печени или лица, относящиеся к группе риска развития хронического заболевания печени (например носители вируса гепатита C, лица, злоупотребляющие алкоголем); – лица, находящиеся в семейных (бытовых и половых) контактах с представителем любой из перечисленных выше групп и с пациентами, больными гепатитом B в острой или хронической форме; – все остальные лица, которые в силу своей деятельности или образа жизни могут быть инфицированы HBV. В зонах со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом B, где существует риск инфицирования для большей части населения, вакцинацию необходимо проводить всем новорожденным, детям и подросткам. С помощью иммунизации вакциной Энджерикс™-B можно также предотвратить гепатит D, поскольку гепатит D не возникает при отсутствии инфекции, вызванной HBV. Иммунизация с целью профилактики гепатита B снижает не только частоту заболеваемости гепатитом B, но и проявления зависящих от течения этой болезни хронического активного гепатита B и гепатита B с хроническими осложнениями (например с циррозом печени). При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно профилактических прививок.

Энджерикс™-B нельзя вводить лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины, а также к дрожжам, или пациентам с реакциями гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Энджерикс™-B. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинопрофилактике гепатита B. Как и для других вакцин, применение вакцины Энджерикс™-B пациентам с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

Одновременное применение вакцины Энджерикс™-B и стандартной дозы HBIg не приводит к снижению титров антител к HBsAg, если их вводят в разные места. Энджерикс™-B можно вводить одновременно с вакцинами для профилактики дифтерии-столбняка-коклюша (АКДС), дифтерии-столбняка (АДС) и/или полиомиелита, если это не нарушает схему иммунизации, рекомендованную государственными уполномоченными органами здравоохранения. Энджерикс™-B можно также вводить одновременно с вакцинами для профилактики кори-эпидемического паротита-краснухи, вакциной для профилактики заболевания, вызванного Haemophilus influenzae типа b, вакциной для профилактики гепатита A и вакциной для профилактики туберкулеза (БЦЖ). Энджерикс™-B можно также вводить одновременно с вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (Церварикс™). При применении вакцины Энджерикс™-B одновременно с вакциной Церварикс™ (вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека) не было выявлено клинического подтверждения вмешательства в иммунный ответ на антигены вируса папилломы человека. Средний геометрический уровень антител к HBsAg при одновременном применении этих вакцин был ниже, но клиническое значение этого наблюдения неизвестно, поскольку уровень серопротекции остается неизменным. Процент субъектов, у которых был достигнут уровень антител HBsAg ≥ 10 МО/л при одновременном применении, составлял 97,9 %, а при самостоятельном применении вакцины Энджерикс™-B – 100 %. Различные инъекционные вакцины необходимо всегда вводить в разные места. Взаимозаменяемость вакцин против гепатита B. Энджерикс™-B можно использовать для завершения курса первичной иммунизации, начатого либо с плазмопроизводными, либо с другими генно-инженерными вакцинами для профилактики гепатита B, или, если желательно провести повторную иммунизацию, эту вакцину можно вводить лицам, которые ранее прошли курс первичной иммунизации плазмопроизводными или другими генно-инженерными вакцинами для профилактики гепатита B.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита B возможно наличие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины уже не может предотвратить развитие гепатита B. Вакцина не будет предотвращать инфекции, вызванные другими возбудителями, поражающими печень, например вирусами гепатита A, гепатита C и гепатита E. Наличие иммунного ответа на вакцинацию против гепатита B зависит от многих факторов, включая пожилой возраст пациента, принадлежность к мужскому полу, ожирение, курение и способ введения вакцины. Пациентам со слабо выраженным иммунным ответом после введения вакцин против гепатита B (например у лиц старше 40 лет и т.д.) необходимо предусмотреть введение дополнительных доз. У пациентов с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, с ВИЧ-инфекцией и с нарушением иммунной системы адекватный титр антител к HBV может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что потребует дополнительного введения вакцины. Энджерикс™-B ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно. Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая медицинская помощь и наблюдение всегда должны быть легкодоступны в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины Энджерикс™-B, как и для всех других инъекционных вакцин. Поэтому пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинируемого сидя или лежа и оставить пациента в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травмирования. Как и при введении любой вакцины, достаточный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех вакцинированных лиц. При назначении первичной иммунизации очень недоношенным новорожденным (≤ 28 недель гестации) следует учитывать потенциальный риск развития у них апное и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно если у младенца в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации для этой группы младенцев высока, не следует отказываться от вакцинации или откладывать ее. Вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Данных о применении вакцины Энджерикс™-B беременным женщинам и данных экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных недостаточно. Однако ожидается, что Энджерикс™-B, как и другие инактивированные вакцины, не оказывает негативного влияния на плод. Во время беременности Энджерикс™-B необходимо вводить в случае неотложной потребности и с учетом преимуществ иммунизации перед возможным риском для плода. Данных о применении вакцины Энджерикс™-B женщинам в период лактации и данных исследований репродуктивной функции у животных недостаточно, поэтому применять вакцину женщинам, кормящим грудью, следует с осторожностью. Противопоказаний к применению вакцины в период лактации для женщин нет.

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с другой техникой маловероятно.

Дозирование. Вакцина для взрослых. Доза 20 мкг (1,0 мл) рекомендуется для взрослых (в возрасте от 20 лет). Такую дозу можно использовать с целью иммунопрофилактики пациентам в возрасте от 11 лет, включая подростков в возрасте 15 лет, путем введения 2 доз вакцины по схеме, приведенной ниже, если риск инфицирования гепатитом B низок и обеспечивается получение пациентом этого двухдозового курса вакцинации. Вакцина для детей. Доза 10 мкг (0,5 мл) рекомендуется для новорожденных, детей и лиц в возрасте до 19 лет. Схема иммунизации. Первичная иммунизация. Все лица. Схема иммунизации, согласно которой вторую дозу вводят через 1 месяц, а третью – через 6 месяцев после первой (0, 1 и 6 месяцев), обеспечивает оптимальный уровень иммунитета на 7 месяц и высокие титры антител. При ускоренной схеме, согласно которой вторую инъекцию проводят через 1 месяц после первой, третью – через 2 месяцы после первой (0, 1 и 2 месяцы), иммунитет возникает быстрее и вакцинация переносится лучше. Согласно этой схеме, возможно применение четвертой дозы через 12 месяцев в случае, когда титры антител после третьей дозы ниже, чем после применения схемы 0, 1, 6 месяцев. У младенцев такой режим вакцинации позволяет одновременно вводить вакцины против гепатита B вместе с другими детскими вакцинами. В исключительных случаях взрослым, если необходимо быстро получить иммунитет, например путешественникам в высокоэндемичные зоны, проходящим курс прививок с целью профилактики заболевания гепатитом B за месяц до выезда, вторую инъекцию делают через 7 дней после первой, третью – через 21 день после первой (0, 7 и 21 день). При применении этой схемы рекомендовано проведение четвертой дозы через 12 месяцев после первой. Лица в возрасте от 11 до 15 лет включительно. Дозу 20 мкг можно применять лицам в возрасте от 11 до 15 лет включительно согласно схеме 0, 6 месяцев. Однако в этом случае необходимый уровень иммунитета против вируса гепатита B может не быть достигнут до второй дозы. Таким образом, указанную схему следует применять только в случае низкого риска инфицирования HBV в течение курса вакцинации и при обеспечении получения пациентом двухдозового курса вакцинации. Если указанные условия обеспечить невозможно (пациенты, находящиеся на гемодиализе, путешественники в высокоэндемичные регионы и в случае тесного контакта с инфицированными лицами), следует использовать трехдозовую схему или ускоренную схему дозой 10 мкг. Пациенты с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, в возрасте от 16 лет. Схема первичной иммунизации пациентов с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, состоит из введения четырех двойных доз (2х20 мкг): первой, второй – через 1 месяц; третьей – через 2 месяца и четвертой – через 6 месяцев после первой дозы. Указанную схему следует адаптировать с целью обеспечения достижения титра антител против вируса гепатита B, равного или превышающего принятый показатель 10 МО/л. Пациенты с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, в возрасте до 15 лет, в том числе младенцы. У пациентов с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, отмечается сниженный иммунный ответ на вакцины для профилактики гепатита B. Таким пациентам можно применять схемы иммунизации вакциной Энджерикс™-B 0, 1, 2, 12 месяцев, или 0, 1, 6 месяцев. Согласно данным, полученным у взрослых, вакцинация двойными дозами антигена может повышать иммунитет. Во время иммунизации следует проводить серологические анализы. Для достижения приемлемого показателя титра антител против HBsAg ≥ 10 МО/л могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Известное или возможное инфицирование вирусом гепатита B. В случае инфицирования HBV (в частности, через загрязненную иглу) первую дозу вакцины Энджерикс™-B необходимо применять одновременно с иммуноглобулином (IgB), который следует вводить в другое место. Необходимо применять схему иммунизации 0, 1, 2, 12 месяцев. Младенцы, матери которых являются носителями вируса гепатита B. Иммунизацию таких новорожденных вакциной Энджерикс™-B (10 мкг) необходимо начинать при рождении. Можно применять две схемы иммунизации: либо в 0, 1, 2 и 12 месяцев, либо в 0, 1 и 6 месяцев. Использование первой схемы обеспечивает более быстрый иммунный ответ. При наличии иммуноглобулина против гепатита B (HBIg) его необходимо вводить одновременно с вакциной Энджерикс™-B, поскольку это может увеличить эффективность защиты, при этом инъекцию необходимо делать в другое место. Указанная схема иммунизации может адаптироваться в соответствии с местной практикой иммунизации согласно рекомендациям по применению других педиатрических вакцин, в зависимости от возраста пациента. Бустерная доза. Необходимость бустерной дозы у здоровых людей, получивших полный курс первичной вакцинации, не подтверждена; однако на сегодня некоторые официальные программы вакцинации включили рекомендации по введению бустерной дозы вакцины, которых следует придерживаться. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, а также пациентов с иммунной недостаточностью рекомендуется введение бустерной дозы для обеспечения уровня антител ≥ 10 МО/л. Сообщалось о введении бустерной дозы. Бустерная доза очень хорошо переносится при использовании схемы первичной вакцинации. Способ введения. Энджерикс™-B следует вводить внутримышечно в область дельтовидной мышцы взрослым и детям или в переднебоковую область бедра новорожденным, младенцам и детям младшего возраста. Как исключение пациентам с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови вакцину можно вводить подкожно. Энджерикс™-B не следует вводить в область ягодиц или внутрикожно, поскольку это может привести к снижению иммунного ответа. Инструкция по применению. Вакцину перед использованием следует визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и изменения цвета. Флакон или шприц с вакциной Энджерикс™-B нужно тщательно встряхнуть до получения белой слегка мутной суспензии. Если вакцина не соответствует указанным характеристикам, ее необходимо уничтожить. Дозу вакцины Энджерикс™-B необходимо набирать из флакона в стерильных условиях и с соблюдением мер предосторожности, чтобы не допустить контаминации содержимого флакона. При использовании монодозного флакона для прокалывания резиновой крышечки и набора вакцины необходимо применять разные иглы. Монодозный флакон или предварительно наполненный шприц нужно использовать немедленно. Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Для новорожденных, детей и лиц в возрасте до 19 лет рекомендуется доза 10 мкг (0,5 мл).

По данным послерегистрационного фармаконадзора, сообщалось о случаях передозировки. Побочные реакции при этом не имели специфического характера, но были аналогичными тем, что возникали при обычной вакцинации.

Приведенные ниже побочные реакции, полученные как в клинических исследованиях, так и по данным послерегистрационного фармаконадзора. Клинические исследования: приведенная ниже совокупность параметров безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 5 300 пациентов. Частота побочных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные случаи. Кровеносная и лимфатическая системы: редко: лимфаденопатия. Нарушения метаболизма и питания: часто: потеря аппетита. Психические расстройства: очень часто: раздражительность. Нервная система: часто: головная боль (очень часто при применении дозы 10 мкг), сонливость. Нечасто: головокружение. Редко: парестезии. Желудочно-кишечный тракт: часто: желудочно-кишечные расстройства (а именно тошнота, рвота, диарея, боль в животе). Кожа и подкожные ткани: редко: сыпь, зуд, крапивница. Скелетно-мышечная система и соединительная ткань: нечасто: миалгия. Редко: артралгии. Общие нарушения и нарушения в месте введения: очень часто: боль и покраснение в месте введения, утомляемость. Часто: припухлость в месте введения, недомогание, реакции в месте введения (такие как индурация), лихорадка (≥ 37,5 °С). Нечасто: гриппоподобные симптомы. В сравнительных исследованиях у лиц в возрасте от 11 до 15 лет включительно частота местных и системных побочных эффектов при применении двухдозовой схемы введения вакцины Энджерикс™-B 20 мкг была схожей с наблюдавшейся после применения стандартной трехдозовой схемы введения вакцины Энджерикс™-B 10 мкг. Послерегистрационный фармаконадзор. Инфекции и инвазии: менингит. Кровеносная и лимфатическая системы: тромбоцитопения. Иммунная система: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и имитацию сывороточной болезни. Нервная система: паралич, судороги, гипестезии, энцефалиты, энцефалопатии, нейропатии, неврит. Сосудистые нарушения: гипотензия, васкулит. Кожа и подкожные ткани: ангионевротический отек, красный плоский лишай, полиморфная эритема. Скелетно-мышечная система и соединительная ткань: артрит, мышечная слабость.

36 месяцев. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.

Вакцину необходимо хранить при температуре от 2 до 8 о С. Не замораживать; не использовать, если вакцина была заморожена. Энджерикс™-B не следует смешивать с другими вакцинами. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Дополнительная информация о стабильности. Приведенная ниже информация, основанная на экспериментальных данных, свидетельствует о стабильности вакцины и не является рекомендацией по хранению вакцины (см. раздел «Условия хранения»). Данные о стабильности свидетельствуют о том, что вакцина Энджерикс™-B стабильна при температуре до 37 о С в течение 3 дней или до 25 о С в течение 7 дней. Эти данные предназначены для медицинских работников на случай временного отклонения от нормы температуры хранения препарата. Несовместимость. Энджерикс™-B нельзя смешивать с другими вакцинами.

Энджерикс™-B выпускается в стеклянных флаконах или стеклянных предварительно наполненных шприцах, изготовленных из нейтрального стекла типа I, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи. По 1, 10 или 25 стеклянных монодозных флаконов или по 1 предварительно наполненному шприцу вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. Энджерикс™-B выпускается для взрослых (20 мкг в 1,0 мл) и детей (10 мкг в 0,5 мл). При правильном хранении содержимое должно быть белого цвета с прозрачным супернатантом. При однократном встряхивании вакцина становится слегка мутной.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Рю де л’Институт, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.