Ендофальк, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭНДОФАЛЬК (ENDOFALK ®)

действующие вещества: 1 пакет (55,318 г порошка) содержит: макрогола 3350 – 52,500 г, натрия хлорида – 1,400 г, натрия бикарбоната – 0,715 г, калия хлорида – 0,185 г; вспомогательные вещества: сахарин натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор маракуйи, ароматизатор апельсиновый.

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: порошкообразная смесь различных кристаллических веществ белого цвета.

Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации. Код АТХ A06A D65.

Эндофальк представляет собой смесь различных электролитов и макроголя для получения изотонического раствора для очистки кишечника. Фармакодинамический эффект заключается в индуцировании диареи. Кишечник опорожняется и очищается. Электролиты, содержащиеся в готовом к употреблению растворе, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса абсорбции и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте. Добавление высокомолекулярного макроголя обеспечивает увеличение изоосмолярной концентрации, для которой характерна концентрация частиц, сопоставимая с таковой в плазме крови. Это предотвращает существенное перемещение любой жидкости между просветом кишечника и сосудистой полостью. Благодаря такому типу балансировки и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.

Макрогол 3350 является инертным соединением, которое подвергается лишь минимальному всасыванию в желудочно-кишечном тракте и не метаболизируется. Минимальное количество макрогола 3350, < 1% от введённой дозы, выводится с мочой. Клинические характеристики.

Для очищения кишечника перед колоноскопией.

Кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость, желудочно-кишечная обструкция, желудочно-кишечная перфорация, риск перфорации желудочно-кишечного тракта, язвенный колит, токсический мегаколон, нарушение опорожнения желудка или повышенная чувствительность к действующим веществам, другим макроголам или к любому из компонентов лекарственного средства. Ендофальк не следует применять больным, которые находятся в бессознательном или полубессознательном состоянии, или больным, склонным к аспирации или отрыжке, при общей слабости или нарушении глоточного рефлекса.

Кишечная абсорбция других лекарственных средств может временно уменьшиться при их одновременном применении с Эндофальком. Были единичные сообщения о снижении эффективности одновременно применяемых некоторых лекарственных средств (например, противоэпилептических средств). Если по жизненным показаниям эти лекарства являются абсолютно необходимыми, следует избегать их перорального приёма и применять этот лекарственный препарат в другой лекарственной форме или найти альтернативу. Эндофальк может взаимодействовать с пищевыми загустителями на основе крахмала. Один из компонентов этого препарата, макрогол, нейтрализует загущающее действие крахмала, фактически превращая в жидкость препараты, которые должны оставаться густыми для лиц с проблемами глотания. Возможно взаимодействие между макроголом и некоторыми ферментными тестами (например, ELISA) при диагностическом исследовании выведенной кишечной жидкости.

Эндофальк следует применять только под медицинским наблюдением пациентам пожилого возраста, пациентам с рефлюкс-эзофагитом или имеющейся сердечной аритмией с подозреваемым или подтверждённым синоатриальным блоком или синдромом слабости синусового узла. Пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (кроме тяжёлого течения и токсического мегаколона) препарат следует применять с осторожностью, под наблюдением врача. Эндофальк не следует применять больным с сердечной недостаточностью (NYHA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или же больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения препарата таким больным не была достаточно изучена. При назначении пациентам, у которых есть проблемы с глотанием и которым нужно добавлять загуститель к растворам для надлежащего приёма лекарств, следует рассмотреть возможное взаимодействие (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Препарат Эндофальк следует с осторожностью принимать пациентам с диареей, особенно тем, кто имеет более высокий риск нарушения водно-электролитного баланса (например пожилым людям, пациентам с нарушением функции печени или почек и пациентам, принимающим диуретики). Таким пациентам рекомендовано контролировать уровень электролитов. Если у пациентов развиваются симптомы, указывающие на нарушение водно-электролитного баланса (в том числе отёки, одышка, нарастающая усталость, обезвоживание, сердечная недостаточность), приём Эндофалька следует немедленно прекратить; таким пациентам необходимо проверить уровень электролитов и провести соответствующую терапию. Случаи судорог, связанные с применением макрогола 3350 с электролитами для очищения кишечника, наблюдались у пациентов с судорогами в анамнезе или без них. Эти случаи в основном были связаны с электролитными нарушениями, такими как тяжёлая гипонатриемия (см. раздел «Побочные реакции»). Необходимо с осторожностью назначать макрогол 3350 с электролитами пациентам с судорогами в анамнезе, с повышенным риском возникновения судорог или с риском нарушения электролитного баланса. При появлении неврологических симптомов следует скорректировать нарушения водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях разрыва пищевода (синдром Бурхаве), связанных с чрезмерной рвотой после приёма (см. раздел «Побочные реакции») макрогола 3350 с электролитами для очищения кишечника, в пострегистрационный период, преимущественно у пациентов пожилого возраста. Необходимо посоветовать пациентам прекратить приём лекарственного средства и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них возникла неукротимая рвота с последующей болью в груди, шее и животе, дисфагией, гематемезисом или одышкой. Ишемический колит. В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях ишемического колита, включая серьёзные, у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска развития ишемического колита или при одновременном применении стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациентам, у которых наблюдаются внезапные боли в животе, ректальные кровотечения или другие симптомы ишемического колита, следует немедленно обратиться к врачу. Нельзя добавлять никаких других растворов или добавок (в том числе сахара или ароматизаторов, несовместимых с раствором Эндофалька) к питьевому раствору Эндофалька, поскольку это может изменить осмолярность и электролитный состав или вызвать образование смесей газов в кишечнике при расщеплении добавленных веществ кишечной микрофлорой. При назначении пациентам, у которых есть проблемы с глотанием и которым нужно добавлять загуститель к растворам для надлежащего приёма лекарств, следует рассмотреть возможное взаимодействие (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Один пакетик содержит 32,5 ммоль (или 747 мг) натрия, что эквивалентно 37,4% рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека. Один пакетик содержит 2,5 ммоль (или 97,5 мг) калия. Это необходимо учитывать пациентам с нарушением функции почек или пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием калия.

Беременность

Опыта применения препарата в период беременности нет. Исследования на животных не выявили тератогенного действия. Учитывая крайне низкую абсорбцию макрогола 3350, Эндофальк можно назначать беременным женщинам после тщательной оценки соотношения польза-риск.

Период кормления грудью

Данных о проникновении макрогола 3350 в грудное молоко нет. Однако макрогол 3350 слабо абсорбируется. Эндофальк можно применять в период кормления грудью по необходимости.

Эндофальк не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Для полной очистки кишечника необходимо выпить до 3, максимум до 4 литров раствора Эндофалька. Один пакет соответствует ½ литра раствора. Раствор выпивать порциями по 200–300 мл каждые 10 минут, пока ректальные промывные воды не станут прозрачными. Обычно приём препарата необходимо завершить за 4 часа до начала исследования. Общее необходимое количество раствора также можно принять вечером, накануне исследования, или же частично – вечером накануне, а остаток – на следующее утро, в день исследования. Пациенты не должны употреблять никакой твёрдой пищи за 2–3 часа до приёма Эндофалька и до завершения исследования. Приготовление раствора Раствор следует готовить непосредственно перед употреблением. Содержимое одного пакета растворить в 500 мл слегка тёплой воды. Только что приготовленный готовый к употреблению раствор можно поместить в холодильник, поскольку охлаждённый раствор является более приятным для приёма.

Эндофальк не следует применять детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была должным образом изучена.

При передозировке возможна тяжелая диарея. В случае значительной передозировки могут наблюдаться нарушения водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватное восполнение жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и значения рН. Если возникает нарушение водного, электролитного или кислотно-щелочного баланса, необходимо также нормализовать электролиты и принять меры для восстановления кислотно-щелочного баланса. При аспирации может развиться токсический отек легких, который требует немедленных интенсивных лечебных мероприятий, включая проведение искусственной вентиляции легких.

Система органов Частота согласно MedDRA Очень часто ( ³ 1/10) Часто ( ³ 1/100 до < 1/10) Неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным) Желудочно-кишечные расстройства Тошнота, ощущение переполнения и вздутия живота Рвота, желудочные колики и раздражение ануса Разрыв пищевода (синдром Бургаве) Эти симптомы наблюдаются преимущественно вследствие приема относительно большого количества жидкости в течение короткого промежутка времени. При наличии желудочно-кишечных симптомов частоту приема Эндофалька необходимо временно уменьшить или прекратить прием препарата до устранения симптомов. Система органов Частота согласно MedDRA Нечасто ( ³ 1/1 000 до < 1/100) Очень редко ( < 1/10000) Неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным) Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактический шок Нарушения обмена веществ и питания Дегидратация, нарушение баланса электролитов (гипокальциемия, гипокалиемия, гипонатриемия) Психические расстройства Бессонница Нарушения со стороны центральной нервной системы Неврологические эффекты, от легкой дезориентации до генерализованных судорог, вследствие нарушения баланса электролитов (см. «Нарушения обмена веществ и питания») Судороги Сердечные нарушения Сердечная аритмия, тахикардия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Отек легких, ринорея, предположительно аллергического происхождения Общие нарушения и состояние в месте введения Общее недомогание Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Крапивница, дерматит (предположительно аллергического происхождения) Примечание В медицинской литературе задокументированы два случая синдрома Меллори – Вейса, явившихся следствием рвоты после введения макроголовмсодержащих растворов для промывания толстой кишки. Сообщения о подозрении на побочные реакции Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза-риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в месте, недоступном для детей. Готовый раствор пригоден для использования в течение 3 часов, если он хранится при температуре не выше 25 о С, или в течение 48 часов, если он хранится при температуре 2–8 о С (в холодильнике).

По 55, 318 г порошка в пакете; по 6 пакетов в картонной коробке.

Без рецепта

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия/Dr. Falk Pharma GmbH, Германия.

Ляйненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург Им Брайсгау, Германия / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany.