Енат 400, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭНАТ 400 (ENAT 400)

действующее вещество: 1 капсула содержит витамина Е – 400 МО (D-альфа-токоферилу ацетат); вспомогательные вещества: масло соевое; желатиновая капсула: желатин, глицерин, вода очищенная.

К апсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: овальные мягкие желатиновые капсулы, наполненные прозрачной светло-желтой маслянистой жидкостью.

Простые препараты витаминов. Токоферол (витамин Е). Код АТХ A11H A03.

Витамин Е – жирорастворимый витамин, который обладает высоким антиоксидантным и радиопротекторным действием, участвует в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и в других важнейших процессах клеточного метаболизма. Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Проявляет ангиопротекторное действие, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров. Иммуномодулирующий эффект витамина Е обусловлен стимуляцией Т-клеточного и гуморального иммунитета. Токоферол необходим для нормальных репродуктивных процессов: оплодотворения, развития плода, формирования и функционирования половой системы. При дефиците витамина Е развивается гипотония и дистрофия скелетных мышц, миокарда, повышается проницаемость и ломкость капилляров, развивается дегенерация фоторецепторов, которая вызывает нарушение зрения. Развивается снижение половой функции у мужчин и нарушение менструального цикла, склонность к выкидышам у женщин. Дефицит витамина Е может вызвать развитие гемолитической желтухи у новорожденных, а также синдром мальабсорбции, стеаторею.

После всасывания в кишечнике большая часть токоферола поступает в лимфу и кровь, быстро распределяется в тканях организма с преимущественным накоплением в печени, мышцах, жировой ткани. Наибольшая концентрация наблюдается в надпочечниках, гипофизе, половых железах, миокарде. Большая часть препарата выводится из организма с мочой, частично – с желчью. Клинические характеристики.

Лекарственное средство применяют в составе комплексной терапии для предупреждения нарушений эмбрионального развития плода, вегетативных расстройств или как вспомогательное средство в гормональном лечении нарушений менструального цикла. Атрофические процессы в слизистой оболочке дыхательных путей и пищеварительной системы. Применяют как вспомогательное средство при нейросенсорных расстройствах слуха. Неврастения при состояниях, сопровождающихся истощением, мышечная дистрофия и атрофия мышц. Дегенеративные и пролиферативные изменения в суставах и фиброзной ткани позвоночника и крупных суставов; вторичная слабость мышц и миопатия при хроническом артрите, мышечная слабость вследствие частых рецидивов дискогенных блокад. Применяют как вспомогательное средство при некоторых эндокринных расстройствах и как лечебное средство в комбинации с витамином А при бесплодии у мужчин. Расстройства питания, синдром мальабсорбции, алиментарная анемия. Применяют в составе терапии хронического гепатита. Применяют как вспомогательное средство в лечении некоторых случаев пародонтопатий. Пластическая индурация полового члена, краурозис вульвы, склеродермия, экзема, баланит. Применяют в составе антиоксидантной терапии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и к любым компонентам лекарственного средства; кардиосклероз; острый период инфаркта миокарда; тиреотоксикоз; гипервитаминоз Е; повышенная чувствительность к арахису или сое.

Железо увеличивает суточную потребность в витамине Е. Сообщалось, что витамин Е увеличивает склонность к кровотечению у пациентов с недостатком витамина К или тех, кто принимает антикоагулянты, поэтому рекомендуется контролировать протромбиновое время и международное нормализованное отношение (INR) для того, чтобы выявить все изменения в гемостазе. Возможна коррекция дозы антикоагулянтов во время и после лечения витамином Е. Витамин Е может увеличивать риск тромбоза у пациентов, принимающих эстрогены. Витамин Е нельзя применять вместе с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (натрия гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин). Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон); снижает токсическое действие сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D. Витамин Е и его метаболиты оказывают антагонистическое действие относительно витамина К. Витамин Е повышает эффективность противоэпилептических лекарственных средств у больных эпилепсией. Холестирамин, холестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е. При приеме высоких доз витамина Е запасы витамина А в организме могут уменьшаться.

Применение больших доз витамина Е может усилить гипотромбинемию, вызванную недостатком витамина К, поэтому необходимо контролировать время свертывания крови. С осторожностью применяют препарат пациентам с атеросклерозом, повышенным риском возникновения тромбоэмболии. Особой осторожности требуют пациенты, склонные к развитию креатинурии, повышения активности креатинкиназы, повышения сывороточного уровня холестерина, тромбофлебита, тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза. Редко наблюдаются креатинурия, повышение активности креатинкиназы, повышение концентрации холестерина, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз у склонных к этому пациентов. При буллезном эпидермолизе в местах, пораженных алопецией, может начать расти волосы белого цвета. При применении препарата необходимо соблюдать дозировку и продолжительность курса лечения, назначенные врачом, для предотвращения передозировки и возникновения гипервитаминоза Е. Лекарственное средство содержит соевое масло. Пациенты, у которых есть аллергия на арахис или сою, не должны применять это лекарственное средство.

Лекарственное средство можно применять под контролем врача в рекомендованных дозах в период беременности или кормления грудью. Препарат частично проникает через плацентарный барьер; витамин Е поступает в организм плода, где его количество составляет 20–30 % от концентрации витамина Е в плазме крови матери. Витамин Е проникает в грудное молоко.

При применении препарата возможно возникновение таких побочных реакций, как зрительные расстройства и головокружение. В таких случаях необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Витамин Е назначать внутрь после еды, дозу подбирать индивидуально, в зависимости от вида заболевания, течения болезни, состояния пациента. Для достижения назначенной дозы следует применять препарат в соответствующей дозировке. Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды. Дозирование для взрослых: При нарушениях менструального цикла (как вспомогательное средство в составе текущей гормональной терапии): 300–400 МО через день, повторяя 5 раз подряд, начиная с 17-го дня цикла. При расстройствах менструального цикла у молодых девушек, до начала гормональной терапии: 100 МО 1–2 раза в сутки в течение 2–3 месяцев. Для предупреждения нарушений эмбрионального развития плода: по 100–200 МО 1 раз в сутки в I триместре беременности. При ревматологических заболеваниях: 100–300 МО ежедневно в течение нескольких недель. Неврастения при состояниях, сопровождающихся истощением: 100 МО в сутки. При мышечных дистрофиях: по 100 МО 1–2 раза в сутки в течение 30–60 дней, повторный курс – через 2–3 месяца. При сосудистых заболеваниях: 100 МО в сутки. При эндокринных заболеваниях: принимают по 300–500 МО в сутки. При алиментарной анемии: 300 МО в сутки в течение 10 дней. При хронических активных гепатитах: по 300 МО в сутки в течение длительного периода времени. При пародонтопатиях: 200–300 МО в сутки. При пластической индурации полового члена: 300–400 МО в сутки в течение нескольких недель, затем по назначению врача. При других дерматологических заболеваниях: 100–200 МО (или больше) в сутки, дозы и продолжительность лечения определяет врач. В составе антиоксидантной терапии: 200–400 МО 1–2 раза в сутки. В других случаях дозы и продолжительность лечения определяет врач. Для взрослых разовая средняя доза составляет 100 МО, наибольшая разовая доза – 400 МО; средняя суточная доза составляет 200 МО, наибольшая суточная доза – 1000 МО.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы. При приеме высоких доз витамина Е (400–800 МО в сутки в течение длительного времени) возможны зрительные расстройства, диарея, головокружение, головная боль, тошнота или спазмы в животе, очень сильная утомляемость или слабость. Очень высокие дозы (свыше 800 МО в течение длительного времени) могут провоцировать кровотечения у пациентов с дефицитом витамина К; они могут нарушать метаболизм гормонов щитовидной железы и увеличивать риск возникновения тромбофлебита и тромбоэмболии у чувствительных пациентов. Возможно повышение активности креатининкиназы, увеличение концентрации холестерина, триглицеридов в сыворотке крови, увеличение содержания эстрогенов и андрогенов в моче. Лечение. Лечение передозировки заключается в выведении витамина Е из организма и проведении симптоматической терапии.

При соблюдении рекомендованных доз побочные эффекты, как правило, не возникают. В приведенной ниже таблице обобщены данные о побочных эффектах токоферола, которые распределены на группы в соответствии с терминологией MedDRA с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Система органов Частота Побочная реакция Со стороны кроветворной системы частота неизвестна гипотромбинемия * Со стороны нервной системы частота неизвестна зрительные расстройства*, головокружение*, головная боль* Отклонения лабораторных показателей частота неизвестна креатинурия * Со стороны желудочно-кишечного тракта частота неизвестна расстройства пищеварения*, тошнота*, развитие желудочно-кишечных кровотечений*, диарея*, боль в желудке* Со стороны гепатобилиарной системы частота неизвестна увеличение печени* Общие расстройства и реакции в месте введения препарата частота неизвестна повышенная утомляемость*, слабость* Аллергические реакции частота неизвестна аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, покраснение кожи и повышение температуры * При применении высоких доз от 400 МО до 800 МО в сутки в течение длительного времени. Препарат содержит соевое масло, которое может вызвать аллергические реакции. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр МЗ Украины.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед.

Завод 2, 515/1 Моо 4, Сои 8, Бангпу Индастриел Истейт, Паттана 3 Роуд, Фраексa, Муанг, 10280 Самутпракарн, Таиланд / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.