Еналаприл-Здоров’я 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВЬЕ

действующее вещество: 1 таблетка содержит эналаприла малеата 5 мг или 10 мг, или 20 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 5 мг белого или почти белого цвета, двояковыпуклой формы; таблетки по 10 мг или 20 мг белого или почти белого цвета, плоско-цилиндрической формы с фаской, с надписью «ЗТ» методом тиснения с одной стороны, или без нанесения надписи.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, монокомпонентные. Код ATХ C09A A02.

Эналаприла малеат – соль малеиновой кислоты эналаприла, производного двух аминокислот, L-аланина и L-пролина. Ангиотензинпревращающий фермент – пептидилдипептидаза, которая катализирует конверсию ангиотензина I в прессорную субстанцию ангиотензин II. После абсорбции эналаприл гидролизуется до эналаприлата, который ингибирует АПФ. Ингибирование АПФ вызывает снижение уровня в плазме крови ангиотензина II, что приводит к увеличению активности ренина плазмы (через ингибирование негативной обратной связи между активностью ангиотензина II и высвобождением ренина) и уменьшению секреции альдостерона. АПФ идентичен кининазе II. Таким образом, препарат также может блокировать расщепление брадикинина, сильного вазодепрессорного пептида. Однако значение этого явления для терапевтического эффекта препарата остается невыясненным. Механизм, благодаря которому препарат снижает артериальное давление, прежде всего связывают с ингибированием активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Препарат может проявлять антигипертензивный эффект даже у пациентов с низкорениновой гипертензией. Применение препарата при артериальной гипертензии вызывает снижение артериального давления у пациентов в горизонтальном и вертикальном положениях без существенного увеличения частоты сердечного ритма. Симптоматическая постуральная гипотензия возникает нечасто. У некоторых пациентов достижение оптимального снижения артериального давления может требовать нескольких недель терапии. Внезапная отмена препарата не ассоциировалась с быстрым повышением артериального давления. Эффективное ингибирование активности АПФ обычно достигается через 2-4 часа после перорального приема разовой дозы эналаприла. Начало антигипертензивной активности обычно наблюдается через 1 час, а пиковое снижение артериального давления достигается через 4-6 часов после приема препарата. Продолжительность эффекта зависит от дозы. Но при применении в рекомендованных дозах антигипертензивный и гемодинамический эффекты сохранялись не менее 24 часов. Существуют данные, что в ходе гемодинамических исследований у пациентов с эссенциальной гипертензией снижение артериального давления обычно сопровождается уменьшением периферического сопротивления артерий с увеличением сердечного выброса и незначительным ускорением сердечного ритма или без такового. После применения препарата обычно увеличивается почечный кровоток; скорость гломерулярной фильтрации обычно не меняется. Признаков задержки натрия или воды не выявлено. Однако у пациентов с низкими исходными уровнями гломерулярной фильтрации эти уровни обычно повышались. У пациентов с сахарным диабетом или без него с болезнью почек после применения эналаприла наблюдали уменьшение альбуминурии, экскреции с мочой IgG и общего протеина мочи. При совместном приеме с тиазидными диуретиками гипотензивные эффекты препарата по меньшей мере аддитивны. Препарат может уменьшить или предотвратить развитие тиазид-индуцированной гипокалиемии. У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих сердечные гликозиды и диуретики, прием перорального или инъекционного эналаприла ассоциировался со снижением периферического сопротивления и давления крови. Сердечный выброс увеличивался, а частота сердечных сокращений (обычно увеличенная у пациентов с сердечной недостаточностью) уменьшалась. Также снижалось давление в конечных легочных капиллярах. Улучшалась переносимость физической нагрузки и уменьшалась тяжесть сердечной недостаточности, оцененные по критериям NYHA (New York Heart Association). Эти эффекты сохранялись в течение длительного лечения. У пациентов с легкой и умеренной сердечной недостаточностью эналаприл замедлял прогрессирование дилатации/увеличения миокарда и сердечной недостаточности, о чем свидетельствовали уменьшенные конечный диастолический и систолический объемы левого желудочка и улучшенная фракция выброса. Опыт применения детям в возрасте от 6 лет с артериальной гипертензией ограничен. Существуют данные, что прием эналаприла 1 раз в сутки уменьшал нижнее значение артериального давления в зависимости от дозы. Дозозависимый антигипертензивный эффект эналаприла был одинаковым во всех подгруппах (возраст, стадия по Таннеру, пол, раса). Однако наименьшие из исследованных доз, 0,625 мг и 1,25 мг, что соответствует в среднем 0,02 мг/кг 1 раз в сутки, не обеспечили длительного антигипертензивного эффекта. Максимальная исследованная доза составляла 0,58 мг/кг (до 40 мг) 1 раз в сутки. Профиль побочных эффектов у детей не отличается от такового у взрослых пациентов.

После перорального приема эналаприл быстро всасывается, C max эналаприла в сыворотке крови достигается в течение 1 часа после приема внутрь. Степень всасывания эналаприла при приеме внутрь таблеток составляет приблизительно 60 %. Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте не влияет на всасывание препарата. После всасывания принятый внутрь эналаприл быстро и экстенсивно гидролизуется до эналаприлата, мощного ингибитора АПФ. C max эналаприлата в сыворотке крови наблюдается приблизительно через 4 часа после приема дозы эналаприла перорально. Эффективный T ½ эналаприлата после многократного перорального применения составляет 11 часов. В пределах всего диапазона терапевтических концентраций не более 60 % эналаприлата связывается с белками сыворотки крови. За исключением превращения в эналаприлат, больше не существует никаких доказательств значительного метаболизма эналаприла. Эналаприлат выводится главным образом почками. Главными компонентами в моче являются эналаприлат, составляющий приблизительно 40 % дозы, и неизмененный эналаприл (приблизительно 20 %). У пациентов с почечной недостаточностью увеличивается экспозиция эналаприла и эналаприлата. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (CL cr 40-60 мл/мин) AUC эналаприлата в стабильном состоянии была приблизительно в 2 раза больше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, после введения 5 мг 1 раз в сутки. При тяжелой форме почечной недостаточности (CL cr ≤ 30 мл/мин) AUC увеличилась примерно в 8 раз. При этом уровнях почечной недостаточности эффективный T ½ эналаприлата удлиняется, а время до стабильного состояния замедляется. Эналаприлат можно вывести из общего кровообращения с помощью гемодиализа. Клиренс эналаприлата при диализе составляет 62 мл/мин. Клинические характеристики.

· Лечение артериальной гипертензии. · Лечение клинически выраженной сердечной недостаточности. · Профилактика клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 35 %).

· Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к любому другому ингибитору АПФ. · Наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с применением ингибиторов АПФ. · Наследственный или идиопатический ангионевротический отек. · Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Не следует применять эналаприл с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2).

Гипотензивная терапия. Сопутствующий прием этих препаратов может усилить гипотензивный эффект эналаприла. Сопутствующий прием с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами может дополнительно уменьшить артериальное давление. Калийсберегающие диуретики или добавки с калием. Ингибиторы АПФ усиливают вызванную диуретиками потерю калия. Применение калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида), а также применение пищевых добавок или солевых заменителей, содержащих калий, может привести к существенному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если указанные выше средства показаны в связи с гипокалиемией, их следует применять с осторожностью, регулярно определяя уровень калия в сыворотке крови. Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики). Предварительное лечение диуретиками в больших дозах может привести к снижению объема циркулирующей крови и повышению риска артериальной гипотензии в начале терапии эналаприлом. Гипотензивные эффекты можно уменьшить путем прекращения приема диуретика, увеличения потребления соли или если начать терапию с низкой дозы эналаприла. Противодиабетические препараты. Существуют данные эпидемиологических исследований, которые показали, что совместное применение ингибиторов АПФ и противодиабетических препаратов (инсулина, пероральных гипогликемических средств) может вызвать снижение уровня глюкозы в крови с риском развития гипогликемии. Это явление наиболее вероятно в течение первых недель совместного приема и у пациентов с почечной недостаточностью. Литий сыворотки крови. При одновременном применении ингибиторов АПФ и лития сообщали об обратимых повышениях уровня лития в сыворотке крови и токсичности. Сопутствующий прием ингибиторов АПФ и тиазидных диуретиков может дополнительно увеличить уровни лития в сыворотке крови и повысить риск интоксикации литием. Не рекомендуется прием эналаприла с литием, но если такая комбинация необходима пациенту, следует проводить тщательный мониторинг уровней лития в сыворотке крови. Трициклические антидепрессанты/нейролептики/анестетики/снотворные. Сопутствующий прием определенных анестетиков, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АПФ может привести к дополнительному снижению артериального давления. Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Поэтому гипотензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ может быть ослаблен НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Одновременный прием НПВС, включая ЦОГ-2-ингибиторы, и антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ оказывает аддитивный эффект на повышение калия сыворотки крови и может привести к нарушению функции почек. Обычно эти явления обратимы. Редко возможна острая почечная недостаточность, особенно у некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов пожилого возраста или пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, включая принимающих диуретики). Поэтому такую комбинацию следует вводить с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек. Пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости и находиться под тщательным контролем функции почек в начале сопутствующей терапии и периодически в течение такого лечения. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Двойная блокада (например при добавлении ингибитора АПФ к антагонисту рецептора ангиотензина II) должна ограничиваться только отдельными случаями с тщательным контролем артериального давления, функции почек и уровней электролитов. В ходе нескольких исследований сообщалось, что у пациентов с установленным атеросклеротическим поражением сосудов, сердечной недостаточностью или диабетом с конечным поражением органов двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы связана с более высокой частотой артериальной гипотензии, обмороков, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (в т. ч. острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного препарата, влияющего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Не следует применять эналаприл с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2). Препараты золота. Редко сообщалось о нитритоидных реакциях (симптомы, включающие отек лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию) у пациентов, которые лечились инъекционными препаратами золота (натрия ауротиомалат) и одновременно ингибитором АПФ, в т. ч. эналаприлом. Симпатомиметики. Симпатомиметики могут уменьшить антигипертензивные эффекты ингибиторов АПФ. Алкоголь. Спиртное усиливает гипотензивный эффект ингибиторов АПФ. Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и β-блокаторы. Эналаприл можно безопасно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками и β-блокаторами. Сопутствующая терапия ингибитором АПФ и антагонистом рецепторов ангиотензина. Сообщалось, что у пациентов с подтвержденной атеросклеротической болезнью, сердечной недостаточностью или с сахарным диабетом с поражением конечного органа сопутствующая терапия ингибитором АПФ и антагонистом рецепторов ангиотензина ассоциируется с более высокой частотой появления артериальной гипотензии, синкопе, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением только препарата ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Двойную блокаду (например комбинированием ингибитора АПФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II) следует ограничивать индивидуально определенными случаями и сопровождать тщательным мониторингом функции почек, уровней калия и артериального давления.

Симптоматическая гипотензия. Симптоматическую гипотензию редко наблюдают у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих эналаприл, симптоматическая гипотензия развивается чаще при гиповолемии, которая возникает, например, вследствие терапии диуретиками, ограничения потребления соли, у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у больных с диареей или рвотой. Симптоматическую гипотензию наблюдали и у пациентов с сердечной недостаточностью, которая сопровождалась или не сопровождалась почечной недостаточностью. Симптоматическая гипотензия развивалась чаще у пациентов с более тяжелыми формами сердечной недостаточности, которым применяли более высокие дозы петлевых диуретиков, с гипонатриемией или нарушениями функции почек. Таким пациентам лечение препаратом следует начинать под наблюдением врача. При изменении дозы препарата и/или диуретика наблюдение должно быть особенно тщательным. Аналогичным образом следует вести наблюдение за пациентами с ишемической болезнью сердца, а также с заболеваниями сосудов мозга, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту. При развитии артериальной гипотензии больному следует придать горизонтальное положение и, если необходимо, ввести внутривенно физиологический раствор. Транзиторная артериальная гипотензия при приеме препарата не является противопоказанием для дальнейшего приема, который можно продолжать обычно без осложнений после нормализации артериального давления путем восстановления объема жидкости. У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или сниженным давлением препарат может дополнительно уменьшить уровень артериального давления. Такая реакция на прием препарата ожидаема и обычно не является основанием для прекращения лечения. В случае, когда артериальная гипотензия становится резистентной к лечению, следует уменьшить дозу и/или прекратить лечение диуретиком и/или препаратом. Аортальный или митральный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия. Как и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует назначать с осторожностью пациентам с обструкцией выходного отверстия левого желудочка и обструкцией пути оттока; их приема следует избегать при кардиогенном шоке и гемодинамически значимой обструкции. Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек (CL cr < 80 мл/мин) начальную дозу эналаприла следует подбирать согласно CL cr и далее – с ответом на лечение. Для таких пациентов стандартной медицинской практикой является регулярный контроль содержания калия и уровня креатинина. О нарушении функции почек сообщали в связи с приемом эналаприла, что главным образом наблюдалось у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или с заболеванием почек, включая стеноз артерии почек. При своевременном выявлении и соответствующем лечении почечная недостаточность, связанная с терапией эналаприлом, обычно носит обратимый характер. У некоторых пациентов с гипертензией, у которых не было выявлено заболевания почек до начала лечения, эналаприл совместно с диуретиками вызывал обычно незначительное и преходящее повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях может быть необходимо уменьшение дозы и/или отмена диуретика. Эта ситуация повышает вероятность имеющегося стеноза артерии почек. Ренова скулярная гипертензия. Существует повышенный риск артериальной гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом артерий почек или стенозом артерии единственной функционирующей почки лечатся ингибиторами АПФ. Утрата функции почек возможна уже при минимальных изменениях уровня креатинина в сыворотке крови. Для таких пациентов лечение следует начинать малыми дозами под тщательным врачебным наблюдением с осторожным титрованием и мониторингом функции почек. Трансплантация почки. Нет опыта применения препарата пациентами, которые недавно перенесли операцию по трансплантации почки. Поэтому этим пациентам не рекомендуется лечение препаратом. Печеночная недостаточность. Редко ингибиторы АПФ ассоциировались с синдромом, начинающимся с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирующим до молниеносного некроза печени и (иногда) летального исхода. Механизм этого синдрома остается невыясненным. Пациентам, принимающим ингибиторы АПФ и у которых развивается желтуха или заметное повышение ферментов печени, необходимо прекратить прием ингибитора АПФ и находиться под соответствующим медицинским наблюдением. Нейтропения/агранулоцитоз. У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, сообщалось о появлении нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложняющих факторов нейтропения возникала редко. Эналаприл следует назначать очень осторожно пациентам с коллагенозом сосудов, которые проходят иммуносупрессивную терапию, лечение аллопуринолом или прокаинамидом, или при комбинации этих осложняющих факторов, особенно если уже существует нарушение функции почек. У некоторых из этих пациентов развивались серьезные инфекции, которые иногда не отвечали на интенсивную антибиотикотерапию. При назначении эналаприла таким пациентам рекомендуется периодический мониторинг количества лейкоцитов, а пациенты должны сообщать о любом проявлении инфекции. Гиперчувствительность/ангионевротический отек. При применении ингибиторов АПФ, в т. ч. эналаприла, были описаны единичные случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, возникавшего в разные периоды лечения. В этих случаях следует немедленно прекратить лечение препаратом и установить постоянное наблюдение за пациентом, чтобы убедиться в полном исчезновении симптомов. Только после этого наблюдения можно прекратить. Даже тогда, когда происходит отек только языка без нарушения дыхания, пациенты могут нуждаться в продленном наблюдении, поскольку лечение антигистаминными препаратами и кортикостероидами может быть недостаточным. Очень редко сообщалось о летальном исходе из-за ангионевротического отека гортани или отека языка. В случае, когда отек локализуется в области языка, голосовой щели или гортани, особенно у пациентов с хирургическими вмешательствами на дыхательных путях в анамнезе, может развиться обструкция дыхательных путей. Когда есть вовлечение языка, глотки или гортани в процесс и это может вызвать обструкцию дыхательных путей, следует немедленно начать соответствующую терапию, которая может включать подкожное введение раствора адреналина 1:1000 (0,3-0,5 мл) и/или меры для обеспечения проходимости дыхательных путей. У представителей негроидной расы, применявших ингибиторы АПФ, чаще возникал ангионевротический отек по сравнению с пациентами других рас. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с применением ингибиторов АПФ, могут иметь повышенный риск его возникновения и при лечении ингибитором АПФ. Анафилактоидные реакции при проведении гипосенсибилизации аллергеном яда перепончатокрылых. Редко у пациентов, получавших ингибиторы АПФ при проведении гипосенсибилизации аллергеном яда перепончатокрылых, развивались анафилактоидные реакции, которые могли угрожать жизни пациентов. Подобных реакций можно избежать, если до начала гипосенсибилизации временно прекратить прием ингибитора АПФ. Анафилактоидные реакции во время афереза липопротеидов низкой плотности. Редко у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ во время афереза липопротеидов низкой плотности декстрана сульфатом, возникали анафилактоидные реакции, угрожавшие жизни. Таких реакций можно избежать путем временного прекращения приема ингибиторов АПФ перед каждым аферезом. Пациенты, находящиеся на гемодиализе. У пациентов, находящихся на диализе с использованием мембран высокой пропускной способности (например AN 69) и одновременно применяющих ингибитор АПФ, иногда развивались анафилактоидные реакции. Поэтому для таких пациентов рекомендуется рассмотреть вопрос о применении диализных мембран другого типа или гипотензивного средства другой группы. Гипогликемия. Пациентам с сахарным диабетом, принимающим пероральные антидиабетические препараты или инсулин и начинающим терапию ингибитором АПФ, следует рекомендовать тщательно проверять уровни сахара в крови, особенно в течение первых нескольких месяцев сопутствующего применения. Кашель. Сообщалось о возникновении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный стойкий характер и прекращается после отмены препарата. Кашель вследствие лечения ингибитором АПФ необходимо учитывать при дифференциальной диагностике кашля. Проведение хирургических операций/анестезия. Во время крупных хирургических операций или при анестезии с применением препаратов, вызывающих артериальную гипотензию, эналаприл блокирует образование ангиотензина II вторично к компенсаторному высвобождению ренина. Если при этом развивается артериальная гипотензия, которую можно объяснить этими механизмами взаимодействия, она корригируется путем увеличения объема жидкости. Гиперкалиемия. В ходе лечения ингибиторами АПФ, включая эналаприл, у некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня калия в крови. Риск возникновения гиперкалиемии повышен у пациентов с почечной недостаточностью, с нарушенной функцией почек, возрастом > 70 лет, с сахарным диабетом, транзиторными состояниями, в т. ч. обезвоживанием, острой сердечной декомпенсацией, метаболическим ацидозом и сопутствующим приемом калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида); при использовании пищевых добавок или солевых заменителей, содержащих калий; а также у пациентов, принимающих другие препараты, которые могут вызвать повышение калия в крови (например гепарин). В частности, прием калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок или солевых заменителей, содержащих калий, пациентами с нарушением функции почек может привести к значительному повышению уровня калия в крови. Гиперкалиемия может вызвать серьезные, иногда летальные аритмии. Если сопутствующий прием эналаприла и любого из вышеупомянутых препаратов считается необходимым, их следует применять с осторожностью, регулярно контролируя содержание калия в сыворотке крови. Литий. Обычно комбинация лития и эналаприла не рекомендуется. Сопутствующая терапия ингибитором АПФ и антагонистом рецепторов ангиотензина. Комбинирование ингибитора АПФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II следует ограничивать индивидуально определенными случаями, сопровождаемыми тщательным мониторингом функции почек, уровней калия и артериального давления. Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность. Препарат противопоказан беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным. Ингибиторы АПФ при применении во II и III триместрах беременности могут вызывать фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) или неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если прием ингибиторов АПФ происходил в течение II триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое обследование почек и черепа. За новорожденными, матери которых принимали ингибиторы АПФ, необходимо тщательно наблюдать с целью выявления у них артериальной гипотензии. Кормление грудью. Ограниченные фармакокинетические данные свидетельствуют о очень низких концентрациях в грудном молоке. Хотя такие концентрации и считаются клинически незначимыми, применение препарата не рекомендуется в период кормления грудью недоношенных и новорожденных в первые несколько недель после рождения, поскольку существует гипотетический риск эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, а также из-за недостаточного опыта в этом вопросе. В случае старших младенцев применение препарата в период кормления грудью может рассматриваться, если лечение необходимо для матери, а за ребенком будут наблюдать на предмет появления любых побочных эффектов.

При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможное развитие головокружения или повышенной утомляемости.

Прием пищи не влияет на всасывание таблеток. Поскольку таблетка не делится, при назначении препарата в дозе менее 5 мг применять препараты эналаприла с возможностью такого дозирования. Дозирование подбирается индивидуально в соответствии с состоянием каждого пациента и реакцией артериального давления. Артериальная гипертензия. Доза препарата составляет от начальной 5 мг до максимальной 20 мг в зависимости от степени артериальной гипертензии и состояния пациента (см. ниже). Препарат принимать 1 раз в сутки. При артериальной гипертензии легкой степени рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг. У пациентов с очень активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (например с реноваскулярной гипертензией, нарушением солевого и/или водного баланса, декомпенсацией сердечной функции или тяжелой артериальной гипертензией) возможно чрезмерное снижение артериального давления после приема начальной дозы. Таким пациентам рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже, а начало лечения должно проходить под наблюдением врача. Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к дефициту жидкости и риску возникновения артериальной гипотензии в начале терапии эналаприлом. Для таких пациентов рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже. По возможности лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения препаратом. Следует проверять функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Обычная поддерживающая доза – 20 мг один раз в сутки. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в сутки. Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка. Для лечения клинически выраженной сердечной недостаточности препарат применять вместе с диуретиками и, при необходимости, препаратами наперстянки или бета-блокаторами. Начальная доза препарата для пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг, при этом применение препарата необходимо проводить под тщательным врачебным контролем для того, чтобы установить первичное влияние препарата на артериальное давление. В случае отсутствия эффекта или после соответствующей коррекции симптоматической гипотензии, возникшей в начале лечения сердечной недостаточности препаратом, дозу следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которую назначать однократно или разделять на 2 приема в зависимости от того, что лучше переносит пациент. Подбор дозы рекомендуется осуществлять в течение 2-4 недель. Подобный терапевтический режим эффективно снижает показатели летальности пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки за 2 приема. Предлагаемое титрование дозы препарата для пациентов с сердечной недостаточностью/бессимптомной дисфункцией левого желудочка: Неделя Доза, мг/сутки Неделя 1 с 1 по 3 день: 2,5 мг/сутки * за 1 прием с 4 по 7 день: 5 мг/сутки за 2 приема Неделя 2 10 мг/сутки за 1 или 2 приема Неделя 3 и 4 20 мг/сутки за 1 или 2 приема *С осторожностью следует применять препарат пациентам с нарушением функции почек или тем, кто принимает диуретики. Как до, так и после начала лечения препаратом следует осуществлять тщательный контроль артериального давления и функции почек, поскольку сообщалось о артериальной гипотензии и (реже) дальнейшей почечной недостаточности. Пациентам, принимающим диуретики, по возможности следует уменьшить дозу до начала лечения препаратом. Развитие артериальной гипотензии после начальной дозы препарата не означает, что гипотензия сохранится при длительном лечении и не свидетельствует о необходимости прекращения приема препарата. Следует также контролировать содержание калия в сыворотке крови и функцию почек. Дозирование при почечной недостаточности. В целом должен быть увеличен интервал между приемами эналаприла и/или уменьшена дозировка препарата. Состояние почек Клиренс креатинина (CL cr), мл/мин Начальная доза, мг/день Незначительные нарушения 30 мл/мин < CL cr < 80 мл/мин 5-10 мг Умеренные нарушения 10 мл/мин < CL cr ≤ 30 мл/мин 2,5 мг Выраженные нарушения. Обычно такие больные находятся на гемодиализе CL cr ≤ 10 мл/мин 2,5 мг в дни диализа ** ** Эналаприл выводится путем гемодиализа. Коррекцию дозирования в дни, когда гемодиализ не проводится, необходимо осуществлять в зависимости от уровня артериального давления. Пациенты пожилого возраста. Дозу следует корректировать в зависимости от функции почек. Дети с артериальной гипертензией в возрасте от 6 лет. Опыт клинического применения препарата детям с артериальной гипертензией ограничен. Детям, которые могут глотать таблетки, дозу следует назначать индивидуально, в соответствии с состоянием пациента, реакцией артериального давления на лечение и массой тела пациента. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и 5 мг для пациентов с массой тела ≥ 50 кг. Препарат принимать 1 раз в сутки. Дозирование следует корректировать в зависимости от потребностей до максимального 20 мг в сутки для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и 40 мг для пациентов с массой тела ≥ 50 кг. Препарат не рекомендован новорожденным и детям с уровнем гломерулярной фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м 2 из-за отсутствия данных.

|установленные|, поэтому, Применять детям в возрасте от 6 лет. Препарат не рекомендован новорожденным и детям с уровнем гломерулярной фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м 2 из-за отсутствия данных.

Существуют ограниченные данные о передозировке препарата. Основными признаками передозировки, согласно имеющимся данным, являются выраженная артериальная гипотензия, которая начинается примерно через 6 часов после приема препарата и совпадает с блокадой системы ренин-ангиотензин, и ступор. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторами АПФ, могут включать циркуляторный шок, электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, гипервентиляцию легких, тахикардию, учащенное сердцебиение, брадикардию, головокружение, тревожность и кашель. Уровни эналаприлата в плазме крови, превышающие в 100 и 200 раз максимальные уровни, достигаемые при приеме терапевтических доз, по сообщениям, регистрировались после приема соответственно 300 мг и 440 мг эналаприла. Для лечения передозировки рекомендуются внутривенные инфузии изотонического раствора. При появлении артериальной гипотензии пациента следует уложить в горизонтальное положение. Можно рассмотреть необходимость инфузий ангиотензина II и/или внутривенного введения катехоламинов. Если препарат был принят недавно, рекомендуются меры по элиминации эналаприла малеата (такие как искусственная рвота, промывание желудка, прием абсорбентов и натрия сульфата). Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения путем гемодиализа. При брадикардии, резистентной к терапевтическим средствам, показана терапия с помощью кардиостимулятора. Следует постоянно контролировать важные показатели жизнедеятельности, концентрации электролитов и уровень креатинина в сыворотке крови.

При применении препарата в большинстве случаев побочные эффекты были незначительными, носили временный характер и не требовали отмены терапии. Со стороны системы крови: анемия (включая апластическую и гемолитическую), нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные болезни. Со стороны эндокринной системы: синдром нарушения секреции антидиуретического гормона. Метаболические нарушения: гипогликемия. Со стороны нервной системы и психики: депрессия, головная боль, спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии, головокружение, нарушения сна, аномальные сновидения. Со стороны органов зрения: затуманивание зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), синкопе, боль за грудиной, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения давления у пациентов с высоким риском, феномен Рейно. Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм/астма, легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, абдоминальная боль, изменение вкуса, кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептические язвы, стоматит/афтозные язвы, глоссит, ангионевротический отек кишечника. Со стороны гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), гепатит, включая некроз, холестаз (включая желтуху). Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, гиперчувствительность/ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, повышенное потоотделение, зуд, крапивница, алопеция, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, синдром Лайелла, пемфигус, эритродермия. Сообщалось о развитии сложного симптомокомплекса, который включал некоторые или все из таких проявлений как лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз. Как побочные эффекты могут также возникать высыпания, фотосенсибилизация и другие реакции со стороны кожи. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия, олигурия. Со стороны репродуктивной системы: импотенция, гинекомастия. Общие нарушения: астения, повышенная утомляемость, судороги мышц, приливы, звон в ушах, чувство дискомфорта, лихорадка. Изменения лабораторных показателей: гиперкалиемия, повышение креатинина в сыворотке крови, повышение мочевины в крови, гипонатриемия, повышение ферментов печени, повышение билирубина в сыворотке крови.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 o С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 5 мг № 20 (10×2), № 30 (10×3) в блистерах в коробке; таблетки по 10 мг или 20 мг № 20 (10×2), № 20 (2 0×1) в блистерах в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье») Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)