Емолайт 250 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭМОЛАЙТ ® ( EMOLIGHT )

действующее вещество: фенибут; 1 таблетка содержит фенибута 250 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью.

Другие психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТХ N06B X22.

Фенибут является производным веществом γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Его основным действием является антигипоксический и антиамнестический эффект. Фенибут улучшает память и внимание, способствуя процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием фенибута улучшаются. Установлено, что фенибут увеличивает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения функций митохондрий. Также фенибут обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-β, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не оказывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Лекарственное средство ЭМОЛАЙТ ® заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении фенибута улучшается самочувствие без возбуждения.

Абсорбция и распределение. Фенибут хорошо всасывается после приема внутрь и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает примерно 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста — в значительно большей мере). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. Биотрансформация и экскреция. 80–95 % фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается — его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет лишь 5 % от введенной дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдалось. Клинические характеристики.

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревожность. Бессонница, ночное беспокойство у пожилых людей. Для профилактики стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями. Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения. Для профилактики кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванными пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолет). Заикание, тики у детей в возрасте от 8 до 14 лет. Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Острая почечная недостаточность. Период беременности и кормления грудью.

Лекарственное средство ЭМОЛАЙТ ® можно комбинировать с другими психотропными лекарственными средствами, снижая дозы фенибута и сопутствующих лекарственных средств. Фенибут усиливает и удлиняет действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Лекарственное средство ЭМОЛАЙТ ® следует с осторожностью применять пациентам с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы. При длительном лечении необходимо контролировать показатели крови и печени. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции его применять не следует.

Исследования на животных не выявили мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований по безопасности применения фенибута у беременных. Поэтому применение лекарственного средства ЭМОЛАЙТ ® в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Лекарственное средство ЭМОЛАЙТ ® принимают внутрь перед приемом пищи. Таблетку глотают целиком, запивая достаточным количеством воды. При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначают по 250−500 мг (1−2 таблетки) 3 раза в сутки. Наибольшие разовые дозы: для взрослых — 750 мг, для пациентов пожилого возраста — 500 мг. Курс лечения составляет 2−3 недели. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4−6 недель. Детям в возрасте от 8 до 14 лет назначать по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата различного происхождения. При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного происхождения и болезни Меньера в период обострения лекарственное средство ЭМОЛАЙТ ® назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5−7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств — по 250−500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5−7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний лекарственное средство ЭМОЛАЙТ ® применяют по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5−7 дней, а затем — 250 мг 1 раз в сутки в течение 7−10 дней. Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза лекарственное средство ЭМОЛАЙТ ® назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней. Для профилактики кинетоза лекарственное средство принимают в дозе 250−500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания. Для купирования алкогольного абстинентного синдрома лекарственное средство ЭМОЛАЙТ ® в первые дни лечения назначают по 250−500 мг 3 раза в сутки и 750 мг на ночь, постепенно снижая суточную дозу до обычной для взрослых. Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы препарата могут вызывать гепатотоксичность. Этой группе пациентов назначают меньшие дозы. Пациенты с почечной недостаточностью. Нет данных о неблагоприятном действии лекарственного средства ЭМОЛАЙТ ® на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз. Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при применении этого лекарственного средства. Известны единичные случаи толерантности к фенибуту (можно найти в литературных источниках).

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 8 лет.

Данные о передозировке отсутствуют. ЭМОЛАЙТ ® — малотоксичное лекарственное средство, лишь в суточной дозе 7 – 14 г при длительном применении может быть гепатотоксичным. Указанные дозы значительно превышают рекомендованные средние терапевтические дозы в зависимости от возраста пациента (средняя терапевтическая доза составляет 500–2000 мг). Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз фенибута возможно развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности, эозинофилии и жировой дистрофии печени. Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.

ЭМОЛАЙТ ® , как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов. Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при применении доз выше 2000 мг в сутки; при снижении дозы выраженность побочного действия уменьшается). Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области. Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, высыпания, ангионевротический отек, отек лица, отек языка. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции (сыпь, зуд). Со стороны психики: частота неизвестна — эмоциональная лабильность, нарушения сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей при несоблюдении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства). Если во время лечения выявились побочные реакции, не указанные в этой инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, следует немедленно обратиться к врачу. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

ООО «АСТРАФАРМ».

Украина, 08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.