Емоклот 1000 МЕ, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭМОКЛОТ

действующее вещество: фактор свертывания крови человека VIII; 1 флакон с порошком содержит фактора свертывания крови человека VIII 500 МО или 1000 МО; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, глицин, кальция хлорид; флакон с растворителем содержит воды для инъекций 10 мл. Восстановленный раствор содержит фактора свертывания крови человека VIII 50 МО/мл (500 МО/ 10 мл) или 100 МО/мл (1000 МО/10 мл). Специфическая активность препарата ЭМОКЛОТ составляет примерно 80 МО/мг белка. Активность (МЕ) определяется с помощью хромогенного анализа в соответствии с Европейской фармакопеей. Препарат изготавливается из плазмы человека. Препарат содержит фактор фон Виллебранда человека. Вспомогательные вещества с известным эффектом: лекарственное средство содержит до 41 мг натрия на флакон (10 мл).

Порошок и растворитель для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: порошок: белый или бледно-желтый гигроскопичный порошок или хрупкая масса; растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Гемостатические средства. Факторы свертывания крови VIII. Фактор свертывания VIII. Код ATX B02B D02.

Комплекс фактор VIII/фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул (фактор VIII и фактор фон Виллебранда) с различными физиологическими функциями. При введении пациенту с гемофилией фактор VIII связывается с фактором фон Виллебранда, циркулирующим в крови пациента. Активированный фактор VIII действует как кофактор для активированного фактора IX, ускоряя превращение фактора X в активную форму. Активированный фактор X превращает протромбин в тромбин, который, в свою очередь, превращает фибриноген в фибрин, после чего может формироваться сгусток. Гемофилия А – это связанное с полом наследственное нарушение свертывания крови, обусловленное сниженными уровнями фактора VIII:C, что приводит к профузным кровотечениям в суставах, мышцах или внутренних органах, которые происходят спонтанно или в результате случайных повреждений или хирургических вмешательств. Заместительная терапия повышает плазменные уровни фактора VIII и, таким образом, позволяет временно скорректировать дефицит фактора и снизить тенденцию к кровотечениям. Следует отметить, что среднегодовая частота кровотечений (СЧК) является различной при применении различных концентратов фактора и в различных клинических исследованиях. Фактор фон Виллебранда играет роль стабилизатора фактора VIII, опосредует адгезию тромбоцитов к участкам повреждения сосудов и участвует в агрегации тромбоцитов. 10 пациентов с тяжелой формой гемофилии А (медиана возраста 15 лет, диапазон 5–51) с высоким титром ингибиторов, включенных в реестр PROFIT, которым руководит Итальянская ассоциация центров гемофилии, получали лечение препаратом ЭМОКЛОТ для эрадикации ингибиторов путем проведения терапии по методу индукции иммунной толерантности (ИИТ). 8 пациентов из этих 10 получали первую линию ИИТ, а 2 пациента прошли экстренную терапию по методу ИИТ после предыдущей неудачной попытки с использованием другого концентрата фактора VIII. 5 пациентов ежедневно получали лечение средними/высокими дозами (100/200 МО/кг/день), а 5 пациентов получали лечение различными дозами через день или 3 раза в неделю (50 – 150 МО/кг). Полный или частичный ответ, сохраняющийся после среднего наблюдения в течение 9 лет, был получен в 50 % случаев. У 4 пациентов, достигших полного успеха, средний период эрадикации ингибитора составил 26 месяцев. Кроме того, в литературе описан опыт 11 пациентов (медиана возраста 17 лет) с высоким титром ингибиторов, проходивших терапию по методу ИИТ препаратом ЭМОКЛОТ; в целом ИИТ была успешной у 9/11 пациентов (82%), с полной эрадикацией ингибиторов у 4 (36%) и частичным успехом у 5 (45%) пациентов. Дети 125 детей в возрасте до 6 лет без ингибиторов, ранее не получавших или получавших минимальное лечение фактором свертывания крови человека VIII, получали препарат ЭМОКЛОТ в рамках контролируемого рандомизированного исследования (SIPPET), целью которого была оценка частоты развития ингибиторов среди пациентов, леченных плазменным или рекомбинантным фактором свертывания крови человека VIII. 61 пациент из 125 получал ЭМОКЛОТ в дозировке, установленной для лечения по требованию или с целью профилактики. 34 пациентов из 61 получили лечение по требованию, 5 пациентов – стандартные профилактические дозы (3 инфузии /неделю), 15 пациентов – модифицированную профилактику (2 инфузии /неделю), и 7 пациентов получали различные комбинации схем лечения. По результатам post-hoc анализа, целью которого была оценка среднегодовой частоты кровотечений (СЧК) у пациентов, получавших ЭМОКЛОТ, получены показатели СЧК 4,2 (342 эпизодов) у пациентов, получавших схему лечения по требованию, 7,5 (25 эпизодов) у пациентов, получавших стандартную профилактику (из всех 25 эпизодов кровотечений, зарегистрированных в этой группе, 24 эпизодов развились у 1 пациента; при исключении этого пациента из анализа показатель СЧК снизился до 0,24), 5,8 (92 эпизодов) у пациентов, получавших модифицированную профилактику, и 5,9 (60 эпизодов) у пациентов, получавших различные комбинации схем лечения.

После введения препарата примерно 2/3 – 3/4 фактора VIII остается в циркулирующей крови. Уровень активности фактора VIII, достигаемый в плазме, составляет 80 – 120 % от расчетной активности фактора VIII в плазме. Активность фактора VIII в плазме снижается по двухфазной экспоненциальной кривой. В начальной фазе распределение между внутрисосудистой и другими жидкостями организма происходит с периодом полувыведения из плазмы 3–6 часов. В следующей, более медленной фазе (которая, вероятно, отражает поглощение фактора VIII) период полувыведения варьирует от 8 до 20 часов и в среднем составляет 12 часов, что отражает истинный биологический период полувыведения. Фармакокинетические свойства препарата ЭМОКЛОТ были изучены в клиническом исследовании «Изучение фармакокинетики и клинической эффективности концентрата Фактора VIII ЭМОКЛОТ у пациентов с гемофилией А» (код исследования КВ030), проводившемся с участием 15 пациентов с тяжелой гемофилией A (с уровнем фактора VIII < 1). Фармакокинетические параметры определялись после двух отдельных инфузий (дозирование 25 МО/кг), проводившихся с интервалом 3–6 месяцев. В период между двумя инфузиями пациенты получали лечение препаратом ЭМОКЛОТ по их обычной терапевтической схеме применения (с лечебной или профилактической целью). Средние величины фармакокинетических параметров препарата ЭМОКЛОТ, определенные во время исследования, представлены в таблице 1. Таблица 1 Показатель Первая инфузия Вторая инфузия Без вычета начальных показателей С вычетом начальных показателей Без вычета начальных показателей С вычетом начальных показателей AUC 0-t (МЕ·мл -1 ·ч) 10,94 9,96 10,75 8,95 AUC 0- ¥ (МЕ·мл -1 ·ч) 13,08 11,22 12,07 9,89 Cl tot (мл·ч -1 ·кг -1 ) 2,63 2,89 2,51 2,99 Постепенное восстановление (%) 2,688 2,671 t 1/2 a (ч) 0,543 0,768 t 1/2 b (ч) 12,05 15,16 Дети Хотя специфические данные о применении детям отсутствуют, немногочисленные опубликованные данные исследований фармакокинетики не продемонстрировали существенных различий между взрослыми и детьми с одним и тем же заболеванием. Доклинические данные по безопасности. Концентрат фактора свертывания крови человека V III является природным компонентом плазмы человека и действует подобно эндогенному фактору V III . Исследования токсичности разовой дозы не являются значимыми, поскольку высокие дозы вызывают гиперволемию . Исследования токсичности при повторных (многократных) введениях у животных невозможны вследствие интерференции антител, образующихся к гетерологичному белку. Даже дозы, значительно превышающие рекомендованные для человека на 1 кг массы тела, не демонстрируют какого-либо токсического действия у подопытных животных. Поскольку по результатам клинического опыта применения фактора свертывания крови человека VIII не подтверждено его канцерогенное и мутагенное действие, проведение экспериментальных исследований, в частности с участием гетерологичных видов, не считается необходимым. Клинические характеристики.

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденная недостаточность фактора свертывания крови человека VIII). Лечение приобретенного дефицита фактора свертывания крови человека VIII. Лечение больных гемофилией с антителами к фактору свертывания крови человека VIII (ингибиторы: см. также «Особенности применения»).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

О взаимодействии препаратов фактора свертывания крови человека VIII с другими лекарственными средствами не сообщалось. Дети Специфические данные о детях отсутствуют.

Прослеживаемость Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств рекомендуется записывать название и номер серии препарата ЭМОКЛОТ каждый раз при его введении пациенту. Повышенная чувствительность При применении препарата ЭМОКЛОТ возможны аллергические реакции повышенной чувствительности. Препарат содержит следы белков человека, отличных от фактора VIII. В случае возникновения симптомов повышенной чувствительности пациентам следует рекомендовать немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Пациентов следует информировать о ранних признаках реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, генерализованную крапивницу, стеснение в грудной клетке, свистящее дыхание, гипотонию и анафилаксию. В случае возникновения шока следует придерживаться действующих медицинских стандартов лечения шока. Важная информация о вспомогательных веществах лекарственного средства ЭМОКЛОТ Данное лекарственное средство содержит до 41 мг натрия на флакон (10 мл), что составляет 2,05 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых, которая составляет 2 г. Ингибиторы Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови человека VIII является известным осложнением лечения пациентов с гемофилией А. Эти ингибиторы обычно представляют собой иммуноглобулины IgG, направленные против прокоагулянтной активности фактора VIII, количество которых определяют в единицах Бетезда (ЕБ) на 1 мл плазмы с помощью модифицированного анализа. Риск появления ингибиторов соотносится с тяжестью заболевания, а также с воздействием фактора VIII и является наибольшим в течение первых 50 дней приема препарата. Хотя такой риск возникает нечасто, он сохраняется в течение всей жизни. Клиническая значимость образования ингибиторов зависит от их титра. При низком титре ингибиторов риск недостаточного клинического ответа ниже, чем при высоком титре ингибиторов. В целом следует проводить тщательный мониторинг всех пациентов, получающих лечение препаратами фактора свертывания VIII, на предмет образования ингибиторов путем надлежащего клинического наблюдения и лабораторных исследований. Если при применении соответствующей дозы не достигается ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме или если кровотечение не контролируется соответствующей дозой, следует провести исследование на наличие ингибиторов фактора VIII. У пациентов с высокими уровнями ингибиторов терапия фактором VIII может оказаться неэффективной, и в таком случае следует рассмотреть другие варианты лечения. Терапию таких пациентов следует проводить под контролем врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией и ингибиторами фактора VIII. Сердечно-сосудистые осложнения У пациентов с существующими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапия фактором VIII может увеличить такой риск. Осложнения, связанные с применением катетера При необходимости центрального венозного доступа следует учитывать риск связанных с применением устройства осложнений, включая локальные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте введения катетера. Вирусная безопасность Стандартные меры для предотвращения инфекций вследствие применения лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку отдельных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и принятие эффективных производственных мер для инактивации/уничтожения вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей инфекции, в том числе неизвестных или новых на данный момент вирусов и других патогенов. Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), а также в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (ВГА). Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть серьезным для беременных (инфицирование плода) и пациентов с иммунодефицитом или усиленным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии). Следует рассмотреть вопрос о проведении соответствующей вакцинации (от гепатита A и B) пациентам, которым регулярно/повторно применяют препараты фактора свертывания VIII из плазмы человека. Для сохранения связи между пациентом и серией препарата настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата ЭМОКЛОТ фиксировать название и номер серии препарата. Дети Специфические данные о детях отсутствуют.

Исследования влияния фактора VIII на репродуктивную функцию животных не проводились. Поскольку частота заболевания гемофилией А среди женщин низка, опыт применения фактора VIII беременным и кормящим грудью женщинам отсутствует. Поэтому фактор VIII следует применять во время беременности и кормления грудью только при четких показаниях.

ЭМОКЛОТ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Лечение следует начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Контроль лечения В ходе курса лечения рекомендуется надлежащее определение уровней фактора VIII, чтобы ориентироваться, какую дозу следует назначить и с какой частотой повторных введений. Ответ на фактор VIII у каждого отдельного пациента может быть различным, демонстрируя различные периоды полувыведения из организма и восстановления. Пациентам с недостаточной или избыточной массой тела может потребоваться коррекция дозы, рассчитываемой на основе массы тела. В случае крупных оперативных вмешательств, в частности, крайне необходимо обеспечивать точный контроль заместительной терапии путем проведения анализа на свертывание крови (активность фактора VIII в плазме крови). При применении одностадийного анализа свертывания крови in vitro на основе тромбопластинового времени (АЧТВ) для определения активности фактора VIII в пробах крови пациентов результаты активности фактора VIII могут существенно зависеть как от вида АЧТВ-реагента, так и от стандарта сравнения, используемых для проведения анализа. Также могут быть существенные расхождения между результатами анализа, полученными с помощью одностадийного анализа свертывания на основе АЧТВ, и хромогенного анализа в соответствии с Европейской фармакопеей. Это особенно важно при смене лаборатории и/или реагентов, используемых для анализа. Дозирование Дозирование и продолжительность заместительной терапии зависят от степени тяжести дефицита фактора VIII, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Количество единиц фактора VIII, вводимое, выражается в международных единицах (МЕ), что соответствует действующему стандарту ВОЗ для препаратов фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается в процентах (относительно нормальной плазмы человека) или в международных единицах (относительно международного стандарта для фактора VIII в плазме). Активность одной международной единицы (МЕ) фактора VIII соответствует количеству фактора VIII в 1 мл нормальной плазмы человека. Лечение по требованию Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на данных, полученных эмпирическим путем. 1 международная единица (МЕ) фактора VIII на 1 кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме на 1,5% – 2 % нормальной активности. Необходимая доза определяется по следующей формуле: Необходимое количество единиц = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора VIII (%) (МЕ/дл) × 0,4 Количество препарата, которое должно быть введено, и частота введения всегда должны ориентироваться на клиническую эффективность в каждом конкретном случае. В нижеперечисленных случаях кровотечений активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня активности в плазме крови (в % от нормы) в соответствующий период. Таблицу 2 можно использовать как инструкцию по дозированию при кровотечениях и хирургических вмешательствах. Таблица 2 Степень кровотечения / тип хирургической процедуры Необходимый уровень фактора VIII (%) (МЕ/дл) Частота введения (часы) / продолжительность лечения (дни) Кровотечение Ранний гемартроз, кровотечение в мышцах или кровотечение в полости рта 20–40 Повторять каждые 12 – 24 часов не менее 1 суток до прекращения кровотечения, о чем свидетельствует устранение боли или заживление. Более выраженный гемартроз, кровотечение в мышцах или гематома 30–60 Повторять введение каждые 12 – 24 часов в течение 3 – 4 суток или дольше, пока не будут устранены боль и острая недееспособность. Кровотечение, угрожающее жизни 60–100 Повторять введение каждые 8 – 24 часов до устранения угрозы жизни. Оперативные вмешательства Малые оперативные вмешательства, в том числе удаление зуба 30–60 Каждые 24 часов не менее 1 суток до заживления. Большие оперативные вмешательства 80–100 (до и после оперативного вмешательства) Повторять введение каждые 8–24 часов до надлежащего заживления раны; затем продолжить терапию не менее 7 суток, поддерживая активность фактора VIII на уровне 30–60 % (30–60 МО/дл). Профилактика Для долговременной профилактики кровотечений пациентам с тяжелой формой гемофилии А обычно назначают дозы от 20 до 40 МО фактора VIII на 1 кг массы тела с интервалом введения от 2 до 3 суток. В отдельных случаях, особенно пациентам молодого возраста, могут потребоваться более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы. Способ применения Применяется внутривенно путем инъекции или медленной инфузии. При внутривенной инъекции препарат рекомендуется вводить в течение 3–5 минут и контролировать при этом частоту пульса у пациентов, прерывая введение или снижая скорость введения при повышении частоты пульса. Скорость инфузии для каждого пациента следует определять индивидуально. Восстановление порошка растворителем 1. Флакон с порошком и флакон с растворителем довести до комнатной температуры. 2. Комнатную температуру следует поддерживать в течение всего процесса восстановления (растворения) (максимум 10 минут). 3. Снимите защитные колпачки с флакона с порошком и флакона с растворителем. 4. Обработайте этиловым спиртом поверхности пробок обоих флаконов. 5. Откройте упаковку устройства, как указано на рис. А, не касаясь при этом внутренней части упаковки (рис. А). 6. Не вынимайте устройство из упаковки. 7. Переверните упаковку с устройством и проколите пластиковым шипом устройства пробку флакона с растворителем, чтобы синяя часть устройства соединилась с флаконом с растворителем (рис. Б). 8. Удалите упаковку устройства, удерживая ее за край и не касаясь при этом самого устройства (рис. В). 9. Убедитесь, что флакон с порошком помещен на безопасную поверхность; переверните флакон с растворителем с присоединенным устройством, чтобы флакон с растворителем был над устройством; нажмите на прозрачный адаптер на пробке флакона с порошком, чтобы пластиковый шип проколол пробку флакона с порошком; растворитель автоматически начнет перетекать во флакон с порошком (рис. Г). 10. После перенесения растворителя открутите синюю часть системы, к которой присоединен флакон растворителя, и удалите ее (рис. Д). 11. Осторожно встряхните флакон до полного растворения порошка (рис. Е). 12. Не встряхивайте флакон energично, чтобы избежать пенообразования. Рис. А Рис. Б Рис. В Рис. Г Рис. Д Рис. Е Введение раствора После восстановления раствор может содержать незначительное количество мелких нитей или частиц. Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие частиц или изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать раствор при помутнении или при наличии в нем осадка. 1. Наберите в шприц воздух, оттянув поршень; присоедините шприц к устройству и введите воздух из шприца во флакон с восстановленным раствором (рис. Е). 2. Удерживая поршень, переверните систему, чтобы флакон с восстановленным раствором находился над устройством. Оттягивая медленно поршень, наберите концентрат в шприц (рис. Ж). 3. Отсоедините шприц, поворачивая его против часовой стрелки. 4. Визуально проверьте раствор в шприце, который должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и не должен содержать частиц. 5. Присоедините к шприцу бабочку и введите препарат внутривенно путем инфузии или медленной инъекции. Рис. Е Рис. Ж После открытия содержимое флакона должно быть использовано немедленно. Восстановленный раствор, набранный в шприц, должен быть использован немедленно. Содержимое флакона следует использовать только для одного введения. Запрещено применение препарата после окончания срока годности, указанного на упаковке. Неиспользованное лекарственное средство или отходы, остающиеся после его использования, следует уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Безопасность и эффективность применения препарата ЭМОКЛОТ детям в возрасте до 12 лет не установлены. Имеющиеся данные описаны в разделе « Фармакодинамика », но рекомендации по дозированию не могут быть даны. Дозирование подросткам (12–18 лет) для каждого показания рассчитывается по массе тела.

О симптомах передозировки фактором свертывания крови человека VIII не сообщалось.

Краткое описание профиля безопасности Повышенная чувствительность или аллергические реакции (в том числе ангионевротический отек, жгучая и острая боль в месте инфузии, озноб, приливы, генерализованная крапивница, головная боль, сыпь, гипотония, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, стеснение в груди, покалывание, рвота и свистящее дыхание) наблюдаются редко и в некоторых случаях могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии (включая шок). Также наблюдалось повышение температуры. У пациентов с гемофилией А, получающих лечение препаратами фактора VIII, включая ЭМОКЛОТ, могут развиться нейтрализующие антитела (ингибиторы). Появление ингибиторов у пациентов с гемофилией А будет проявляться как недостаточный клинический ответ. В таких случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр гемофилии. Информацию по безопасности в отношении трансмиссивных агентов см. в разделе « Особенности применения». Перечень побочных реакций в виде таблицы Побочные эффекты, которые могут возникать при применении фактора свертывания крови человека VIII, представлены в таблице 3 в соответствии с классификацией систем органов по MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности] и терминов предпочтительного использования. Частота оценивалась по следующим условным категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Подтвержденные данные о частоте побочных реакций в клинических исследованиях отсутствуют. Нижеуказанные данные основаны на профиле безопасности фактора свертывания крови человека VIII и частично наблюдались в постмаркетинговый период лекарственного средства (постмаркетинговый опыт применения препарата); поскольку сообщения о постмаркетинговых побочных реакциях осуществляются на добровольной основе и касаются популяции неизвестной численности, отсутствует возможность оценить частоту этих реакций. Таблица 3 Класс системы органов по MedDRA Побочная реакция Частота Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Появление ингибиторов фактора VIII Нечасто (ПРЛ) ** Очень часто (ПРН) ** Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Неизвестно Аллергические реакции ( гиперчувствительность ) * Неизвестно Анафилактическая реакция Неизвестно Анафилактический шок Неизвестно Психические расстройства Беспокойство Неизвестно Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Неизвестно Летаргия Неизвестно Парестезия Неизвестно Нарушения со стороны сердца Тахикардия Неизвестно Нарушения со стороны сосудов Приливы Неизвестно Гипотония Неизвестно Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Свистящее дыхание* Неизвестно Желудочно-кишечные нарушения Тошнота Неизвестно Рвота Неизвестно Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Ангиоэдема Неизвестно Генерализованная крапивница (крапивница)* Неизвестно Сыпь (крапивница)* Неизвестно Общие нарушения и реакции в месте введения Жгучая боль в месте инфузии ( боль в месте инфузии )* Неизвестно Острая боль в месте инфузии ( боль в месте инфузии)* Неизвестно Озноб Неизвестно Стеснение в груди ( дискомфорт в груди )* Неизвестно Пирексия Неизвестно * Термины MedDRA низшего уровня, которые более соответствуют описанию этих побочных реакций; в скобках приводится термин предпочтительного использования MedDRA. ** Данные о частоте основаны на результатах исследований всех препаратов фактора VIII, проведенных с участием пациентов с тяжелой гемофилией А. ПРЛ – пациенты, ранее леченные , ПРН – пациенты, ранее не леченные . Дети Специфические данные о детях отсутствуют. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет. Растворитель (вода для инъекций) – 5 лет. Препарат должен быть использован сразу после растворения.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 ℃). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, в недоступном для детей месте. Перед применением лекарственного средства и в течение срока его годности флакон с порошком можно хранить при комнатной температуре, не превышающей 25 ℃, в течение 6 месяцев подряд. По истечении этого периода флакон с порошком следует уничтожить. После хранения флакона с порошком при комнатной температуре запрещается его дальнейшее хранение в холодильнике. Данные о дате начала хранения лекарственного средства при комнатной температуре следует указывать на оригинальной упаковке лекарственного средства в специально отведенном для этого месте. Несовместимость. Ввиду отсутствия исследований совместимости данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Следует использовать только прилагаемый набор для инъекции/инфузии, поскольку лечение может быть неэффективным из-за адсорбции фактора свертывания крови человека VIII на внутренних поверхностях другого устройства для введения.

По 500 МО или 1000 МО во флаконе № 1 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 10 мл во флаконе №1 и набором для растворения и введения в картонной коробке.

По рецепту.

КЕДРИОН С.П.А.

ВИА ПРОВИНЦИАЛЕ ( лок . БОЛОНЬЯНА) - 55027 ГАЛЛИКАНО (LU), Италия.