Емла, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭМЛА (EMLA ®)

действующие вещества: лидокаин, прилокаин; 1 г крема содержит: лидокаина 25 мг, прилокаина 25 мг; вспомогательные вещества: масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; карбомер 974 Р, натрия гидроксид, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: белый, мягкий, однородный крем.

Препараты для местной анестезии. Код АТХ N01B B20.

Крем Эмла содержит лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками группы замещённых амидов. При проникновении в эпидермис и дерму данные вещества обеспечивают анестезию кожи. Степень анестезии зависит от продолжительности аппликации и дозы. Неповреждённая кожа При продолжительности аппликации 1–2 часа эффект длится примерно два часа после снятия окклюзионной наклейки. В клинических исследованиях нанесения лекарственного средства Эмла на неповреждённую кожу не было выявлено различий в отношении безопасности и эффективности (включая продолжительность анестезии) применения между группами пациентов пожилого возраста (65–96 лет) и более молодых лиц. Эмла влияет на поверхностное сосудистое русло, что может проявляться в виде временной бледности или покраснения. Данная реакция более быстро, в течение всего 30–60 минут, развивается у пациентов с атопическим дерматитом, что указывает на более быстрое всасывание через кожу. Исследование с участием здоровых добровольцев с неповреждённой кожей показало, что у 90 % лиц анестезия достаточна для введения дерматома (диаметром 4 мм) на глубину 2 мм после аппликации продолжительностью 60 минут и на глубину 3 мм после аппликации продолжительностью 120 минут. Репродуктивная токсичность Лидокаин В исследованиях влияния на эмбриональное/фетальное развитие, в рамках которых крысам и кроликам лекарственное средство применяли в период органогенеза, не наблюдалось тератогенных эффектов. Токсическое воздействие на эмбрион отмечалось у кроликов при применении лекарственного средства в дозах, токсичных для материнского организма. Для потомства крыс, подвергавшегося воздействию доз, токсичных для материнского организма, на поздних стадиях беременности и в период кормления грудью, было характерно снижение показателя постнатальной выживаемости. Прилокаин Исследования репродуктивной токсичности прилокаина не завершены. В исследовании комбинации, в рамках которого прилокаин и лидокаин применяли беременным крысам в период органогенеза, не было выявлено влияния на эмбриональное/фетальное развитие. Однако данных о системном воздействии и клиническом значении последнего недостаточно. Генотоксичность и канцерогенность Лидокаин Исследования генотоксичности лидокаина дали отрицательные результаты. Канцерогенность лидокаина не изучалась. Метаболит лидокаина 2,6-ксилидин имеет генотоксический потенциал in vitro. В исследовании канцерогенности 2,6-ксилидина у крыс in utero, постнатально и в течение жизни было зарегистрировано образование опухолей в полости носа, гиподерме и печени. Клиническое значение развития опухолей при кратковременном/нерегулярном применении лидокаина неизвестно. Прилокаин Исследования генотоксичности прилокаина дали отрицательные результаты. Канцерогенность прилокаина не изучалась. Метаболит прилокаина орто-толуидин имеет генотоксический потенциал in vitro. В исследовании канцерогенности орто-толуидина у крыс, мышей и хомяков было зарегистрировано образование опухолей в различных органах. Клиническое значение развития опухолей при кратковременном/нерегулярном применении прилокаина неизвестно. Лекарственное средство Эмла одинаково эффективно независимо от цвета/пигментации кожи (типы кожи I–VI). Препарат Эмла может применяться перед подкожной или внутримышечной вакцинацией. Относительно внутрикожной вакцинации живой вакциной, например БЦЖ, см. раздел «Особенности применения». Слизистая оболочка половых органов Время начала действия необходимой анестезии короче, поскольку всасывание происходит быстрее, чем при нанесении на неповреждённую кожу. Через 5–10 минут после нанесения крема Эмла на слизистую оболочку половых органов у женщин местная анестезия в отношении боли, вызванной аргоновым лазером, длилась в течение 15–20 минут (индивидуальные различия от 5 до 45 минут). Язвы ног Не наблюдалось негативного влияния на заживление язвы или на бактериальную флору. Обработка язв на нижних конечностях кремом Эмла обеспечивает облегчение боли до 4 часов после нанесения.

Системное всасывание препарата Эмла зависит от количества нанесённого крема, экспозиции, толщины кожи (которая различается на разных участках тела) и состояния кожи, в частности наличия кожных заболеваний (например, всасывание возрастает при атопическом дерматите) и бритья. При нанесении на язву характеристики язвы ног могут повлиять на всасывание, например, всасывание увеличивается с увеличением размера язвы ног. Неповреждённая кожа В течение 3 часов после нанесения 60 г крема Эмла на 400 см 2 (1,5 г на 10 см 2) на неповреждённую кожу (бедра) у взрослых системная абсорбция составляла 3 % для лидокаина и 5 % для прилокаина. Всасывание происходит медленно. В вышеуказанной дозе максимальные концентрации в плазме лидокаина (в среднем 0,12 мкг/мл) и прилокаина (в среднем 0,07 мкг/мл) достигались примерно через 4 часов после нанесения. Риск возникновения токсических симптомов существует только при концентрации 5–10 мкг/мл. В этом случае бритьё кожи проводили за 8–12 часов до нанесения крема. Язвы ног После нанесения 5–10 г крема Эмла на 30 минут на язвы ног максимальные уровни в плазме лидокаина (0,05–0,84 мкг/мл) и прилокаина (0,02–0,08 мкг/мл) были достигнуты примерно через 1–2,5 ч. При многократном нанесении препарата Эмла на язвы существенного накопления в плазме лидокаина, прилокаина или их метаболитов не наблюдали. 2–10 г крема Эмла наносили на 30–60 минут на максимальную площадь 62 см 2 всего 15 раз за 1 месяц, 3–7 лечебных сеанса в неделю. Слизистая оболочка половых органов После нанесения 10 г крема Эмла на слизистую оболочку влагалища на 10 минут максимум концентрации в плазме (средние концентрации лидокаина — 0,18 мкг/мл, прилокаина — 0,15 мкг/мл) наблюдали примерно через 35 минут. Клинические характеристики.

Для взрослых Крем Эмла применяют для поверхностной анестезии: - кожи в месте проведения инъекции: · например, при взятии образцов крови или введении периферического венозного катетера; · при проведении поверхностных хирургических вмешательств; - слизистых оболочек половых органов, например, при проведении поверхностных хирургических вмешательств или перед введением местного анестетика; - трофических язв нижних конечностей перед очисткой и проведением поверхностных хирургических вмешательств, например, перед удалением фибрина, гноя и некротических тканей. Дети Крем Эмла применяют детям от рождения в зависимости от показаний в следующих возрастных группах: новорождённые в возрасте 0–2 месяца, дети в возрасте 3–11 месяцев и дети в возрасте 1–11 лет – для поверхностной анестезии кожи в месте проведения инъекции, например, при взятии образцов крови или введении периферического венозного катетера, а также при проведении поверхностных хирургических вмешательств. Крем Эмла можно назначать детям при удалении контагиозных моллюсков.

Известная гиперчувствительность к местным анестетикам группы замещённых амидов, таким как бупивакаин, этидокаин, мепивакаин или к любому из вспомогательных веществ. Нарушение целостности кожи в месте нанесения крема (активный опоясывающий герпес, атопический дерматит или раны). Эмла не следует применять: · детям в возрасте 0–12 месяцев при совместном применении лекарственных средств, индуцирующих образование метгемоглобина; · недоношенным новорождённым (рождённым до 37 недели беременности).

Прилокаин в высоких дозах может привести к повышению уровней метгемоглобина, в том числе в сочетании с лекарственными средствами, индуцирующими образование метгемоглобина (такими как сульфаниламиды, нитрофурантоин, фенитоин, фенобарбитал). Этот список не является исчерпывающим. При применении больших доз лекарственного средства Эмла следует принимать во внимание риск развития аддитивного эффекта у пациентов, применяющих местные анестетики или лекарственные средства, структурно подобные последним, поскольку токсические эффекты являются аддитивными. Специальные исследования взаимодействия с лидокаином/прилокаином и антиаритмическими лекарственными средствами III класса (например амиодароном) не проводились, но рекомендуется осторожность (см. также раздел «Особенности применения»). Лекарственные средства, снижающие клиренс лидокаина (например циметидин или бета-блокаторы), потенциально способны способствовать постепенному достижению его токсичных плазменных концентраций при повторном применении лидокаина в высоких дозах в течение длительного времени. Дети. Специальные исследования взаимодействия у детей не проводились. Взаимодействия, вероятно, будут подобными таковым у взрослых.

Пациенты с наследственным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или идиопатической метгемоглобинемией более склонны к развитию признаков метгемоглобинемии, вызванной действующим веществом лекарственного средства Эмла. У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы антидот метиленовый синий неэффективен в отношении снижения уровней метгемоглобина и сам по себе способен окислять гемоглобин, поэтому лечение метиленовым синим таким пациентам не назначается. Нанесение крема вокруг глаз требует особой осторожности, поскольку он может вызвать раздражение глаз. Также потеря защитных рефлексов может привести к раздражению и повреждению роговицы. Если препарат попадает в глаза, глаза необходимо немедленно промыть водой или раствором натрия хлорида и обеспечить их защиту до восстановления чувствительности. Крем Эмла не следует применять на участок поврежденной барабанной перепонки. Исследования на животных продемонстрировали токсическое действие крема Эмла при введении в среднее ухо. Однако у животных с неповрежденной барабанной перепонкой не выявлялись патологические отклонения при введении крема в наружный слуховой проход. Из-за нехватки информации относительно абсорбции активных веществ лекарственное средство не следует наносить на открытые раны (за исключением трофических язв). Поскольку возможно усиленное всасывание через только что побритую кожу, важно соблюдать рекомендованную дозу с учетом места нанесения и продолжительности применения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Следует соблюдать осторожность при применении крема Эмла пациентам с атопическим дерматитом. Более короткая продолжительность аппликации, 15–30 минут, может быть достаточной. При продолжительности аппликации более 30 минут у пациентов с атопическим дерматитом может возрастать частота местных сосудистых реакций, в частности покраснения в месте нанесения, а в отдельных случаях – петехий и пурпуры (см. раздел «Побочные реакции»). Перед удалением контагиозных моллюсков у детей с атопическим дерматитом рекомендованная продолжительность аппликации крема составляет 30 минут. Лидокаин и прилокаин проявляют бактерицидные и противовирусные свойства в концентрациях выше 0,5–2 %. Поэтому следует тщательно контролировать результаты внутрикожного введения живых вакцин, несмотря на то что в одном клиническом исследовании не выявлено влияния крема Эмла на ответ на иммунизацию при его применении перед вакцинацией БЦЖ, оцениваемом по местному образованию пузырей. Пациенты, принимающие антиаритмические лекарственные средства III класса (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением. Следует рассмотреть необходимость проведения мониторинга ЭКГ у таких лиц ввиду возможного аддитивного влияния на сердце. Крем Эмла содержит полиэтоксилированное, гидрогенизированное касторовое масло, что может вызвать кожные реакции. Дети Исследования не показали, проявляет ли Эмла обезболивающий эффект при взятии крови из пятки у новорожденных. У новорожденных/грудных детей в возрасте до 3 месяцев часто наблюдалось транзиторное, клинически не значимое повышение уровня метгемоглобина в течение 12 часов после нанесения рекомендованной дозы крема Эмла. В случае превышения рекомендованной дозы за пациентом следует наблюдать на предмет системных побочных реакций, вызванных метгемоглобинемией (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочные реакции» и «Передозировка»). До получения достаточного объема клинических данных лекарственное средство Эмла не следует применять: детям в возрасте 0–12 месяцев при совместном применении лекарственных средств, индуцирующих образование метгемоглобина; недоношенным новорожденным (рожденным до 37 недели беременности) — из-за риска повышения уровня метгемоглобина. Безопасность и эффективность применения препарата Эмла на кожу половых органов и слизистую оболочку половых органов у детей в возрасте до 12 лет не установлены. Имеющиеся данные относительно детей не демонстрируют соответствующей эффективности при иссечении крайней плоти.

Беременность

Хотя при местном применении системная абсорбция низкая, крем Эмла во время беременности следует применять с осторожностью из-за ограниченных данных о применении беременным женщинам. Однако данные исследований на животных не указывают на прямое или косвенное негативное влияние на беременность, эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована при подкожном/внутримышечном введении высоких доз лидокаина или прилокаина, когда экспозиция значительно превышала таковую при местном применении. Лидокаин и прилокаин проходят через плацентарный барьер и могут абсорбироваться тканями плода. Лидокаин и прилокаин применяли большому количеству беременных женщин и женщин детородного возраста. Свидетельств нарушения репродуктивного процесса, таких как повышенная частота пороков развития или прямое или непрямое воздействие на плод, выявлено не было. Однако риск применения человеку оценен не полностью. Данные о влиянии лидокаина и прилокаина на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды и развитие после рождения, полученные в исследованиях на животных, не являются полными. Считается, что при кратковременном применении во время беременности польза превышает возможные риски.

Грудное вскармливание

Лидокаин и прилокаин проникают в грудное молоко, но в таком малом количестве, что при терапевтических дозах риск для ребенка в целом отсутствует. При клинической необходимости лекарственный препарат Эмла можно применять во время грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования на животных продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самцов и самок крыс.

Лечение кремом Эмла не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при применении в рекомендованных дозах.

Взрослые и подростки 12 лет и старше Неповреждённая кожа Таблица 1 Показания/процедура Доза и способ применения Продолжительность аппликации Для введения иглы, например при введении венозного катетера, отборе проб крови ½ тубы (приблизительно 2 г) на 10 см 2 . Крем наносят на кожу толстым слоем и накладывают окклюзионную наклейку. 1 час; максимум 5 часов * Для проведения незначительных поверхностных хирургических вмешательств, например при удалении контагиозных моллюсков 1,5–2 г на 10 см 2 . Крем наносят на кожу толстым слоем и накладывают окклюзионную наклейку. 1 час; максимум 5 часов * Для проведения более обширных по площади поверхностных хирургических вмешательств, например взятия кожи методом «расщеплённого лоскута» 1,5–2 г на 10 см 2 . Крем наносят на кожу толстым слоем и накладывают окклюзионную наклейку. 2 часа; максимум 5 часов * Для обработки больших площадей только что побритой кожи (при амбулаторном лечении) Максимальная рекомендуемая доза: 60 г. Максимальная рекомендуемая площадь лечения: 600 см 2 . 1 час; максимум 5 часов * * После более длительной аппликации эффективность анестезии снижается. Трофические язвы нижних конечностей (только взрослые) Для очистки трофических язв ног — приблизительно 1–2 г на 10 см 2 . Крем наносят на поверхность язвы толстым слоем, но не более 10 г за одну процедуру лечения. На поверхность язвы накладывают окклюзионную наклейку. Туба предназначена для однократного применения, поэтому каждый раз оставшийся после процедуры лечения крем следует утилизировать. Продолжительность аппликации — не менее 30 минут. Для очистки трофических язв в участках с тканью, через которую особенно трудно проникнуть, продолжительность аппликации может быть увеличена до 60 минут. Очистку язв следует провести в течение 10 минут после удаления крема. Крем Эмла применяли во время 15 процедур лечения в течение 1–2-месячного периода без снижения эффективности или увеличения количества и тяжести случаев развития местных реакций. Поверхностная анестезия половых органов Кожа половых органов Применяйте перед введением местных анестетиков: мужчины — 1 г на 10 см 2 ; крем наносят на кожу толстым слоем; продолжительность аппликации — 15 минут; женщины — 1–2 г на 10 см 2 ; крем наносят на кожу толстым слоем; продолжительность аппликации — 60 минут. Аппликация только крема Эмла в течение 60–90 минут на кожу половых органов у женщин не обеспечивает достаточной анестезии для термокоагуляции или диатермии остроконечных кондилом. Слизистая оболочка половых органов Перед удалением кондилом или введением местных анестетиков — приблизительно 5–10 г в зависимости от площади, подлежащей лечению. Следует покрыть кремом всю поверхность, включая складки слизистой оболочки. Необходимости в накладывании окклюзионной наклейки нет. Продолжительность аппликации — 5–10 минут. Процедуру следует начинать сразу после удаления крема. Подросткам с массой тела менее 20 кг при применении на слизистую оболочку половых органов максимальную дозу Эмла следует пропорционально уменьшить. Концентрации в плазме не определяли у пациентов, получавших лечение дозами > 10 г (также см. раздел «Фармакокинетика»). Дети (0–11 лет) Для введения иглы, удаления контагиозных моллюсков и проведения других незначительных поверхностных хирургических вмешательств 1 г на 10 см 2 . Крем наносят на кожу толстым слоем и накладывают окклюзионную наклейку. Доза не должна превышать 1 грамм на 10 см 2 и должна быть подобрана с учётом площади нанесения. Таблица 2 Возраст Площадь нанесения Продолжительность аппликации 0–2 месяца 1,2,3 Максимум 10 см 2 (всего 1 г) (максимальная суточная доза) 1 час (не дольше) 4 3–11 месяцев 1,2 Максимум 20 см 2 (всего 2 г) (максимальная суточная доза) 1 час (не дольше) 5 1–5 лет Максимум 100 см 2 (всего 10 г) (максимальная суточная доза) 1 час; максимум 5 часов 6 6–11 лет Максимум 200 см 2 (всего 20 г) (максимальная суточная доза) 1 час; максимум 5 часов 6 1 Новорождённым и грудным детям в возрасте до 3 месяцев следует применять только 1 аппликацию в течение любого 24-часового периода. Детям в возрасте от 3 месяцев в течение любого 24-часового периода применять не более 2 аппликаций с интервалом не менее 12 часов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). 2 Из соображений безопасности лекарственное средство Эмла не следует применять грудным детям в возрасте до 12 месяцев, получающим лечение средствами, стимулирующими образование метгемоглобина (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). 3 Из соображений безопасности лекарственное средство Эмла не следует применять до 37-недельного гестационного возраста (см. раздел «Особенности применения»). 4 Аппликация продолжительностью > 1 часа не документирована. 5 Не наблюдалось клинически значимого роста уровней метгемоглобина после аппликации продолжительностью до 4 часов на площади 16 см 2 . 6 После более длительной аппликации эффективность анестезии снижается. Детям с атопическим дерматитом перед удалением контагиозных моллюсков наносят крем на 30 минут. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Эмла на кожу половых органов и слизистую оболочку половых органов у детей в возрасте до 12 лет не установлены. Имеющиеся данные по детям не демонстрируют соответствующей эффективности при иссечении крайней плоти. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста уменьшать дозу не требуется. Нарушение функции печени Пациентам с нарушением функции печени однократную дозу уменьшать не требуется. Нарушение функции почек Пациентам с нарушением функции почек уменьшать дозу не требуется. Лицам, которые часто наносят или удаляют крем, следует избегать прямого контакта для снижения риска развития гиперчувствительности.

Крем применяют детям с рождения (см. раздел «Показания»).

Развитие системных токсических эффектов лекарственного средства Эмла при соблюдении рекомендаций по дозам и способу применения очень маловероятно. Ожидается, что симптомы токсических эффектов будут схожи с таковыми при лечении другими местными анестетиками, то есть возбуждение центральной нервной системы (ЦНС), а в тяжелых случаях — угнетение ЦНС и деятельности миокарда. Возможны повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, головокружение, головная боль, нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах, диплопия, снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, сонливость, озноб, онемение конечностей, беспокойство, судороги, шок, остановка сердца. Сообщалось о редких случаях развития клинически значимой метгемоглобинемии. Применение прилокаина в больших дозах может повышать уровень метгемоглобина, особенно у восприимчивых лиц (см. раздел «Особенности применения»), при слишком частом применении новорожденным и грудным детям в возрасте до 12 месяцев (см. раздел «Способ применения и дозы») и одновременном применении с лекарственными средствами, стимулирующими образование метгемоглобина (такими как сульфаниламиды, нитрофурантоин, фенитоин и фенобарбитал). Следует учитывать тот факт, что показатели пульсоксиметра могут завышать фактическое насыщение кислородом при увеличении фракции метгемоглобина; поэтому при подозрении на метгемоглобинемию будет более целесообразным контролировать насыщение кислородом с помощью СО-оксиметрии. Местное нанесение 125 мг прилокаина с продолжительностью аппликации 5 часов вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у ребенка в возрасте 3 месяца. Местное нанесение лидокаина в дозе 8,6–17,2 мг/кг вызывало крайне тяжелую интоксикацию у детей. Для лечения клинически значимой метгемоглобинемии следует применять медленную внутривенную инъекцию метиленового синего (также см. раздел «Особенности применения»). Тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение ЦНС) требуют симптоматического лечения, включающего искусственную вентиляцию легких и введение противосудорожных лекарственных средств, циркуляторные нарушения следует лечить согласно рекомендациям по реанимационным мероприятиям. Антидотом при метгемоглобинемии является метилтионин. Ввиду медленного системного всасывания за пациентом с симптомами отравления необходимо установить наблюдение в течение нескольких часов после немедленной терапии данных симптомов. При появлении первых признаков интоксикации (головокружение, тошнота, рвота, эйфория) перевести пациента в горизонтальное положение; назначить ингаляцию кислорода; при брадикардии — М-холинолитики (атропин), вазоконстрикторы (норэпинефрин, фенилэфрин). Другие симптомы системной токсичности могут быть схожи по характеру с наблюдаемыми при применении местных анестетиков другими путями. Токсичность при применении местных анестетиков проявляется возбуждением нервной системы, а в тяжелых случаях — угнетением центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

Резюме профиля безопасности Наиболее часто наблюдавшиеся нежелательные реакции связаны с состояниями в месте введения (транзиторные реакции в месте нанесения), о которых сообщалось часто. Перечень нежелательных реакций Частота нежелательных реакций, связанных с применением лекарственного средства Эмла, приведена в таблице ниже и основана на данных о нежелательных явлениях, о которых сообщалось в клинических исследованиях и/или при пострегистрационном применении. Нежелательные реакции приводятся по классам систем органов согласно MedDRA (медицинский словарь для регуляторной деятельности) и уровню предпочтительного термина. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000). В каждой группе по частоте нежелательные реакции приводятся в порядке уменьшения серьезности. Таблица 3 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко Метгемоглобинемия 1 Нарушения со стороны иммунной системы Редко Гиперчувствительность 1, 2, 3 Нарушения со стороны органов зрения Редко Раздражение роговицы 1 Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко Пурпура 1, петехии 1 (особенно при большой продолжительности аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском) Общие нарушения и состояние места введения Часто Ощущение жжения 2,3, зуд в месте нанесения 2,3, покраснение в месте нанесения 1,2,3, отек в месте нанесения 1,2,3, ощущение тепла в месте нанесения 2,3, бледность в месте нанесения 1,2,3 Нечасто Ощущение жжения 1, раздражение в месте нанесения 3, зуд в месте нанесения 1, парестезия в месте нанесения 2, такая как покалывание, ощущение тепла в месте нанесения 1 1 неповрежденная кожа 2 слизистые оболочки половых органов 3 трофические язвы нижних конечностей При применении чрезмерной дозы препарата, быстрой абсорбции или при развитии гиперчувствительности нежелательные реакции, как ожидается, будут схожи по характеру с теми, которые наблюдаются после применения местных анестетиков амидного типа другими путями. Дети Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций были подобными в возрастных группах детей и взрослых, за исключением метгемоглобинемии, которая чаще наблюдалась у новорожденных и грудных детей в возрасте 0–12 месяцев, часто в связи с передозировкой (см. раздел «Передозировка»). Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать контроль соотношения пользы/риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г в тубе; по 5 туб вместе с 12 окклюзионными наклейками в картонной коробке; по 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта

Ресифарм Карлскога АБ. Аспен Бад-Ольдесло ГмбХ.

Бьоркборнсвеген 5, Карлскога, 69133, Швеция. Индустриштрассе 32 - 36, 23843 Бад-Ольдесло, Германия.