Емесетрон-Здоров’я 2 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению |употреблению| лекарственного средства ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВЬЕ (EMECETRON-ZDOROVYE)

действующее вещество: ондансетрон; 1 мл раствора содержит ондансетрона 2 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; динатрия эдетат; сорбит (Е 420); натрия гидроксид; вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ 3 ). Код АТХ А04А А01.

Ондансетрон – сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ 3 (серотониновых) рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызываемые цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, проявляя антагонистическое действие относительно 5НТ 3 -рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не уменьшает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного эффекта.

Объём распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введенной дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизменённом виде выводится менее 5 % препарата. Период полувыведения – приблизительно 3 часа (у больных пожилого возраста – 5 часов). Связывание с белками плазмы – 70–76 %. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объём распределения ондансетрона, в результате чего наблюдается незначительное и клинически незначимое увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на хроническом гемодиализе (исследование проводилось в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15–32 часа). Клинические характеристики.

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией. Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты.

Применение ондансетрона совместно с гидрохлоридом апоморфина противопоказано, поскольку наблюдались случаи выраженной артериальной гипотензии и потери сознания при совместном применении. Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

Ондансетрон не ускоряет и не замедляет метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом. Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP 3 A 4, CYP 2 D 6 и CYP 1 A 2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или снижение активности одного из них (например генетический дефицит CYP 2 D 6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет оказывать влияния на общий клиренс креатинина или влияние будет незначительным. С осторожностью следует применять ондансетрон совместно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушение электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»). Апоморфин. Применение ондансетрона совместно с гидрохлоридом апоморфина противопоказано, поскольку наблюдались случаи выраженной гипотензии и потери сознания при совместном применении. Фенитоин, карбамазепин и рифампицин. У пациентов, получающих потенциальные индукторы CYP 3 A 4 (например фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается. Серотонинергические препараты (например, СИОЗС и ИОЗСН) Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечные нарушения) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) (см. раздел «Особенности применения»). Трамадол. По данным некоторых клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола. Применение препарата с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может вызывать дополнительное удлинение этого интервала. Совместное применение препарата с кардиотоксичными лекарственными средствами (например антрациклинами (такими как доксорубицин, даунорубицин) или трастузумабом), антибиотиками (такими как эритромицин), противогрибковыми препаратами (такими как кетоконазол), антиаритмическими препаратами (такими как амиодарон) и бета-блокаторами (такими как атенолол или тимолол) увеличивает риск развития аритмий (см. раздел «Особенности применения»).

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ 3 -рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности. Реакции, связанные с дыхательной системой, лечат симптоматически. Медицинские работники должны обращать на них особое внимание, поскольку они являются признаками реакций повышенной чувствительности к лекарственному средству. Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал QT (см. раздел «Фармакологические свойства»). Дополнительно по данным постмаркетингового наблюдения были сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт» ( torsade de pointes ) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врождённым синдромом удлинения QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, у которых имеется или может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или пациентов, получающих другие препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса. Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Сообщалось о случаях ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. У некоторых пациентов, особенно при внутривенном применении, симптомы появлялись сразу после применения ондансетрона. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах ишемии миокарда. После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом. Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательный надзор за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения препарата. У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзиллярной области, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному наблюдению после применения ондансетрона. Вспомогательные вещества Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия. Данное лекарственное средство содержит вспомогательное вещество сорбит (E 420). Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. Дети У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксичными химиотерапевтическими препаратами, необходимо тщательно следить за возможными нарушениями функции печени. Режимы дозирования При расчёте дозы согласно массе тела и применении трёх доз с интервалом 4 часов общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг / м 2 и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух режимов дозирования не оценивалась в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о сходной эффективности обоих режимов дозирования.

Женщины детородного возраста. Если ондансетрон применяют женщинам детородного возраста, следует рассмотреть вопрос об использовании контрацепции. Беременность. По данным эпидемиологических исследований, ондансетрон может вызывать пороки челюстно-лицевой области при применении в течение первого триместра беременности. В одном из когортных исследований, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в первом триместре было связано с повышенным риском возникновения расщелины полости рта (3 дополнительных случаев на 10 000 женщин, получавших ондансетрон; скорректированный относительный риск: 1,24, (95 % ДИ 1,03–1,48)). Доступные эпидемиологические исследования пороков сердца показывают противоречивые результаты. Исследования на животных не указывают на прямую или опосредованную репродуктивную токсичность. Ондансетрон не следует применять в течение первого триместра беременности. Грудное вскармливание. В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность. Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия. Однако следует учитывать профиль побочных реакций лекарственного средства при решении вопроса о возможности управлять автотранспортом или другими механизмами.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией. Эметогенный потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного воздействия. Путь введения и дозы должны быть гибкими в пределах 8–32 мг в сутки. Взрослые Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза препарата – 8 мг в виде медленной инъекции в течение не менее 30 секунд, непосредственно перед лечением, с последующим применением 8 мг перорально каждые 12 часов. Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата в течение до 5 дней после курса лечения. Высокоэметогенная химиотерапия (например высокие дозы цисплатина) Препарат можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Дозы свыше 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии в 50–100 мл 0,9 % растворе натрия хлорида или другом подходящем растворителе (см. ниже «Применение раствора для инъекций»); инфузия должна длиться не менее 15 минут непосредственно перед химиотерапией. Начальная доза препарата может сопровождаться двумя дополнительными внутривенными или внутримышечными введениями дозы 8 мг (не менее 30 секунд) с интервалом 4 часа. Однократную дозу более 16 мг применять нельзя из-за повышенного риска удлинения интервала QT (см. раздел «Особенности применения»). Для высокоэметогенной химиотерапии 8 мг препарата или меньшую дозу не требуется разводить, и её можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 часа или постоянной инфузией 1 мг/ч в течение 24 часов. Эффективность препарата при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным однократным внутривенным введением натрия дексаметазона фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией. Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата в течение до 5 дней после курса лечения. Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет В педиатрической практике лекарственное средство следует вводить путем внутривенной инфузии, разведенной в 25–50 мл 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы или другом подходящем растворителе (см. ниже «Применение раствора для инъекций»), в течение не менее 15 минут. Дозу препарата можно рассчитывать по площади поверхности тела или массе тела ребёнка. Расчёт дозы по массе тела приводит к более высоким суммарным суточным дозам по сравнению с расчётом дозы по площади поверхности тела (см. раздел «Особенности применения»). Нет данных контролируемых клинических исследований по применению ондансетрона для устранения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией у детей. Расчёт дозы по площади поверхности тела ребёнка Препарат следует вводить непосредственно перед химиотерапией путём разовой внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м², внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться ещё 5 дней. Не превышать дозу для взрослых, составляющую 32 мг. Расчёт дозы при химиотерапии по площади поверхности тела ребёнка в возрасте от 6 месяцев до 17 лет: Площадь поверхности тела День 1 (А,Б) День 2–6 (Б) < 0,6 м 2 5 мг/м 2 внутривенно, затем 2 мг перорально (использовать лекарственные формы с соответствующим дозированием) через 12 часов. 2 мг перорально (использовать лекарственные формы с соответствующим дозированием) каждые 12 часов. ≥ 0,6 м 2 до ≤ 1,2 м 2 5 мг/м 2 внутривенно, затем 4 мг перорально (использовать лекарственные формы с соответствующим дозированием) через 12 часов. 4 мг перорально (использовать лекарственные формы с соответствующим дозированием) каждые 12 часов. > 1,2 м 2 5 мг/м 2 или 8 мг внутривенно, затем 8 мг перорально (использовать лекарственные формы с соответствующим дозированием) через 12 часов. 8 мг перорально (использовать лекарственные формы с соответствующим дозированием) каждые 12 часов. А. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Б. Общая суточная доза не должна превышать дозу для взрослых (32 мг). Расчёт дозы по массе тела ребёнка Препарат следует вводить непосредственно перед химиотерапией путём разовой внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести ещё 2 внутривенные дозы с интервалом 4 часа. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться ещё 5 дней. Не превышать дозу для взрослых, составляющую 32 мг. Расчёт дозы при химиотерапии по массе тела ребёнка в возрасте от 6 месяцев до 17 лет: Масса тела День 1 (А,Б) День 2–6 (Б) ≤ 10 кг До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 часа. 2 мг перорально (использовать лекарственные формы с соответствующим дозированием) каждые 12 часов. > 10 кг До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 часа. 4 мг перорально (использовать лекарственные формы с соответствующим дозированием) каждые 12 часов. А. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Б. Общая суточная доза не должна превышать дозу для взрослых (32 мг). Пациенты пожилого возраста Пациентам старше 65 лет все дозы для внутривенных инъекций следует разводить и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов. Для пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, её вводят путём внутривенной инфузии в течение 15 минут, которую можно продолжить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов. У пациентов старше 75 лет начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг с инфузией в течение не менее 15 минут. После начальной дозы в 8 мг можно продолжить применение 2 дозами по 8 мг, которые вводят путём инфузии в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов. Пациенты с почечной недостаточностью Нет необходимости изменять режим дозирования или путь введения препарата пациентам с нарушением функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с умеренными и тяжёлыми нарушениями функции печени клиренс препарата значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови увеличивается. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг, поэтому рекомендуется парентеральное или пероральное введение. Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебризохина Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебризохина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с неизменённым метаболизмом. Поэтому изменение дозирования или частоты введения не требуется. Послеоперационные тошнота и рвота Взрослые Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции при введении в наркоз. Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая разовая доза препарата составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции. Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет Для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, оперируемых под общей анестезией, препарат можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально – до 4 мг) путём медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время и после введения в наркоз или после операции. Пациенты пожилого возраста Опыт применения препарата для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у лиц пожилого возраста ограничен, однако препарат хорошо переносится больными старше 65 лет, получающими химиотерапию. Пациенты с почечной недостаточностью Нет необходимости изменять режим дозирования или путь назначения препарата пациентам с нарушением функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с умеренными и тяжёлыми нарушениями функции печени клиренс препарата значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови увеличивается. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг, поэтому рекомендуется парентеральное или пероральное введение. Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебризохина Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеина и дебризохина не меняется. У таких пациентов повторное введение приводит к такой же концентрации препарата, как и у больных с неизменённым метаболизмом. Поэтому изменение дозирования или частоты введения не требуется. Применение раствора для инъекций Лекарственное средство не содержит консервантов, и раствор необходимо использовать немедленно после вскрытия ампулы; оставшийся раствор необходимо уничтожить. Ампулы с препаратом нельзя автоклавировать. Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций Растворы для внутривенного вливания необходимо готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25 ° С) при дневном свете или в холодильнике при разведении в следующих средах: 0,9 % раствор натрия хлорида, раствор глюкозы 5 %, раствор маннитола 10 %, раствор Рингера, 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида, 0,3 % раствор калия хлорида и раствор глюкозы 5 %. Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность также при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Было показано, что ондансетрон, разведённый 0,9 % хлоридом натрия или 5 % глюкозой, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами. В случае необходимости длительного хранения препарата разведение следует проводить в соответствующих асептических условиях. Совместимость с другими препаратами. Препарат можно применять в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/ч. Через Y-образный инжектор совместно с препаратом при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (то есть 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить: - цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл, в течение 1 – 8 часов; - 5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/час. Более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045 % хлорида магния в дополнение к другим наполнителям, которые являются совместимыми; - карбоплатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10–60 минут; - этопозид в концентрации от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30–60 минут; - цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведённый в воде для инъекций (например 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут; - циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведённый в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут; - доксорубицин в дозе от 10 мг до 100 мг, разведённый в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут; - дексаметазон в дозе 20 мг, в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2–5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, разведённого в 50–100 мл инъекционного раствора), в течение примерно 15 минут. Поскольку данные препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) будут составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона – от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Применяют детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты).

Данных о передозировке ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы схожи с описанными у пациентов, которым вводили рекомендуемые дозы (см. раздел «Побочные реакции»). Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга. Среди проявлений передозировки сообщалось о таких явлениях, как зрительные расстройства, запор тяжёлой степени, гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили. Есть сообщения о случаях серотонинового синдрома у детей младшего возраста после пероральной передозировки. Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее ведение больных следует проводить по клиническим показаниям или, по возможности, согласно официальным рекомендациям по отравлениям. Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку её действие может не проявиться из-за антиеметического влияния ондансетрона.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжёлые, вплоть до анафилаксии; анафилактические реакции, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожная сыпь, крапивница. Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий), головокружение, преимущественно при быстром внутривенном введении препарата, нарушения походки, хорея, миоклонус, беспокойство, ощущение жжения, протрузия языка, диплопия, парестезия. Со стороны органа зрения: преходящие зрительные расстройства (помутнение в глазах), преходящая слепота, главным образом при внутривенном применении. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, которые включали цисплатин. О некоторых случаях преходящей слепоты сообщалось как о слепоте кортикального происхождения. Со стороны сердца: аритмии, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без неё), брадикардия, удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» ( torsade de pointes )), боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, ощущение сердцебиения, синкопе, изменения ЭКГ, ишемия миокарда. Со стороны сосудов: ощущение тепла или приливы, гипотензия. Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: икота. Со стороны пищеварительного тракта: запор. Со стороны гепатобилиарной системы: бессимптомное повышение показателей функции печени. Эти случаи наблюдаются главным образом у больных, получающих химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсические высыпания, в том числе токсический эпидермальный некролиз. Общие нарушения и местные реакции: местные реакции в области внутривенного введения, повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения. Прочее: гипокалиемия.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Препарат нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Препарат в форме инъекций можно сочетать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»).

По 2 мл или 4 мл в ампулах № 5 в коробке; № 5, № 5 ´ 2 в блистерах в коробке. |таблетки|

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.